Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab til smertefuld kronisk pancreatitis (TOPAC)

17. maj 2024 opdateret af: Soren Schou Olesen

Tocilizumab mod smertefuld kronisk pancreatitis: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, efterforsker-initieret forsøg (TOPAC-forsøg)

Denne placebokontrollerede undersøgelse vil undersøge effekten af ​​tocilizumab (et anti-interleukin-6 receptor antistof) på symptombyrde, fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med kronisk pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylig uafhængig forskning har understreget den afgørende rolle af immuncelleinfiltration og dens interaktion med pancreas stellate celler i at drive den inflammatoriske proces og fibrogenese i kronisk pancreatitis (CP). Cytokinet Interleukin 6 (IL-6) er blevet identificeret som en nøglemediator i denne proces, og prækliniske undersøgelser har vist, at inhibering af IL-6-signalering kan føre til gunstige terapeutiske resultater. Som følge heraf lover terapeutisk målretning af IL-6-signalering meget som en sygdomsmodificerende behandling af CP.

Indtil nu har der ikke været placebokontrollerede forsøg på mennesker til at teste immunmodulerende behandlinger for CP. Der har dog været nogle lovende resultater i prækliniske undersøgelser. For eksempel reducerede administration af et anti-IL-6-receptorantistof til en dyremodel af CP pancreatitis-relateret smerte, hvilket indikerer en potentiel terapeutisk effekt. Blokering af IL-6-signalering i en in-silico-model af CP viste sig også at have sygdomsmodificerende effekter. Nylige anekdotiske beviser indikerer, at brug af tocilizumab til behandling af patienter med COVID-19 og samtidig pancreatitis kan mindske inflammation og smerter i bugspytkirtlen. Derudover har blokering af IL-6-signalering vist sig at have anti-fibrotiske virkninger hos patienter med systemisk sklerose. Tilsammen tyder disse resultater på, at målretning af IL-6-signalering kunne være en lovende tilgang til at reducere inflammation og fibrogenese i CP. Tocilizumab (RoActemra) er et anti-IL-6 receptor antistof, der i øjeblikket bruges til at behandle flere inflammatoriske sygdomme.

Mål:

Forskerne antager, at behandling med tocilizumab sammenlignet med placebo vil reducere symptombyrden (CP-relaterede smerter) og forbedre fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med CP. Derudover antager efterforskerne, at de kliniske effekter vil være forbundet med et fald i bugspytkirtelbetændelse og fibrose samt systemisk inflammation. Forskerne antager også, at den smertelindrende effekt af tocilizumab vil føre til normalisering af smertebehandling hos CP-patienter. For at teste disse hypoteser er projektet organiseret i fire delstudier.

Delstudie 1 (hovedundersøgelse - randomiseret placebokontrolleret forsøg): Formålet med substudie 1 er at udføre et investigator-initieret fase 2b dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at undersøge den kliniske effekt af tocilizumab på patientrapporterede resultater.

Delstudie 2 (inflammatoriske biomarkører): Formålet med delstudie 2 er at undersøge tocilizumabs effekt på systemisk inflammation ved hjælp af blodbaserede immun- og fibrosemarkører.

Delstudie 3 (kvantitative billeddannende biomarkører): Formålet med delstudie 3 er at undersøge effekten af ​​tocilizumab på betændelse i bugspytkirtlen og fibrose ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MRI) af bugspytkirtlen.

Delstudie 4 (smertebehandling): Formålet med delstudie 4 er at undersøge effekten af ​​tocilizumab på smertebehandling ved brug af Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) og elektrofysiologiske metoder (EEG og EKG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Sandsynlig eller endelig diagnose af CP i henhold til M-ANNHEIM kriterierne. Dette medfører en typisk klinisk historie med CP, herunder tilbagevendende pancreatitis eller mavesmerter i kombination med følgende yderligere kriterier:
  • En endelig diagnose af CP etableres ved et eller flere af følgende yderligere kriterier:
  • i) Bugspytkirtelforkalkning
  • ii) Moderate eller markante ductale læsioner (i henhold til Cambridge-klassifikationen)
  • iii) Eksokrin pancreasinsufficiens, defineret som pancreas steatorrhea markant reduceret ved enzymtilskud
  • iv) Histologisk verifikation af CP
  • En sandsynlig diagnose af CP er etableret af et eller flere af følgende yderligere kriterier:
  • i) Milde ductale ændringer (i henhold til Cambridge-klassifikationen)
  • ii) Tilbagevendende eller vedvarende pseudocyster
  • iii) Patologisk test af pancreas eksokrin funktion (såsom fækal elastase-1 test, sekretin test, secretin-pancreozymin test)
  • iv) Diabetes mellitus
  • Mavesmerter af formodet bugspytkirtel-oprindelse (dvs. øvre mavesmerter, der udstråler til ryggen).
  • Bevis på vedvarende inflammatorisk aktivitet i bugspytkirtlen, med en inflammatorisk opblussen af ​​bugspytkirtlen, der er opstået en eller flere gange inden for de seneste seks måneder. En inflammatorisk opblussen af ​​bugspytkirtlen er defineret som en forværring af pancreassmerter i kombination med et eller flere af følgende kriterier:
  • i) Plasmaamylaseniveauer forhøjet 2 gange eller mere end deltagerens sædvanlige amylaseniveau.
  • ii) Forhøjede plasmaniveauer af CRP 2 gange det øvre normale niveau uden mistanke om andre kilder såsom infektion.
  • iii) Tegn på bugspytkirtelbetændelse på tværsnitsbilleddannelse.
  • ≥ 18 år
  • Deltageren skal kunne læse og forstå de informerede samtykkeerklæringer.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadie-CP angivet ved alvorlig pancreasatrofi defineret som segmenteret bugspytkirtelvolumen <20 ml på den seneste tilgængelige tværsnitsbilleddannelsesundersøgelse (computertomografi (CT) eller MR).
  • Obstruktion af bugspytkirtelkanalen ved en forsnævring og/eller sten, der kan ændres til endoskopisk eller kirurgisk behandling. Patienter med tidligere dekompressionsprocedurer i bugspytkirtlen får lov til at deltage.
  • Igangværende alkohol- eller stofmisbrug. Patienten skal dokumentere afholdenhed fra alkohol- og stofmisbrug i de foregående seks måneder forud for studieoptagelse. Rekreativt alkoholforbrug inden for de sikkerhedsgrænser, som Sundhedsmyndighederne anbefaler (dvs. max. ti enheder alkohol om ugen) er tilladt.
  • Aktive eller tilbagevendende infektioner.
  • Ubehandlede sår i mave-tarmkanalen (dog vil de, der har gennemgået korrekt behandling, og der er gået en måned uden tilbagevendende symptomer, ikke blive udelukket).
  • Kendt overfølsomhed over for Tocilizumab.
  • Positiv test for tuberkulose under screening
  • Positiv test for hepatitis under screening
  • Alvorlig leversygdom, angivet ved ALAT med >5 øvre normalgrænser.
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/L).
  • Neutropeni (antal neutrofiler <2 x 109/L).
  • Graviditet og ingen brug af prævention, fertile kvinder (<55 år) skal give en urinprøve til graviditetstest ved inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tocilizumab
8 mg/kg Tocilizumab fortyndes til et slutvolumen på 100 ml med sterilt, ikke-pyrogen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Medicin: Tocilizumab 20 MG/ML [Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg hver fjerde uge i 24 uger.
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Placebo komparator: Placebo
100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Medicin: Natriumchlorid 0,9% Inj
Placebo (natriumchlorid) hver fjerde uge i 24 uger.
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9 % Inj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet Comprehensive Pain Assessment Tool Short Form (COMPAT-SF).
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderes hver 4. uge fra baseline til afslutning)
Forskellen mellem grupperne (tocilizumab vs. placebo) af ændringen fra baseline i COMPAT-SF-score efter 24 uger. COMPAT-SF-scoren er normeret til en 0-100-score. Højere score indikerer en højere grad af smerte.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderes hver 4. uge fra baseline til afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global livskvalitetsscore (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Forskellen mellem grupper i Global Quality of Life Score fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC-QLQ-C30) spørgeskema efter 24 uger. Den globale livskvalitetsscore varierer fra 0 til 100. En høj score på Global Quality of Life-score repræsenterer et højt niveau af livskvalitet.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Fysisk funktionel score (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Forskellen mellem grupper i fysisk funktionel score fra baseline i EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet efter 24 uger. Den fysiske funktionelle score går fra 0 til 100. En høj score på de funktionelle skalaer repræsenterer et højt niveau af daglig funktion.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Rolle funktionel score (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Forskellen mellem grupper i Role Functional Score fra baseline i EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet efter 24 uger. Rollens funktionsscore går fra 0 til 100. En høj score på funktionsskalaerne repræsenterer et højt niveau af daglig funktion.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Kognitiv funktionel score (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Forskellen mellem grupper i Cognitive Functional Score fra baseline i EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet efter 24 uger. Den kognitive funktionelle score varierer fra 0 til 100. En høj score på de funktionelle skalaer repræsenterer et højt niveau af daglig funktion.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Følelsesmæssig funktionel score (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Forskellen mellem grupper i Emotional Functional Score fra baseline i EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet efter 24 uger. Den følelsesmæssige funktionelle score varierer fra 0 til 100. En høj score på de funktionelle skalaer repræsenterer et højt niveau af daglig funktion.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Social Functional Score (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Forskellen mellem grupper i Social Functional Score fra baseline i EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet efter 24 uger. Den sociale funktionelle score spænder fra 0 til 100. En høj score på de funktionelle skalaer repræsenterer et højt niveau af daglig funktion.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Symptombelastningsscore (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Forskellen mellem grupper i Symptom Score fra baseline i EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet efter 24 uger. Symptombyrde-scoren varierer fra 0 til 100. En høj score for symptomelementerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Smertesværhedsscore (modificeret BPI)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Forskellen mellem grupper i smertesværhedsscore fra baseline i den modificerede Brief Pain Inventory efter 24 uger. Smertesværhedsscoren er vurderet på en visuel analog skala (VAS), 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte, baseret på fire smertesværhedspunkter. Højere score afspejler mere alvorlig smerte.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Smerteinterferensscore (modificeret BPI)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Forskellen mellem grupper i Smerteinterferens-score fra baseline i den modificerede Brief Pain Inventory efter 24 uger. Smerteinterferensscore er vurderet på en VAS, 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte, baseret på syv smerteinterferenspunkter. Højere score afspejler mere smerteinterferens med dagligdagen.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Gennemsnitlig daglig smertescore (modificeret BPI)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Forskellen mellem grupper i gennemsnitlig daglig smertescore fra baseline i den modificerede korte smerteopgørelse efter 24 uger. Den gennemsnitlige daglige smertescore er vurderet på en VAS-skala, 0-10, 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0, 12 og 24)
Patients Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 24)
Forskellen mellem grupper i PGIC-spørgeskemaet, en selvrapporterende syv-punkts vurderingsskala (point fra 1-7) om, hvordan deltageren oplever behandlingen, ændrer sig fra baseline efter 24 uger. Højere score svarer til forbedring.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 24)
CP Prognose Score
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0 og 24)
Forskellen mellem grupper i CP-prognosescore fra baseline ved 24 uger. CP-prognosescore varierer fra 5-15 point. Højere score indikerer højere risiko for genindlæggelse på hospitalet.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0 og 24)
Antal patienter, der bruger receptpligtige opioider til smertekontrol
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (kontinuerligt gennem hele undersøgelsen)
Opioidbrug (ja, nej, binært svar) kontinuerligt gennem hele undersøgelsen
Interventionsperioden er 24 uger (kontinuerligt gennem hele undersøgelsen)
Daglig opioiddosis til patienter, der bruger receptpligtige opioder
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (kontinuerligt gennem hele undersøgelsen)
Forskellen mellem og inden for gruppen af ​​opioiddosis (kontinuerlig variabel i mg mophrinækvivalent) hos patienter fra baseline ved 24 uger.
Interventionsperioden er 24 uger (kontinuerligt gennem hele undersøgelsen)
Antal patienter, der bruger svage analgetika til smertekontrol
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (kontinuerligt gennem hele undersøgelsen)
Svagt analgetisk brug (ja, nej, binært svar) kontinuerligt gennem hele undersøgelsen
Interventionsperioden er 24 uger (kontinuerligt gennem hele undersøgelsen)
Daglig svag analgetikadosis til patienter
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (kontinuerligt gennem hele undersøgelsen)
Forskellen mellem og inden for gruppen af ​​svag analgetisk dosis (kontinuerlig variabel i mg) hos patienter fra baseline ved 24 uger.
Interventionsperioden er 24 uger (kontinuerligt gennem hele undersøgelsen)
Hyppighed af uønskede hændelser (patientdagbog)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (kontinuerligt gennem hele undersøgelsen)
Hyppigheden af ​​bivirkninger fra baseline ved 24 uger.
Interventionsperioden er 24 uger (kontinuerligt gennem hele undersøgelsen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af opløselig inflammationsbiomarkør
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (prøver udtaget i uge 0, 4, 8, 16 og 24)
Efterforskerne planlægger at bruge en O-link multiplex platform til at undersøge ændringer i niveauer af opløselige inflammatoriske biomarkører, herunder adskillige cytokiner og kemokiner.
Interventionsperioden er 24 uger (prøver udtaget i uge 0, 4, 8, 16 og 24)
Niveauer af opløselig fibrose biomarkør
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (prøver udtaget i uge 0, 4, 8, 16 og 24)
Efterforskerne planlægger at bruge en O-link multiplex platform til at undersøge ændringer i niveauer af opløselige fibrose biomarkører fra baseline efter 24 uger.
Interventionsperioden er 24 uger (prøver udtaget i uge 0, 4, 8, 16 og 24)
Niveauer af opløselig biomarkør for makrofagaktivering
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (prøver udtaget i uge 0, 4, 8, 16 og 24)
Makrofageaktiveringsbiomarkører vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er) niveauer fra baseline efter 24 uger.
Interventionsperioden er 24 uger (prøver udtaget i uge 0, 4, 8, 16 og 24)
Niveauer af nøgle inflammatorisk mediator
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (prøver udtaget i uge 0, 4, 8, 16 og 24)
For den vigtigste inflammatoriske mediator, fundet i ovennævnte analyse, vil efterforskerne bekræfte analyserne ved hjælp af ELISA-niveauer fra baseline efter 24 uger.
Interventionsperioden er 24 uger (prøver udtaget i uge 0, 4, 8, 16 og 24)
Betændelse i bugspytkirtlen (billeddannelse)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (gennemføres i uge 0 og 24)
Forskellen mellem og inden for gruppe af diffusionsvægtet billeddannelse for inflammation ved brug af multiparametrisk pancreas-MRI ved baseline og efter 24 uger.
Interventionsperioden er 24 uger (gennemføres i uge 0 og 24)
Bugspytkirtelfibrose (billeddannelse)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (gennemføres i uge 0 og 24)
Forskellen mellem og inden for gruppen af ​​fibrosepåvisning ved hjælp af T1-kortlægning af multiparametriske pancreas-MRI-parametre ved baseline og efter 24 uger.
Interventionsperioden er 24 uger (gennemføres i uge 0 og 24)
Pancreas morfologi (billeddannelse)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (gennemføres i uge 0 og 24)
Forskellen mellem og inden for gruppe af konventionel anatomisk billeddannelse ved brug af multiparametrisk pancreas-MR ved baseline og efter 24 uger.
Interventionsperioden er 24 uger (gennemføres i uge 0 og 24)
Pancreaskanalmorfologi (billeddannelse)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (gennemføres i uge 0 og 24)
Forskellen mellem og inden for gruppe af pancreaskanalmorfologi ved brug af magnetisk resonans cholangiopancreatografi (MRCP) ved baseline og efter 24 uger.
Interventionsperioden er 24 uger (gennemføres i uge 0 og 24)
Galdevejsmorfologi (billeddannelse)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (gennemføres i uge 0 og 24)
Forskellen mellem og inden for gruppe af galdevejsmorfologi ved brug af MRCP ved baseline og efter 24 uger.
Interventionsperioden er 24 uger (gennemføres i uge 0 og 24)
P-QST: PinPrick (Temporal summation)
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (udføres i uge 0 og 24)

Pancreas kvantitative sensoriske test (P-QST) bruges til at karakterisere smertebehandling og omfatter forskellige eksperimentelle smertestimuli:

Pinprick-test: En nålestiksstimulator 256 mN (MRC Systems GmbH, Tyskland) vil blive brugt til at udføre nålestikstesten. Patienten bliver bedt om at vurdere smertesensibiliseringen ved hjælp af VAS-scoren efter en enkelt nålestikstimulus og efter ti gentagne stimuli (påført med et interstimulusinterval på 1 sekund). To testområder vurderes: den dominerende underarm og det anteriore TH10-dermatom. Scoren rapporteres på en VAS-score fra 0 til 10. Højere score indikerer højere smertetolerance.
Interventionsperioden er 24 uger (udføres i uge 0 og 24)
P-QST: Smertetrykstærskler
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (udføres i uge 0 og 24)

P-QST bruges til at karakterisere smertebehandling og omfatter forskellige eksperimentelle smertestimuli:

Smertetrykstest: Trykalgoritme udføres med et håndholdt trykalgometer (Type2, Somedic Production AB, Sverige) og udføres i fire dermatomer og fem steder: C5 (kravebenet), TH10 (ryg og mave), L1 (anterior superior) bækkenhvirvelsøjlen) og L4 (lige lår). Sonden har et overfladeareal på 1 cm2. Trykket vil blive øget med en hastighed på 30 kPa/sek, indtil forudbestemte tærskler (dvs. smertedetektionstærskel (PDT) og smertetolerancetærskel (PTT)) nås. Vurderingsparametrene er det pålagte tryk (kPa) ved PDT og PTT.
Interventionsperioden er 24 uger (udføres i uge 0 og 24)
P-QST: Cold Pressor
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (udføres i uge 0 og 24)

P-QST bruges til at karakterisere smertebehandling og omfatter forskellige eksperimentelle smertestimuli:

Koldtrykstest: Patientens hånd nedsænkes i koldt vand (ca. to grader Celsius) i 120 sekunder. Ved 40, 80 og 120 sekunder bliver patienten bedt om at vurdere smertefornemmelsen ved hjælp af en VAS-score. Hvis patienten ikke kan holde hånden i vandet i 120 sekunder, noteres varigheden, og VAS-scoren på det tidspunkt, han trækker hånden tilbage, bruges som maksimal score. Vurderingsparametrene er koldpressors udholdenhedstid (sekunder) og de fremkaldte smertereaktioner på en visuel analog skala (VAS) score, 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Lavere værdier indikerer højere smertetolerance.
Interventionsperioden er 24 uger (udføres i uge 0 og 24)
P-QST: Betinget smertetærskel
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (udføres i uge 0 og 24)

P-QST bruges til at karakterisere smertebehandling og omfatter forskellige eksperimentelle smertestimuli:

Betinget smertemodulationstest udføres ved hjælp af et smertetryk-algometer, og PTT vurderes til 15 cm over knæskallen i L4-dermatomet på den ikke-dominante side før og efter koldpressor-testen er udført.

Den pålagte smertetrykstolerancetærskel rapporteres som kPa med et minimum på 0 og ingen øvre grænse. Højere score indikerer højere smertetolerance.
Interventionsperioden er 24 uger (udføres i uge 0 og 24)
Elektroencefalografi (EEG) analyse
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0 og 24)

Under udførelse af P-QST måler efterforskerne EEG og EKG før og efter koldtrykstesten.

Et standard EEG elektrode Cap Kit (EEG Electrode Cap Kit - OpenBCI Online Store) med ti elektroder anvendes til disse målinger. Texas Instrument ADS1299 biopotentialmålingssystem vil blive brugt til EEG- og EKG-optagelser. Dette system bliver allerede brugt i mobile hjerne-computer-grænseflader, og dets signaler er sammenlignelige med dem fra standardsystemer, der kan fungere i hospitalsmiljøer. EEG-signalerne overføres trådløst til en Android-mobiltelefon og gemmes til videre behandling.

Resultaterne vil blive brugt til at modellere forbindelse mellem hjernecentre såvel som de dominerende centre i hjernen. EEG-effekt vil blive vurderet i Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- og Gamma-båndene mellem 1 og 70 Hertz. Endelig vil der blive udført omvendt modellering for at udforske de dominerende centre for hjerneaktivitet.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0 og 24)
Elektrokardiografisk (EKG) frekvensdomæne
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0 og 24)

Fire konventionelle EKG-elektroder (Neurolink 700) anvendes til disse målinger. EKG-signalerne overføres trådløst til en Android-mobiltelefon og gemmes til videre behandling.

Frekvensdomæner af hjertevariabilitet vil blive vurderet ved hjælp af EKG, dette involverer Fast Fourier-transformation af Blackman Harris-vinduet inkluderet meget lav frekvens (VLF), lav frekvens (LF), høj frekvens (HF), total effekt (TP) og forholdene LF/HF.
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0 og 24)
EKG-tidsdomæne
Tidsramme: Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0 og 24)

Fire konventionelle EKG-elektroder (Neurolink 700) anvendes til disse målinger. EKG-signalerne overføres trådløst til en Android-mobiltelefon og gemmes til videre behandling.

Tidsdomæner for hjertevariabilitet vil blive vurderet ved hjælp af EKG, dette involverer bestemmelse af det gennemsnitlige RR-interval, standardafvigelsen af ​​RR-intervallet, hjerteslagsfrekvensen (HR) og den gennemsnitlige kvadratiske forskel af successive normale RR-intervaller (RMSSD).
Interventionsperioden er 24 uger (vurderet til uge 0 og 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soren Schou Olesen

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Stanford University
Haukeland University Hospital
Viborg Regional Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F2024-054
  • 2023-510084-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til dataene er tilgængelig efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, kronisk

Kliniske forsøg med Tocilizumab 20 MG/ML [Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner