Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетоза на признаки и симптомы шизофрении и биполярных расстройств (KISSeS) (KISSeS)

22 апреля 2026 г. обновлено: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Пилотное исследование влияния кетоза на признаки и симптомы шизофрении и биполярных расстройств

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли кетоновый напиток улучшить признаки и симптомы пациентов с расстройством шизофренического спектра (SSD) или расстройством биполярного спектра (BD).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли кетоновый напиток обработку информации у пациентов с SSD/BD?

Другие вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли кетоновый напиток когнитивные функции у пациентов с SSD/BD? Улучшает ли кетоновый напиток обмен веществ и воспаление у пациентов с SSD/BD?

В исследовании будут сравниваться эффекты кетонового напитка с эффектом изокалорического углеводного напитка у тех же пациентов («перекрестный»).

Участники:

  1. выпейте кетоновый напиток и (после периода вымывания) изокалорийный контрольный напиток; после каждого напитка:

    • ЭЭГ для определения параметров обработки информации (PPI и P300)
    • когнитивные тесты
    • визуальная аналоговая шкала настроения, уровня энергии, способности концентрироваться
    • непрямая калориметрия для определения использования энергетического субстрата
    • кровь течет

  2. в течение 5 дней подряд:

    • носить непрерывный монитор глюкозы (CGM)
    • носите неинвазивный пассивный датчик биомаркера пота
    • завести дневник диеты и никотина
    • забор слюны (макс. 4 раза в день, только в оба дня вмешательства)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, dept. Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первым эпизодом психоза (основополагающим расстройством шизофренического спектра) или пациенты с (гипо)маниакальным или депрессивным эпизодом (основным биполярным расстройством)
  • Возраст >= 18 лет
  • Получение стандартной помощи (включая антипсихотики и препараты, стабилизирующие настроение)
  • Психически компетентны, чтобы дать информированное согласие:

Критерий исключения:

  • Употребление психоактивных веществ как причина психоза или (гипо)мании
  • Употребление психоактивных веществ (кроме никотина) за неделю до начала исследования.
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
  • Метаболические заболевания, влияющие на обмен кетонов (примечание: это редкие заболевания, диагностированные в детстве)
  • Болезнь печени
  • Болезнь почек
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дГК
1x50 г кетонового напитка dGK
Диетическая добавка: (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират)
1x50 г чистого дГК
Другие имена:
  • дельта G-кетоны (дГК)
Активный компаратор: изокалорический контроль углеводов
1 изокалорический напиток для контроля углеводов
Другой: Мальтодекстрин, фруктоза, пектин, альгинат натрия, хлорид натрия.
Изокалорический контроль углеводов (активный контроль)
Другие имена:
  • Мауртен Напиток Микс 160

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преимпульсное ингибирование (PPI) - изменение dGK по сравнению с изокалорическим контролем
Временное ограничение: измерено через 45 минут (Tmax) после приема препарата 1 (dGK) и через 45 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов)

PPI: потенциал, связанный с событиями (ERP), представляющий обработку информации (известно, что она нарушается при шизофрении и биполярном расстройстве).

Задача PPI представляет собой слуховую парадигму, включающую в общей сложности 10 попыток, равномерно разделенных на два состояния: преимпульс (PP) и отсутствие предимпульса (NP) в блоках. Импульсы испуга составляют 100 дБ при 40 мс, что, как показано, обеспечивает значительное вздрагивание, видимое на ЭЭГ126. Предимпульсные стимулы имеют длительность 70 дБ и 50 мс и предъявляются за 50 мс до импульса испуга. Межстимульный интервал составляет от 12 до 18 (в среднем 15 с). Все стимулы представляют собой всплески белого шума. Для предъявления стимулов используется калиброванное устройство. Общее расчетное время 20 минут.
измерено через 45 минут (Tmax) после приема препарата 1 (dGK) и через 45 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал, связанный с событием P300 (изменение dGK по сравнению с изокалорическим контролем)
Временное ограничение: измерено через 65-75 минут после приема препарата 1 (дГК) и через 75 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов); Примечание: непосредственно после PPI.
Задача P300 состоит из 160 стимулов в странной парадигме и требует от испытуемых нажатия кнопки при обнаружении редкой цели (32/160). Обычные нецелевые стимулы имеют частоту 500 Гц и длительность 100 мс. Редкие целевые стимулы имеют частоту 700 Гц. Оба имеют длительность 100 мс, уровень громкости 80 дБ и переменный межстимульный интервал от 1,2 до 1,5 с. Предшествовало 10 практических испытаний. Это задание имеет минимальную нагрузку и требует около 10 минут.
измерено через 65-75 минут после приема препарата 1 (дГК) и через 75 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов); Примечание: непосредственно после PPI.
Когнитивный тест: тест из 15 слов (15WT) – замените dGK на изокалорический контроль
Временное ограничение: измерено через 75-85 минут после приема препарата 1 (дГК) и через 75 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов); Примечание: непосредственно после P300.

15WT — это показатель вербальной/эпизодической памяти. 15WT состоит из 15 слов, которые необходимо выучить за три упражнения. После каждого испытания респондента просят вспомнить как можно больше слов. После 20-минутного периода отвлечения респондента просят еще раз назвать слова, которые он выучил ранее.

Немедленный вызов после 1 теста: максимум 15 слов (минимум 0). Немедленный вызов после 3 теста: максимум 45 слов (минимум 0).

Оценка удержания через 20 минут:

  1. процент правильно запомненных слов в отсроченной попытке запоминания по отношению к количеству слов, правильно запомненных в третьей попытке немедленного запоминания
  2. процент правильно запомненных слов при отсроченном запоминании по отношению к максимальному баллу при немедленном припоминании

Более высокие баллы 15WT указывают на лучшую вербальную/эпизодическую память, более низкие баллы – наоборот.
измерено через 75-85 минут после приема препарата 1 (дГК) и через 75 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов); Примечание: непосредственно после P300.
Когнитивный тест: Тест A на прохождение маршрута (TMT-A) – замена dGK на изокалорический контроль
Временное ограничение: измерено через 75-85 минут после приема препарата 1 (дГК) и через 75 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов); Примечание: непосредственно после P300.

ТМТ-А – это мера (визуального) внимания. Результатом TMT-A является продолжительность времени, необходимого для завершения теста (включая время, необходимое для исправления ошибок, предложенных экзаменатором), максимум 5 минут.

Средний показатель ТМТ-А у здоровых взрослых составляет 29 секунд; недостаточная оценка превышает 78 секунд.

Более высокие баллы по ТМТ-А указывают на худшее (визуальное) внимание.
измерено через 75-85 минут после приема препарата 1 (дГК) и через 75 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов); Примечание: непосредственно после P300.
Когнитивный тест: Тест на прохождение маршрута B (TMT-B) - (заменить dGK на изокалорический контроль)
Временное ограничение: измерено через 75-85 минут после приема препарата 1 (дГК) и через 75 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов); NB: сразу после ТМТ-А.

TMT-B является мерой (фронтального) исполнительного функционирования. Результатом TMT-B является продолжительность времени, необходимого для завершения теста (включая время, необходимое для исправления ошибок, предложенных экзаменатором), максимум 5 минут.

Средний балл ТМТ-В составляет 75 секунд; недостаточная оценка превышает 273 секунды.

Более высокие баллы по TMT-B указывают на худшее (лобное) исполнительное функционирование.
измерено через 75-85 минут после приема препарата 1 (дГК) и через 75 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов); NB: сразу после ТМТ-А.
Когнитивный тест: тест размаха цифр (DST) (изменение dGK по сравнению с изокалорическим контролем)
Временное ограничение: измерено через 75-85 минут после приема препарата 1 (дГК) и через 75 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов); NB: сразу после ТМТ-Б.

Летнее время — это мера рабочей памяти. Результатом летнего времени является максимальное количество правильно воспроизведенных последовательных цифр. У среднестатистических здоровых взрослых диапазон цифр составляет около 7 +/- 2. Минимальный балл — 0, максимальный — 9.

Более низкий показатель DST указывает на худшую рабочую память.
измерено через 75-85 минут после приема препарата 1 (дГК) и через 75 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов); NB: сразу после ТМТ-Б.
Результат опыта пациента в отношении настроения, уровня энергии, сосредоточенности (изменение дГК по сравнению с изокалорическим контролем)
Временное ограничение: измерено примерно через 120 минут после приема препарата 1 (дГК) и примерно через 120 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется по шкале от 0 до 10 для измерения влияния вмешательств на переживания пациентов на их настроение (0 = крайняя депрессия, 10 = чрезвычайно счастливый/эйфорический), уровень энергии (0 = полное изнурение, 10). = чрезвычайно энергичный) и способность концентрироваться (0 = полная неспособность сосредоточиться, 10 = идеальная концентрация).
измерено примерно через 120 минут после приема препарата 1 (дГК) и примерно через 120 минут после приема препарата 2 (изокалорический контроль углеводов)
Иммунная функция: маркеры крови (изменение дГК по сравнению с изокалорическим контролем)
Временное ограничение: первый образец крови перед приемом внутрь (дГК или изокалорический контроль) (Т0), затем каждые 20 минут в первый час после приема внутрь; далее каждые 30 минут (максимум 3 часа)

последовательный забор крови через внутривенный катетер: концентрация (пг/мл) воспалительных биомаркеров, важных для иммунной функции:

  • Ил-1б
  • Ил-6
  • Ил-8
  • Ил-10
  • ФНО-а
  • ИФН-g
  • вчСРБ

Сравнение дГК и изокалорического контроля в одни и те же моменты времени (см. ниже).
первый образец крови перед приемом внутрь (дГК или изокалорический контроль) (Т0), затем каждые 20 минут в первый час после приема внутрь; далее каждые 30 минут (максимум 3 часа)
Иммунная функция: маркеры РНК крови (изменение dGK по сравнению с изокалорическим контролем)
Временное ограничение: первый образец крови перед приемом внутрь (дГК или изокалорический контроль) (Т0), следующий при Т0+90 минут
Анализ экспрессии РНК (иммунная панель nCounter, Nanostring) в цельной крови: сравнение dGK с изокалорическим контролем только при Т0 плюс 90 минут.
первый образец крови перед приемом внутрь (дГК или изокалорический контроль) (Т0), следующий при Т0+90 минут
Иммунная функция: пассивный пот IL-6 (изменение дГК по сравнению с изокалорическим контролем)
Временное ограничение: Полные 5 дней обучения
непрерывное измерение IL-6 (пг/мл) в пассивном поте (прибор EnLiSense)
Полные 5 дней обучения
Иммунная функция: пассивный пот TNF-a (изменение dGK по сравнению с изокалорическим контролем)
Временное ограничение: Полные 5 дней обучения
непрерывное измерение TNF-a (пг/мл) в пассивном поте (устройство EnLiSense)
Полные 5 дней обучения
Метаболическая функция: непрямая калориметрия (изменение дГК по сравнению с изокалорическим контролем)
Временное ограничение: примерно через 90-120 минут после приема вмешательства 1 (дГК) и вмешательства 2 (изокалорический контроль); непосредственно после завершения когнитивных тестов.
Расход энергии в состоянии покоя (РЗЭ) измеряется методом газообмена (косвенная калориметрия). Потребление кислорода и выработка CO2 измеряются в течение 20 минут с использованием системы вентилируемого вытяжного шкафа (Q-NRG, Cosmed). Субъекты лежат на спине и дышат в навес в течение 20 минут. С помощью этих измерений рассчитываются РЗЭ и дыхательный коэффициент (RQ). RQ представляет собой отношение выдыхаемого CO2 к количеству 02, потребляемого человеком, и представляет собой окисление субстратов всего организма (окисление глюкозы, жиров и белков).
примерно через 90-120 минут после приема вмешательства 1 (дГК) и вмешательства 2 (изокалорический контроль); непосредственно после завершения когнитивных тестов.
Метаболическая функция: биомаркеры крови – изменение дГК по сравнению с изокалорическим контролем
Временное ограничение: первый образец крови перед приемом внутрь (как дГК, так и изокалорический контроль) (Т0), затем каждые 20 минут в первый час после приема внутрь; далее каждые 30 минут (максимум 3 часа)

Последовательный забор крови через внутривенный катетер для определения концентрации в плазме и сыворотке:

  • Глюкоза
  • Кетоны
  • ацилкарнитиновый профиль
  • гормон роста (ГР)
  • супероксиддисмутаза (СОД)
  • глутион S-трансфераза (GST)
  • растворимая молекула межклеточной адгезии 1 (sICAM1)

Сравнение дГК и изокалорического контроля в одни и те же моменты времени (см. ниже).
первый образец крови перед приемом внутрь (как дГК, так и изокалорический контроль) (Т0), затем каждые 20 минут в первый час после приема внутрь; далее каждые 30 минут (максимум 3 часа)
Метаболическая функция: непрерывный монитор глюкозы (CGM) - изменение dGK по сравнению с изокалорическим контролем.
Временное ограничение: Полные 5 дней обучения.
непрерывный монитор глюкозы (CGM; Abbott Libre Sense); постоянная концентрация в мМ.
Полные 5 дней обучения.
Циркадный ритм: пассивный пот кортизол (изменение DGK против изокалорического контроля)
Временное ограничение: Полный 5 дней обучения
Непрерывное измерение кортизола (PG/мл) в пассивном поте (устройство Enlisense)
Полный 5 дней обучения
Циркадный ритм: пассивный пот мелатонин (изменение DGK против изокалорического контроля)
Временное ограничение: Полный 5 дней обучения
Непрерывное измерение мелатонина (PG/мл) в пассивном поте (устройство Enlisense)
Полный 5 дней обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

Следователи

  • Главный следователь: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL83836.018.23
  • 2024.0100 (Другой идентификатор: METC AUMC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться