Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketos påverkan på tecken och symtom på schizofreni och bipolära störningar (KISSeS) (KISSeS)

30 maj 2024 uppdaterad av: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotstudie om ketos inverkan på tecken och symtom på schizofreni och bipolära sjukdomar

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en ketondryck kan förbättra tecken och symtom hos patienter med en schizofrenispektrumstörning (SSD) eller en bipolär spektrumstörning (BD).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Förbättrar en ketondryck informationsbehandlingen hos patienter med SSD/BD?

Andra frågor som den syftar till att besvara är:

Förbättrar en ketondryck kognitiv funktion hos patienter med SSD/BD? Förbättrar en ketondryck ämnesomsättning och inflammation hos patienter med SSD/BD?

Forskning kommer att jämföra effekterna av ketondrycken med effekten av en isokalorisk kolhydratdryck hos samma patienter ('cross-over').

Deltagarna kommer att:

  1. drick en ketondryck och (efter en uttvättningsperiod) en isokalorisk kontrolldryck; efter varje drink:

    • EEG för att bestämma informationsbehandlingsparametrar (PPI och P300)
    • kognitiva tester
    • visuell analog skala av humör, energinivåer, förmåga att fokusera
    • indirekt kalorimetri för att bestämma användningen av energisubstrat
    • blod drar

  2. i 5 dagar i följd:

    • bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM)
    • bär en icke-invasiv passiv svettbiomarkörsensor
    • registrera en kost- och nikotindagbok
    • salivprovtagning (max. 4x/dag, endast på båda interventionsdagarna)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en första episod psykos (underliggande schizofrenispektrumstörning), eller patienter med en (hypo)manisk eller depressiv episod (underliggande bipolär sjukdom)
  • Ålder >= 18 år gammal
  • Får standardvård (inklusive antipsykotiska och humörstabiliserande mediciner)
  • Mentalt kompetent att ge informerat samtycke:

Exklusions kriterier:

  • Substansanvändning som orsak till psykos eller (hypo)mani
  • Användning av droger (annat än nikotin) veckan före studiestart
  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  • Metabolisk sjukdom som påverkar ketonmetabolismen (OBS: dessa är sällsynta störningar som diagnostiserats under barndomen)
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dGK
1x50 g dGK ketondryck
Kosttillskott: (R)-3-hydroxibutyl (R)-3-hydroxibutyrat)
1x50g intag av ren dGK
Andra namn:
  • delta G ketoner (dGK)
Aktiv komparator: isokalorisk kolhydratkontroll
1x isokalorisk kolhydratkontrolldryck
Övrig: Maltodextrin, Fruktos, Pektin, Natriumalginat, Natriumklorid
Isokalorisk kolhydratkontroll (aktiv kontroll)
Andra namn:
  • Maurten Drink Mix 160

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prepulse Inhibition (PPI) - ändra dGK vs isokalorisk kontroll
Tidsram: mätt 45 minuter (Tmax) efter intag av intervention 1 (dGK) och 45 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control)

PPI: en händelserelaterad potential (ERP) som representerar informationsbehandling (känd för att vara störd vid schizofreni och bipolär sjukdom).

PPI-uppgiften är ett auditivt paradigm med totalt 10 försök uppdelade jämnt i två tillstånd: prepulse (PP) och non-prepulse (NP) i block. Skräckpulser är 100 dB vid 40 ms, vilket har visat sig ge betydande skräck synligt i EEG126. Förpulsstimuli är 70 dB och 50 ms långa, presenterade 50 ms före skräckpulsen. Det finns ett 12 till 18 (genomsnitt: 15 s) interstimulusintervall. Alla stimuli är vitt brus. En kalibrerad apparat används för att presentera stimuli. Total beräknad tid är 20 min.
mätt 45 minuter (Tmax) efter intag av intervention 1 (dGK) och 45 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P300 händelserelaterad potential (ändra dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsram: mätt 65-75 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och 75 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control); OBS: direkt efter PPI.
P300-uppgiften består av 160 stimuli i det udda paradigmet och kräver att försökspersonerna trycker på en knapp vid upptäckt av det sällsynta målet (32/160). De vanliga icke-målstimulierna är 500 Hz, 100 ms varaktighet. De sällsynta målstimulierna är 700 Hz. Båda är 100 ms varaktighet vid 80 dB med variabelt interstimulusintervall på 1,2 till 1,5 s. Föregås av 10 övningsförsök. Denna uppgift har minimal börda och tar cirka 10 minuter.
mätt 65-75 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och 75 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control); OBS: direkt efter PPI.
Kognitivt test: 15-ordstest (15WT) - ändra dGK vs isokalorisk kontroll
Tidsram: mätt 75-85 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och 75 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control); OBS: direkt efter P300.

15WT är ett mått på verbalt/episodiskt minne. 15WT består av 15 ord, som måste läras under tre försök. Efter varje försök ombeds respondenten att komma ihåg så många ord som möjligt. Efter en distraktionsperiod på 20 minuter ombeds respondenten att namnge orden de har lärt sig tidigare, igen.

Omedelbar återkallelse efter 1 prov: max 15 ord (minst 0) Omedelbar återkallelse efter 3 prov: max 45 ord (minst 0).

Retentionsresultat efter 20 minuter:

  1. procentandelen korrekt ihågkomna ord i den försenade återkallelseförsöket, i förhållande till antalet ord som kom ihåg korrekt i den tredje omedelbara återkallelseförsöket
  2. procentandelen av korrekt ihågkomna ord i den försenade återkallningsförsöket, i förhållande till maxpoängen i de omedelbara återkallningsförsöken

Högre 15WT poäng indikerar bättre verbalt/episodisk minne, lägre poäng tvärtom.
mätt 75-85 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och 75 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control); OBS: direkt efter P300.
Kognitivt test: Trail Making Test A (TMT-A) - ändra dGK vs isokalorisk kontroll
Tidsram: mätt 75-85 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och 75 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control); OBS: direkt efter P300.

TMT-A är ett mått på (visuell) uppmärksamhet. TMT-A-utfall är den tid som krävs för att slutföra provet (inklusive den tid som krävs för att korrigera fel som examinatorn uppmanat till), med högst 5 minuter.

Den genomsnittliga TMT-A-poängen hos friska vuxna är 29 sekunder; en bristfällig poäng är större än 78 sekunder.

Högre poäng på TMT-A indikerar sämre (visuell) uppmärksamhet.
mätt 75-85 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och 75 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control); OBS: direkt efter P300.
Kognitivt test: Trail-Making Test B (TMT-B) - (ändra dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsram: mätt 75-85 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och 75 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control); OBS: direkt efter TMT-A.

TMT-B är ett mått på (frontal) exekutiv funktion. TMT-B-resultatet är den tid som krävs för att slutföra provet (inklusive den tid som behövs för att korrigera fel som examinatorn begär), med högst 5 minuter.

Genomsnittlig TMT-B-poäng är 75 sekunder; en bristfällig poäng är större än 273 sekunder.

Högre poäng på TMT-B indikerar sämre (frontal) verkställande funktion.
mätt 75-85 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och 75 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control); OBS: direkt efter TMT-A.
Kognitivt test: Digit Span Test (DST) (ändra dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsram: mätt 75-85 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och 75 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control); OBS: direkt efter TMT-B.

Sommartid är ett mått på arbetsminnet. Sommarutfallet är det maximala antalet sekventiella siffror som återges korrekt. Hos genomsnittliga friska vuxna är siffrorna runt 7 +/- 2. Minsta poäng är 0, maximal poäng är 9.

Lägre sommarpoäng indikerar sämre arbetsminne.
mätt 75-85 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och 75 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control); OBS: direkt efter TMT-B.
Patientupplevelse utfall på humör, energinivå, fokus (förändra dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsram: uppmätt cirka 120 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och cirka 120 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control)
visuell analog skala (VAS) används med en skala från 0 till 10 för att mäta patientupplevelsernas effekter av interventionerna på deras humör (0=extremt depression, 10 = extremt glad/euforisk), energinivå (0=helt utmattande, 10 = extremt energisk) och förmåga att fokusera (0=helt oförmögen att fokusera, 10=perfekt fokus).
uppmätt cirka 120 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och cirka 120 minuter efter intag av intervention 2 (isocaloric carb control)
Immunfunktion: blodmarkörer (ändra dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsram: första blodprovet före intag (dGK eller isokalorisk kontroll) (T0), sedan var 20:e minut under första timmen efter intag; efteråt var 30:e minut (max. 3 timmar)

sekventiell blodprovtagning genom intravenös linje: koncentration (pg/ml) av inflammatoriska biomarkörer som är relevanta för immunfunktionen:

  • IL-lb
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-a
  • IFN-g
  • hsCRP

Jämförelse mellan dGK och isokalorisk kontroll vid samma tidpunkter (se nedan).
första blodprovet före intag (dGK eller isokalorisk kontroll) (T0), sedan var 20:e minut under första timmen efter intag; efteråt var 30:e minut (max. 3 timmar)
Immunfunktion: blod-RNA-markörer (ändra dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsram: första blodprovet före intag (dGK eller isokalorisk kontroll) (T0), nästa vid T0+90 minuter
RNA-expressionsanalys (immunpanel nCounter, Nanostring) i helblod: jämförelse dGK vs isokalorisk kontroll endast vid T0 plus 90 minuter.
första blodprovet före intag (dGK eller isokalorisk kontroll) (T0), nästa vid T0+90 minuter
Immunfunktion: passiv svett IL-6 (ändra dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsram: Hela 5 dagar av studien
kontinuerlig mätning av IL-6 (pg/ml) i passiv svett (EnLiSense-enhet)
Hela 5 dagar av studien
Immunfunktion: passiv svett TNF-a (ändra dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsram: Hela 5 dagars studier
kontinuerlig mätning av TNF-a (pg/ml) i passiv svett (EnLiSense-enhet)
Hela 5 dagars studier
Metabolisk funktion: Indirekt kalorimetri (ändra dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsram: cirka 90-120 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och intervention 2 (isokalorisk kontroll); direkt efter avslutade kognitiva tester.
Vilande energiförbrukning (REE) mäts genom gasutbyte (indirekt kalorimetri). Syreförbrukning och CO2-produktion mäts under 20 minuter med hjälp av ett ventilerat huvsystem (Q-NRG, Cosmed). Försökspersonerna ligger platt på rygg och andas in i en baldakin i 20 minuter. REE och Respiratory Quotient (RQ) beräknas med dessa mätningar. RQ representerar förhållandet mellan CO2 som andas ut och mängden 02 som konsumeras av individen och representerar oxidation av hela kroppens substrat (glukos, fett och proteinoxidation).
cirka 90-120 minuter efter intag av intervention 1 (dGK) och intervention 2 (isokalorisk kontroll); direkt efter avslutade kognitiva tester.
Metabolisk funktion: blodbiomarkörer - ändra dGK vs isokalorisk kontroll
Tidsram: första blodprovet före intag (både dGK och isokalorisk kontroll) (T0), sedan var 20:e minut under första timmen efter intag; efteråt var 30:e minut (max. 3 timmar)

Sekventiell blodprovtagning genom intravenös linje för att bestämma plasma- och serumkoncentrationerna av:

  • Glukos
  • Ketoner
  • acylkarnitinprofil
  • tillväxthormon (GH)
  • superoxiddismutas (SOD)
  • glution S-transferas (GST)
  • löslig intercellulär adhesionsmolekyl 1 (sICAM1)

Jämförelse mellan dGK och isokalorisk kontroll vid samma tidpunkter (se nedan).
första blodprovet före intag (både dGK och isokalorisk kontroll) (T0), sedan var 20:e minut under första timmen efter intag; efteråt var 30:e minut (max. 3 timmar)
Metabolisk funktion: kontinuerlig glukosmätare (CGM) - ändra dGK vs isokalorisk kontroll
Tidsram: Hela 5 dagar av studien.
kontinuerlig glukosmonitor (CGM; Abbott Libre Sense); kontinuerlig koncentration i mM.
Hela 5 dagar av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL83836.018.23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolära och relaterade sjukdomar

Kliniska prövningar på (R)-3-hydroxibutyl (R)-3-hydroxibutyrat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera