- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06426134
정신분열증 및 양극성 장애(KISSeS)의 징후 및 증상에 대한 케톤증의 영향 (KISSeS)
정신분열증 및 양극성 장애의 징후 및 증상에 대한 케토시스 영향에 대한 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 케톤 음료가 정신분열증 스펙트럼 장애(SSD) 또는 양극성 스펙트럼 장애(BD) 환자의 징후와 증상을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
케톤 음료가 SSD/BD 환자의 정보 처리를 개선합니까?
대답하려는 다른 질문은 다음과 같습니다.
케톤 음료가 SSD/BD 환자의 인지 기능을 향상합니까? 케톤 음료가 SSD/BD 환자의 신진대사와 염증을 개선합니까?
연구에서는 동일한 환자를 대상으로 케톤 음료의 효과와 등칼로리 탄수화물 음료의 효과를 비교할 것입니다('교차').
참가자는 다음을 수행합니다.
케톤 음료와 (휴약 기간 후) 등칼로리 조절 음료를 마십니다. 각 음료를 마신 후:
- 정보 처리 매개변수(PPI 및 P300)를 결정하기 위한 EEG
- 인지 테스트
- 기분, 에너지 수준, 집중력의 시각적 아날로그 척도
- 에너지 기질의 사용을 결정하기 위한 간접 열량측정법
- 피가 뽑힌다
연속 5일 동안:
- 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하세요
- 비침습적 수동 땀 바이오마커 센서를 착용하세요
- 다이어트 및 니코틴 일기 등록
- 타액 샘플링(최대. 4회/일, 두 개입일에만)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karin Huizer, MD/PhD
- 전화번호: +31683048776
- 이메일: k.huizer@parnassiagroep.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Nico Beveren, van, MD/PhD
- 이메일: n.beveren@parnassiagroep.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 정신병(기저 정신분열증 스펙트럼 장애)이 있는 환자 또는 (저)조증 또는 우울증 에피소드(기저 양극성 장애)가 있는 환자
- 연령 >= 18세
- 표준 치료(항정신병약 및 기분 안정제 포함)를 받고 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있는 사람:
제외 기준:
- 정신병 또는 (저)조증의 원인인 물질 사용
- 연구 시작 전 주에 약물 사용(니코틴 제외)
- 지적 장애
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 케톤 대사에 영향을 미치는 대사 질환(주의: 이는 어린 시절에 진단되는 드문 질환입니다.)
- 간 질환
- 신장 질환
- 심혈관 질환
- 임신
- 모유수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dGK
DGK 케톤 음료 1x50g
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순수 dGK 1x50g 섭취
다른 이름들:
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활성 비교기: 등칼로리 탄수화물 조절
1x 등칼로리 탄수화물 조절 음료
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등열량 탄수화물 조절(활성 조절)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPI(전진동 억제) - dGK 대 등칼로리 제어 변경
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 45분(Tmax) 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 45분에 측정됨
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PPI: 정보 처리를 나타내는 이벤트 관련 전위(ERP)(정신분열증 및 양극성 장애에서 붕괴되는 것으로 알려져 있음). PPI 작업은 블록 내 prepulse(PP) 및 non-prepulse(NP)의 두 가지 조건으로 균등하게 분할된 총 10개의 시험을 특징으로 하는 청각 패러다임입니다. 놀람 펄스는 40ms에서 100dB이며, 이는 EEG126에서 눈에 띄는 상당한 놀람을 제공하는 것으로 나타났습니다. Prepulse 자극은 지속 시간이 70dB 및 50ms이며 깜짝 펄스가 발생하기 50ms 전에 제공됩니다. 자극간 간격은 12~18(평균: 15초)입니다. 모든 자극은 백색 잡음 신호입니다. 자극을 제시하기 위해 보정된 장치가 사용됩니다. 총 예상 시간은 20분입니다. |
중재 1(dGK) 섭취 후 45분(Tmax) 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 45분에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P300 이벤트 관련 전위(dGK 대 등열량 제어 변경)
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 65~75분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: PPI 바로 뒤에 있습니다.
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P300 작업은 이상한 패러다임의 160개 자극으로 구성되며 피험자가 희귀한 표적(32/160)을 감지할 때 버튼을 눌러야 합니다.
일반적인 비표적 자극은 500Hz, 100ms 지속 시간입니다.
드문 목표 자극은 700Hz입니다.
둘 다 80dB에서 100ms 지속 시간이며 다양한 자극 간 간격은 1.2~1.5초입니다.
10번의 연습 시험이 선행됩니다.
이 작업은 부담이 거의 없으며 약 10분 정도 소요됩니다.
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중재 1(dGK) 섭취 후 65~75분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: PPI 바로 뒤에 있습니다.
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인지 테스트: 15단어 테스트(15WT) - dGK 대 등칼로리 제어 변경
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: P300 바로 뒤.
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15WT는 언어/일화 기억의 척도입니다. 15WT는 15개의 단어로 구성되어 있으며 세 번의 시험을 통해 학습해야 합니다. 매 재판 후에 피고인은 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다. 20분 동안 주의를 집중시킨 후, 응답자는 이전에 배웠던 단어를 다시 말하도록 요청받습니다. 1회 검사 후 즉시 회상: 최대 15단어(최소 0) 3회 검사 후 즉시 회상: 최대 45단어(최소 0) 20분 후 유지 점수:
15WT 점수가 높을수록 언어/일화 기억이 더 우수함을 나타내고, 점수가 낮을수록 그 반대를 나타냅니다. |
중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: P300 바로 뒤.
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인지 테스트: 트레일 메이킹 테스트 A(TMT-A) - dGK 대 등칼로리 제어 변경
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: P300 바로 뒤.
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TMT-A는 (시각적) 주의력을 측정하는 것입니다. TMT-A 결과는 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(검사자가 요청한 오류를 수정하는 데 필요한 시간 포함)으로 최대 5분입니다. 건강한 성인의 평균 TMT-A 점수는 29초입니다. 부족한 점수는 78초보다 큽니다. TMT-A 점수가 높을수록 (시각적) 주의력이 좋지 않음을 나타냅니다. |
중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: P300 바로 뒤.
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인지 테스트: 트레일 만들기 테스트 B(TMT-B) - (dGK 대 등칼로리 대조 변경)
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: TMT-A 직후.
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TMT-B는 (전면) 집행 기능의 척도입니다. TMT-B 결과는 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(검사자가 지시한 오류를 수정하는 데 필요한 시간 포함)으로 최대 5분입니다. 평균 TMT-B 점수는 75초입니다. 부족한 점수는 273초보다 큽니다. TMT-B 점수가 높을수록 (전두엽) 실행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. |
중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: TMT-A 직후.
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인지 테스트: Digit Span Test(DST)(dGK 대 등열량 제어 변경)
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: TMT-B 바로 뒤에 있습니다.
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DST는 작업 기억을 측정하는 척도입니다. DST 결과는 올바르게 재현된 연속 숫자의 최대 수입니다. 평균적으로 건강한 성인의 경우 숫자 범위는 약 7 +/- 2입니다. 최소 점수는 0, 최대 점수는 9입니다. DST 점수가 낮을수록 작업 기억력이 더 나쁘다는 의미입니다. |
중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: TMT-B 바로 뒤에 있습니다.
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기분, 에너지 수준, 집중력에 대한 환자 경험 결과(dGK 대 등칼로리 제어 변경)
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 약 120분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 약 120분에 측정됨
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VAS(시각 아날로그 척도)는 중재가 환자의 기분(0=매우 우울함, 10=매우 행복함/행복함), 에너지 수준(0=완전히 탈진함, 10)에 대한 환자 경험 효과를 측정하기 위해 0~10의 척도로 사용됩니다. = 매우 활력이 넘침) 및 집중력(0=완전히 집중할 수 없음, 10=완벽한 집중력).
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중재 1(dGK) 섭취 후 약 120분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 약 120분에 측정됨
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면역 기능: 혈액 표지자(dGK 대 등열량 대조 변경)
기간: 섭취 전 첫 번째 혈액 샘플(dGK 또는 등칼로리 대조)(T0), 이후 섭취 후 첫 1시간에 20분마다; 이후 30분 간격(최대 3시간)
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정맥 주사를 통한 순차적 혈액 샘플링: 면역 기능과 관련된 염증성 바이오마커의 농도(pg/ml):
동일한 시점에서 dGK와 등칼로리 대조 간의 비교(아래 참조) |
섭취 전 첫 번째 혈액 샘플(dGK 또는 등칼로리 대조)(T0), 이후 섭취 후 첫 1시간에 20분마다; 이후 30분 간격(최대 3시간)
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면역 기능: 혈액 RNA 마커(dGK 대 등열량 대조 변경)
기간: 섭취 전 첫 번째 혈액 샘플(dGK 또는 등칼로리 대조)(T0), 다음 T0+90분
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전혈 내 RNA 발현 분석(면역 패널 nCounter, Nanostring): T0 + 90분에서만 dGK 대 등열량 대조 비교.
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섭취 전 첫 번째 혈액 샘플(dGK 또는 등칼로리 대조)(T0), 다음 T0+90분
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면역 기능: 수동적 땀 IL-6(dGK 대 등열량 조절 변경)
기간: 5일간의 연구 기간
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수동 땀에서 IL-6(pg/ml)의 지속적인 측정(EnLiSense 장치)
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5일간의 연구 기간
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면역 기능: 수동적 땀 TNF-a(dGK 대 등열량 조절 변경)
기간: 5일 전체 학습
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수동 땀에서 TNF-α(pg/ml)의 지속적인 측정(EnLiSense 장치)
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5일 전체 학습
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대사 기능: 간접 열량측정(dGK 대 등열량 제어 변경)
기간: 개입 1(dGK) 및 개입 2(등칼로리 조절) 섭취 후 약 90-120분; 인지 테스트를 마친 직후.
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휴식 에너지 소비(REE)는 기체 교환(간접 열량 측정)으로 측정됩니다.
환기 후드 시스템(Q-NRG, Cosmed)을 사용하여 20분간 산소 소비량과 CO2 생산량을 측정합니다.
피험자는 등을 대고 누워서 20분 동안 천개에 숨을 쉬었습니다.
REE 및 RQ(호흡 지수)는 이러한 측정값으로 계산됩니다.
RQ는 개인이 소비한 O2 양에 대한 내쉬는 CO2의 비율을 나타내며 전신 기질 산화(포도당, 지방 및 단백질 산화)를 나타냅니다.
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개입 1(dGK) 및 개입 2(등칼로리 조절) 섭취 후 약 90-120분; 인지 테스트를 마친 직후.
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대사 기능: 혈액 바이오마커 - dGK 대 등칼로리 제어 변경
기간: 섭취 전 첫 번째 혈액 샘플(dGK 및 등칼로리 대조 모두)(T0), 그 다음 섭취 후 첫 1시간에 20분마다; 이후 30분 간격(최대 3시간)
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다음 항목의 혈장 및 혈청 농도를 측정하기 위해 정맥 주사를 통한 순차적 혈액 샘플링:
동일한 시점에서 dGK와 등칼로리 대조 간의 비교(아래 참조) |
섭취 전 첫 번째 혈액 샘플(dGK 및 등칼로리 대조 모두)(T0), 그 다음 섭취 후 첫 1시간에 20분마다; 이후 30분 간격(최대 3시간)
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대사 기능: 연속 혈당 모니터(CGM) - dGK 대 등칼로리 제어 변경
기간: 5일간의 연구.
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연속 혈당 모니터(CGM; Abbott Libre Sense); mM 단위의 연속 농도.
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5일간의 연구.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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