Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketose Impact op tekenen en symptomen van schizofrenie en bipolaire stoornissen (KISSeS) (KISSeS)

22 april 2026 bijgewerkt door: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotstudie naar de impact van ketose op tekenen en symptomen van schizofrenie en bipolaire stoornissen

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een ketondrank de klachten en symptomen kan verbeteren van patiënten met een schizofreniespectrumstoornis (SSD) of een bipolaire spectrumstoornis (BD).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert een ketondrank de informatieverwerking bij patiënten met SSD/BD?

Andere vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert een ketondrank het cognitief functioneren bij patiënten met SSD/BD? Verbetert een ketondrank de stofwisseling en ontstekingen bij patiënten met SSD/BD?

Onderzoek zal de effecten van de ketondrank vergelijken met die van een isocalorische koolhydraatdrank bij dezelfde patiënten ('cross-over').

Deelnemers zullen:

  1. drink een ketondrank en (na een wash-outperiode) een isocalorische controledrank; na elk drankje:

    • EEG om informatieverwerkingsparameters te bepalen (PPI en P300)
    • cognitieve tests
    • visueel analoge schaal van stemming, energieniveaus, focusvermogen
    • indirecte calorimetrie om het gebruik van energiesubstraat te bepalen
    • bloed trekt

  2. gedurende 5 opeenvolgende dagen:

    • draag een continue glucosemonitor (CGM)
    • draag een niet-invasieve passieve zweetbiomarkersensor
    • registreer een dieet- en nicotinedagboek
    • speekselafname (max. 4x/dag, enkel op beide interventiedagen)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, dept. Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerste psychose (onderliggende schizofreniespectrumstoornis) of patiënten met een (hypo)manische of depressieve episode (onderliggende bipolaire stoornis)
  • Leeftijd >= 18 jaar oud
  • Het ontvangen van standaardzorg (inclusief antipsychotica en stemmingsstabiliserende medicatie)
  • Geestelijk bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven:

Uitsluitingscriteria:

  • Middelengebruik als oorzaak van psychose of (hypo)manie
  • Middelengebruik (anders dan nicotine) in de week vóór aanvang van het onderzoek
  • Verstandelijk gehandicapt
  • Diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • Stofwisselingsziekte die het ketonmetabolisme beïnvloedt (NB: dit zijn zeldzame aandoeningen die tijdens de kindertijd worden gediagnosticeerd)
  • Leverziekte
  • Nierziekte
  • Hart-en vaatziekte
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dGK
1x50 g dGK ketondrank
Voedingssupplement: (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat)
1x50g inname van pure dGK
Andere namen:
  • delta G ketonen (dGK)
Actieve vergelijker: isocalorische koolhydraatcontrole
1x isocalorische koolhydraatcontroledrank
Ander: Maltodextrine, Fructose, Pectine, Natriumalginaat, Natriumchloride
Isocalorische koolhydraatcontrole (actieve controle)
Andere namen:
  • Maurten Drinkmix 160

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prepulse-inhibitie (PPI) - verander dGK versus isocalorische controle
Tijdsspanne: gemeten 45 minuten (Tmax) na inname van interventie 1 (dGK) en 45 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole)

PPI: een gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) dat de informatieverwerking vertegenwoordigt (waarvan bekend is dat deze verstoord is bij schizofrenie en bipolaire stoornis).

De PPI-taak is een auditief paradigma met in totaal 10 proeven, gelijkmatig verdeeld over twee condities: prepulse (PP) en non-prepulse (NP) in blokken. Schrikpulsen zijn 100 dB bij 40 ms, wat een aanzienlijke schrikreactie oplevert die zichtbaar is in EEG126. Prepulse-stimuli zijn 70 dB en duren 50 ms en worden 50 ms vóór de schrikpuls gepresenteerd. Er is een interstimulusinterval van 12 tot 18 (gemiddeld: 15 s). Alle stimuli zijn witte ruisblips. Voor het presenteren van de stimuli wordt een gekalibreerd apparaat gebruikt. De totale geschatte tijd is 20 minuten.
gemeten 45 minuten (Tmax) na inname van interventie 1 (dGK) en 45 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P300 Gebeurtenisgerelateerd potentieel (verandering dGK versus isocalorische controle)
Tijdsspanne: gemeten 65-75 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en 75 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole); Let op: direct na PPI.
De P300-taak bestaat uit 160 stimuli in het excentrieke paradigma en vereist dat de proefpersonen op een knop drukken bij detectie van het zeldzame doelwit (32/160). De gebruikelijke niet-doelstimuli zijn 500 Hz en een duur van 100 ms. De zeldzame doelstimuli zijn 700 Hz. Beide hebben een duur van 100 ms bij 80 dB met een variabel interstimulusinterval van 1,2 tot 1,5 s. Voorafgegaan door 10 oefenproeven. Deze taak heeft een minimale belasting en duurt ongeveer 10 minuten.
gemeten 65-75 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en 75 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole); Let op: direct na PPI.
Cognitieve test: 15-woordtest (15WT) - verander dGK versus isocalorische controle
Tijdsspanne: gemeten 75-85 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en 75 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole); Let op: direct na P300.

15WT is een maatstaf voor het verbale/episodische geheugen. De 15WT bestaat uit 15 woorden, die gedurende drie pogingen moeten worden geleerd. Na elke proef wordt de respondent gevraagd zoveel mogelijk woorden te onthouden. Na een afleidingsperiode van 20 minuten wordt de respondent gevraagd de eerder geleerde woorden opnieuw te benoemen.

Onmiddellijke herinnering na 1 test: maximaal 15 woorden (minimaal 0) Onmiddellijke herinnering na 3 tests: maximaal 45 woorden (minimaal 0).

Retentiescore na 20 minuten:

  1. percentage correct onthouden woorden in de uitgestelde herinneringsproef, relatief aan het aantal correct herinnerde woorden in de derde onmiddellijke herinneringsproef
  2. percentage correct onthouden woorden in de uitgestelde herinneringsproef, in verhouding tot de maximale score in de onmiddellijke terugroepproef

Hogere 15WT-scores duiden op een beter verbaal/episodisch geheugen, lagere scores het tegenovergestelde.
gemeten 75-85 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en 75 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole); Let op: direct na P300.
Cognitieve test: Trail Making Test A (TMT-A) - verander dGK versus isocalorische controle
Tijdsspanne: gemeten 75-85 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en 75 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole); Let op: direct na P300.

TMT-A is een maatstaf voor (visuele) aandacht. TMT-A uitkomst is de tijd die nodig is om de toets af te ronden (inclusief de tijd die nodig is voor het corrigeren van door de examinator aangegeven fouten), met een maximum van 5 minuten.

De gemiddelde TMT-A-score bij gezonde volwassenen is 29 seconden; een onvoldoende score is groter dan 78 seconden.

Hogere scores op TMT-A duiden op slechtere (visuele) aandacht.
gemeten 75-85 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en 75 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole); Let op: direct na P300.
Cognitieve test: Trail-Making Test B (TMT-B) - (verander dGK versus isocalorische controle)
Tijdsspanne: gemeten 75-85 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en 75 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole); Let op: direct na TMT-A.

TMT-B is een maatstaf voor het (frontale) executieve functioneren. De TMT-B uitkomst is de tijd die nodig is om de toets af te ronden (inclusief de tijd die nodig is voor het corrigeren van door de examinator aangegeven fouten), met een maximum van 5 minuten.

De gemiddelde TMT-B-score is 75 seconden; een onvoldoende score is groter dan 273 seconden.

Hogere scores op TMT-B duiden op een slechter (frontaal) executief functioneren.
gemeten 75-85 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en 75 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole); Let op: direct na TMT-A.
Cognitieve test: Digit Span Test (DST) (verander dGK versus isocalorische controle)
Tijdsspanne: gemeten 75-85 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en 75 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole); Let op: direct na TMT-B.

DST is een maatstaf voor het werkgeheugen. De DST-uitkomst is het maximale aantal opeenvolgende cijfers dat correct is gereproduceerd. Bij gemiddelde gezonde volwassenen is de cijferreeks ongeveer 7 +/- 2. De minimumscore is 0, de maximumscore is 9.

Een lagere DST-score duidt op een slechter werkgeheugen.
gemeten 75-85 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en 75 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole); Let op: direct na TMT-B.
Patiëntervaringsuitkomst op het gebied van stemming, energieniveau, focus (verandering dGK versus isocalorische controle)
Tijdsspanne: gemeten circa 120 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en circa 120 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole)
Visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt met een schaal van 0 tot 10 om de effecten van de interventies op patiëntervaringen op hun humeur (0=extreem depressief, 10 = extreem blij/euforisch), energieniveau (0=volledig uitgeput, 10) te meten. = extreem energiek) en concentratievermogen (0=helemaal niet in staat om te focussen, 10=perfecte focus).
gemeten circa 120 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en circa 120 minuten na inname van interventie 2 (isocalorische koolhydratencontrole)
Immuunfunctie: bloedmarkers (verandering dGK versus isocalorische controle)
Tijdsspanne: eerste bloedmonster vóór inname (dGK of isocalorische controle) (T0), daarna elke 20 minuten in het eerste uur na inname; daarna elke 30 minuten (max. 3 uur)

opeenvolgende bloedafname via intraveneuze lijn: concentratie (pg/ml) van inflammatoire biomarkers die relevant zijn voor de immuunfunctie:

  • IL-1b
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-a
  • IFN-g
  • hsCRP

Vergelijking tussen dGK en isocalorische controle op dezelfde tijdstippen (zie hieronder).
eerste bloedmonster vóór inname (dGK of isocalorische controle) (T0), daarna elke 20 minuten in het eerste uur na inname; daarna elke 30 minuten (max. 3 uur)
Immuunfunctie: bloed-RNA-markers (verander dGK versus isocalorische controle)
Tijdsspanne: eerste bloedmonster vóór inname (dGK of isocalorische controle) (T0), volgende op T0+90 minuten
RNA-expressieanalyse (immuunpanel nCounter, Nanostring) in volbloed: vergelijking dGK versus isocalorische controle alleen op T0 plus 90 minuten.
eerste bloedmonster vóór inname (dGK of isocalorische controle) (T0), volgende op T0+90 minuten
Immuunfunctie: passief zweet IL-6 (verandering dGK versus isocalorische controle)
Tijdsspanne: Volledige 5 dagen van de studie
continue meting van IL-6 (pg/ml) in passief zweet (EnLiSense-apparaat)
Volledige 5 dagen van de studie
Immuunfunctie: passief zweet TNF-a (verandering dGK versus isocalorische controle)
Tijdsspanne: Volledige studie van 5 dagen
continue meting van TNF-a (pg/ml) in passief zweet (EnLiSense-apparaat)
Volledige studie van 5 dagen
Metabolische functie: indirecte calorimetrie (verandering dGK versus isocalorische controle)
Tijdsspanne: circa 90-120 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en interventie 2 (isocalorische controle); direct na het afronden van cognitieve tests.
Het energieverbruik in rust (REE) wordt gemeten door gasuitwisseling (indirecte calorimetrie). Het zuurstofverbruik en de CO2-productie worden gedurende 20 minuten gemeten met behulp van een geventileerd kapsysteem (Q-NRG, Cosmed). De proefpersonen liggen plat op hun rug en ademen gedurende 20 minuten in een hemel. Met deze metingen worden REE en Respiratory Quotient (RQ) berekend. De RQ vertegenwoordigt de verhouding tussen de uitgeademde CO2 en de hoeveelheid 02 die door het individu wordt geconsumeerd en vertegenwoordigt de oxidatie van het gehele lichaam (glucose-, vet- en eiwitoxidatie).
circa 90-120 minuten na inname van interventie 1 (dGK) en interventie 2 (isocalorische controle); direct na het afronden van cognitieve tests.
Metabolische functie: bloedbiomarkers - verandering dGK versus isocalorische controle
Tijdsspanne: eerste bloedmonster vóór inname (zowel dGK als isocalorische controle) (T0), daarna elke 20 minuten in het eerste uur na inname; daarna elke 30 minuten (max. 3 uur)

Sequentiële bloedafname via een intraveneuze lijn, om de plasma- en serumconcentraties te bepalen van:

  • Glucose
  • Ketonen
  • acylcarnitine profiel
  • groeihormoon (GH)
  • superoxide-dismutase (SOD)
  • gluthion S-transferase (GST)
  • oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul 1 (sICAM1)

Vergelijking tussen dGK en isocalorische controle op dezelfde tijdstippen (zie hieronder).
eerste bloedmonster vóór inname (zowel dGK als isocalorische controle) (T0), daarna elke 20 minuten in het eerste uur na inname; daarna elke 30 minuten (max. 3 uur)
Metabolische functie: continue glucosemonitor (CGM) - verandering van dGK versus isocalorische controle
Tijdsspanne: Volledige 5 dagen van de studie.
continue glucosemonitor (CGM; Abbott Libre Sense); continue concentratie in mM.
Volledige 5 dagen van de studie.
Circadiane ritme: passief zweet cortisol (verander DGK versus isocalorische controle)
Tijdsspanne: Volledige 5 dagen studie
Continue meting van cortisol (PG/ml) in passief zweet (Enlisense Device)
Volledige 5 dagen studie
Circadiane ritme: passief zweet melatonine (verander DGK versus isocalorische controle)
Tijdsspanne: Volledige 5 dagen studie
Continue meting van melatonine (PG/ml) in passief zweet (Enlisense Device)
Volledige 5 dagen studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL83836.018.23
  • 2024.0100 (Andere identificatie: METC AUMC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren