Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della chetosi sui segni e sintomi della schizofrenia e del disturbo bipolare (KISSeS) (KISSeS)

30 maggio 2024 aggiornato da: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studio pilota sull'impatto della chetosi sui segni e sintomi della schizofrenia e dei disturbi bipolari

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una bevanda chetonica può migliorare i segni e i sintomi dei pazienti con un disturbo dello spettro schizofrenico (SSD) o un disturbo dello spettro bipolare (BD).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Una bevanda chetonica migliora l’elaborazione delle informazioni nei pazienti con SSD/BD?

Altre domande a cui si propone di rispondere sono:

Una bevanda chetonica migliora il funzionamento cognitivo nei pazienti con SSD/BD? Una bevanda chetonica migliora il metabolismo e l’infiammazione nei pazienti con SSD/BD?

La ricerca confronterà gli effetti della bevanda chetonica con quelli di una bevanda isocalorica a base di carboidrati negli stessi pazienti ("cross-over").

I partecipanti:

  1. bere una bevanda chetonica e (dopo un periodo di wash-out) una bevanda di controllo isocalorica; dopo ogni bevanda:

    • EEG per determinare i parametri di elaborazione delle informazioni (PPI e P300)
    • test cognitivi
    • scala analogica visiva dell'umore, livelli di energia, capacità di concentrazione
    • calorimetria indiretta per determinare l'uso del substrato energetico
    • prelievi di sangue

  2. per 5 giorni consecutivi:

    • indossare un monitor continuo del glucosio (CGM)
    • indossare un sensore biomarker passivo del sudore non invasivo
    • registrare una dieta e un diario della nicotina
    • campionamento della saliva (max. 4 volte al giorno, solo in entrambi i giorni di intervento)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un primo episodio di psicosi (sottostante al disturbo dello spettro schizofrenico) o pazienti con un episodio (ipo)maniacale o depressivo (sottostante al disturbo bipolare)
  • Età >= 18 anni
  • Ricevere cure standard (compresi farmaci antipsicotici e stabilizzatori dell'umore)
  • Mentalmente competente per dare il consenso informato:

Criteri di esclusione:

  • Uso di sostanze come causa di psicosi o (ipo)mania
  • Uso di sostanze (diverse dalla nicotina) nella settimana precedente all'inizio dello studio
  • Disabilità intellettuale
  • Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • Malattia metabolica che colpisce il metabolismo dei chetoni (NB: si tratta di disturbi rari diagnosticati durante l'infanzia)
  • Malattia del fegato
  • Nefropatia
  • Malattia cardiovascolare
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dGK
1x50 g di bevanda chetonica dGK
Integratore alimentare: (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato)
1x50g di ingestione di dGK puro
Altri nomi:
  • Chetoni delta G (dGK)
Comparatore attivo: controllo dei carboidrati isocalorici
1x bevanda isocalorica per il controllo dei carboidrati
Altro: Maltodestrina, Fruttosio, Pectina, Alginato di sodio, Cloruro di sodio
Controllo isocalorico dei carboidrati (controllo attivo)
Altri nomi:
  • Miscela di bevande Maurten 160

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione prepulse (PPI): modifica dGK rispetto al controllo isocalorico
Lasso di tempo: misurato 45 minuti (Tmax) dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e 45 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici)

PPI: un potenziale correlato agli eventi (ERP) che rappresenta l'elaborazione delle informazioni (noto per essere interrotto nella schizofrenia e nel disturbo bipolare).

Il compito PPI è un paradigma uditivo caratterizzato da un totale di 10 prove suddivise equamente in due condizioni: prepulse (PP) e non prepulse (NP) in blocchi. Gli impulsi di allarme sono 100 dB a 40 ms, che è dimostrato fornire uno spavento significativo visibile nell'EEG126. Gli stimoli pre-impulso hanno una durata di 70 dB e 50 ms, presentati 50 ms prima dell'impulso di sussulto. C'è un intervallo interstimolo da 12 a 18 (media: 15 s). Tutti gli stimoli sono segnali di rumore bianco. Per presentare gli stimoli viene utilizzato un apparato calibrato. Il tempo totale stimato è di 20 minuti.
misurato 45 minuti (Tmax) dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e 45 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P300 Potenziale correlato agli eventi (modifica dGK rispetto al controllo isocalorico)
Lasso di tempo: misurato 65-75 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e 75 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici); NB: direttamente dopo il PPI.
Il compito P300 consiste di 160 stimoli nel paradigma dispari e richiede che i soggetti premano un pulsante al rilevamento del bersaglio raro (32/160). Gli stimoli comuni non target sono 500 Hz, durata 100 ms. I rari stimoli target sono 700 Hz. Entrambi hanno una durata di 100 ms a 80 dB con intervallo interstimolo variabile da 1,2 a 1,5 s. Preceduto da 10 prove pratiche. Questa attività ha un onere minimo e richiede circa 10 minuti.
misurato 65-75 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e 75 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici); NB: direttamente dopo il PPI.
Test cognitivo: Test di 15 parole (15WT) - modifica dGK rispetto al controllo isocalorico
Lasso di tempo: misurato 75-85 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e 75 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici); NB: subito dopo P300.

15WT è una misura della memoria verbale/episodica. Il 15WT è composto da 15 parole, che devono essere apprese durante tre prove. Dopo ogni prova al soggetto viene chiesto di ricordare quante più parole possibili. Dopo un periodo di distrazione di 20 minuti, all'intervistato viene chiesto di nominare nuovamente le parole che ha imparato in precedenza.

Richiamo immediato dopo 1 test: massimo 15 parole (minimo 0) Richiamo immediato dopo 3 test: massimo 45 parole (minimo 0).

Punteggio di ritenzione dopo 20 minuti:

  1. percentuale di parole ricordate correttamente nella prova di richiamo ritardato, rispetto al numero di parole ricordate correttamente nella terza prova di richiamo immediato
  2. percentuale di parole ricordate correttamente nella prova di richiamo ritardato, rispetto al punteggio massimo nelle prove di richiamo immediato

Punteggi 15WT più alti indicano una migliore memoria verbale/episodica, punteggi più bassi indicano il contrario.
misurato 75-85 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e 75 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici); NB: subito dopo P300.
Test cognitivo: Trail Making Test A (TMT-A) - modifica dGK rispetto al controllo isocalorico
Lasso di tempo: misurato 75-85 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e 75 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici); NB: subito dopo P300.

TMT-A è una misura dell'attenzione (visiva). Il risultato TMT-A è la durata del tempo necessario per finalizzare il test (compreso il tempo necessario per la correzione degli errori richiesti dall'esaminatore), con un massimo di 5 minuti.

Il punteggio medio TMT-A negli adulti sani è di 29 secondi; un punteggio insufficiente è superiore a 78 secondi.

Punteggi più alti alla TMT-A indicano un’attenzione (visiva) peggiore.
misurato 75-85 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e 75 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici); NB: subito dopo P300.
Test cognitivo: Trail-Making Test B (TMT-B) - (modifica dGK rispetto al controllo isocalorico)
Lasso di tempo: misurato 75-85 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e 75 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici); NB: direttamente dopo TMT-A.

TMT-B è una misura del funzionamento esecutivo (frontale). Il risultato TMT-B è la durata del tempo necessario per finalizzare il test (compreso il tempo necessario per la correzione degli errori richiesti dall'esaminatore), con un massimo di 5 minuti.

Il punteggio medio TMT-B è di 75 secondi; un punteggio insufficiente è maggiore di 273 secondi.

Punteggi più alti al TMT-B indicano un funzionamento esecutivo (frontale) peggiore.
misurato 75-85 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e 75 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici); NB: direttamente dopo TMT-A.
Test cognitivo: Digit Span Test (DST) (modifica dGK rispetto al controllo isocalorico)
Lasso di tempo: misurato 75-85 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e 75 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici); NB: subito dopo TMT-B.

L'ora legale è una misura della memoria di lavoro. Il risultato dell'ora legale è il numero massimo di cifre sequenziali riprodotte correttamente. Negli adulti sani medi, l'intervallo di cifre è di circa 7 +/- 2. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 9.

Un punteggio DST inferiore indica una memoria di lavoro peggiore.
misurato 75-85 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e 75 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici); NB: subito dopo TMT-B.
Risultati dell'esperienza del paziente su umore, livello di energia, concentrazione (cambiamento dGK rispetto al controllo isocalorico)
Lasso di tempo: misurato circa 120 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e circa 120 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici)
viene utilizzata la scala analogica visiva (VAS) con una scala da 0 a 10 per misurare gli effetti degli interventi vissuti dai pazienti sul loro umore (0 = estremamente depresso, 10 = estremamente felice/euforico), livello di energia (0 = completamente esausto, 10 = estremamente energico) e capacità di concentrazione (0=completamente incapace di concentrarsi, 10=concentrazione perfetta).
misurato circa 120 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e circa 120 minuti dopo l'ingestione dell'intervento 2 (controllo dei carboidrati isocalorici)
Funzione immunitaria: marcatori ematici (cambiamento dGK rispetto al controllo isocalorico)
Lasso di tempo: primo prelievo di sangue prima dell'ingestione (dGK o controllo isocalorico) (T0), quindi ogni 20 minuti nella prima ora dopo l'ingestione; successivamente ogni 30 minuti (max. 3 ore)

prelievo di sangue sequenziale tramite linea endovenosa: concentrazione (pg/ml) di biomarcatori infiammatori rilevanti per la funzione immunitaria:

  • IL-1b
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-a
  • IFN-g
  • hsCRP

Confronto tra dGK e controllo isocalorico negli stessi punti temporali (vedi sotto).
primo prelievo di sangue prima dell'ingestione (dGK o controllo isocalorico) (T0), quindi ogni 20 minuti nella prima ora dopo l'ingestione; successivamente ogni 30 minuti (max. 3 ore)
Funzione immunitaria: marcatori RNA del sangue (cambiamento dGK rispetto al controllo isocalorico)
Lasso di tempo: primo prelievo di sangue prima dell'ingestione (dGK o controllo isocalorico) (T0), successivo a T0+90 minuti
Analisi dell'espressione dell'RNA (pannello immunitario nCounter, Nanostring) nel sangue intero: confronto dGK vs controllo isocalorico solo a T0 più 90 minuti.
primo prelievo di sangue prima dell'ingestione (dGK o controllo isocalorico) (T0), successivo a T0+90 minuti
Funzione immunitaria: sudore passivo IL-6 (cambiamento dGK rispetto al controllo isocalorico)
Lasso di tempo: 5 giorni interi di studio
misurazione continua di IL-6 (pg/ml) nel sudore passivo (dispositivo EnLiSense)
5 giorni interi di studio
Funzione immunitaria: TNF-a del sudore passivo (cambiamento dGK rispetto al controllo isocalorico)
Lasso di tempo: 5 giorni interi di studio
misurazione continua del TNF-a (pg/ml) nel sudore passivo (dispositivo EnLiSense)
5 giorni interi di studio
Funzione metabolica: calorimetria indiretta (cambiamento dGK rispetto al controllo isocalorico)
Lasso di tempo: circa 90-120 minuti dall'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e dell'intervento 2 (controllo isocalorico); direttamente dopo aver finalizzato i test cognitivi.
Il dispendio energetico a riposo (REE) viene misurato mediante scambio gassoso (calorimetria indiretta). Il consumo di ossigeno e la produzione di CO2 vengono misurati per 20 minuti utilizzando un sistema di cappa ventilata (Q-NRG, Cosmed). I soggetti si sdraiano sulla schiena e respirano sotto una tettoia per 20 minuti. Con queste misurazioni vengono calcolati il ​​REE e il quoziente respiratorio (RQ). L'RQ rappresenta il rapporto tra CO2 espirata e la quantità di 02 consumata dall'individuo e rappresenta l'ossidazione del substrato dell'intero corpo (ossidazione di glucosio, grassi e proteine).
circa 90-120 minuti dall'ingestione dell'intervento 1 (dGK) e dell'intervento 2 (controllo isocalorico); direttamente dopo aver finalizzato i test cognitivi.
Funzione metabolica: biomarcatori del sangue: modifica della dGK rispetto al controllo isocalorico
Lasso di tempo: primo prelievo di sangue prima dell'ingestione (sia dGK che controllo isocalorico) (T0), quindi ogni 20 minuti nella prima ora dopo l'ingestione; successivamente ogni 30 minuti (max. 3 ore)

Prelievo sequenziale di sangue attraverso linea endovenosa, per determinare le concentrazioni plasmatiche e sieriche di:

  • Glucosio
  • Chetoni
  • profilo dell'acilcarnitina
  • ormone della crescita (GH)
  • superossido dismutasi (SOD)
  • glutione S-transferasi (GST)
  • molecola di adesione intercellulare solubile 1 (sICAM1)

Confronto tra dGK e controllo isocalorico negli stessi punti temporali (vedi sotto).
primo prelievo di sangue prima dell'ingestione (sia dGK che controllo isocalorico) (T0), quindi ogni 20 minuti nella prima ora dopo l'ingestione; successivamente ogni 30 minuti (max. 3 ore)
Funzione metabolica: monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - modifica dGK rispetto al controllo isocalorico
Lasso di tempo: 5 giorni interi di studio.
monitoraggio continuo del glucosio (CGM; Abbott Libre Sense); concentrazione continua in mM.
5 giorni interi di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83836.018.23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi