Impacto de la cetosis en los signos y síntomas de la esquizofrenia y el trastorno bipolar (KISSeS) (KISSeS)
Estudio piloto sobre el impacto de la cetosis en los signos y síntomas de la esquizofrenia y los trastornos bipolares
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una bebida con cetonas puede mejorar los signos y síntomas de pacientes con un trastorno del espectro de la esquizofrenia (SSD) o un trastorno del espectro bipolar (BD).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Una bebida cetona mejora el procesamiento de la información en pacientes con SSD/BD?
Otras preguntas que pretende responder son:
¿Una bebida cetona mejora el funcionamiento cognitivo en pacientes con SSD/BD? ¿Una bebida cetónica mejora el metabolismo y la inflamación en pacientes con SSD/BD?
La investigación comparará los efectos de la bebida de cetonas con los de una bebida de carbohidratos isocalóricos en los mismos pacientes ("cruzado").
Los participantes:
beber una bebida de cetonas y (después de un período de lavado) una bebida de control isocalórica; después de cada trago:
- EEG para determinar parámetros de procesamiento de información (PPI y P300)
- pruebas cognitivas
- escala analógica visual de estado de ánimo, niveles de energía, capacidad de concentración
- Calorimetría indirecta para determinar el uso del sustrato energético.
- extracciones de sangre
durante 5 días consecutivos:
- usar un monitor continuo de glucosa (MCG)
- use un sensor de biomarcador de sudor pasivo no invasivo
- registrar un diario de dieta y nicotina
- muestreo de saliva (máx. 4x/día, sólo en ambos días de intervención)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, dept. Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un primer episodio de psicosis (trastorno subyacente del espectro de la esquizofrenia), o pacientes con un episodio (hipo)maníaco o depresivo (trastorno bipolar subyacente)
- Edad >= 18 años
- Recibir atención estándar (incluidos medicamentos antipsicóticos y estabilizadores del estado de ánimo)
- Mentalmente competente para dar consentimiento informado:
Criterio de exclusión:
- El consumo de sustancias como causa de psicosis o (hipo)manía
- Uso de sustancias (distintas de la nicotina) en la semana anterior al inicio del estudio
- Discapacidad intelectual
- Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- Enfermedad metabólica que afecta el metabolismo de las cetonas (NB: estos son trastornos raros diagnosticados durante la infancia)
- Enfermedad del higado
- Nefropatía
- Enfermedad cardiovascular
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dGK
1x50 g de bebida de cetonas dGK
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1x50g ingestión de dGK puro
Otros nombres:
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Comparador activo: control de carbohidratos isocalóricos
1x bebida isocalórica de control de carbohidratos
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Control isocalórico de carbohidratos (control activo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición previa al pulso (PPI): cambio de dGK versus control isocalórico
Periodo de tiempo: medido 45 minutos (Tmax) después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y 45 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos)
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PPI: un potencial relacionado con eventos (ERP) que representa el procesamiento de información (que se sabe que está interrumpido en la esquizofrenia y el trastorno bipolar). La tarea PPI es un paradigma auditivo que presenta un total de 10 pruebas divididas equitativamente en dos condiciones: prepulso (PP) y no prepulso (NP) en bloques. Los pulsos de sobresalto son de 100 dB a 40 ms, lo que se ha demostrado que proporciona un sobresalto significativo visible en EEG126. Los estímulos previos al pulso tienen una duración de 70 dB y 50 ms y se presentan 50 ms antes del pulso de sobresalto. Hay un intervalo entre estímulos de 12 a 18 (promedio: 15 s). Todos los estímulos son señales de ruido blanco. Se utiliza un aparato calibrado para presentar los estímulos. El tiempo total estimado es de 20 min. |
medido 45 minutos (Tmax) después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y 45 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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P300 Potencial relacionado con eventos (cambio de dGK frente a control isocalórico)
Periodo de tiempo: medido 65 a 75 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y 75 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos); NB: directamente después del PPI.
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La tarea P300 consta de 160 estímulos en el paradigma extraño y requiere que los sujetos presionen un botón al detectar el objetivo raro (32/160).
Los estímulos no objetivo comunes son 500 Hz y 100 ms de duración.
Los estímulos objetivo raros son 700 Hz.
Ambos tienen una duración de 100 ms a 80 dB con un intervalo entre estímulos variable de 1,2 a 1,5 s.
Precedido por 10 ensayos de práctica.
Esta tarea tiene una carga mínima y requiere unos 10 minutos.
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medido 65 a 75 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y 75 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos); NB: directamente después del PPI.
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Prueba cognitiva: Prueba de 15 palabras (15WT) - cambio dGK vs control isocalórico
Periodo de tiempo: medido 75 a 85 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y 75 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos); NB: directamente después de P300.
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15WT es una medida de la memoria verbal/episódica. El 15WT consta de 15 palabras, que deben aprenderse durante tres pruebas. Después de cada prueba, se pide al encuestado que recuerde tantas palabras como sea posible. Después de un período de distracción de 20 minutos, se le pide al encuestado que nombre nuevamente las palabras que aprendió antes. Recuerdo inmediato después de 1 prueba: máximo 15 palabras (mínimo 0) Recuerdo inmediato después de 3 prueba: máximo 45 palabras (mínimo 0). Puntuación de retención después de 20 minutos:
Las puntuaciones más altas del 15WT indican una mejor memoria verbal/episódica, las puntuaciones más bajas indican lo contrario. |
medido 75 a 85 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y 75 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos); NB: directamente después de P300.
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Prueba cognitiva: Trail Making Test A (TMT-A): cambio de dGK frente a control isocalórico
Periodo de tiempo: medido 75 a 85 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y 75 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos); NB: directamente después de P300.
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TMT-A es una medida de atención (visual). El resultado del TMT-A es la duración del tiempo necesario para finalizar la prueba (incluido el tiempo necesario para la corrección de errores solicitados por el examinador), con un máximo de 5 minutos. La puntuación promedio del TMT-A en adultos sanos es de 29 segundos; una puntuación deficiente es mayor a 78 segundos. Las puntuaciones más altas en TMT-A indican una peor atención (visual). |
medido 75 a 85 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y 75 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos); NB: directamente después de P300.
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Prueba cognitiva: Trail-Making Test B (TMT-B) - (cambiar dGK vs control isocalórico)
Periodo de tiempo: medido 75 a 85 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y 75 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos); NB: directamente después de TMT-A.
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TMT-B es una medida del funcionamiento ejecutivo (frontal). El resultado del TMT-B es la duración del tiempo necesario para finalizar la prueba (incluido el tiempo necesario para la corrección de errores solicitados por el examinador), con un máximo de 5 minutos. La puntuación media del TMT-B es de 75 segundos; una puntuación deficiente es mayor a 273 segundos. Las puntuaciones más altas en TMT-B indican un peor funcionamiento ejecutivo (frontal). |
medido 75 a 85 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y 75 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos); NB: directamente después de TMT-A.
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Prueba cognitiva: Digit Span Test (DST) (cambiar dGK vs control isocalórico)
Periodo de tiempo: medido 75 a 85 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y 75 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos); NB: directamente después de TMT-B.
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DST es una medida de la memoria de trabajo. El resultado del horario de verano es el número máximo de dígitos secuenciales reproducidos correctamente. En los adultos sanos promedio, el intervalo de dígitos es de alrededor de 7 +/- 2. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 9. Una puntuación DST más baja indica una peor memoria de trabajo. |
medido 75 a 85 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y 75 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos); NB: directamente después de TMT-B.
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Resultado de la experiencia del paciente en cuanto a estado de ánimo, nivel de energía y concentración (cambiar dGK frente a control isocalórico)
Periodo de tiempo: medido alrededor de 120 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y alrededor de 120 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos)
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La escala visual analógica (EVA) se utiliza con una escala de 0 a 10 para medir los efectos de las intervenciones que el paciente experimenta en su estado de ánimo (0 = extrema depresión, 10 = extremadamente feliz/eufórico), nivel de energía (0 = completamente agotador, 10 = extremadamente enérgico) y capacidad de concentración (0=completamente incapaz de concentrarse, 10=enfoque perfecto).
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medido alrededor de 120 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y alrededor de 120 minutos después de la ingestión de la intervención 2 (control de carbohidratos isocalóricos)
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Función inmune: marcadores sanguíneos (cambio dGK vs control isocalórico)
Periodo de tiempo: primera muestra de sangre antes de la ingestión (dGK o control isocalórico) (T0), luego cada 20 minutos en la primera hora después de la ingestión; después cada 30 minutos (máx. 3 horas)
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muestreo de sangre secuencial por vía intravenosa: concentración (pg/ml) de biomarcadores inflamatorios relevantes para la función inmune:
Comparación entre dGK y control isocalórico en los mismos momentos (ver más abajo). |
primera muestra de sangre antes de la ingestión (dGK o control isocalórico) (T0), luego cada 20 minutos en la primera hora después de la ingestión; después cada 30 minutos (máx. 3 horas)
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Función inmune: marcadores de ARN en sangre (cambio de dGK versus control isocalórico)
Periodo de tiempo: primera muestra de sangre antes de la ingestión (dGK o control isocalórico) (T0), siguiente en T0+90 minutos
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Análisis de expresión de ARN (panel inmunológico nCounter, Nanostring) en sangre total: comparación dGK versus control isocalórico solo en T0 más 90 minutos.
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primera muestra de sangre antes de la ingestión (dGK o control isocalórico) (T0), siguiente en T0+90 minutos
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Función inmune: sudoración pasiva IL-6 (cambio de dGK versus control isocalórico)
Periodo de tiempo: 5 días completos del estudio.
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medición continua de IL-6 (pg/ml) en sudor pasivo (dispositivo EnLiSense)
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5 días completos del estudio.
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Función inmune: TNF-a en sudor pasivo (cambio de dGK versus control isocalórico)
Periodo de tiempo: 5 días completos de estudio.
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medición continua de TNF-a (pg/ml) en sudor pasivo (dispositivo EnLiSense)
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5 días completos de estudio.
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Función metabólica: Calorimetría indirecta (cambio dGK vs control isocalórico)
Periodo de tiempo: alrededor de 90 a 120 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y la intervención 2 (control isocalórico); directamente después de finalizar las pruebas cognitivas.
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El gasto energético en reposo (GER) se mide mediante intercambio gaseoso (calorimetría indirecta).
El consumo de oxígeno y la producción de CO2 se miden durante 20 minutos utilizando un sistema de campana ventilada (Q-NRG, Cosmed).
Los sujetos se acuestan boca arriba y respiran hacia un dosel durante 20 minutos.
Con estas mediciones se calculan el REE y el cociente respiratorio (RQ).
El RQ representa la relación entre el CO2 exhalado y la cantidad de 02 consumido por el individuo y representa la oxidación de sustratos de todo el cuerpo (oxidación de glucosa, grasas y proteínas).
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alrededor de 90 a 120 minutos después de la ingestión de la intervención 1 (dGK) y la intervención 2 (control isocalórico); directamente después de finalizar las pruebas cognitivas.
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Función metabólica: biomarcadores sanguíneos: cambio de dGK versus control isocalórico
Periodo de tiempo: primera muestra de sangre antes de la ingestión (tanto dGK como control isocalórico) (T0), luego cada 20 minutos durante la primera hora después de la ingestión; después cada 30 minutos (máx. 3 horas)
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Muestreo de sangre secuencial por vía intravenosa, para determinar las concentraciones plasmáticas y séricas de:
Comparación entre dGK y control isocalórico en los mismos momentos (ver más abajo). |
primera muestra de sangre antes de la ingestión (tanto dGK como control isocalórico) (T0), luego cada 20 minutos durante la primera hora después de la ingestión; después cada 30 minutos (máx. 3 horas)
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Función metabólica: monitor continuo de glucosa (CGM) - cambio dGK vs control isocalórico
Periodo de tiempo: 5 días completos del estudio.
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monitor continuo de glucosa (CGM; Abbott Libre Sense); concentración continua en mM.
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5 días completos del estudio.
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Ritmo circadiano: cortisol de sudor pasivo (cambio DGK vs control isocalórico)
Periodo de tiempo: 5 días de estudio completos
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Medición continua de cortisol (PG/ml) en el sudor pasivo (dispositivo en venta)
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5 días de estudio completos
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Ritmo circadiano: sudor pasivo melatonina (cambio DGK vs control isocalórico)
Periodo de tiempo: 5 días de estudio completos
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Medición continua de melatonina (PG/ml) en el sudor pasivo (dispositivo en venta)
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5 días de estudio completos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del estado de ánimo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Manía
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Carbohidratos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Azúcar
- Extractos de plantas
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Biopolímeros
- Compuestos de sodio
- Hexisos
- Monosacáridos
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cetosis
- maltodextrina
- Cloruro de sodio
- Alginatos
- Fructosa
- (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato
- Pectinas
Otros números de identificación del estudio
- NL83836.018.23
- 2024.0100 (Otro identificador: METC AUMC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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