Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тоцилизумаб при болезненном хроническом панкреатите (TOPAC)

12 августа 2026 г. обновлено: Soren Schou Olesen

Тоцилизумаб при болезненном хроническом панкреатите: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, инициированное исследователем (исследование TOPAC)

В этом плацебо-контролируемом исследовании будет изучено влияние тоцилизумаба (антитела против рецептора интерлейкина-6) на тяжесть симптомов, физическое функционирование и качество жизни пациентов с хроническим панкреатитом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние независимые исследования подчеркнули решающую роль инфильтрации иммунных клеток и ее взаимодействия со звездчатыми клетками поджелудочной железы в стимулировании воспалительного процесса и фиброгенеза при хроническом панкреатите (ХП). Цитокин интерлейкин 6 (IL-6) был идентифицирован как ключевой медиатор в этом процессе, и доклинические исследования показали, что ингибирование передачи сигналов IL-6 может привести к благоприятным терапевтическим результатам. Следовательно, терапевтическое воздействие на передачу сигналов IL-6 имеет большие перспективы в качестве модифицирующего заболевание лечения ХП.

До сих пор не проводилось плацебо-контролируемых исследований на людях по тестированию иммуномодулирующих методов лечения ХП. Однако в доклинических исследованиях были получены некоторые многообещающие результаты. Например, введение антитела против рецептора IL-6 животной модели ХП уменьшало боль, связанную с панкреатитом, что указывает на потенциальный терапевтический эффект. Было также показано, что блокирование передачи сигналов IL-6 в модели ХП in silico оказывает модифицирующее заболевание действие. Недавние неофициальные данные показывают, что использование тоцилизумаба для лечения пациентов с COVID-19 и сопутствующим панкреатитом может уменьшить воспаление и боль в поджелудочной железе. Кроме того, было продемонстрировано, что блокирование передачи сигналов IL-6 оказывает антифиброзное действие у пациентов с системной склеродермией. В совокупности эти результаты позволяют предположить, что нацеливание на передачу сигналов IL-6 может быть многообещающим подходом для уменьшения воспаления и фиброгенеза при ХП. Тоцилизумаб (RoActemra) представляет собой антитело против рецептора IL-6, которое в настоящее время используется для лечения ряда воспалительных заболеваний.

Цели:

Исследователи предполагают, что лечение тоцилизумабом по сравнению с плацебо уменьшит бремя симптомов (боль, связанную с ХП) и улучшит физическое функционирование и качество жизни пациентов с ХП. Кроме того, исследователи предполагают, что клинические эффекты будут связаны с уменьшением воспаления и фиброза поджелудочной железы, а также системного воспаления. Исследователи также предполагают, что обезболивающий эффект тоцилизумаба приведет к нормализации обработки боли у пациентов с ХП. Для проверки этих гипотез проект разделен на четыре подисследования.

Подисследование 1 (основное исследование – рандомизированное плацебо-контролируемое исследование). Целью подисследования 1 является проведение по инициативе исследователя двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования фазы 2b для изучения клинического эффекта тоцилизумаба на результаты, сообщаемые пациентами.

Подисследование 2 (биомаркеры воспаления). Целью подисследования 2 является изучение влияния тоцилизумаба на системное воспаление с использованием иммунных маркеров и маркеров фиброза в крови.

Подисследование 3 (количественные биомаркеры визуализации). Целью подисследования 3 является изучение влияния тоцилизумаба на воспаление и фиброз поджелудочной железы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) поджелудочной железы.

Подисследование 4 (обработка боли). Целью подисследования 4 является изучение влияния тоцилизумаба на обработку боли с помощью количественного сенсорного тестирования поджелудочной железы (P-QST) и электрофизиологических методов (ЭЭГ и ЭКГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Вероятный или окончательный диагноз ХП по критериям M-ANNHEIM. Это влечет за собой типичный клинический анамнез ХП, включая рецидивирующий панкреатит или боль в животе в сочетании со следующими дополнительными критериями:
  • Окончательный диагноз ХП устанавливается по одному или нескольким из следующих дополнительных критериев:
  • и) кальцификация поджелудочной железы
  • ii) Умеренные или выраженные поражения протоков (по Кембриджской классификации)
  • iii) Экзокринная недостаточность поджелудочной железы, определяемая как стеаторея поджелудочной железы, заметно уменьшающаяся при приеме ферментных добавок.
  • iv) Гистологическая верификация ХП
  • Вероятный диагноз ХП устанавливается по одному или нескольким из следующих дополнительных критериев:
  • и) Легкие изменения протоков (по Кембриджской классификации)
  • ii) Рецидивирующие или персистирующие псевдокисты.
  • iii) Патологический тест экзокринной функции поджелудочной железы (например, тест на фекальную эластазу-1, тест на секретин, тест на секретин-панкреозимин)
  • iv) Сахарный диабет
  • Боль в животе предположительно панкреатического происхождения (т. е. боль в верхней части живота, иррадиирующая в спину).
  • Признаки продолжающейся воспалительной активности поджелудочной железы, при этом обострение воспаления поджелудочной железы возникало один или несколько раз в течение последних шести месяцев. Воспалительная вспышка поджелудочной железы определяется как обострение боли в поджелудочной железе в сочетании с одним или несколькими из следующих критериев:
  • i) Уровни амилазы в плазме повышены в 2 или более раз по сравнению с обычным уровнем амилазы у участника.
  • ii) Повышенные уровни СРБ в плазме в 2 раза по сравнению с верхним нормальным уровнем без подозрения на другие источники, такие как инфекция.
  • iii) Признаки воспаления поджелудочной железы на поперечном срезе.
  • ≥ 18 лет
  • Участник должен уметь читать и понимать формы информированного согласия.
  • Участник желает и может соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Конечная стадия ХП определяется тяжелой атрофией поджелудочной железы, определяемой как объем сегментированной поджелудочной железы <20 мл по данным последнего доступного поперечного визуализационного исследования (компьютерная томография (КТ) или МРТ).
  • Обструкция протока поджелудочной железы стриктурой и/или камнем, поддающаяся эндоскопическому или хирургическому лечению. К участию допускаются пациенты, ранее перенесшие процедуры декомпрессии протока поджелудочной железы.
  • Постоянное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами. Пациент должен документально подтвердить воздержание от употребления алкоголя и психоактивных веществ в течение предшествующих шести месяцев до включения в исследование. Употребление алкоголя в рекреационных целях в пределах безопасности, рекомендованных национальными органами здравоохранения Дании (т. е. макс. десять единиц алкоголя в неделю).
  • Активные или рецидивирующие инфекции.
  • Нелеченные язвы в желудочно-кишечном тракте (однако не исключаются те, кто прошел правильное лечение и прошел один месяц без рецидива симптомов).
  • Известная гиперчувствительность к тоцилизумабу.
  • Положительный тест на туберкулез во время скрининга
  • Положительный тест на гепатит во время скрининга
  • Тяжелое заболевание печени, на которое указывает уровень АЛТ >5 верхних границ нормы.
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 х 109/л).
  • Нейтропения (количество нейтрофилов <2 х 109/л).
  • Беременность и отсутствие использования противозачаточных средств, фертильные женщины (<55 лет) при включении должны предоставить образец мочи для теста на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг разводят до конечного объема 100 мл стерильным апирогенным хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %).
Лекарство: Тоцилизумаб 20 мг/мл [Актемра]
Тоцилизумаб 8 мг/кг каждые четыре недели в течение 24 недель.
Другие имена:
  • РоАктемра
  • Актемра
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).
Лекарство: Хлорид натрия 0,9% для инъекций
Плацебо (хлорид натрия) каждые четыре недели в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9 % для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник инструмента комплексной оценки боли (COMPAT-SF)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается каждые 4 недели от исходного уровня до завершения)
Разница между группами (тоцилизумаб против плацебо) изменения по сравнению с исходным уровнем показателя COMPAT-SF через 24 недели. Оценка COMPAT-SF нормируется по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокую степень боли.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается каждые 4 недели от исходного уровня до завершения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка качества жизни (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Разница между группами в глобальном показателе качества жизни по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 (EORTC-QLQ-C30) через 24 недели. Глобальная оценка качества жизни варьируется от 0 до 100. Высокий балл по шкале Global Quality of Life означает высокий уровень качества жизни.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Физическая функциональная оценка (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Разница между группами по шкале физических функциональных показателей по сравнению с исходным уровнем в опроснике EORTC-QLQ-C30 через 24 недели. Физический функциональный балл варьируется от 0 до 100. Высокий балл по функциональным шкалам означает высокий уровень ежедневного функционирования.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Оценка ролевых функциональных возможностей (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Разница между группами в показателях ролевых функциональных показателей от исходного уровня в опроснике EORTC-QLQ-C30 через 24 недели. Ролевой функциональный балл варьируется от 0 до 100. Высокий балл по функциональным шкалам означает высокий уровень повседневного функционирования.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Оценка когнитивных функций (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Разница между группами показателей когнитивных функций и исходного уровня в опроснике EORTC-QLQ-C30 через 24 недели. Когнитивная функциональная оценка варьируется от 0 до 100. Высокий балл по функциональным шкалам означает высокий уровень ежедневного функционирования.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Оценка эмоциональных функций (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Разница между группами по эмоционально-функциональной шкале от исходного уровня в опроснике EORTC-QLQ-C30 через 24 недели. Эмоциональная функциональная оценка варьируется от 0 до 100. Высокий балл по функциональным шкалам означает высокий уровень ежедневного функционирования.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Оценка социальных функций (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Разница между группами в показателе социальных функций по сравнению с исходным уровнем в опроснике EORTC-QLQ-C30 через 24 недели. Оценка социального функционала варьируется от 0 до 100. Высокий балл по функциональным шкалам означает высокий уровень ежедневного функционирования.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Оценка бремени симптомов (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Разница между группами в шкале симптомов от исходного уровня в опроснике EORTC-QLQ-C30 через 24 недели. Оценка бремени симптомов варьируется от 0 до 100. Высокий балл по пунктам симптомов означает высокий уровень симптоматики.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Оценка тяжести боли (модифицированный BPI)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Разница между группами по шкале тяжести боли от исходного уровня в модифицированном кратком опроснике боли через 24 недели. Оценка тяжести боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить), на основе четырех пунктов интенсивности боли. Более высокие баллы отражают более сильную боль.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Оценка взаимодействия боли (модифицированный BPI)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Разница между группами в показателе влияния боли на исходный уровень в модифицированном кратком опроснике боли через 24 недели. Оценка болевого вмешательства оценивается по шкале VAS: 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить, на основе семи пунктов, связанных с болевым вмешательством. Более высокие баллы отражают большее вмешательство боли в повседневную жизнь.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Средняя ежедневная оценка боли (модифицированный BPI)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Разница между группами в показателе средней ежедневной боли по сравнению с исходным уровнем в модифицированном кратком опроснике боли через 24 недели. Диапазон средних ежедневных оценок боли оценивается по шкале VAS: от 0 до 10, 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0, 12 и 24 неделе).
Опросник общего впечатления пациента от изменений (PGIC)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 24 неделе).
Разница между группами в опроснике PGIC, семибалльной рейтинговой шкале (баллы от 1 до 7) о том, как участник переживает лечение, изменилась по сравнению с исходным уровнем через 24 недели. Более высокий балл соответствует улучшению.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 24 неделе).
Оценка прогноза CP
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0 и 24 неделях).
Разница между группами в оценке прогноза ХП от исходного уровня через 24 недели. Оценка прогноза ХП колеблется в пределах 5-15 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокий риск повторной госпитализации.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0 и 24 неделях).
Число пациентов, использующих рецептурные опиоиды для обезболивания
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (непрерывно на протяжении всего исследования).
Употребление опиоидов (да, нет, двоичный ответ) непрерывно на протяжении всего исследования.
Период вмешательства составляет 24 недели (непрерывно на протяжении всего исследования).
Суточная доза опиоидов для пациентов, принимающих опиоиды, отпускаемые по рецепту
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (непрерывно на протяжении всего исследования).
Разница в дозе опиоидов между группами и внутри группы (непрерывная переменная в мг эквивалента морфина) у пациентов от исходного уровня через 24 недели.
Период вмешательства составляет 24 недели (непрерывно на протяжении всего исследования).
Число пациентов, использующих слабые анальгетики для контроля боли
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (непрерывно на протяжении всего исследования).
Слабое применение анальгетиков (да, нет, двоичный ответ) непрерывно на протяжении всего исследования.
Период вмешательства составляет 24 недели (непрерывно на протяжении всего исследования).
Суточная доза слабых анальгетиков для пациентов
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (непрерывно на протяжении всего исследования).
Разница между и внутригрупповой дозой слабого анальгетика (непрерывная переменная в мг) у пациентов от исходного уровня через 24 недели.
Период вмешательства составляет 24 недели (непрерывно на протяжении всего исследования).
Частота нежелательных явлений (Дневник пациента)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (непрерывно на протяжении всего исследования).
Частота нежелательных явлений от исходного уровня через 24 недели.
Период вмешательства составляет 24 недели (непрерывно на протяжении всего исследования).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни растворимого биомаркера воспаления
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (образцы берутся на 0, 4, 8, 16 и 24 неделях).
Исследователи планируют использовать мультиплексную платформу O-link для изучения изменений уровней растворимых воспалительных биомаркеров, включая несколько цитокинов и хемокинов.
Период вмешательства составляет 24 недели (образцы берутся на 0, 4, 8, 16 и 24 неделях).
Уровни растворимого биомаркера фиброза
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (образцы берутся на 0, 4, 8, 16 и 24 неделях).
Исследователи планируют использовать мультиплексную платформу O-link для изучения изменений уровней биомаркеров растворимого фиброза по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Период вмешательства составляет 24 недели (образцы берутся на 0, 4, 8, 16 и 24 неделях).
Уровни растворимого биомаркера активации макрофагов
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (образцы берутся на 0, 4, 8, 16 и 24 неделях).
Биомаркеры активации макрофагов будут анализироваться с использованием уровней иммуноферментного анализа (ELISA) от исходного уровня через 24 недели.
Период вмешательства составляет 24 недели (образцы берутся на 0, 4, 8, 16 и 24 неделях).
Уровни ключевого медиатора воспаления
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (образцы берутся на 0, 4, 8, 16 и 24 неделях).
Что касается ключевого медиатора воспаления, обнаруженного в вышеупомянутом анализе, исследователи подтвердят анализы с использованием уровней ELISA от исходного уровня через 24 недели.
Период вмешательства составляет 24 недели (образцы берутся на 0, 4, 8, 16 и 24 неделях).
Воспаление поджелудочной железы (визуализация)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (проводится на 0 и 24 неделе)
Разница между и внутри групп в диффузионно-взвешенной визуализации воспаления с использованием многопараметрической МРТ поджелудочной железы в начале исследования и через 24 недели.
Период вмешательства составляет 24 недели (проводится на 0 и 24 неделе)
Фиброз поджелудочной железы (визуализация)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (проводится на 0 и 24 неделе)
Разница между группами и внутри групп в обнаружении фиброза с использованием Т1-картирования параметров многопараметрической МРТ поджелудочной железы в начале исследования и через 24 недели.
Период вмешательства составляет 24 недели (проводится на 0 и 24 неделе)
Морфология поджелудочной железы (визуализация)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (проводится на 0 и 24 неделе)
Разница между группами и внутри групп при традиционной анатомической визуализации с использованием многопараметрической МРТ поджелудочной железы исходно и через 24 недели.
Период вмешательства составляет 24 недели (проводится на 0 и 24 неделе)
Морфология протока поджелудочной железы (визуализация)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (проводится на 0 и 24 неделе)
Различия между и внутри групп в морфологии протоков поджелудочной железы с помощью магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) исходно и через 24 недели.
Период вмешательства составляет 24 недели (проводится на 0 и 24 неделе)
Морфология желчных протоков (визуализация)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (проводится на 0 и 24 неделе)
Разница в морфологии желчных протоков между группами и внутри группы с использованием МРХПГ исходно и через 24 недели.
Период вмешательства составляет 24 недели (проводится на 0 и 24 неделе)
P-QST: PinPrick (временное суммирование)
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (выполняется на 0 и 24 неделе)

Количественное сенсорное тестирование поджелудочной железы (P-QST) используется для характеристики обработки боли и включает в себя различные экспериментальные болевые стимулы:

Тест на укол: для проведения теста на укол будет использоваться стимулятор 256 мН (MRC Systems GmbH, Германия). Пациента просят оценить болевую сенсибилизацию по шкале ВАШ после одного укола булавкой и после десяти повторяющихся стимулов (с интервалом между стимулами 1 секунда). Оцениваются две тестовые области: доминирующее предплечье и передний дерматом TH10. Оценка указывается по шкале VAS от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокую толерантность к боли.
Период вмешательства составляет 24 недели (выполняется на 0 и 24 неделе)
P-QST: Пороги болевого давления
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (выполняется на 0 и 24 неделе)

P-QST используется для характеристики обработки боли и включает в себя различные экспериментальные болевые стимулы:

Болевой тест: альгометрия давления выполняется с помощью портативного альгометра давления (Тип 2, Somedic производства AB, Швеция) в четырех дерматомах и пяти местах: C5 (ключица), TH10 (спина и живот), L1 (верхняя передняя часть). подвздошная ость) и L4 (прямое бедро). Зонд имеет площадь поверхности 1 см2. Давление будет повышаться со скоростью 30 кПа/сек до тех пор, пока не будут достигнуты заранее заданные пороговые значения (т. е. порог обнаружения боли (PDT) и порог толерантности к боли (PTT)). Параметрами оценки являются приложенное давление (кПа) на ФДТ и ПТТ.
Период вмешательства составляет 24 недели (выполняется на 0 и 24 неделе)
P-QST: холодный прессор
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (выполняется на 0 и 24 неделе)

P-QST используется для характеристики обработки боли и включает в себя различные экспериментальные болевые стимулы:

Холодная прессорная проба: рука пациента погружается в холодную воду (около двух градусов Цельсия) на 120 секунд. Через 40, 80 и 120 секунд пациента просят оценить болевые ощущения по шкале ВАШ. Если пациент не может держать руку в воде в течение 120 секунд, длительность фиксируется, а оценка по ВАШ на момент выдергивания руки используется как максимальная оценка. Параметрами оценки являются время выдержки холодового прессора (в секундах) и вызванные болевые реакции по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить. Более низкие значения указывают на более высокую толерантность к боли.
Период вмешательства составляет 24 недели (выполняется на 0 и 24 неделе)
P-QST: условный болевой порог
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (выполняется на 0 и 24 неделе)

P-QST используется для характеристики обработки боли и включает в себя различные экспериментальные болевые стимулы:

Тест условной модуляции боли проводят с использованием альгометра болевого давления, а ЧТВ оценивают на высоте 15 см над надколенником в дерматоме L4 на недоминантной стороне до и после проведения холодового прессорного теста.

Порог допустимого болевого давления указывается в кПа с минимальным значением 0 и без верхнего предела. Более высокие баллы указывают на более высокую толерантность к боли.
Период вмешательства составляет 24 недели (выполняется на 0 и 24 неделе)
Электроэнцефалографический (ЭЭГ) анализ
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0 и 24 неделях).

При выполнении P-QST исследователи измеряют ЭЭГ и ЭКГ до и после холодового прессорного теста.

Для этих измерений используется стандартный комплект насадок для электродов ЭЭГ (EEG Electrode Cap Kit — Интернет-магазин OpenBCI) с десятью электродами. Для записи ЭЭГ и ЭКГ будет использоваться система измерения биопотенциала Texas Instrument ADS1299. Эта система уже используется в мобильных интерфейсах «мозг-компьютер», а ее сигналы сопоставимы с сигналами стандартных систем, которые могут работать в больничных условиях. Сигналы ЭЭГ передаются по беспроводной сети на мобильный телефон Android и сохраняются для дальнейшей обработки.

Результаты будут использованы для моделирования связей между центрами мозга, а также доминирующими центрами мозга. Мощность ЭЭГ будет оцениваться в диапазонах Дельта, Тета, Альфа, Бета и Гамма от 1 до 70 Герц. Наконец, будет проведено обратное моделирование для изучения доминирующих центров мозговой активности.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0 и 24 неделях).
Электрокардиографическая (ЭКГ) частотная область
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0 и 24 неделях).

Для этих измерений используются четыре обычных электрода ЭКГ (Neurolink 700). Сигналы ЭКГ передаются по беспроводной сети на мобильный телефон Android и сохраняются для дальнейшей обработки.

Частотные области вариабельности сердца будут оцениваться с помощью ЭКГ, это включает быстрое преобразование Фурье окна Блэкмана-Харриса, включая очень низкую частоту (VLF), низкую частоту (LF), высокую частоту (HF), общую мощность (TP) и соотношения НЧ/ВЧ.
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0 и 24 неделях).
Временной интервал ЭКГ
Временное ограничение: Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0 и 24 неделях).

Для этих измерений используются четыре обычных электрода ЭКГ (Neurolink 700). Сигналы ЭКГ передаются по беспроводной сети на мобильный телефон Android и сохраняются для дальнейшей обработки.

Временные интервалы вариабельности сердца будут оцениваться с помощью ЭКГ, что включает определение среднего интервала RR, стандартного отклонения интервала RR, частоты сердечных сокращений (HR) и среднеквадратичной разницы последовательных нормальных интервалов RR (RMSSD).
Период вмешательства составляет 24 недели (оценивается на 0 и 24 неделях).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soren Schou Olesen

Соавторы

Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Stanford University
Haukeland University Hospital
Viborg Regional Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F2024-054
  • 2023-510084-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к данным предоставляется по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться