痛みを伴う慢性膵炎に対するトシリズマブ (TOPAC)
痛みを伴う慢性膵炎に対するトシリズマブ: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、医師主導型試験 (TOPAC 試験)
調査の概要
詳細な説明
最近の独立した研究では、慢性膵炎（CP）における炎症過程と線維形成の促進における免疫細胞浸潤と膵星細胞との相互作用の重要な役割が強調されています。 サイトカイン インターロイキン 6 (IL-6) は、このプロセスにおける重要なメディエーターとして同定されており、前臨床研究では、IL-6 シグナル伝達を阻害すると良好な治療結果が得られることが示されています。 したがって、治療上IL-6シグナル伝達を標的にすることは、CPの疾患修飾治療として大きな期待を抱いている。
これまで、CPに対する免疫調節治療をヒトで試験するプラセボ対照試験は行われていなかった。 ただし、前臨床研究ではいくつかの有望な結果が得られています。 例えば、抗IL-6受容体抗体をCPの動物モデルに投与すると、膵炎関連の痛みが軽減され、潜在的な治療効果が示された。 CP のインシリコ モデルで IL-6 シグナル伝達をブロックすると、疾患修飾効果があることも示されました。 最近の事例証拠は、新型コロナウイルス感染症とそれに伴う膵炎患者の治療にトシリズマブを使用すると、膵臓の炎症と痛みを軽減できることが示されています。 さらに、IL-6 シグナル伝達を遮断すると、全身性硬化症患者において抗線維化効果があることが実証されています。 総合すると、これらの発見は、IL-6 シグナル伝達を標的にすることが、CP における炎症と線維形成を軽減するための有望なアプローチである可能性があることを示唆しています。 トシリズマブ (RoActemra) は、現在いくつかの炎症性疾患の治療に使用されている抗 IL-6 受容体抗体です。
目的:
研究者らは、トシリズマブによる治療は、プラセボと比較して、症状の負担（CP関連の痛み）を軽減し、CP患者の身体機能と生活の質を改善すると仮説を立てています。 さらに、研究者らは、臨床効果が全身性炎症だけでなく、膵臓の炎症や線維症の減少にも関連していると仮説を立てています。 研究者らはまた、トシリズマブの鎮痛効果がCP患者の疼痛処理の正常化につながるのではないかという仮説を立てている。 これらの仮説を検証するために、プロジェクトは 4 つのサブ研究で構成されています。
サブ研究 1 (メイン研究 - ランダム化プラセボ対照試験): サブ研究 1 の目的は、医師主導の第 2b 相二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験を実施し、トシリズマブの臨床効果を調査することです。患者が報告した結果。
サブ研究 2 (炎症性バイオマーカー): サブ研究 2 の目的は、血液ベースの免疫および線維症マーカーを使用して、全身性炎症に対するトシリズマブの効果を調査することです。
サブ研究 3 (定量的イメージング バイオマーカー): サブ研究 3 の目的は、膵臓の磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、膵臓の炎症および線維症に対するトシリズマブの効果を調査することです。
サブ研究 4 (疼痛処理): サブ研究 4 の目的は、膵臓定量的感覚検査 (P-QST) および電気生理学的方法 (EEG および ECG) を使用して、疼痛処理に対するトシリズマブの効果を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Denmark
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Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
- Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- M-ANNHEIM基準によるCPの推定診断または確定診断。 これには、再発性膵炎または腹痛と以下の追加基準の組み合わせなど、CP の典型的な臨床病歴が伴います。
- CP の確定診断は、次の追加基準の 1 つ以上によって確立されます。
- i) 膵臓の石灰化
- ii) 中等度または顕著な乳管病変 (ケンブリッジ分類による)
- iii) 膵外分泌機能不全、酵素補給により顕著に軽減された膵脂肪漏として定義される
- iv) CP の組織学的検証
- CP の可能性の高い診断は、次の追加基準の 1 つ以上によって確立されます。
- i) 軽度の乳管変化（ケンブリッジ分類による）
- ii) 再発性または持続性の仮性嚢胞
- iii) 膵外分泌機能の病理学的検査（糞便エラスターゼ-1検査、セクレチン検査、セクレチン-パンクレオザイミン検査など）
- iv) 糖尿病
- 膵臓由来と思われる腹痛（すなわち、背中に広がる上腹部の痛み）。
- 過去 6 か月以内に膵臓の炎症性再燃が 1 回以上発生し、進行中の膵臓の炎症活動の証拠。 炎症性膵臓再燃は、以下の基準の 1 つ以上と組み合わせた膵臓痛の悪化として定義されます。
- i) 血漿アミラーゼレベルが参加者の通常のアミラーゼレベルの 2 倍以上上昇した。
- ii) 感染症などの他の原因の疑いがなく、CRP の血漿レベルが正常上限レベルの 2 倍に上昇している。
- iii) 断面画像上の膵炎の兆候。
- 18歳以上
- 参加者はインフォームドコンセントフォームを読んで理解できなければなりません。
- 参加者は、予定された来院、治療計画、その他の治験手順に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 末期CPは、最新の利用可能な断面画像検査(コンピュータ断層撮影(CT)またはMRI)で分割された膵臓容積が20ml未満として定義される重度の膵萎縮によって示される。
- 狭窄および/または結石による膵管閉塞は、内視鏡または外科的治療で修正可能です。 過去に膵管減圧手術を受けた患者様も参加可能です。
- 進行中のアルコールまたは薬物乱用。 患者は、研究登録前に過去6か月間アルコールと薬物乱用を控えたことを文書化する必要があります。 娯楽目的でのアルコール摂取は、デンマーク国立保健当局が推奨する安全限度内（つまり、最大飲酒量）内で行ってください。 1週間あたり10単位のアルコール）が許可されています。
- 活動性または再発性の感染症。
- 未治療の消化管潰瘍（ただし、適切な治療を受け、1か月以上症状が再発していない場合は除きます）。
- トシリズマブに対する既知の過敏症。
- スクリーニング中の結核検査で陽性反応が出た場合
- スクリーニング中の肝炎検査で陽性反応が出た場合
- 正常上限値が 5 を超える ALT によって示される重度の肝疾患。
- 血小板減少症（血小板数 < 50 x 109/L）。
- 好中球減少症 (好中球数 <2 x 109/L)。
- 妊娠していて避妊をしていない妊娠可能な女性（55 歳未満）は、参加時に妊娠検査用の尿サンプルを提供する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トシリズマブ
8 mg/kg トシリズマブは、滅菌非発熱性塩化ナトリウム 9 mg/mL (0.9 %) で最終容量 100 mL に希釈されます。
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トシリズマブ 8 mg/kg を 4 週間ごとに 24 週間投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
100 ml 塩化ナトリウム 9 mg/mL (0.9 %)。
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プラセボ（塩化ナトリウム）を 4 週間ごとに 24 週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的疼痛評価ツールのショートフォーム (COMPAT-SF) アンケート
時間枠：介入期間は 24 週間です (ベースラインから最終決定まで 4 週間ごとに評価されます)。
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24週目におけるCOMPAT-SFスコアのベースラインからの変化の群間差（トシリズマブ対プラセボ）。
COMPAT-SF スコアは 0 ～ 100 のスコアで正規化されています。
スコアが高いほど、痛みの程度が高いことを示します。
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介入期間は 24 週間です (ベースラインから最終決定まで 4 週間ごとに評価されます)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル生活の質スコア (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート C-30 (EORTC-QLQ-C30) アンケートにおける 24 週間時点のベースラインからのグローバル QOL スコアのグループ間差。
グローバルな生活の質スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
グローバル クオリティ オブ ライフ スコアの高いスコアは、高いレベルの生活の質を表します。
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介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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身体機能スコア (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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24週目のEORTC-QLQ-C30アンケートにおけるベースラインからの身体機能スコアのグループ間差。
身体機能スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールの高いスコアは、日常生活の機能が高いレベルにあることを表します。
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介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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役割機能スコア (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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24週目のEORTC-QLQ-C30アンケートにおけるベースラインからの役割機能スコアのグループ間差。
役割機能スコアの範囲は 0 ～ 100 です。機能スケールのスコアが高いことは、日常生活の機能が高レベルであることを表します。
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介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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認知機能スコア (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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24週目のEORTC-QLQ-C30アンケートにおけるベースラインからの認知機能スコアのグループ間差。
認知機能スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールの高いスコアは、日常生活の機能が高いレベルにあることを表します。
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介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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感情機能スコア (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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24週目のEORTC-QLQ-C30アンケートにおけるベースラインからの感情機能スコアのグループ間差。
感情機能スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールの高いスコアは、日常生活の機能が高いレベルにあることを表します。
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介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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社会機能スコア (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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24週目のEORTC-QLQ-C30アンケートにおけるベースラインからの社会機能スコアのグループ間差。
社会的機能スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールの高いスコアは、日常生活の機能が高いレベルにあることを表します。
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介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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症状負担スコア (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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24週目のEORTC-QLQ-C30アンケートにおけるベースラインからの症状スコアのグループ間差。
症状負荷スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
症状項目のスコアが高いことは、症状のレベルが高いことを表します。
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介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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痛みの重症度スコア（修正BPI）
時間枠：介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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24週目の修正済み簡易疼痛インベントリにおけるベースラインからの疼痛重症度スコアのグループ間差。
痛みの重症度スコアは、4 つの痛みの重症度項目に基づいて、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
スコアが高いほど、より激しい痛みを反映します。
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介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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疼痛干渉スコア (修正 BPI)
時間枠：介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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24週間の修正済み簡易疼痛インベントリにおけるベースラインからの疼痛干渉スコアのグループ間差。
疼痛干渉スコアは、7 つの疼痛干渉項目に基づいて、VAS で評価されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
スコアが高いほど、痛みによる日常生活への影響が大きいことを反映しています。
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介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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1 日あたりの平均疼痛スコア (修正 BPI)
時間枠：介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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24週間の修正済み簡易疼痛インベントリにおけるベースラインからの平均日次疼痛スコアのグループ間差。
毎日の平均疼痛スコア範囲は、VAS スケール 0 ～ 10 で評価されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
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介入期間は 24 週間です (0、12、24 週目に評価)
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患者の全体的な変化印象 (PGIC) アンケート
時間枠：介入期間は24週間です（24週目に評価）
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PGIC アンケートにおけるグループ間の差異。参加者が 24 週間のベースラインからの治療変化をどのように経験したかに関する自己申告の 7 段階評価スケール (1 ～ 7 のポイント)。
スコアが高いほど改善されたことを示します。
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介入期間は24週間です（24週目に評価）
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CP 予後スコア
時間枠：介入期間は24週間です（0週目と24週目に評価）
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24週時のベースラインからのCP予後スコアのグループ間差。
CP 予後スコアは 5 ～ 15 点の範囲です。
スコアが高いほど、再入院のリスクが高いことを示します。
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介入期間は24週間です（0週目と24週目に評価）
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疼痛管理のために処方オピオイドを使用している患者の数
時間枠：介入期間は24週間です（研究全体を通じて継続的）
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研究全体を通じて継続的にオピオイドを使用している（はい、いいえ、二者択一で回答）
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介入期間は24週間です（研究全体を通じて継続的）
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処方オピオイドを使用している患者の 1 日あたりのオピオイド投与量
時間枠：介入期間は24週間です（研究全体を通じて継続的）
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24週間のベースラインからの、患者におけるオピオイド用量のグループ間およびグループ内の差（モプリン当量のmg単位の連続変数）。
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介入期間は24週間です（研究全体を通じて継続的）
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痛みのコントロールのために弱い鎮痛薬を使用している患者の数
時間枠：介入期間は24週間です（研究全体を通じて継続的）
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研究全体を通じて継続的に弱い鎮痛薬を使用（はい、いいえ、二者択一で回答）
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介入期間は24週間です（研究全体を通じて継続的）
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患者に対する毎日の弱い鎮痛剤の投与量
時間枠：介入期間は24週間です（研究全体を通じて継続的）
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24週目のベースラインからの、患者における弱い鎮痛剤の用量(mg単位の連続変数)のグループ間およびグループ内の差。
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介入期間は24週間です（研究全体を通じて継続的）
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有害事象の頻度 (患者日記)
時間枠：介入期間は24週間です（研究全体を通じて継続的）
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24週間のベースラインからの有害事象の頻度。
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介入期間は24週間です（研究全体を通じて継続的）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可溶性炎症バイオマーカーのレベル
時間枠：介入期間は 24 週間です (サンプルは 0、4、8、16、24 週目に採取)
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研究者らは、O-link多重プラットフォームを使用して、いくつかのサイトカインやケモカインを含む可溶性炎症性バイオマーカーレベルの変化を調べることを計画している。
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介入期間は 24 週間です (サンプルは 0、4、8、16、24 週目に採取)
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可溶性線維症バイオマーカーのレベル
時間枠：介入期間は 24 週間です (サンプルは 0、4、8、16、24 週目に採取)
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研究者らは、O-link多重プラットフォームを使用して、24週目のベースラインからの可溶性線維症バイオマーカーレベルの変化を調べることを計画している。
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介入期間は 24 週間です (サンプルは 0、4、8、16、24 週目に採取)
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マクロファージ活性化の可溶性バイオマーカーのレベル
時間枠：介入期間は 24 週間です (サンプルは 0、4、8、16、24 週目に採取)
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マクロファージ活性化バイオマーカーは、24 週間のベースラインから酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) レベルを使用して分析されます。
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介入期間は 24 週間です (サンプルは 0、4、8、16、24 週目に採取)
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主要な炎症メディエーターのレベル
時間枠：介入期間は 24 週間です (サンプルは 0、4、8、16、24 週目に採取)
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上述の分析で見つかった重要な炎症メディエーターについて、研究者らは、24 週間のベースラインからの ELISA レベルを使用して分析を確認します。
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介入期間は 24 週間です (サンプルは 0、4、8、16、24 週目に採取)
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膵炎（画像診断）
時間枠：介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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ベースライン時と24週間後のマルチパラメトリック膵臓MRIを使用した炎症の拡散強調画像のグループ間およびグループ内の差。
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介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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膵線維症（画像診断）
時間枠：介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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ベースラインおよび24週間後のT1マッピングマルチパラメトリック膵臓MRIパラメータを使用した線維症検出のグループ間およびグループ内の差。
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介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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膵臓の形態（画像）
時間枠：介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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マルチパラメトリック膵臓 MRI を使用した従来の解剖学的イメージングのベースライン時と 24 週間後のグループ間およびグループ内の差。
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介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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膵管の形態（画像化）
時間枠：介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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ベースライン時と24週間後の磁気共鳴胆管膵管造影法（MRCP）を使用した膵管形態のグループ間およびグループ内の差異。
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介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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胆管の形態（画像化）
時間枠：介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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ベースライン時と24週間後のMRCPを使用した胆管形態のグループ間およびグループ内の差。
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介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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P-QST: PinPrick (時間加算)
時間枠：介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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膵臓定量的感覚検査 (P-QST) は、痛みの処理を特徴付けるために使用され、さまざまな実験的痛み刺激で構成されます。 ピンプリック試験：ピンプリック刺激装置２５６ｍＮ（ＭＲＣ Ｓｙｓｔｅｍｓ ＧｍｂＨ、ドイツ）を使用してピンプリック試験を実施する。 患者は、1 回のピン刺し刺激後と 10 回の反復刺激 (刺激間隔 1 秒で適用) 後の VAS スコアを使用して疼痛感作を評価するように求められます。 利き前腕と前部 TH10 皮膚分節の 2 つのテスト領域が評価されます。 スコアは 0 ～ 10 の VAS スコアで報告されます。スコアが高いほど、痛みへの耐性が高いことを示します。 |
介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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P-QST: 痛みの圧力閾値
時間枠：介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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P-QST は、痛みの処理を特徴付けるために使用され、さまざまな実験的痛み刺激で構成されます。 疼痛圧力テスト: 圧力アルゴリズムは手持ち式圧力アルゴリズム (Type2、Somedic Production AB、スウェーデン) を使用して実行され、4 つのデルマトームと 5 つの場所で実行されます: C5 (鎖骨)、TH10 (背中と腹部)、L1 (上前部)腸骨棘）、L4（ストレート太もも）。 プローブの表面積は 1cm2 です。 圧力は、事前に指定された閾値（つまり、疼痛検出閾値（PDT）および疼痛耐性閾値（PTT））に達するまで、30 kPa/秒の速度で増加します。 評価パラメータは、PDT および PTT に加えられる圧力 (kPa) です。 |
介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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P-QST: コールドプレッサー
時間枠：介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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P-QST は、痛みの処理を特徴付けるために使用され、さまざまな実験的痛み刺激で構成されます。 冷圧テスト: 患者の手を冷水 (摂氏約 2 度) に 120 秒間浸します。 40、80、120 秒の時点で、患者は VAS スコアを使用して痛みの感覚を評価するように求められます。 患者が 120 秒間手を水中に入れておけない場合は、その時間を記録し、手を引っ込めた時点の VAS スコアが最大スコアとして使用されます。 評価パラメーターは、寒冷昇圧耐久時間 (秒) とビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアでの誘発された痛みの反応です。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 値が低いほど、痛みへの耐性が高いことを示します。 |
介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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P-QST: 条件付き疼痛閾値
時間枠：介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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P-QST は、痛みの処理を特徴付けるために使用され、さまざまな実験的痛み刺激で構成されます。 条件付け疼痛変調テストは疼痛圧力アルゴリズムを使用して行われ、冷昇圧テストの前後で非利き手側の L4 皮膚分節の膝蓋骨上 15 cm で PTT が評価されます。 課された痛みの圧力許容閾値は kPa として報告され、最小値は 0、上限はありません。 スコアが高いほど、痛みに対する耐性が高いことを示します。 |
介入期間は24週間（0週目と24週目に実施）
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脳波検査（EEG）分析
時間枠：介入期間は24週間です（0週目と24週目に評価）
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P-QST の実行中、研究者は寒冷昇圧試験の前後で EEG と ECG を測定します。 これらの測定には、10 個の電極を備えた標準の EEG 電極キャップ キット (EEG 電極キャップ キット - OpenBCI オンライン ストア) が使用されます。 Texas Instrument ADS1299 生体電位測定システムは、EEG および ECG の記録に使用されます。 このシステムはすでにモバイル ブレイン コンピューター インターフェイスで使用されており、その信号は病院環境で動作できる標準システムの信号に匹敵します。 EEG 信号は Android 携帯電話にワイヤレスで送信され、さらなる処理のために保存されます。 この結果は、脳の中枢と脳の支配中枢間の接続をモデル化するために使用されます。 EEG 出力は、1 ～ 70 ヘルツのデルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ帯域で評価されます。 最後に、逆モデリングを実行して、脳活動の支配的な中心を調査します。 |
介入期間は24週間です（0週目と24週目に評価）
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心電図 (ECG) の周波数領域
時間枠：介入期間は24週間です（0週目と24週目に評価）
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これらの測定には、4 つの従来の ECG 電極 (Neurolink 700) が使用されます。 ECG 信号は Android 携帯電話にワイヤレスで送信され、さらなる処理のために保存されます。 心臓変動の周波数領域は、ECG を使用して評価されます。これには、超低周波 (VLF)、低周波 (LF)、高周波 (HF)、総出力 (TP)、および比率を含むブラックマン ハリス ウィンドウの高速フーリエ変換が含まれます。 LF/HF。 |
介入期間は24週間です（0週目と24週目に評価）
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ECG 時間領域
時間枠：介入期間は24週間です（0週目と24週目に評価）
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これらの測定には、4 つの従来の ECG 電極 (Neurolink 700) が使用されます。 ECG 信号は Android 携帯電話にワイヤレスで送信され、さらなる処理のために保存されます。 心臓変動の時間領域は ECG を使用して評価されます。これには、平均 RR 間隔、RR 間隔の標準偏差、心拍数 (HR)、および連続する正常な RR 間隔の二乗平均平方根差 (RMSSD) の決定が含まれます。 |
介入期間は24週間です（0週目と24週目に評価）
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Søren S Olesen, MD, Ph.D.、Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F2024-054
- 2023-510084-35-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。