酮症对精神分裂症和双相情感障碍体征和症状的影响 (KISSeS) (KISSeS)
酮症对精神分裂症和双向情感障碍体征和症状影响的初步研究
该临床试验的目的是了解酮饮料是否可以改善精神分裂症谱系障碍 (SSD) 或双相谱系障碍 (BD) 患者的体征和症状。
它旨在回答的主要问题是：
酮饮料能否改善 SSD/BD 患者的信息处理能力？
它旨在回答的其他问题是：
酮饮料能否改善 SSD/BD 患者的认知功能？ 酮饮料能否改善 SSD/BD 患者的代谢和炎症？
研究将在同一患者中比较酮饮料和等热量碳水化合物饮料的效果（“交叉”）。
参与者将：
喝酮饮料和（冲洗期后）等热量控制饮料；每次饮用后：
- EEG 确定信息处理参数（PPI 和 P300）
- 认知测试
- 情绪、能量水平、专注能力的视觉模拟量表
- 间接量热法确定能量底物的使用
- 抽血
连续5天：
- 佩戴连续血糖监测仪 (CGM)
- 佩戴非侵入性被动汗液生物标记传感器
- 登记饮食和尼古丁日记
- 唾液采样（最多 4 次/天，仅在两个干预日）
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karin Huizer, MD/PhD
- 电话号码：+31683048776
- 邮箱：k.huizer@parnassiagroep.nl
研究联系人备份
- 姓名：Nico Beveren, van, MD/PhD
- 邮箱：n.beveren@parnassiagroep.nl
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 首发精神病患者（潜在的精神分裂症谱系障碍），或患有（轻）躁狂或抑郁发作的患者（潜在的双相情感障碍）
- 年龄>=18岁
- 接受标准护理（包括抗精神病药和情绪稳定药物）
- 精神上有能力给予知情同意：
排除标准：
- 药物使用导致精神病或（轻）躁狂
- 研究开始前一周内使用物质（尼古丁除外）
- 智力残疾
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 影响酮代谢的代谢疾病（注意：这些是在儿童时期诊断出的罕见疾病）
- 肝病
- 肾脏疾病
- 心血管疾病
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：dGK
1x50 克 dGK 酮饮料
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摄入 1x50g 纯 dGK
其他名称：
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有源比较器：等热量碳水化合物控制
1x 等热量碳水化合物控制饮料
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等热量碳水化合物控制（主动控制）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前脉冲抑制 (PPI) - 改变 dGK 与等热量对照
大体时间：摄入干预 1 (dGK) 后 45 分钟 (Tmax) 和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后 45 分钟测量
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PPI：代表信息处理的事件相关电位 (ERP)（已知在精神分裂症和双相情感障碍中会受到干扰）。 PPI 任务是一种听觉范式，共有 10 次试验，平均分为两种情况：块中的前脉冲 (PP) 和非前脉冲 (NP)。 惊吓脉冲在 40 毫秒时为 100dB，这在 EEG126 中显示出明显可见的惊吓。 预脉冲刺激的强度为 70 dB，持续时间为 50 ms，在惊跳脉冲之前 50ms 出现。 刺激间间隔为 12 至 18（平均：15 秒）。 所有刺激都是白噪声信号。 使用校准设备来呈现刺激。 预计总时间为 20 分钟。 |
摄入干预 1 (dGK) 后 45 分钟 (Tmax) 和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后 45 分钟测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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P300 事件相关电位（变化 dGK 与等热量对照）
大体时间：在摄入干预 1 (dGK) 后 65-75 分钟和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后 75 分钟进行测量；注意：直接在 PPI 之后。
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P300 任务由奇怪范式中的 160 个刺激组成，并要求受试者在检测到罕见目标时按下按钮 (32/160)。
常见的非目标刺激为 500 Hz、100 ms 持续时间。
罕见目标刺激频率为 700 Hz。
两者均在 80 dB 时持续 100 毫秒，刺激间隔可变为 1.2 至 1.5 秒。
随后进行了 10 次练习试验。
此任务负担最小，大约需要 10 分钟。
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在摄入干预 1 (dGK) 后 65-75 分钟和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后 75 分钟进行测量；注意：直接在 PPI 之后。
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认知测试：15 个单词测试 (15WT) - 更改 dGK 与等热量控制
大体时间：在摄入干预 1 (dGK) 后 75-85 分钟和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后 75 分钟进行测量；注意：紧接着 P300。
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15WT 是言语/情景记忆的衡量标准。 15WT 由 15 个单词组成，必须在 3 次试验中学习。 每次试验后，受访者都被要求回忆尽可能多的单词。 经过 20 分钟的分散注意力后，受访者被要求再次说出他们之前学过的单词。 1 次测试后立即回忆：最多 15 个单词（最少 0 个） 3 次测试后立即回忆：最多 45 个单词（最少 0 个）。 20 分钟后保留分数：
15WT 分数越高表明言语/情景记忆越好，分数越低则相反。 |
在摄入干预 1 (dGK) 后 75-85 分钟和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后 75 分钟进行测量；注意：紧接着 P300。
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认知测试：轨迹制作测试 A (TMT-A) - 更改 dGK 与等热量控制
大体时间：在摄入干预 1 (dGK) 后 75-85 分钟和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后 75 分钟进行测量；注意：紧接着 P300。
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TMT-A 是（视觉）注意力的衡量标准。 TMT-A结果是完成测试所需的时间（包括考官提示纠正错误所需的时间），最长为5分钟。 健康成年人的平均TMT-A得分为29秒；不足分数大于78秒。 TMT-A 得分越高表明（视觉）注意力越差。 |
在摄入干预 1 (dGK) 后 75-85 分钟和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后 75 分钟进行测量；注意：紧接着 P300。
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认知测试：Trail-Making Test B (TMT-B) -（更改 dGK 与等热量控制）
大体时间：在摄入干预 1 (dGK) 后 75-85 分钟和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后 75 分钟进行测量；注意：紧接着 TMT-A。
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TMT-B 是（额叶）执行功能的衡量标准。 TMT-B结果是完成测试所需的时间（包括考官提示纠正错误所需的时间），最长为5分钟。 TMT-B平均成绩为75秒；不足分数大于273秒。 TMT-B 得分越高表明（额叶）执行功能越差。 |
在摄入干预 1 (dGK) 后 75-85 分钟和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后 75 分钟进行测量；注意：紧接着 TMT-A。
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认知测试：数字跨度测试 (DST)（更改 dGK 与等热量控制）
大体时间：在摄入干预 1 (dGK) 后 75-85 分钟和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后 75 分钟进行测量；注意：紧接着 TMT-B。
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DST 是工作记忆的衡量标准。 DST 结果是正确再现的连续数字的最大数量。 一般健康成年人的数字跨度约为 7 +/- 2。最低分数为 0，最高分数为 9。 DST 分数越低表明工作记忆越差。 |
在摄入干预 1 (dGK) 后 75-85 分钟和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后 75 分钟进行测量；注意：紧接着 TMT-B。
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患者在情绪、能量水平、注意力方面的体验结果（改变 dGK 与等热量控制）
大体时间：在摄入干预 1 (dGK) 后约 120 分钟和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后约 120 分钟测量
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视觉模拟量表 (VAS) 的评分范围为 0 到 10，用于测量干预措施对患者情绪（0 = 极度抑郁，10 = 极度快乐/愉悦）、能量水平（0 = 完全疲惫，10）的患者体验影响。 = 精力充沛）和专注能力（0 = 完全无法聚焦，10 = 完美聚焦）。
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在摄入干预 1 (dGK) 后约 120 分钟和摄入干预 2（等热量碳水化合物对照）后约 120 分钟测量
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免疫功能：血液标记物（改变 dGK 与等热量对照）
大体时间：摄入前首次采集血样（dGK 或等热量对照）(T0)，然后在摄入后第一小时内每 20 分钟采集一次；此后每 30 分钟一班（最多 3 小时）
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通过静脉管线连续采血：与免疫功能相关的炎症生物标志物的浓度（pg/ml）：
dGK 和等热量对照在相同时间点的比较（见下文）。 |
摄入前首次采集血样（dGK 或等热量对照）(T0)，然后在摄入后第一小时内每 20 分钟采集一次；此后每 30 分钟一班（最多 3 小时）
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免疫功能：血液 RNA 标记（改变 dGK 与等热量对照）
大体时间：摄入前第一份血样（dGK 或等热量对照）(T0)，下一次在 T0+90 分钟
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全血中的 RNA 表达分析（免疫组 nCounter、Nanostring）：仅在 T0 加 90 分钟时比较 dGK 与等热量对照。
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摄入前第一份血样（dGK 或等热量对照）(T0)，下一次在 T0+90 分钟
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免疫功能：被动汗液 IL-6（改变 dGK 与等热量对照）
大体时间：整整5天的学习
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连续测量被动汗液中的 IL-6 (pg/ml)（EnLiSense 装置）
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整整5天的学习
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免疫功能：被动汗液 TNF-a（改变 dGK 与等热量对照）
大体时间：整整5天的学习
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连续测量被动汗液中的 TNF-a (pg/ml)（EnLiSense 装置）
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整整5天的学习
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代谢功能：间接量热法（改变 dGK 与等热量控制）
大体时间：摄入干预 1 (dGK) 和干预 2（等热量控制）后约 90-120 分钟；完成认知测试后立即进行。
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静息能量消耗 (REE) 通过气体交换（间接量热法）来测量。
使用通风罩系统（Q-NRG，Cosmed）在 20 分钟内测量耗氧量和二氧化碳生成量。
受试者平躺，对着顶篷呼吸 20 分钟。
通过这些测量值计算 REE 和呼吸商 (RQ)。
RQ代表呼出的CO 2 与个体消耗的O 2 量的比率，并且代表全身底物氧化（葡萄糖、脂肪和蛋白质氧化）。
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摄入干预 1 (dGK) 和干预 2（等热量控制）后约 90-120 分钟；完成认知测试后立即进行。
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代谢功能：血液生物标志物 - 改变 dGK 与等热量控制
大体时间：摄入前首次采集血样（dGK 和等热量对照）(T0)，然后在摄入后第一小时内每 20 分钟采集一次；此后每 30 分钟一班（最多 3 小时）
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通过静脉注射连续采血，以确定血浆和血清浓度：
dGK 和等热量对照在相同时间点的比较（见下文）。 |
摄入前首次采集血样（dGK 和等热量对照）(T0)，然后在摄入后第一小时内每 20 分钟采集一次；此后每 30 分钟一班（最多 3 小时）
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代谢功能：连续血糖监测仪 (CGM) - 改变 dGK 与等热量控制
大体时间：整整5天的学习时间。
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连续血糖监测仪（CGM；Abbott Libre Sense）；连续浓度（mM）。
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整整5天的学习时间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karin Huizer, MD/PhD、Parnassia Groep
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- NL83836.018.23
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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