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Impacto da cetose nos sinais e sintomas de esquizofrenia e transtorno bipolar (KISSeS) (KISSeS)

22 de abril de 2026 atualizado por: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Estudo piloto sobre o impacto da cetose nos sinais e sintomas da esquizofrenia e dos transtornos bipolares

O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma bebida cetônica pode melhorar os sinais e sintomas de pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia (SSD) ou transtorno do espectro bipolar (TB).

As principais questões que pretende responder são:

Uma bebida cetônica melhora o processamento de informações em pacientes com SSD/TB?

Outras questões que pretende responder são:

Uma bebida cetônica melhora o funcionamento cognitivo em pacientes com SSD/TB? Uma bebida cetônica melhora o metabolismo e a inflamação em pacientes com SSD/BD?

A pesquisa irá comparar os efeitos da bebida cetônica com os de uma bebida isocalórica com carboidratos nos mesmos pacientes ('cross-over').

Os participantes irão:

  1. beber uma bebida cetônica e (após um período de eliminação) uma bebida de controle isocalórico; depois de cada bebida:

    • EEG para determinar parâmetros de processamento de informações (PPI e P300)
    • testes cognitivos
    • escala visual analógica de humor, níveis de energia, capacidade de concentração
    • calorimetria indireta para determinar o uso de substrato energético
    • coleta de sangue

  2. por 5 dias consecutivos:

    • usar um monitor contínuo de glicose (CGM)
    • usar um sensor de biomarcador de suor passivo não invasivo
    • registrar um diário de dieta e nicotina
    • amostragem de saliva (máx. 4x/dia, apenas nos dois dias de intervenção)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, dept. Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um primeiro episódio de psicose (transtorno subjacente do espectro da esquizofrenia) ou pacientes com um episódio (hipo)maníaco ou depressivo (transtorno bipolar subjacente)
  • Idade >= 18 anos
  • Receber cuidados padrão (incluindo medicamentos antipsicóticos e estabilizadores de humor)
  • Mentalmente competente para dar consentimento informado:

Critério de exclusão:

  • Uso de substâncias como causa de psicose ou (hipo)mania
  • Uso de substâncias (exceto nicotina) na semana anterior ao início do estudo
  • Deficiência intelectual
  • Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
  • Doença metabólica que afeta o metabolismo das cetonas (NB: são doenças raras diagnosticadas durante a infância)
  • Doença hepática
  • Doença renal
  • Doença cardiovascular
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dGK
1x50 g de bebida de cetona dGK
Suplemento dietético: (R)-3-hidroxibutila (R)-3-hidroxibutirato)
Ingestão de 1x50g de dGK puro
Outros nomes:
  • cetonas delta G (dGK)
Comparador Ativo: controle de carboidratos isocalóricos
1x bebida isocalórica para controle de carboidratos
Outro: Maltodextrina, Frutose, Pectina, Alginato de sódio, Cloreto de sódio
Controle de carboidratos isocalóricos (controle ativo)
Outros nomes:
  • Mistura para bebidas Maurten 160

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição de pré-pulso (PPI) - alteração de dGK versus controle isocalórico
Prazo: medido 45 minutos (Tmax) após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e 45 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos)

PPI: um potencial relacionado a eventos (ERP) que representa o processamento de informações (conhecido por ser interrompido na esquizofrenia e no transtorno bipolar).

A tarefa PPI é um paradigma auditivo com um total de 10 tentativas divididas igualmente em duas condições: pré-pulso (PP) e não-pré-pulso (NP) em blocos. Os pulsos de sobressalto são de 100 dB a 40 ms, o que demonstra fornecer sobressalto significativo visível no EEG126. Os estímulos pré-pulso têm 70 dB e 50 ms de duração, apresentados 50 ms antes do pulso de sobressalto. Há um intervalo entre estímulos de 12 a 18 (média: 15 s). Todos os estímulos são sinais de ruído branco. Um aparelho calibrado é utilizado para apresentar os estímulos. O tempo total estimado é de 20 min.
medido 45 minutos (Tmax) após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e 45 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial Relacionado ao Evento P300 (mudança dGK vs controle isocalórico)
Prazo: medido 65-75 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e 75 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos); NB: diretamente após o PPI.
A tarefa P300 consiste em 160 estímulos no paradigma excêntrico e exige que os sujeitos pressionem um botão na detecção do alvo raro (32/160). Os estímulos não-alvo comuns são 500 Hz e duração de 100 ms. Os estímulos alvo raros são 700 Hz. Ambos têm duração de 100 ms a 80 dB com intervalo interestímulo variável de 1,2 a 1,5 s. Precedido por 10 ensaios práticos. Esta tarefa tem carga mínima e requer cerca de 10 minutos.
medido 65-75 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e 75 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos); NB: diretamente após o PPI.
Teste cognitivo: Teste de 15 palavras (15WT) - mudança dGK vs controle isocalórico
Prazo: medido 75-85 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e 75 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos); Nota: diretamente após P300.

15WT é uma medida de memória verbal/episódica. O 15WT consiste em 15 palavras, que devem ser aprendidas durante três tentativas. Após cada tentativa, o entrevistado é solicitado a lembrar o máximo de palavras possível. Após um período de distração de 20 minutos, o entrevistado é solicitado a nomear novamente as palavras que aprendeu antes.

Evocação imediata após 1 teste: máximo de 15 palavras (mínimo 0) Evocação imediata após 3 testes: máximo de 45 palavras (mínimo 0).

Pontuação de retenção após 20 minutos:

  1. porcentagem de palavras lembradas corretamente na tentativa de recordação tardia, em relação ao número de palavras lembradas corretamente na terceira tentativa de recordação imediata
  2. porcentagem de palavras lembradas corretamente na tentativa de recordação tardia, em relação à pontuação máxima nas tentativas de recordação imediata

Pontuações mais altas no 15WT indicam melhor memória verbal/episódica, pontuações mais baixas, o oposto.
medido 75-85 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e 75 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos); Nota: diretamente após P300.
Teste cognitivo: Trail Making Test A (TMT-A) - mudança dGK vs controle isocalórico
Prazo: medido 75-85 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e 75 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos); Nota: diretamente após P300.

TMT-A é uma medida de atenção (visual). O resultado do TMT-A é o tempo necessário para finalizar o teste (incluindo o tempo necessário para a correção dos erros solicitados pelo examinador), com no máximo 5 minutos.

A pontuação média do TMT-A em adultos saudáveis ​​é de 29 segundos; uma pontuação deficiente é superior a 78 segundos.

Pontuações mais altas no TMT-A indicam pior atenção (visual).
medido 75-85 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e 75 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos); Nota: diretamente após P300.
Teste cognitivo: Trail-Making Test B (TMT-B) - (alteração dGK vs controle isocalórico)
Prazo: medido 75-85 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e 75 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos); NB: diretamente após o TMT-A.

TMT-B é uma medida do funcionamento executivo (frontal). O resultado do TMT-B é o tempo necessário para finalizar o teste (incluindo o tempo necessário para a correção dos erros solicitados pelo examinador), com no máximo 5 minutos.

A pontuação média do TMT-B é de 75 segundos; uma pontuação deficiente é superior a 273 segundos.

Pontuações mais altas no TMT-B indicam pior funcionamento executivo (frontal).
medido 75-85 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e 75 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos); NB: diretamente após o TMT-A.
Teste cognitivo: Digit Span Test (DST) (alteração dGK vs controle isocalórico)
Prazo: medido 75-85 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e 75 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos); NB: diretamente após o TMT-B.

DST é uma medida da memória de trabalho. O resultado do horário de verão é o número máximo de dígitos sequenciais reproduzidos corretamente. Em adultos saudáveis ​​médios, a amplitude de dígitos é de cerca de 7 +/- 2. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 9.

Pontuação mais baixa do horário de verão indica pior memória de trabalho.
medido 75-85 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e 75 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos); NB: diretamente após o TMT-B.
Resultado da experiência do paciente em humor, nível de energia, foco (alteração dGK vs controle isocalórico)
Prazo: medido cerca de 120 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e cerca de 120 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos)
a escala visual analógica (VAS) é usada com uma escala de 0 a 10 para medir os efeitos das intervenções das experiências do paciente em seu humor (0=extremamente deprimido, 10=extremamente feliz/eufórico), nível de energia (0=completamente exausto, 10 = extremamente enérgico) e capacidade de foco (0=completamente incapaz de focar, 10=foco perfeito).
medido cerca de 120 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e cerca de 120 minutos após a ingestão da intervenção 2 (controle de carboidratos isocalóricos)
Função imunológica: marcadores sanguíneos (alteração dGK vs controle isocalórico)
Prazo: primeira amostra de sangue antes da ingestão (dGK ou controle isocalórico) (T0), depois a cada 20 minutos na primeira hora após a ingestão; depois a cada 30 minutos (máx. 3 horas)

amostragem de sangue sequencial através de linha intravenosa: concentração (pg/ml) de biomarcadores inflamatórios relevantes para a função imunológica:

  • IL-1b
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-a
  • IFN-g
  • hsCRP

Comparação entre dGK e controle isocalórico nos mesmos momentos (veja abaixo).
primeira amostra de sangue antes da ingestão (dGK ou controle isocalórico) (T0), depois a cada 20 minutos na primeira hora após a ingestão; depois a cada 30 minutos (máx. 3 horas)
Função imunológica: marcadores de RNA sanguíneo (alteração dGK vs controle isocalórico)
Prazo: primeira amostra de sangue antes da ingestão (dGK ou controle isocalórico) (T0), próxima em T0+90 minutos
Análise de expressão de RNA (painel imunológico nCounter, Nanostring) em sangue total: comparação dGK vs controle isocalórico apenas em T0 mais 90 minutos.
primeira amostra de sangue antes da ingestão (dGK ou controle isocalórico) (T0), próxima em T0+90 minutos
Função imunológica: suor passivo IL-6 (alteração dGK vs controle isocalórico)
Prazo: 5 dias completos de estudo
medição contínua de IL-6 (pg/ml) no suor passivo (dispositivo EnLiSense)
5 dias completos de estudo
Função imunológica: suor passivo TNF-a (alteração dGK vs controle isocalórico)
Prazo: 5 dias completos de estudo
medição contínua de TNF-a (pg/ml) em suor passivo (dispositivo EnLiSense)
5 dias completos de estudo
Função metabólica: Calorimetria Indireta (alteração dGK vs controle isocalórico)
Prazo: cerca de 90-120 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e da intervenção 2 (controle isocalórico); diretamente após finalizar os testes cognitivos.
O gasto energético de repouso (GER) é medido pela troca gasosa (calorimetria indireta). O consumo de oxigênio e a produção de CO2 são medidos durante 20 minutos por meio de um sistema de coifa ventilada (Q-NRG, Cosmed). Os indivíduos deitam-se de costas e respiram em um dossel por 20 minutos. REE e Quociente Respiratório (RQ) são calculados com essas medições. O RQ representa a relação entre CO2 exalado e a quantidade de 02 consumida pelo indivíduo e representa a oxidação do substrato corporal total (oxidação de glicose, gordura e proteínas).
cerca de 90-120 minutos após a ingestão da intervenção 1 (dGK) e da intervenção 2 (controle isocalórico); diretamente após finalizar os testes cognitivos.
Função metabólica: biomarcadores sanguíneos - alteração dGK vs controle isocalórico
Prazo: primeira amostra de sangue antes da ingestão (dGK e controle isocalórico) (T0), depois a cada 20 minutos na primeira hora após a ingestão; depois a cada 30 minutos (máx. 3 horas)

Amostragem sequencial de sangue através de linha intravenosa, para determinar as concentrações plasmáticas e séricas de:

  • Glicose
  • Cetonas
  • perfil de acilcarnitina
  • hormônio do crescimento (GH)
  • superóxido dismutase (SOD)
  • glutiona S-transferase (GST)
  • molécula de adesão intercelular solúvel 1 (sICAM1)

Comparação entre dGK e controle isocalórico nos mesmos momentos (veja abaixo).
primeira amostra de sangue antes da ingestão (dGK e controle isocalórico) (T0), depois a cada 20 minutos na primeira hora após a ingestão; depois a cada 30 minutos (máx. 3 horas)
Função metabólica: monitor contínuo de glicose (CGM) - alteração dGK vs controle isocalórico
Prazo: 5 dias completos de estudo.
monitor contínuo de glicose (CGM; Abbott Libre Sense); concentração contínua em mM.
5 dias completos de estudo.
Ritmo circadiano: cortisol passivo do suor (alteração DGK vs controle isocalórico)
Prazo: Completos 5 dias de estudo
Medição contínua de cortisol (PG/ml) no suor passivo (dispositivo alumense)
Completos 5 dias de estudo
Ritmo circadiano: melatonina do suor passivo (alteração DGK vs Controle isocalórico)
Prazo: Completos 5 dias de estudo
Medição contínua da melatonina (PG/ml) no suor passivo (dispositivo alumense)
Completos 5 dias de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL83836.018.23
  • 2024.0100 (Outro identificador: METC AUMC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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