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정신분열증 및 양극성 장애(KISSeS)의 징후 및 증상에 대한 케톤증의 영향 (KISSeS)

2024년 5월 30일 업데이트: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

정신분열증 및 양극성 장애의 징후 및 증상에 대한 케토시스 영향에 대한 파일럿 연구

이 임상 시험의 목표는 케톤 음료가 정신분열증 스펙트럼 장애(SSD) 또는 양극성 스펙트럼 장애(BD) 환자의 징후와 증상을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

케톤 음료가 SSD/BD 환자의 정보 처리를 개선합니까?

대답하려는 다른 질문은 다음과 같습니다.

케톤 음료가 SSD/BD 환자의 인지 기능을 향상합니까? 케톤 음료가 SSD/BD 환자의 신진대사와 염증을 개선합니까?

연구에서는 동일한 환자를 대상으로 케톤 음료의 효과와 등칼로리 탄수화물 음료의 효과를 비교할 것입니다('교차').

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 케톤 음료와 (휴약 기간 후) 등칼로리 조절 음료를 마십니다. 각 음료를 마신 후:

    • 정보 처리 매개변수(PPI 및 P300)를 결정하기 위한 EEG
    • 인지 테스트
    • 기분, 에너지 수준, 집중력의 시각적 아날로그 척도
    • 에너지 기질의 사용을 결정하기 위한 간접 열량측정법
    • 피가 뽑힌다
  2. 연속 5일 동안:

    • 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하세요
    • 비침습적 수동 땀 바이오마커 센서를 착용하세요
    • 다이어트 및 니코틴 일기 등록
    • 타액 샘플링(최대. 4회/일, 두 개입일에만)

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 정신병(기저 정신분열증 스펙트럼 장애)이 있는 환자 또는 (저)조증 또는 우울증 에피소드(기저 양극성 장애)가 있는 환자
  • 연령 >= 18세
  • 표준 치료(항정신병약 및 기분 안정제 포함)를 받고 있습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있는 사람:

제외 기준:

  • 정신병 또는 (저)조증의 원인인 물질 사용
  • 연구 시작 전 주에 약물 사용(니코틴 제외)
  • 지적 장애
  • 당뇨병(1형 또는 2형)
  • 케톤 대사에 영향을 미치는 대사 질환(주의: 이는 어린 시절에 진단되는 드문 질환입니다.)
  • 간 질환
  • 신장 질환
  • 심혈관 질환
  • 임신
  • 모유수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dGK
DGK 케톤 음료 1x50g
순수 dGK 1x50g 섭취
다른 이름들:
  • 델타 G 케톤(dGK)
활성 비교기: 등칼로리 탄수화물 조절
1x 등칼로리 탄수화물 조절 음료
등열량 탄수화물 조절(활성 조절)
다른 이름들:
  • 마우튼 드링크 믹스 160

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPI(전진동 억제) - dGK 대 등칼로리 제어 변경
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 45분(Tmax) 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 45분에 측정됨

PPI: 정보 처리를 나타내는 이벤트 관련 전위(ERP)(정신분열증 및 양극성 장애에서 붕괴되는 것으로 알려져 있음).

PPI 작업은 블록 내 prepulse(PP) 및 non-prepulse(NP)의 두 가지 조건으로 균등하게 분할된 총 10개의 시험을 특징으로 하는 청각 패러다임입니다. 놀람 펄스는 40ms에서 100dB이며, 이는 EEG126에서 눈에 띄는 상당한 놀람을 제공하는 것으로 나타났습니다. Prepulse 자극은 지속 시간이 70dB 및 50ms이며 깜짝 펄스가 발생하기 50ms 전에 제공됩니다. 자극간 간격은 12~18(평균: 15초)입니다. 모든 자극은 백색 잡음 신호입니다. 자극을 제시하기 위해 보정된 장치가 사용됩니다. 총 예상 시간은 20분입니다.

중재 1(dGK) 섭취 후 45분(Tmax) 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 45분에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P300 이벤트 관련 전위(dGK 대 등열량 제어 변경)
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 65~75분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: PPI 바로 뒤에 있습니다.
P300 작업은 이상한 패러다임의 160개 자극으로 구성되며 피험자가 희귀한 표적(32/160)을 감지할 때 버튼을 눌러야 합니다. 일반적인 비표적 자극은 500Hz, 100ms 지속 시간입니다. 드문 목표 자극은 700Hz입니다. 둘 다 80dB에서 100ms 지속 시간이며 다양한 자극 간 간격은 1.2~1.5초입니다. 10번의 연습 시험이 선행됩니다. 이 작업은 부담이 거의 없으며 약 10분 정도 소요됩니다.
중재 1(dGK) 섭취 후 65~75분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: PPI 바로 뒤에 있습니다.
인지 테스트: 15단어 테스트(15WT) - dGK 대 등칼로리 제어 변경
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: P300 바로 뒤.

15WT는 언어/일화 기억의 척도입니다. 15WT는 15개의 단어로 구성되어 있으며 세 번의 시험을 통해 학습해야 합니다. 매 재판 후에 피고인은 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다. 20분 동안 주의를 집중시킨 후, 응답자는 이전에 배웠던 단어를 다시 말하도록 요청받습니다.

1회 검사 후 즉시 회상: 최대 15단어(최소 0) 3회 검사 후 즉시 회상: 최대 45단어(최소 0)

20분 후 유지 점수:

  1. 세 번째 즉각적인 회상 시도에서 올바르게 기억된 단어 수에 비해 지연된 회상 시도에서 올바르게 기억된 단어의 비율
  2. 즉각적인 회상 시험의 최대 점수 대비 지연된 회상 시험에서 올바르게 기억된 단어의 비율

15WT 점수가 높을수록 언어/일화 기억이 더 우수함을 나타내고, 점수가 낮을수록 그 반대를 나타냅니다.

중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: P300 바로 뒤.
인지 테스트: 트레일 메이킹 테스트 A(TMT-A) - dGK 대 등칼로리 제어 변경
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: P300 바로 뒤.

TMT-A는 (시각적) 주의력을 측정하는 것입니다. TMT-A 결과는 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(검사자가 요청한 오류를 수정하는 데 필요한 시간 포함)으로 최대 5분입니다.

건강한 성인의 평균 TMT-A 점수는 29초입니다. 부족한 점수는 78초보다 큽니다.

TMT-A 점수가 높을수록 (시각적) 주의력이 좋지 않음을 나타냅니다.

중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: P300 바로 뒤.
인지 테스트: 트레일 만들기 테스트 B(TMT-B) - (dGK 대 등칼로리 대조 변경)
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: TMT-A 직후.

TMT-B는 (전면) 집행 기능의 척도입니다. TMT-B 결과는 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(검사자가 지시한 오류를 수정하는 데 필요한 시간 포함)으로 최대 5분입니다.

평균 TMT-B 점수는 75초입니다. 부족한 점수는 273초보다 큽니다.

TMT-B 점수가 높을수록 (전두엽) 실행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: TMT-A 직후.
인지 테스트: Digit Span Test(DST)(dGK 대 등열량 제어 변경)
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: TMT-B 바로 뒤에 있습니다.

DST는 작업 기억을 측정하는 척도입니다. DST 결과는 올바르게 재현된 연속 숫자의 최대 수입니다. 평균적으로 건강한 성인의 경우 숫자 범위는 약 7 +/- 2입니다. 최소 점수는 0, 최대 점수는 9입니다.

DST 점수가 낮을수록 작업 기억력이 더 나쁘다는 의미입니다.

중재 1(dGK) 섭취 후 75~85분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 75분에 측정되었습니다. 주의: TMT-B 바로 뒤에 있습니다.
기분, 에너지 수준, 집중력에 대한 환자 경험 결과(dGK 대 등칼로리 제어 변경)
기간: 중재 1(dGK) 섭취 후 약 120분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 약 120분에 측정됨
VAS(시각 아날로그 척도)는 중재가 환자의 기분(0=매우 우울함, 10=매우 행복함/행복함), 에너지 수준(0=완전히 탈진함, 10)에 대한 환자 경험 효과를 측정하기 위해 0~10의 척도로 사용됩니다. = 매우 활력이 넘침) 및 집중력(0=완전히 집중할 수 없음, 10=완벽한 집중력).
중재 1(dGK) 섭취 후 약 120분 및 중재 2(등칼로리 탄수화물 조절) 섭취 후 약 120분에 측정됨
면역 기능: 혈액 표지자(dGK 대 등열량 대조 변경)
기간: 섭취 전 첫 번째 혈액 샘플(dGK 또는 등칼로리 대조)(T0), 이후 섭취 후 첫 1시간에 20분마다; 이후 30분 간격(최대 3시간)

정맥 주사를 통한 순차적 혈액 샘플링: 면역 기능과 관련된 염증성 바이오마커의 농도(pg/ml):

  • IL-1b
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-a
  • IFN-g
  • hsCRP

동일한 시점에서 dGK와 등칼로리 대조 간의 비교(아래 참조)

섭취 전 첫 번째 혈액 샘플(dGK 또는 등칼로리 대조)(T0), 이후 섭취 후 첫 1시간에 20분마다; 이후 30분 간격(최대 3시간)
면역 기능: 혈액 RNA 마커(dGK 대 등열량 대조 변경)
기간: 섭취 전 첫 번째 혈액 샘플(dGK 또는 등칼로리 대조)(T0), 다음 T0+90분
전혈 내 RNA 발현 분석(면역 패널 nCounter, Nanostring): T0 + 90분에서만 dGK 대 등열량 대조 비교.
섭취 전 첫 번째 혈액 샘플(dGK 또는 등칼로리 대조)(T0), 다음 T0+90분
면역 기능: 수동적 땀 IL-6(dGK 대 등열량 조절 변경)
기간: 5일간의 연구 기간
수동 땀에서 IL-6(pg/ml)의 지속적인 측정(EnLiSense 장치)
5일간의 연구 기간
면역 기능: 수동적 땀 TNF-a(dGK 대 등열량 조절 변경)
기간: 5일 전체 학습
수동 땀에서 TNF-α(pg/ml)의 지속적인 측정(EnLiSense 장치)
5일 전체 학습
대사 기능: 간접 열량측정(dGK 대 등열량 제어 변경)
기간: 개입 1(dGK) 및 개입 2(등칼로리 조절) 섭취 후 약 90-120분; 인지 테스트를 마친 직후.
휴식 에너지 ​​소비(REE)는 기체 교환(간접 열량 측정)으로 측정됩니다. 환기 후드 시스템(Q-NRG, Cosmed)을 사용하여 20분간 산소 소비량과 CO2 생산량을 측정합니다. 피험자는 등을 대고 누워서 20분 동안 천개에 숨을 쉬었습니다. REE 및 RQ(호흡 지수)는 이러한 측정값으로 계산됩니다. RQ는 개인이 소비한 O2 양에 대한 내쉬는 CO2의 비율을 나타내며 전신 기질 산화(포도당, 지방 및 단백질 산화)를 나타냅니다.
개입 1(dGK) 및 개입 2(등칼로리 조절) 섭취 후 약 90-120분; 인지 테스트를 마친 직후.
대사 기능: 혈액 바이오마커 - dGK 대 등칼로리 제어 변경
기간: 섭취 전 첫 번째 혈액 샘플(dGK 및 등칼로리 대조 모두)(T0), 그 다음 섭취 후 첫 1시간에 20분마다; 이후 30분 간격(최대 3시간)

다음 항목의 혈장 및 혈청 농도를 측정하기 위해 정맥 주사를 통한 순차적 혈액 샘플링:

  • 포도당
  • 케톤
  • 아실카르니틴 프로필
  • 성장호르몬(GH)
  • 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
  • 글루티온 S-트랜스퍼라제(GST)
  • 수용성 세포간 접착 분자 1(sICAM1)

동일한 시점에서 dGK와 등칼로리 대조 간의 비교(아래 참조)

섭취 전 첫 번째 혈액 샘플(dGK 및 등칼로리 대조 모두)(T0), 그 다음 섭취 후 첫 1시간에 20분마다; 이후 30분 간격(최대 3시간)
대사 기능: 연속 혈당 모니터(CGM) - dGK 대 등칼로리 제어 변경
기간: 5일간의 연구.
연속 혈당 모니터(CGM; Abbott Libre Sense); mM 단위의 연속 농도.
5일간의 연구.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

(R)-3-히드록시부틸 (R)-3-히드록시부티레이트)에 대한 임상 시험

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