Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketózy na známky a příznaky schizofrenie a bipolární poruchy (KISSeS) (KISSeS)

22. dubna 2026 aktualizováno: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotní studie o vlivu ketózy na příznaky a symptomy schizofrenie a bipolárních poruch

Cílem této klinické studie je zjistit, zda ketonový nápoj může zlepšit známky a příznaky pacientů s poruchou schizofrenního spektra (SSD) nebo poruchou bipolárního spektra (BD).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje ketonový nápoj zpracování informací u pacientů s SSD/BD?

Další otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje ketonový nápoj kognitivní funkce u pacientů s SSD/BD? Zlepšuje ketonový nápoj metabolismus a zánět u pacientů s SSD/BD?

Výzkum porovná účinky ketonového nápoje s účinky izokalorického sacharidového nápoje u stejných pacientů („cross-over“).

Účastníci budou:

  1. vypijte ketonový nápoj a (po vymývací době) izokalorický kontrolní nápoj; po každém pití:

    • EEG k určení parametrů zpracování informací (PPI a P300)
    • kognitivní testy
    • vizuální analogová stupnice nálady, úrovně energie, schopnost soustředit se
    • nepřímá kalorimetrie ke stanovení využití energetického substrátu
    • odběry krve

  2. po dobu 5 po sobě jdoucích dnů:

    • nosit kontinuální monitor glukózy (CGM)
    • nosit neinvazivní pasivní senzor biomarkerů potu
    • zaregistrovat dietní a nikotinový deník
    • odběr slin (max. 4x/den, pouze po oba intervenční dny)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, dept. Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s první epizodou psychózy (základní porucha schizofrenního spektra) nebo pacienti s (hypo)manickou nebo depresivní epizodou (základní bipolární poruchou)
  • Věk >= 18 let
  • Přijímání standardní péče (včetně antipsychotik a léků stabilizujících náladu)
  • Duševně způsobilý udělit informovaný souhlas:

Kritéria vyloučení:

  • Užívání látky jako příčina psychózy nebo (hypo)mánie
  • Užívání látky (jiné než nikotin) v týdnu před zahájením studie
  • Intelektuální postižení
  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Metabolické onemocnění ovlivňující metabolismus ketonů (pozn.: jedná se o vzácné poruchy diagnostikované v dětství)
  • Nemoc jater
  • Nemoc ledvin
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dGK
1x50 g ketonového nápoje dGK
Doplněk stravy: (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát)
1x50g požití čistého dGK
Ostatní jména:
  • delta G ketony (dGK)
Aktivní komparátor: kontrola izokalorických sacharidů
1x izokalorický nápoj pro kontrolu sacharidů
Jiný: Maltodextrin, fruktóza, pektin, alginát sodný, chlorid sodný
Kontrola izokalorických sacharidů (aktivní kontrola)
Ostatní jména:
  • Maurten Drink Mix 160

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prepulzní inhibice (PPI) – změna dGK vs izokalorická kontrola
Časové okno: měřeno 45 minut (Tmax) po požití intervence 1 (dGK) a 45 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů)

PPI: potenciál související s událostmi (ERP) představující zpracování informací (je známo, že je narušen u schizofrenie a bipolární poruchy).

Úloha PPI je sluchové paradigma s celkem 10 pokusy rozdělenými rovnoměrně do dvou podmínek: prepulzní (PP) a neprepulzní (NP) v blocích. Pulsy úleku jsou 100 dB při 40 ms, což je ukázáno jako významné polekání viditelné v EEG126. Prepulzní stimuly trvají 70 dB a 50 ms a jsou prezentovány 50 ms před úlekovým pulzem. Interstimulační interval je 12 až 18 (průměr: 15 s). Všechny podněty jsou bílé šumy. K prezentaci podnětů se používá kalibrovaný přístroj. Celkový odhadovaný čas je 20 min.
měřeno 45 minut (Tmax) po požití intervence 1 (dGK) a 45 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P300 Potenciál související s událostmi (změna dGK vs izokalorická kontrola)
Časové okno: měřeno 65-75 minut po požití intervence 1 (dGK) a 75 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů); Pozn.: přímo po PPI.
Úloha P300 se skládá ze 160 podnětů v paradigmatu podivína a vyžaduje, aby subjekty stiskly tlačítko při detekci vzácného cíle (32/160). Běžné necílové podněty jsou 500 Hz, trvání 100 ms. Vzácné cílové podněty jsou 700 Hz. Oba mají trvání 100 ms při 80 dB s proměnným interstimulačním intervalem 1,2 až 1,5 s. Předcházelo 10 cvičných zkoušek. Tento úkol je minimální a zabere asi 10 minut.
měřeno 65-75 minut po požití intervence 1 (dGK) a 75 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů); Pozn.: přímo po PPI.
Kognitivní test: 15 Word Test (15WT) – změna dGK oproti izokalorické kontrole
Časové okno: měřeno 75-85 minut po požití intervence 1 (dGK) a 75 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů); Poznámka: přímo po P300.

15WT je míra verbální/epizodické paměti. 15WT se skládá z 15 slov, která se musíte naučit během tří zkoušek. Po každém pokusu je respondent požádán, aby si vybavil co nejvíce slov. Po 20 minutách rozptýlení je respondent požádán, aby znovu pojmenoval slova, která se dříve naučil.

Okamžité vyvolání po 1 testu: maximálně 15 slov (minimálně 0) Okamžité vyvolání po 3 testu: maximálně 45 slov (minimálně 0).

Skóre retence po 20 minutách:

  1. procento správně zapamatovaných slov ve zpožděném vybavovacím pokusu v poměru k počtu slov správně zapamatovaných ve třetím okamžitém vybavovacím pokusu
  2. procento správně zapamatovaných slov ve zkoušce opožděného vyvolání, vzhledem k maximálnímu skóre v zkouškách okamžitého vyvolání

Vyšší skóre 15WT značí lepší verbální/epizodickou paměť, nižší skóre naopak.
měřeno 75-85 minut po požití intervence 1 (dGK) a 75 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů); Poznámka: přímo po P300.
Kognitivní test: Trail Making Test A (TMT-A) – změna dGK oproti izokalorické kontrole
Časové okno: měřeno 75-85 minut po požití intervence 1 (dGK) a 75 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů); Poznámka: přímo po P300.

TMT-A je měřítkem (vizuální) pozornosti. Výsledek TMT-A je doba potřebná k dokončení testu (včetně času potřebného na opravu chyb vybídnutých zkoušejícím), maximálně 5 minut.

Průměrné skóre TMT-A u zdravých dospělých je 29 sekund; nedostatečné skóre je větší než 78 sekund.

Vyšší skóre na TMT-A ukazuje na horší (vizuální) pozornost.
měřeno 75-85 minut po požití intervence 1 (dGK) a 75 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů); Poznámka: přímo po P300.
Kognitivní test: Trail-Making Test B (TMT-B) - (změna dGK oproti izokalorické kontrole)
Časové okno: měřeno 75-85 minut po požití intervence 1 (dGK) a 75 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů); Pozn.: přímo za TMT-A.

TMT-B je měřítkem (frontálního) exekutivního fungování. Výsledek TMT-B je doba potřebná k dokončení testu (včetně času potřebného na opravu chyb vybídnutých zkoušejícím), maximálně 5 minut.

Průměrné skóre TMT-B je 75 sekund; nedostatečné skóre je větší než 273 sekund.

Vyšší skóre na TMT-B ukazuje na horší (frontální) výkonné funkce.
měřeno 75-85 minut po požití intervence 1 (dGK) a 75 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů); Pozn.: přímo za TMT-A.
Kognitivní test: Digit Span Test (DST) (změna dGK oproti izokalorické kontrole)
Časové okno: měřeno 75-85 minut po požití intervence 1 (dGK) a 75 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů); Pozn.: přímo za TMT-B.

DST je míra pracovní paměti. Výsledkem DST je maximální počet správně reprodukovaných sekvenčních číslic. U průměrných zdravých dospělých je rozsah číslic kolem 7 +/- 2. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 9.

Nižší skóre DST znamená horší pracovní paměť.
měřeno 75-85 minut po požití intervence 1 (dGK) a 75 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů); Pozn.: přímo za TMT-B.
Výsledek zkušenosti pacienta na náladě, energetické úrovni, zaměření (změna dGK vs izokalorická kontrola)
Časové okno: měřeno přibližně 120 minut po požití intervence 1 (dGK) a přibližně 120 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů)
vizuální analogová škála (VAS) se používá se stupnicí 0 až 10 k měření účinků intervencí na pacienty na jejich náladu (0 = extrémně deprese, 10 = extrémně šťastný/euforický), energetickou hladinu (0 = zcela vyčerpávající, 10 = extrémně energický) a schopnost zaostřit (0 = zcela neschopné zaostřit, 10 = dokonalé zaostření).
měřeno přibližně 120 minut po požití intervence 1 (dGK) a přibližně 120 minut po požití intervence 2 (kontrola izokalorických sacharidů)
Imunitní funkce: krevní markery (změna dGK oproti izokalorické kontrole)
Časové okno: první vzorek krve před požitím (dGK nebo izokalorická kontrola) (T0), poté každých 20 minut v první hodině po požití; poté každých 30 minut (max. 3 hodiny)

sekvenční odběr krve intravenózní linkou: koncentrace (pg/ml) zánětlivých biomarkerů relevantních pro imunitní funkci:

  • IL-lb
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-a
  • IFN-g
  • hsCRP

Srovnání mezi dGK a izokalorickou kontrolou ve stejných časových bodech (viz níže).
první vzorek krve před požitím (dGK nebo izokalorická kontrola) (T0), poté každých 20 minut v první hodině po požití; poté každých 30 minut (max. 3 hodiny)
Imunitní funkce: krevní RNA markery (změna dGK oproti izokalorické kontrole)
Časové okno: první vzorek krve před požitím (dGK nebo izokalorická kontrola) (T0), další v T0+90 minut
Analýza exprese RNA (imunitní panel nCounter, Nanostring) v plné krvi: srovnání dGK vs izokalorická kontrola pouze v T0 plus 90 minut.
první vzorek krve před požitím (dGK nebo izokalorická kontrola) (T0), další v T0+90 minut
Imunitní funkce: pasivní pot IL-6 (změna dGK vs izokalorická kontrola)
Časové okno: Celých 5 dní studia
kontinuální měření IL-6 (pg/ml) v pasivním potu (zařízení EnLiSense)
Celých 5 dní studia
Imunitní funkce: pasivní pot TNF-a (změna dGK vs izokalorická kontrola)
Časové okno: Celých 5 dní studia
kontinuální měření TNF-a (pg/ml) v pasivním potu (zařízení EnLiSense)
Celých 5 dní studia
Metabolická funkce: Nepřímá kalorimetrie (změna dGK oproti izokalorické kontrole)
Časové okno: cca 90-120 minut po požití intervence 1 (dGK) a intervence 2 (izokalorická kontrola); přímo po dokončení kognitivních testů.
Klidový energetický výdej (REE) se měří výměnou plynů (nepřímá kalorimetrie). Spotřeba kyslíku a produkce CO2 se měří během 20 minut pomocí systému odvětrávané digestoře (Q-NRG, Cosmed). Subjekty leží na zádech a dýchají do baldachýnu po dobu 20 minut. REE a respirační kvocient (RQ) jsou vypočteny pomocí těchto měření. RQ představuje poměr vydechovaného CO2 k množství 02 spotřebovaného jedincem a představuje celotělovou oxidaci substrátu (oxidaci glukózy, tuků a bílkovin).
cca 90-120 minut po požití intervence 1 (dGK) a intervence 2 (izokalorická kontrola); přímo po dokončení kognitivních testů.
Metabolické funkce: krevní biomarkery - změna dGK vs izokalorická kontrola
Časové okno: první vzorek krve před požitím (jak dGK, tak izokalorická kontrola) (T0), poté každých 20 minut v první hodině po požití; poté každých 30 minut (max. 3 hodiny)

Sekvenční odběr krve intravenózní linkou ke stanovení plazmatických a sérových koncentrací:

  • Glukóza
  • Ketony
  • acylkarnitinový profil
  • růstový hormon (GH)
  • superoxiddismutáza (SOD)
  • glution S-transferáza (GST)
  • rozpustná intercelulární adhezní molekula 1 (sICAM1)

Srovnání mezi dGK a izokalorickou kontrolou ve stejných časových bodech (viz níže).
první vzorek krve před požitím (jak dGK, tak izokalorická kontrola) (T0), poté každých 20 minut v první hodině po požití; poté každých 30 minut (max. 3 hodiny)
Metabolická funkce: kontinuální monitor glukózy (CGM) - změna dGK vs izokalorická kontrola
Časové okno: Celých 5 dní studia.
kontinuální monitor glukózy (CGM; Abbott Libre Sense); kontinuální koncentrace v mM.
Celých 5 dní studia.
Cirkadiánní rytmus: Pasivní potní kortizol (změna DGK vs Isocaloric Control)
Časové okno: Celé 5 dní studia
Nepřetržité měření kortizolu (PG/ML) v pasivním potu (zařízení pro elizentaci)
Celé 5 dní studia
Cirkadiánní rytmus: Pasivní melatonin potu (změna DGK vs Isocaloric Control)
Časové okno: Celé 5 dní studia
Nepřetržité měření melatoninu (PG/ML) v pasivním potu (zařízení pro elizentaci)
Celé 5 dní studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83836.018.23
  • 2024.0100 (Jiný identifikátor: METC AUMC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit