Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketózis hatása a skizofrénia és a bipoláris zavarok (KISSeS) jeleire és tüneteire (KISSeS)

2024. május 30. frissítette: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kísérleti tanulmány a ketózisnak a skizofrénia és a bipoláris zavarok jeleire és tüneteire gyakorolt ​​hatásáról

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy egy keton ital javíthatja-e a skizofrénia spektrum zavarban (SSD) vagy bipoláris spektrum zavarban (BD) szenvedő betegek tüneteit.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

A keton ital javítja az információfeldolgozást SSD/BD-ben szenvedő betegeknél?

További kérdések, amelyekre választ kíván adni:

A keton ital javítja a kognitív működést SSD/BD-ben szenvedő betegeknél? A keton ital javítja az anyagcserét és a gyulladást SSD/BD-ben szenvedő betegeknél?

A kutatások összehasonlítják a keton ital hatását egy izokalóriás szénhidrát ital hatásával ugyanazon betegeknél („cross-over”).

A résztvevők:

  1. igyon egy keton italt és (a kimosási időszak után) egy izokalóriás kontroll italt; minden ital után:

    • EEG az információfeldolgozási paraméterek meghatározásához (PPI és P300)
    • kognitív tesztek
    • a hangulat vizuális analóg skálája, az energiaszint, a fókuszálási képesség
    • közvetett kalorimetria az energiaszubsztrát felhasználásának meghatározására
    • vérvétel

  2. 5 egymást követő napon:

    • viseljen folyamatos glükóz monitort (CGM)
    • viseljen non-invazív passzív izzadás biomarker érzékelőt
    • diétás és nikotinnaplót regisztrálni
    • nyálmintavétel (max. 4x/nap, csak mindkét beavatkozási napon)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pszichózis első epizódjában szenvedő betegek (skizofrénia-spektrumzavar hátterében), vagy (hipo)mániás vagy depressziós epizódban (bipoláris zavar hátterében) szenvedő betegek
  • Életkor >= 18 év
  • Standard ellátásban részesül (beleértve az antipszichotikumokat és a hangulatstabilizáló gyógyszereket)
  • Mentálisan alkalmas tájékozott beleegyezés megadására:

Kizárási kritériumok:

  • Az anyaghasználat pszichózis vagy (hipo)mánia okaként
  • Anyaghasználat (a nikotin kivételével) a vizsgálat megkezdése előtti héten
  • Értelmi fogyatékosság
  • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú)
  • Metabolikus betegség, amely befolyásolja a keton anyagcserét (Megjegyzés: ritka, gyermekkorban diagnosztizált rendellenességek)
  • Májbetegség
  • Vesebetegség
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dGK
1x50 g dGK keton ital
Étrend-kiegészítő: (R)-3-hidroxi-butil- (R)-3-hidroxi-butirát)
1x50g tiszta dGK lenyelése
Más nevek:
  • delta G ketonok (dGK)
Aktív összehasonlító: izokalorikus szénhidrát szabályozás
1x izokalóriás szénhidrát kontroll ital
Egyéb: Maltodextrin, fruktóz, pektin, nátrium-alginát, nátrium-klorid
Izokalóriás szénhidrát szabályozás (aktív kontroll)
Más nevek:
  • Maurten italkeverék 160

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prepulse Inhibition (PPI) - dGK változás az izokalorikus kontrollhoz képest
Időkeret: mérve 45 perccel (Tmax) az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után és 45 perccel a 2. beavatkozás bevétele után (izokalorikus szénhidrát kontroll)

PPI: eseményfüggő potenciál (ERP), amely információfeldolgozást jelent (ezről ismert, hogy skizofrénia és bipoláris zavar esetén megszakad).

A PPI-feladat egy auditív paradigma, amely összesen 10 próbát tartalmaz, amelyek egyenlően két feltételre oszlanak: prepulse (PP) és nem prepulse (NP) blokkokban. A riasztó impulzusok 100 dB-esek 40 ms-nál, amiről kimutatták, hogy az EEG126-ban látható jelentős riasztást okoz. A prepulzus ingerek 70 dB és 50 ms időtartamúak, 50 ms-mal a riasztó impulzus előtt jelentkeznek. Van egy 12-18 (átlag: 15 s) interstimulus intervallum. Minden inger fehér zajos csattanás. Az ingerek bemutatására kalibrált készüléket használnak. A teljes becsült idő 20 perc.
mérve 45 perccel (Tmax) az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után és 45 perccel a 2. beavatkozás bevétele után (izokalorikus szénhidrát kontroll)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P300 Eseményhez kapcsolódó potenciál (a dGK változása az izokalorikus szabályozással szemben)
Időkeret: az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után 65-75 perccel és a 2. beavatkozás bevétele után 75 perccel mérve (izokalorikus szénhidrát kontroll); Megjegyzés: közvetlenül a PPI után.
A P300 feladat 160 ingerből áll az Oddball paradigmában, és megköveteli, hogy az alanyok megnyomjanak egy gombot a ritka célpont észlelésekor (32/160). A gyakori nem célingerek 500 Hz, 100 ms időtartamúak. A ritka célingerek 700 Hz. Mindkettő 100 ms időtartamú 80 dB-en, 1,2 és 1,5 s között változtatható interstimulus intervallummal. 10 gyakorlati próba előzte meg. Ez a feladat minimális terhet jelent, és körülbelül 10 percet vesz igénybe.
az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után 65-75 perccel és a 2. beavatkozás bevétele után 75 perccel mérve (izokalorikus szénhidrát kontroll); Megjegyzés: közvetlenül a PPI után.
Kognitív teszt: 15 szavas teszt (15WT) - dGK változás az izokalorikus kontrollhoz képest
Időkeret: az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után 75-85 perccel és a 2. beavatkozás bevétele után 75 perccel mérve (izokalorikus szénhidrát kontroll); Megjegyzés: közvetlenül a P300 után.

A 15WT a verbális/epizodikus memória mértéke. A 15WT 15 szóból áll, amelyeket három próba során kell megtanulni. Minden próba után megkérjük a válaszadót, hogy a lehető legtöbb szót idézze fel. 20 perces figyelemelterelés után a válaszadót megkérjük, hogy nevezze meg újra a korábban tanult szavakat.

Azonnali visszahívás 1 teszt után: maximum 15 szó (minimum 0) Azonnali visszahívás 3 teszt után: maximum 45 szó (minimum 0).

Megtartási pontszám 20 perc után:

  1. a helyesen megjegyzett szavak százalékos aránya a késleltetett felidézéspróbában, a harmadik azonnali visszahívási próba során helyesen emlékezett szavak számához viszonyítva
  2. a helyesen emlékezett szavak százalékos aránya a késleltetett visszahívási kísérletben, az azonnali visszahívási kísérletek maximális pontszámához viszonyítva

A magasabb 15WT pontszámok jobb verbális/epizodikus memóriát jeleznek, az alacsonyabb pontszámok ennek ellenkezőjét.
az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után 75-85 perccel és a 2. beavatkozás bevétele után 75 perccel mérve (izokalorikus szénhidrát kontroll); Megjegyzés: közvetlenül a P300 után.
Kognitív teszt: Trail Making Test A (TMT-A) - változás dGK vs izokaloikus kontroll
Időkeret: az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után 75-85 perccel és a 2. beavatkozás bevétele után 75 perccel mérve (izokalorikus szénhidrát kontroll); Megjegyzés: közvetlenül a P300 után.

A TMT-A a (vizuális) figyelem mértéke. A TMT-A eredménye a teszt lezárásához szükséges idő (beleértve a vizsgáztató által kért hibák kijavításához szükséges időt is), legfeljebb 5 perc.

Az átlagos TMT-A pontszám egészséges felnőtteknél 29 másodperc; a hiányos pontszám nagyobb, mint 78 másodperc.

A TMT-A magasabb pontszámai rosszabb (vizuális) figyelmet jeleznek.
az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után 75-85 perccel és a 2. beavatkozás bevétele után 75 perccel mérve (izokalorikus szénhidrát kontroll); Megjegyzés: közvetlenül a P300 után.
Kognitív teszt: Trail-Making Test B (TMT-B) - (változás dGK vs izokalorikus kontroll)
Időkeret: az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után 75-85 perccel és a 2. beavatkozás bevétele után 75 perccel mérve (izokalorikus szénhidrát kontroll); Megjegyzés: közvetlenül a TMT-A után.

A TMT-B a (frontális) végrehajtó működés mértéke. A TMT-B kimenetele a teszt lezárásához szükséges idő (beleértve a vizsgáztató által kért hibák kijavításához szükséges időt is), legfeljebb 5 perc.

Az átlagos TMT-B pontszám 75 másodperc; a hiányos pontszám nagyobb, mint 273 másodperc.

A TMT-B magasabb pontszámai rosszabb (frontális) vezetői működést jeleznek.
az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után 75-85 perccel és a 2. beavatkozás bevétele után 75 perccel mérve (izokalorikus szénhidrát kontroll); Megjegyzés: közvetlenül a TMT-A után.
Kognitív teszt: Digit Span Test (DST) (változás dGK vs izokalorikus kontroll)
Időkeret: az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után 75-85 perccel és a 2. beavatkozás bevétele után 75 perccel mérve (izokalorikus szénhidrát kontroll); Megjegyzés: közvetlenül a TMT-B után.

A DST a munkamemória mértéke. A DST végeredmény a helyesen reprodukált szekvenciális számjegyek maximális száma. Átlagos egészséges felnőtteknél a számjegyek terjedelme 7 +/- 2 körül van. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 9.

Az alacsonyabb DST pontszám rosszabb munkamemóriát jelez.
az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után 75-85 perccel és a 2. beavatkozás bevétele után 75 perccel mérve (izokalorikus szénhidrát kontroll); Megjegyzés: közvetlenül a TMT-B után.
A páciens tapasztalatai a hangulatról, az energiaszintről, a fókuszról (a dGK változása vs. izokalorikus kontroll)
Időkeret: mérve kb. 120 perccel az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után és kb. 120 perccel a 2. beavatkozás bevétele után (izokalorikus szénhidrát kontroll)
A vizuális analóg skálát (VAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán használják a beavatkozások páciens-élményre gyakorolt ​​hatásának mérésére (0 = rendkívül depresszió, 10 = rendkívül boldog/euforikus), energiaszint (0 = teljesen kimerült, 10) = rendkívül energikus) és fókuszáló képesség (0 = teljesen képtelen fókuszálni, 10 = tökéletes fókusz).
mérve kb. 120 perccel az 1. beavatkozás (dGK) bevétele után és kb. 120 perccel a 2. beavatkozás bevétele után (izokalorikus szénhidrát kontroll)
Immunfunkciók: vérmarkerek (a dGK változása vs izokalorikus kontroll)
Időkeret: első vérminta lenyelés előtt (dGK vagy izokalorikus kontroll) (T0), majd 20 percenként a lenyelést követő első órában; utána 30 percenként (max. 3 óra)

szekvenciális vérvétel intravénás vezetéken keresztül: az immunfunkció szempontjából releváns gyulladásos biomarkerek koncentrációja (pg/ml):

  • IL-1b
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-a
  • IFN-g
  • hsCRP

A dGK és az izokalorikus kontroll összehasonlítása azonos időpontokban (lásd alább).
első vérminta lenyelés előtt (dGK vagy izokalorikus kontroll) (T0), majd 20 percenként a lenyelést követő első órában; utána 30 percenként (max. 3 óra)
Immunfunkciók: vér RNS markerek (változás dGK vs izokalorikus kontroll)
Időkeret: első vérminta lenyelés előtt (dGK vagy izokalorikus kontroll) (T0), következő T0+90 percnél
RNS expressziós analízis (immun panel nCounter, Nanostring) teljes vérben: összehasonlítás dGK vs izokalorikus kontroll csak T0 plusz 90 percnél.
első vérminta lenyelés előtt (dGK vagy izokalorikus kontroll) (T0), következő T0+90 percnél
Immunfunkció: passzív verejtékezés IL-6 (változás dGK vs izokalorikus kontroll)
Időkeret: A tanulmány teljes 5 napja
az IL-6 (pg/ml) folyamatos mérése passzív verejtékben (EnLiSense készülék)
A tanulmány teljes 5 napja
Immunfunkció: passzív verejtékezés, TNF-a (a dGK változása az izokalorikus kontrollhoz képest)
Időkeret: Teljes 5 nap tanulás
a TNF-a (pg/ml) folyamatos mérése passzív verejtékben (EnLiSense készülék)
Teljes 5 nap tanulás
Metabolikus funkció: Indirekt kalorimetria (változás dGK vs izokalorikus kontroll)
Időkeret: kb. 90-120 perccel az 1. beavatkozás (dGK) és a 2. beavatkozás (izokalorikus kontroll) bevétele után; közvetlenül a kognitív tesztek befejezése után.
A nyugalmi energiafelhasználást (REE) gázcserével (indirekt kalorimetria) mérik. Az oxigénfogyasztást és a CO2 termelést 20 percen keresztül mérik szellőztetett elszívó rendszerrel (Q-NRG, Cosmed). Az alanyok a hátukon fekszenek, és 20 percig lélegeznek egy baldachinba. Ezekkel a mérésekkel számítják ki a REE-t és a légzési hányadost (RQ). Az RQ a kilélegzett CO2 és az egyén által elfogyasztott 02 mennyiség arányát jelenti, és az egész test szubsztrát oxidációját jelenti (glükóz, zsír és fehérje oxidációja).
kb. 90-120 perccel az 1. beavatkozás (dGK) és a 2. beavatkozás (izokalorikus kontroll) bevétele után; közvetlenül a kognitív tesztek befejezése után.
Metabolikus funkció: vér biomarkerek - változás dGK vs izocaloricus kontroll
Időkeret: első vérminta lenyelés előtt (a dGK és az izokalorikus kontroll is) (T0), majd 20 percenként a lenyelést követő első órában; utána 30 percenként (max. 3 óra)

Szekvenciális vérmintavétel intravénás vezetéken keresztül a plazma és szérum koncentrációjának meghatározására:

  • Szőlőcukor
  • Ketonok
  • acilkarnitin profil
  • növekedési hormon (GH)
  • szuperoxid-diszmutáz (SOD)
  • glutation S-transzferáz (GST)
  • oldható intercelluláris adhéziós molekula 1 (sICAM1)

A dGK és az izokalorikus kontroll összehasonlítása azonos időpontokban (lásd alább).
első vérminta lenyelés előtt (a dGK és az izokalorikus kontroll is) (T0), majd 20 percenként a lenyelést követő első órában; utána 30 percenként (max. 3 óra)
Metabolikus funkció: folyamatos glükóz monitor (CGM) - dGK változás az izokalorikus kontrollhoz képest
Időkeret: A tanulmány teljes 5 napja.
folyamatos glükóz monitor (CGM; Abbott Libre Sense); folyamatos koncentráció mM-ben.
A tanulmány teljes 5 napja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL83836.018.23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a (R)-3-hidroxi-butil- (R)-3-hidroxi-butirát)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel