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Impact de la cétose sur les signes et symptômes de la schizophrénie et des troubles bipolaires (KISSeS) (KISSeS)

22 avril 2026 mis à jour par: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Étude pilote sur l'impact de la cétose sur les signes et symptômes de la schizophrénie et des troubles bipolaires

Le but de cet essai clinique est de savoir si une boisson cétonique peut améliorer les signes et symptômes des patients atteints d'un trouble du spectre schizophrénique (SSD) ou d'un trouble du spectre bipolaire (BD).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Une boisson cétonique améliore-t-elle le traitement de l'information chez les patients atteints de SSD/BD ?

Les autres questions auxquelles il vise à répondre sont :

Une boisson cétonique améliore-t-elle le fonctionnement cognitif des patients atteints de SSD/BD ? Une boisson cétonique améliore-t-elle le métabolisme et l'inflammation chez les patients atteints de SSD/BD ?

La recherche comparera les effets de la boisson cétonique à ceux d'une boisson glucidique isocalorique chez les mêmes patients (« cross-over »).

Les participants :

  1. boire une boisson cétonique et (après une période de sevrage) une boisson témoin isocalorique ; après chaque verre :

    • EEG pour déterminer les paramètres de traitement de l'information (PPI et P300)
    • tests cognitifs
    • échelle visuelle analogique de l'humeur, des niveaux d'énergie, de la capacité de concentration
    • calorimétrie indirecte pour déterminer l'utilisation du substrat énergétique
    • le sang coule

  2. pendant 5 jours consécutifs :

    • porter un glucomètre continu (CGM)
    • porter un capteur de biomarqueur de sueur passif non invasif
    • enregistrer un journal de régime et de nicotine
    • prélèvement de salive (max. 4x/jour, uniquement les deux jours d'intervention)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, dept. Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un premier épisode psychose (trouble sous-jacent du spectre schizophrénique) ou patients présentant un épisode (hypo)maniaque ou dépressif (trouble bipolaire sous-jacent)
  • Âge >= 18 ans
  • Recevoir des soins standard (y compris des médicaments antipsychotiques et stabilisateurs de l'humeur)
  • Mentalement capable de donner son consentement éclairé :

Critère d'exclusion:

  • La consommation de substances comme cause de psychose ou d’(hypo)manie
  • Consommation de substances (autres que la nicotine) au cours de la semaine précédant le début de l'étude
  • Déficience intellectuelle
  • Diabète sucré (type 1 ou type 2)
  • Maladie métabolique impactant le métabolisme cétonique (NB : ce sont des troubles rares diagnostiqués durant l'enfance)
  • Maladie du foie
  • Maladie du rein
  • Maladie cardiovasculaire
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dGK
1x50 g de boisson cétonique dGK
Complément alimentaire: (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate)
1x50g d'ingestion de dGK pure
Autres noms:
  • Delta G cétones (dGK)
Comparateur actif: contrôle des glucides isocaloriques
1x boisson isocalorique de contrôle des glucides
Autre: Maltodextrine, Fructose, Pectine, Alginate de sodium, Chlorure de sodium
Contrôle des glucides isocaloriques (contrôle actif)
Autres noms:
  • Mélange à boisson Maurten 160

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition de pré-impulsion (PPI) - changer le contrôle dGK par rapport au contrôle isocalorique
Délai: mesuré 45 minutes (Tmax) après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et 45 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques)

PPI : un potentiel lié à un événement (ERP) représentant le traitement de l'information (connu pour être perturbé dans la schizophrénie et le trouble bipolaire).

La tâche PPI est un paradigme auditif comprenant un total de 10 essais répartis uniformément en deux conditions : pré-impulsion (PP) et non-prépulsion (NP) en blocs. Les impulsions de sursaut sont de 100 dB à 40 ms, ce qui provoque un sursaut significatif visible dans l'EEG126. Les stimuli de pré-impulsion durent 70 dB et 50 ms, présentés 50 ms avant l'impulsion de sursaut. Il existe un intervalle interstimulus de 12 à 18 (moyenne : 15 s). Tous les stimuli sont des signaux de bruit blanc. Un appareil calibré est utilisé pour présenter les stimuli. La durée totale estimée est de 20 minutes.
mesuré 45 minutes (Tmax) après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et 45 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel lié à l'événement P300 (changer le contrôle dGK par rapport au contrôle isocalorique)
Délai: mesuré 65 à 75 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et 75 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques) ; NB : directement après PPI.
La tâche P300 se compose de 160 stimuli dans le paradigme étrange et nécessite que les sujets appuient sur un bouton lors de la détection de la cible rare (32/160). Les stimuli non ciblés courants sont de 500 Hz et d'une durée de 100 ms. Les rares stimuli cibles sont 700 Hz. Les deux durent 100 ms à 80 dB avec un intervalle interstimulus variable de 1,2 à 1,5 s. Précédé de 10 essais pratiques. Cette tâche est minime et nécessite environ 10 minutes.
mesuré 65 à 75 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et 75 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques) ; NB : directement après PPI.
Test cognitif : Test de 15 mots (15WT) - changer dGK par rapport au contrôle isocalorique
Délai: mesuré 75 à 85 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et 75 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques) ; NB : directement après le P300.

15WT est une mesure de la mémoire verbale/épisodique. Le 15WT se compose de 15 mots qui doivent être appris au cours de trois essais. Après chaque essai, le répondant est invité à rappeler autant de mots que possible. Après une période de distraction de 20 minutes, le répondant est invité à nommer à nouveau les mots qu'il a appris auparavant.

Rappel immédiat après 1 test : maximum 15 mots (minimum 0) Rappel immédiat après 3 tests : maximum 45 mots (minimum 0).

Score de rétention après 20 minutes :

  1. pourcentage de mots correctement mémorisés lors de l'essai de rappel différé, par rapport au nombre de mots correctement mémorisés lors du troisième essai de rappel immédiat
  2. pourcentage de mots correctement mémorisés lors de l'essai de rappel différé, par rapport au score maximum lors des essais de rappel immédiat

Des scores 15WT plus élevés indiquent une meilleure mémoire verbale/épisodique, des scores plus faibles, au contraire.
mesuré 75 à 85 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et 75 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques) ; NB : directement après le P300.
Test cognitif : Trail Making Test A (TMT-A) - changement dGK par rapport au contrôle isocalorique
Délai: mesuré 75 à 85 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et 75 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques) ; NB : directement après le P300.

TMT-A est une mesure de l’attention (visuelle). Le résultat du TMT-A est la durée nécessaire pour finaliser le test (y compris le temps nécessaire à la correction des erreurs demandées par l'examinateur), avec un maximum de 5 minutes.

Le score TMT-A moyen chez les adultes en bonne santé est de 29 secondes ; un score déficient est supérieur à 78 secondes.

Des scores plus élevés au TMT-A indiquent une moins bonne attention (visuelle).
mesuré 75 à 85 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et 75 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques) ; NB : directement après le P300.
Test cognitif : Trail-Making Test B (TMT-B) - (changer dGK vs contrôle isocalorique)
Délai: mesuré 75 à 85 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et 75 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques) ; NB : directement après le TMT-A.

TMT-B est une mesure du fonctionnement exécutif (frontal). Le résultat du TMT-B est la durée nécessaire pour finaliser le test (y compris le temps nécessaire à la correction des erreurs demandées par l'examinateur), avec un maximum de 5 minutes.

Le score TMT-B moyen est de 75 secondes ; un score déficient est supérieur à 273 secondes.

Des scores plus élevés au TMT-B indiquent un fonctionnement exécutif (frontal) moins bon.
mesuré 75 à 85 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et 75 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques) ; NB : directement après le TMT-A.
Test cognitif : Digit Span Test (DST) (changer dGK vs contrôle isocalorique)
Délai: mesuré 75 à 85 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et 75 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques) ; NB : directement après le TMT-B.

L'heure d'été est une mesure de la mémoire de travail. Le résultat DST est le nombre maximum de chiffres séquentiels correctement reproduits. Chez les adultes en bonne santé, l’étendue des chiffres est d’environ 7 +/- 2. Le score minimum est de 0, le score maximum est de 9.

Un score DST inférieur indique une moins bonne mémoire de travail.
mesuré 75 à 85 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et 75 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques) ; NB : directement après le TMT-B.
Résultat de l'expérience du patient sur l'humeur, le niveau d'énergie, la concentration (changer le dGK par rapport au contrôle isocalorique)
Délai: mesuré environ 120 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et environ 120 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée avec une échelle de 0 à 10 pour mesurer les effets des interventions sur l'expérience du patient sur son humeur (0 = extrêmement déprimé, 10 = extrêmement heureux/euphorique), son niveau d'énergie (0 = complètement épuisé, 10). = extrêmement énergique) et capacité de concentration (0 = complètement incapable de se concentrer, 10 = concentration parfaite).
mesuré environ 120 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et environ 120 minutes après l'ingestion de l'intervention 2 (contrôle des glucides isocaloriques)
Fonction immunitaire : marqueurs sanguins (changement dGK vs contrôle isocalorique)
Délai: premier prélèvement sanguin avant ingestion (dGK ou contrôle isocalorique) (T0), puis toutes les 20 minutes dans la première heure après l'ingestion ; ensuite toutes les 30 minutes (max. 3 heures)

prélèvement sanguin séquentiel par voie intraveineuse : concentration (pg/ml) de biomarqueurs inflammatoires pertinents pour la fonction immunitaire :

  • IL-1b
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-a
  • IFN-g
  • hsCRP

Comparaison entre dGK et contrôle isocalorique aux mêmes moments (voir ci-dessous).
premier prélèvement sanguin avant ingestion (dGK ou contrôle isocalorique) (T0), puis toutes les 20 minutes dans la première heure après l'ingestion ; ensuite toutes les 30 minutes (max. 3 heures)
Fonction immunitaire : marqueurs d'ARN sanguin (changement de dGK par rapport au contrôle isocalorique)
Délai: premier prélèvement sanguin avant ingestion (dGK ou contrôle isocalorique) (T0), suivant à T0+90 minutes
Analyse de l'expression de l'ARN (panel immunitaire nCounter, Nanostring) dans le sang total : comparaison dGK vs contrôle isocalorique uniquement à T0 plus 90 minutes.
premier prélèvement sanguin avant ingestion (dGK ou contrôle isocalorique) (T0), suivant à T0+90 minutes
Fonction immunitaire : sueur passive IL-6 (changement de dGK par rapport au contrôle isocalorique)
Délai: 5 jours complets d'étude
mesure continue de l'IL-6 (pg/ml) dans la sueur passive (appareil EnLiSense)
5 jours complets d'étude
Fonction immunitaire : sueur passive TNF-a (changer dGK vs contrôle isocalorique)
Délai: 5 jours d'études complets
mesure continue du TNF-a (pg/ml) dans la sueur passive (appareil EnLiSense)
5 jours d'études complets
Fonction métabolique : calorimétrie indirecte (changer le dGK par rapport au contrôle isocalorique)
Délai: environ 90 à 120 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et de l'intervention 2 (contrôle isocalorique) ; directement après avoir finalisé les tests cognitifs.
La dépense énergétique au repos (REE) est mesurée par échange gazeux (calorimétrie indirecte). La consommation d'oxygène et la production de CO2 sont mesurées pendant 20 minutes à l'aide d'un système de hotte ventilée (Q-NRG, Cosmed). Les sujets sont allongés sur le dos et respirent dans un auvent pendant 20 minutes. Le REE et le quotient respiratoire (RQ) sont calculés avec ces mesures. Le QR représente le rapport entre le CO2 expiré et la quantité de 02 consommée par l'individu et représente l'oxydation du substrat du corps entier (oxydation du glucose, des graisses et des protéines).
environ 90 à 120 minutes après l'ingestion de l'intervention 1 (dGK) et de l'intervention 2 (contrôle isocalorique) ; directement après avoir finalisé les tests cognitifs.
Fonction métabolique : biomarqueurs sanguins – changement dGK par rapport au contrôle isocalorique
Délai: premier échantillon de sang avant l'ingestion (à la fois dGK et contrôle isocalorique) (T0), puis toutes les 20 minutes dans la première heure après l'ingestion ; ensuite toutes les 30 minutes (max. 3 heures)

Prélèvement sanguin séquentiel par voie intraveineuse, pour déterminer les concentrations plasmatiques et sériques de :

  • Glucose
  • Cétones
  • profil d'acylcarnitine
  • hormone de croissance (GH)
  • superoxyde dismutase (SOD)
  • gluthione S-transférase (GST)
  • molécule d'adhésion intercellulaire soluble 1 (sICAM1)

Comparaison entre dGK et contrôle isocalorique aux mêmes moments (voir ci-dessous).
premier échantillon de sang avant l'ingestion (à la fois dGK et contrôle isocalorique) (T0), puis toutes les 20 minutes dans la première heure après l'ingestion ; ensuite toutes les 30 minutes (max. 3 heures)
Fonction métabolique : glucomètre continu (CGM) - changer le contrôle dGK par rapport au contrôle isocalorique
Délai: 5 jours complets d'étude.
glucomètre continu (CGM; Abbott Libre Sense); concentration continue en mM.
5 jours complets d'étude.
Rythme circadien: cortisol de sueur passive (changer DGK vs contrôle isocalorique)
Délai: Plein de 5 jours d'études
Mesure continue du cortisol (pg / ml) dans la transpiration passive (dispositif d'ingénierie)
Plein de 5 jours d'études
Rythme circadien: mélatonine passive de sueur (changer DGK vs contrôle isocalorique)
Délai: Plein de 5 jours d'études
Mesure continue de la mélatonine (PG / ml) dans la transpiration passive (dispositif d'Enlisense)
Plein de 5 jours d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL83836.018.23
  • 2024.0100 (Autre identifiant: METC AUMC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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