Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoosin vaikutus skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön merkkeihin ja oireisiin (KISSeS) (KISSeS)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilottitutkimus ketoosin vaikutuksesta skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön merkkeihin ja oireisiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ketonijuoma parantaa merkkejä ja oireita potilailla, joilla on skitsofreniaspektrihäiriö (SSD) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD).

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako ketonijuoma tiedonkäsittelyä potilailla, joilla on SSD/BD?

Muita kysymyksiä, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako ketonijuoma kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on SSD/BD? Parantaako ketonijuoma aineenvaihduntaa ja tulehdusta potilailla, joilla on SSD/BD?

Tutkimuksessa verrataan ketonijuoman vaikutuksia isokalorisen hiilihydraattijuoman vaikutuksiin samoilla potilailla ("cross-over").

Osallistujat:

  1. juo ketonijuomaa ja (pesujakson jälkeen) isokalorista kontrollijuomaa; jokaisen juoman jälkeen:

    • EEG tietojenkäsittelyparametrien määrittämiseen (PPI ja P300)
    • kognitiiviset testit
    • mielialan visuaalinen analoginen asteikko, energiatasot, keskittymiskyky
    • epäsuora kalorimetria energiasubstraatin käytön määrittämiseksi
    • verenotto

  2. 5 peräkkäisenä päivänä:

    • käytä jatkuvaa glukoosimittaria (CGM)
    • käytä ei-invasiivista passiivista hien biomarkkerianturia
    • rekisteröi ruokavalio- ja nikotiinipäiväkirja
    • sylkinäytteenotto (max. 4x/päivä, vain molempina interventiopäivinä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, dept. Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensimmäinen episodi psykoosi (perustana oleva skitsofreniaspektrin häiriö) tai potilaat, joilla on (hypo)maaninen tai masennusjakso (perustana oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Tavanomaisen hoidon saaminen (mukaan lukien psykoosilääkkeet ja mielialaa stabiloivat lääkkeet)
  • Henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus:

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden käyttö psykoosin tai (hypo)manian aiheuttajana
  • Päihteiden (muiden kuin nikotiinin) käyttö tutkimuksen alkamista edeltävällä viikolla
  • Kehitysvamma
  • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  • Ketoniaineenvaihduntaan vaikuttava aineenvaihduntasairaus (Huom: nämä ovat harvinaisia, lapsuudessa diagnosoituja häiriöitä)
  • Maksasairaus
  • Munuaissairaus
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dGK
1x50 g dGK ketonijuomaa
Ravintolisä: (R)-3-hydroksibutyyli (R)-3-hydroksibutyraatti)
1 x 50 g puhdasta dGK:ta
Muut nimet:
  • delta G -ketonit (dGK)
Active Comparator: isokalorinen hiilihydraattikontrolli
1 x isokalorinen hiilihydraattikontrollijuoma
Muut: Maltodekstriini, fruktoosi, pektiini, natriumalginaatti, natriumkloridi
Isokalorinen hiilihydraattikontrolli (aktiivinen kontrolli)
Muut nimet:
  • Maurten Drink Mix 160

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prepulse Inhibition (PPI) - muuta dGK vs isocaloric kontrolli
Aikaikkuna: mitattu 45 minuuttia (Tmax) toimenpiteen 1 nauttimisen jälkeen (dGK) ja 45 minuuttia toimenpiteen 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli)

PPI: tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP), joka edustaa tiedonkäsittelyä (joka tiedetään häiriintyneen skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä).

PPI-tehtävä on kuuloparadigma, jossa on yhteensä 10 koetta, jotka on jaettu tasaisesti kahteen tilaan: prepulssiin (PP) ja ei-prepulssiin (NP) lohkoissa. Hätkähdytyspulssit ovat 100 dB 40 ms:n kohdalla, minkä on osoitettu tuottavan merkittävää hätkähdystä, joka näkyy EEG126:ssa. Esipulssiärsykkeet ovat 70 dB ja kestoltaan 50 ms, jotka esitetään 50 ms ennen hätkähdytyspulssia. Interstimulus-väli on 12-18 (keskimäärin 15 s). Kaikki ärsykkeet ovat valkoisen kohinan pilkkuja. Kalibroitua laitetta käytetään ärsykkeiden esittämiseen. Arvioitu kokonaisaika on 20 min.
mitattu 45 minuuttia (Tmax) toimenpiteen 1 nauttimisen jälkeen (dGK) ja 45 minuuttia toimenpiteen 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P300 tapahtumaan liittyvä potentiaali (muutos dGK vs isocaloric kontrolli)
Aikaikkuna: mitattu 65-75 minuuttia intervention 1 (dGK) nauttimisen jälkeen ja 75 minuuttia intervention 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli); HUOM: heti PPI:n jälkeen.
P300-tehtävä koostuu 160 ärsykkeestä Oddball-paradigmassa ja vaatii, että koehenkilöt painavat nappia havaitessaan harvinaisen kohteen (32/160). Yleiset ei-kohdeärsykkeet ovat 500 Hz, kesto 100 ms. Harvinaiset kohdeärsykkeet ovat 700 Hz. Molemmat ovat kestoltaan 100 ms 80 dB:n taajuudella ja vaihtelevalla ärsykevälillä 1,2-1,5 s. Sitä edeltää 10 harjoituskoetta. Tämä tehtävä on minimaalinen ja kestää noin 10 minuuttia.
mitattu 65-75 minuuttia intervention 1 (dGK) nauttimisen jälkeen ja 75 minuuttia intervention 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli); HUOM: heti PPI:n jälkeen.
Kognitiivinen testi: 15 sanan testi (15WT) - muutos dGK vs isocaloric kontrolli
Aikaikkuna: mitattu 75-85 minuuttia intervention 1 nauttimisen jälkeen (dGK) ja 75 minuuttia intervention 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli); HUOM: heti P300:n jälkeen.

15WT on sanallisen/episodisen muistin mitta. 15WT koostuu 15 sanasta, jotka on opittava kolmen kokeen aikana. Jokaisen kokeilun jälkeen vastaajaa pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa. 20 minuutin häiriöajan jälkeen vastaajaa pyydetään nimeämään uudelleen aiemmin oppimansa sanat.

Välitön palautus 1 testin jälkeen: enintään 15 sanaa (minimi 0) Välitön palautus 3 testin jälkeen: enintään 45 sanaa (minimi 0).

Säilytyspisteet 20 minuutin jälkeen:

  1. oikein muistettujen sanojen prosenttiosuus viivästetyssä palautuskokeessa suhteessa oikein muistettujen sanojen määrään kolmannessa välittömässä palautuskokeessa
  2. oikein muistettujen sanojen prosenttiosuus viivästetyssä palautuskokeessa suhteessa maksimipisteisiin välittömissä palautuskokeissa

Korkeammat 15WT-pisteet osoittavat parempaa verbaalista/episodista muistia, alhaisemmat pisteet päinvastoin.
mitattu 75-85 minuuttia intervention 1 nauttimisen jälkeen (dGK) ja 75 minuuttia intervention 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli); HUOM: heti P300:n jälkeen.
Kognitiivinen testi: Jäljentekotesti A (TMT-A) - muutos dGK vs isokalorinen kontrolli
Aikaikkuna: mitattu 75-85 minuuttia intervention 1 nauttimisen jälkeen (dGK) ja 75 minuuttia intervention 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli); HUOM: heti P300:n jälkeen.

TMT-A on (visuaalisen) huomion mitta. TMT-A-tulos on aika, joka tarvitaan kokeen viimeistelyyn (mukaan lukien aika, joka tarvitaan tarkastajan kehottamien virheiden korjaamiseen), enintään 5 minuuttia.

Keskimääräinen TMT-A-pistemäärä terveillä aikuisilla on 29 sekuntia; puutteellinen pistemäärä on yli 78 sekuntia.

Korkeammat pisteet TMT-A:lla osoittavat huonompaa (visuaalista) huomiota.
mitattu 75-85 minuuttia intervention 1 nauttimisen jälkeen (dGK) ja 75 minuuttia intervention 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli); HUOM: heti P300:n jälkeen.
Kognitiivinen testi: Trail-Making Test B (TMT-B) - (muutos dGK vs isocaloric kontrolli)
Aikaikkuna: mitattu 75-85 minuuttia intervention 1 nauttimisen jälkeen (dGK) ja 75 minuuttia intervention 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli); HUOM: heti TMT-A:n jälkeen.

TMT-B on (frontaalisen) toimeenpanotoiminnan mitta. TMT-B-tulos on aika, joka tarvitaan kokeen viimeistelyyn (mukaan lukien aika, joka tarvitaan tarkastajan kehottamien virheiden korjaamiseen), enintään 5 minuuttia.

Keskimääräinen TMT-B-pistemäärä on 75 sekuntia; puutteellinen pistemäärä on suurempi kuin 273 sekuntia.

Korkeammat pisteet TMT-B:llä osoittavat huonompaa (etupuolista) toimeenpanotoimintaa.
mitattu 75-85 minuuttia intervention 1 nauttimisen jälkeen (dGK) ja 75 minuuttia intervention 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli); HUOM: heti TMT-A:n jälkeen.
Kognitiivinen testi: Digit Span Test (DST) (muutos dGK vs isocaloric kontrolli)
Aikaikkuna: mitattu 75-85 minuuttia intervention 1 nauttimisen jälkeen (dGK) ja 75 minuuttia intervention 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli); HUOM: heti TMT-B:n jälkeen.

DST on työmuistin mitta. DST-tulos on oikein toistettujen peräkkäisten numeroiden enimmäismäärä. Keskimäärin terveillä aikuisilla numeroväli on noin 7 +/- 2. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 9.

Alempi DST-pistemäärä tarkoittaa huonompaa työmuistia.
mitattu 75-85 minuuttia intervention 1 nauttimisen jälkeen (dGK) ja 75 minuuttia intervention 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli); HUOM: heti TMT-B:n jälkeen.
Potilaan kokemuksen tulos mielialasta, energiatasosta, keskittymisestä (muutos dGK vs isokalorinen kontrolli)
Aikaikkuna: mitattu noin 120 minuuttia toimenpiteen 1 nauttimisen jälkeen (dGK) ja noin 120 minuuttia intervention 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli)
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään asteikolla 0-10 mittaamaan potilaan kokemusten vaikutusta interventioiden mielialaan (0 = erittäin masennus, 10 = erittäin onnellinen/euforinen), energiataso (0 = täysin uupunut, 10) = erittäin energinen) ja keskittymiskyky (0 = ei täysin pysty keskittymään, 10 = täydellinen tarkennus).
mitattu noin 120 minuuttia toimenpiteen 1 nauttimisen jälkeen (dGK) ja noin 120 minuuttia intervention 2 nauttimisen jälkeen (isokalorinen hiilihydraattikontrolli)
Immuunitoiminta: veren merkkiaineet (muutos dGK vs isocaloric kontrolli)
Aikaikkuna: ensimmäinen verinäyte ennen nauttimista (dGK tai isokalorinen kontrolli) (T0), sitten 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana nauttimisen jälkeen; sen jälkeen 30 minuutin välein (max. 3 tuntia)

peräkkäinen verinäyte suonensisäisen linjan kautta: immuunitoiminnan kannalta merkityksellisten tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuus (pg/ml):

  • IL-1b
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-a
  • IFN-g
  • hsCRP

Vertailu dGK:n ja isokalorisen kontrollin välillä samaan aikaan (katso alla).
ensimmäinen verinäyte ennen nauttimista (dGK tai isokalorinen kontrolli) (T0), sitten 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana nauttimisen jälkeen; sen jälkeen 30 minuutin välein (max. 3 tuntia)
Immuunitoiminta: veren RNA-markkerit (muutos dGK vs isokalorinen kontrolli)
Aikaikkuna: ensimmäinen verinäyte ennen nauttimista (dGK tai isokalorinen kontrolli) (T0), seuraava klo T0+90 minuuttia
RNA-ekspressioanalyysi (immuunipaneeli nCounter, Nanostring) kokoveressä: vertailu dGK vs isocaloric kontrolli vain T0 plus 90 minuuttia.
ensimmäinen verinäyte ennen nauttimista (dGK tai isokalorinen kontrolli) (T0), seuraava klo T0+90 minuuttia
Immuunitoiminta: passiivinen hiki IL-6 (muutos dGK vs isocaloric kontrolli)
Aikaikkuna: Koko 5 päivää opiskelua
IL-6:n (pg/ml) jatkuva mittaus passiivisessa hikoilussa (EnLiSense-laite)
Koko 5 päivää opiskelua
Immuunitoiminta: passiivinen hiki TNF-a (muutos dGK vs isocaloric kontrolli)
Aikaikkuna: Täydet 5 päivää opiskelua
TNF-a:n (pg/ml) jatkuva mittaus passiivisessa hikoilussa (EnLiSense-laite)
Täydet 5 päivää opiskelua
Aineenvaihduntatoiminto: Epäsuora kalorimetria (muutos dGK vs isokalorinen kontrolli)
Aikaikkuna: noin 90-120 minuuttia interventio 1 (dGK) ja interventio 2 (isokalorinen kontrolli) nauttimisen jälkeen; heti kognitiivisten testien jälkeen.
Lepoenergian kulutus (REE) mitataan kaasunvaihdolla (epäsuora kalorimetria). Hapenkulutusta ja CO2-tuotantoa mitataan 20 minuutin aikana tuuletetulla huppujärjestelmällä (Q-NRG, Cosmed). Koehenkilöt makaavat selällään ja hengittävät katokseen 20 minuutin ajan. REE ja hengitysosamäärä (RQ) lasketaan näillä mittauksilla. RQ edustaa uloshengitetyn CO2:n suhdetta yksilön kuluttaman 02:n määrään ja edustaa koko kehon substraatin hapettumista (glukoosin, rasvan ja proteiinin hapettumista).
noin 90-120 minuuttia interventio 1 (dGK) ja interventio 2 (isokalorinen kontrolli) nauttimisen jälkeen; heti kognitiivisten testien jälkeen.
Aineenvaihdunta: veren biomarkkerit - muutos dGK vs isocaloric kontrolli
Aikaikkuna: ensimmäinen verinäyte ennen nauttimista (sekä dGK että isokalorinen kontrolli) (T0), sitten 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana nauttimisen jälkeen; sen jälkeen 30 minuutin välein (max. 3 tuntia)

Jaksottainen verinäytteenotto suonensisäisen linjan kautta plasma- ja seerumipitoisuuksien määrittämiseksi:

  • Glukoosi
  • Ketonit
  • asyylikarnitiiniprofiili
  • kasvuhormoni (GH)
  • superoksididismutaasi (SOD)
  • glutationi S-transferaasi (GST)
  • liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (sICAM1)

Vertailu dGK:n ja isokalorisen kontrollin välillä samaan aikaan (katso alla).
ensimmäinen verinäyte ennen nauttimista (sekä dGK että isokalorinen kontrolli) (T0), sitten 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana nauttimisen jälkeen; sen jälkeen 30 minuutin välein (max. 3 tuntia)
Aineenvaihduntatoiminto: jatkuva glukoosimonitori (CGM) - muuta dGK vs isocaloric kontrolli
Aikaikkuna: Koko 5 päivää opiskelua.
jatkuva glukoosimittari (CGM; Abbott Libre Sense); jatkuva konsentraatio mM.
Koko 5 päivää opiskelua.
Circadian Rytmi: Passiivinen hikikortisoli (muutos DGK vs isokalorinen ohjaus)
Aikaikkuna: Koko viiden päivän opiskelu
Jatkuva kortisolin (pg/ml) mittaus passiivisessa hikissä (enlisense -laite)
Koko viiden päivän opiskelu
Vuorokausirytmi: passiivinen hiki -melatoniini (muutos DGK vs isokalorinen ohjaus)
Aikaikkuna: Koko viiden päivän opiskelu
Melatoniinin (PG/ML) jatkuva mittaus passiivisessa hikissä (enlisense -laite)
Koko viiden päivän opiskelu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL83836.018.23
  • 2024.0100 (Muu tunniste: METC AUMC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa