Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketosepåvirkning på tegn og symptomer på schizofreni og bipolare lidelser (KISSeS) (KISSeS)

22. april 2026 oppdatert av: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotstudie om ketoses innvirkning på tegn og symptomer på schizofreni og bipolare lidelser

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en ketondrikk kan forbedre tegn og symptomer hos pasienter med en schizofreni-spektrumforstyrrelse (SSD), eller en bipolar-spektrum lidelse (BD).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer en ketondrikk informasjonsbehandlingen hos pasienter med SSD/BD?

Andre spørsmål den tar sikte på å svare på er:

Forbedrer en ketondrikk kognitiv funksjon hos pasienter med SSD/BD? Forbedrer en ketondrikk metabolisme og betennelse hos pasienter med SSD/BD?

Forskning vil sammenligne effekten av ketondrikken med effekten av en isokalorisk karbohydratdrikk hos de samme pasientene ('cross-over').

Deltakerne vil:

  1. drikk en ketondrikk og (etter en utvaskingsperiode) en isokalorisk kontrolldrikk; etter hver drink:

    • EEG for å bestemme informasjonsbehandlingsparametere (PPI og P300)
    • kognitive tester
    • visuell analog skala for humør, energinivåer, evne til å fokusere
    • indirekte kalorimetri for å bestemme bruken av energisubstrat
    • blod trekker

  2. i 5 dager på rad:

    • bruk en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
    • bruk en ikke-invasiv passiv svettebiomarkørsensor
    • registrere en diett- og nikotindagbok
    • spyttprøvetaking (maks. 4x/dag, kun på begge intervensjonsdager)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, dept. Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en første-episode psykose (underliggende schizofreni-spektrum lidelse), eller pasienter med en (hypo)manisk eller depressiv episode (underliggende bipolar lidelse)
  • Alder >= 18 år gammel
  • Motta standard behandling (inkludert antipsykotiske og humørstabiliserende medisiner)
  • Mentalt kompetent til å gi informert samtykke:

Ekskluderingskriterier:

  • Rusbruk som årsak til psykose eller (hypo)mani
  • Rusbruk (annet enn nikotin) i uken før studiestart
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Metabolsk sykdom som påvirker ketonmetabolismen (NB: dette er sjeldne lidelser diagnostisert i barndommen)
  • Leversykdom
  • Nyresykdom
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dGK
1x50 g dGK ketondrikk
Kosttilskudd: (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat)
1x50g inntak av ren dGK
Andre navn:
  • delta G ketoner (dGK)
Aktiv komparator: isocaloric carb kontroll
1x isokalorisk karbohydratkontrolldrikk
Annen: Maltodekstrin, fruktose, pektin, natriumalginat, natriumklorid
Isokalorisk karbohydratkontroll (aktiv kontroll)
Andre navn:
  • Maurten Drink Mix 160

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prepulse Inhibition (PPI) - endre dGK vs isokalorisk kontroll
Tidsramme: målt 45 minutter (Tmax) etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og 45 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control)

PPI: et hendelsesrelatert potensial (ERP) som representerer informasjonsbehandling (kjent for å være forstyrret ved schizofreni og bipolar lidelse).

PPI-oppgaven er et auditivt paradigme med totalt 10 forsøk delt jevnt inn i to forhold: prepulse (PP) og non-prepulse (NP) i blokker. Skrekkpulser er 100dB ved 40 ms, noe som er vist å gi betydelig skremming synlig i EEG126. Prepulsstimuli er 70 dB og 50 ms i varighet, presentert 50 ms før skrekkpulsen. Det er et 12 til 18 (gjennomsnitt: 15 s) interstimulusintervall. Alle stimuli er hvit-støy-blips. Et kalibrert apparat brukes til å presentere stimuli. Total estimert tid er 20 min.
målt 45 minutter (Tmax) etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og 45 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P300 hendelsesrelatert potensial (endre dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsramme: målt 65-75 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og 75 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control); NB: rett etter PPI.
P300-oppgaven består av 160 stimuli i oddball-paradigmet og krever at forsøkspersonene trykker på en knapp ved deteksjon av det sjeldne målet (32/160). De vanlige ikke-målstimuliene er 500 Hz, 100 ms varighet. De sjeldne målstimuliene er 700 Hz. Begge har en varighet på 100 ms ved 80 dB med variabelt interstimulusintervall på 1,2 til 1,5 s. Innledes av 10 øvingsprøver. Denne oppgaven har minimal belastning og tar ca. 10 minutter.
målt 65-75 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og 75 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control); NB: rett etter PPI.
Kognitiv test: 15 ord test (15WT) - endre dGK vs isokalorisk kontroll
Tidsramme: målt 75-85 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og 75 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control); NB: rett etter P300.

15WT er et mål på verbalt/episodisk minne. 15WT består av 15 ord, som må læres i løpet av tre forsøk. Etter hvert forsøk blir respondenten bedt om å huske så mange ord som mulig. Etter en distraksjonsperiode på 20 minutter, blir respondenten bedt om å navngi ordene de har lært før, igjen.

Umiddelbar tilbakekalling etter 1 test: maksimalt 15 ord (minimum 0) Umiddelbar tilbakekalling etter 3 test: maksimalt 45 ord (minimum 0).

Retentionsscore etter 20 minutter:

  1. prosentandel riktig huskede ord i den forsinkede gjenkallingsprøven, i forhold til antall ord som ble husket riktig i den tredje umiddelbare gjenkallingsprøven
  2. prosentandel riktig huskede ord i den forsinkede tilbakekallingsprøven, i forhold til maksimal poengsum i de umiddelbare tilbakekallingsprøvene

Høyere 15WT-score indikerer bedre verbal/episodisk hukommelse, lavere skåre det motsatte.
målt 75-85 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og 75 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control); NB: rett etter P300.
Kognitiv test: Trail Making Test A (TMT-A) - endre dGK vs isocaloric control
Tidsramme: målt 75-85 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og 75 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control); NB: rett etter P300.

TMT-A er et mål på (visuell) oppmerksomhet. TMT-A-utfall er varigheten av tiden som kreves for å fullføre prøven (inkludert tiden som trengs for å korrigere feil som eksaminator har bedt om), med maksimalt 5 minutter.

Gjennomsnittlig TMT-A-poengsum hos friske voksne er 29 sekunder; en mangelfull poengsum er større enn 78 sekunder.

Høyere score på TMT-A indikerer dårligere (visuell) oppmerksomhet.
målt 75-85 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og 75 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control); NB: rett etter P300.
Kognitiv test: Trail-Making Test B (TMT-B) - (endre dGK vs isocaloric control)
Tidsramme: målt 75-85 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og 75 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control); NB: rett etter TMT-A.

TMT-B er et mål på (frontal) eksekutiv funksjon. TMT-B-utfall er varigheten av tiden som kreves for å fullføre prøven (inkludert tiden som trengs for å korrigere feil som eksaminator har bedt om), med maksimalt 5 minutter.

Gjennomsnittlig TMT-B-score er 75 sekunder; en mangelfull poengsum er større enn 273 sekunder.

Høyere skårer på TMT-B indikerer dårligere (frontal) eksekutiv funksjon.
målt 75-85 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og 75 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control); NB: rett etter TMT-A.
Kognitiv test: Digit Span Test (DST) (endre dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsramme: målt 75-85 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og 75 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control); NB: rett etter TMT-B.

DST er et mål for arbeidsminne. DST-utfall er det maksimale antallet sekvensielle sifre som er korrekt reprodusert. Hos gjennomsnittlige friske voksne er sifferspennet rundt 7 +/- 2. Minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 9.

Lavere sommertid-score indikerer dårligere arbeidsminne.
målt 75-85 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og 75 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control); NB: rett etter TMT-B.
Pasienterfaringsutfall på humør, energinivå, fokus (endre dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsramme: målt ca. 120 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og ca. 120 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control)
visuell analog skala (VAS) brukes med en skala fra 0 til 10 for å måle pasientens opplevelseseffekter av intervensjonene på humøret deres (0=ekstremt depresjon, 10 = ekstremt glad/euforisk), energinivå (0=helt utmattende, 10 = ekstremt energisk) og evne til å fokusere (0=helt ute av stand til å fokusere, 10=perfekt fokus).
målt ca. 120 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og ca. 120 minutter etter inntak av intervensjon 2 (isocaloric carb control)
Immunfunksjon: blodmarkører (endre dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsramme: første blodprøve før inntak (dGK eller isokalorisk kontroll) (T0), deretter hvert 20. minutt den første timen etter inntak; etterpå hvert 30. minutt (maks. 3 timer)

sekvensiell blodprøvetaking gjennom intravenøs linje: konsentrasjon (pg/ml) av inflammatoriske biomarkører som er relevante for immunfunksjon:

  • IL-lb
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-a
  • IFN-g
  • hsCRP

Sammenligning mellom dGK og isokalorisk kontroll på samme tidspunkt (se nedenfor).
første blodprøve før inntak (dGK eller isokalorisk kontroll) (T0), deretter hvert 20. minutt den første timen etter inntak; etterpå hvert 30. minutt (maks. 3 timer)
Immunfunksjon: blod RNA-markører (endre dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsramme: første blodprøve før inntak (dGK eller isokalorisk kontroll) (T0), neste ved T0+90 minutter
RNA-ekspresjonsanalyse (immunpanel nCounter, Nanostring) i fullblod: sammenligning dGK vs isokalorisk kontroll kun ved T0 pluss 90 minutter.
første blodprøve før inntak (dGK eller isokalorisk kontroll) (T0), neste ved T0+90 minutter
Immunfunksjon: passiv svette IL-6 (endre dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsramme: Hele 5 dager av studiet
kontinuerlig måling av IL-6 (pg/ml) i passiv svette (EnLiSense-enhet)
Hele 5 dager av studiet
Immunfunksjon: passiv svette TNF-a (endre dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsramme: Hele 5 dager med studier
kontinuerlig måling av TNF-a (pg/ml) i passiv svette (EnLiSense-enhet)
Hele 5 dager med studier
Metabolsk funksjon: Indirekte kalorimetri (endre dGK vs isokalorisk kontroll)
Tidsramme: ca. 90-120 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og intervensjon 2 (isokalorisk kontroll); rett etter ferdigstillelse av kognitive tester.
Hvileenergiforbruk (REE) måles ved gassutveksling (indirekte kalorimetri). Oksygenforbruk og CO2-produksjon måles i løpet av 20 minutter ved hjelp av et ventilert hettesystem (Q-NRG, Cosmed). Forsøkspersonene ligger flatt på ryggen og puster inn i en baldakin i 20 minutter. REE og respirasjonskvotient (RQ) beregnes med disse målingene. RQ representerer forholdet mellom CO2 utåndet og mengden 02 som forbrukes av individet og representerer oksidasjon av hele kroppens substrat (glukose, fett og proteinoksidasjon).
ca. 90-120 minutter etter inntak av intervensjon 1 (dGK) og intervensjon 2 (isokalorisk kontroll); rett etter ferdigstillelse av kognitive tester.
Metabolsk funksjon: blodbiomarkører - endre dGK vs isokalorisk kontroll
Tidsramme: første blodprøve før inntak (både dGK og isokalorisk kontroll) (T0), deretter hvert 20. minutt den første timen etter inntak; etterpå hvert 30. minutt (maks. 3 timer)

Sekvensiell blodprøvetaking gjennom intravenøs linje, for å bestemme plasma- og serumkonsentrasjoner av:

  • Glukose
  • Ketoner
  • acylkarnitinprofil
  • veksthormon (GH)
  • superoksiddismutase (SOD)
  • gluthion S-transferase (GST)
  • løselig intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (sICAM1)

Sammenligning mellom dGK og isokalorisk kontroll på samme tidspunkt (se nedenfor).
første blodprøve før inntak (både dGK og isokalorisk kontroll) (T0), deretter hvert 20. minutt den første timen etter inntak; etterpå hvert 30. minutt (maks. 3 timer)
Metabolsk funksjon: kontinuerlig glukosemonitor (CGM) - endre dGK vs isokalorisk kontroll
Tidsramme: Hele 5 dager av studiet.
kontinuerlig glukosemonitor (CGM; Abbott Libre Sense); kontinuerlig konsentrasjon i mM.
Hele 5 dager av studiet.
Døgnrytme: passiv svette kortisol (endre dgk vs isocaloric control)
Tidsramme: Hele 5 dagers studier
Kontinuerlig måling av kortisol (PG/ml) i passiv svette (Encense Device)
Hele 5 dagers studier
Døgnrytme: passiv svette melatonin (endre dgk vs isocaloric control)
Tidsramme: Hele 5 dagers studier
Kontinuerlig måling av melatonin (PG/ml) i passiv svette (Utvise enhet)
Hele 5 dagers studier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL83836.018.23
  • 2024.0100 (Annen identifikator: METC AUMC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere