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Tocilizumabe para pancreatite crônica dolorosa (TOPAC)

17 de maio de 2024 atualizado por: Soren Schou Olesen

Tocilizumabe para pancreatite crônica dolorosa: um ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, iniciado pelo investigador (ensaio TOPAC)

Este estudo controlado por placebo investigará o efeito do tocilizumabe (um anticorpo anti-receptor de interleucina-6) na carga de sintomas, funcionamento físico e qualidade de vida em pacientes com pancreatite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas independentes recentes enfatizaram o papel crucial da infiltração de células imunes e sua interação com células estreladas pancreáticas na condução do processo inflamatório e da fibrogênese na pancreatite crônica (PC). A citocina interleucina 6 (IL-6) foi identificada como um mediador chave neste processo, e estudos pré-clínicos indicaram que a inibição da sinalização da IL-6 pode levar a resultados terapêuticos favoráveis. Consequentemente, o direcionamento terapêutico da sinalização da IL-6 é uma grande promessa como um tratamento modificador da doença para a PC.

Até agora, não houve ensaios controlados por placebo em humanos para testar tratamentos imunomoduladores para PC. No entanto, houve alguns resultados promissores em estudos pré-clínicos. Por exemplo, a administração de um anticorpo anti-receptor de IL-6 a um modelo animal de PC reduziu a dor relacionada à pancreatite, indicando um potencial efeito terapêutico. O bloqueio da sinalização de IL-6 em um modelo in silico de PC também demonstrou ter efeitos modificadores da doença. Evidências anedóticas recentes indicam que o uso de tocilizumabe para tratar pacientes com COVID-19 e pancreatite concomitante pode diminuir a inflamação e a dor no pâncreas. Além disso, foi demonstrado que o bloqueio da sinalização de IL-6 tem efeitos antifibróticos em pacientes com esclerose sistêmica. Tomados em conjunto, estes resultados sugerem que o direcionamento da sinalização da IL-6 pode ser uma abordagem promissora para reduzir a inflamação e a fibrogênese na PC. Tocilizumabe (RoActemra) é um anticorpo anti-receptor de IL-6 atualmente usado para tratar diversas doenças inflamatórias.

Objetivos.

Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com tocilizumabe, em comparação com um placebo, reduzirá a carga dos sintomas (dor relacionada à PC) e melhorará o funcionamento físico e a qualidade de vida em pacientes com PC. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos clínicos estarão ligados a uma diminuição da inflamação e fibrose pancreática, bem como da inflamação sistêmica. Os investigadores também levantam a hipótese de que o efeito analgésico do tocilizumabe levará à normalização do processamento da dor em pacientes com PC. Para testar essas hipóteses, o projeto está organizado em quatro subestudos.

Subestudo 1 (estudo principal - ensaio randomizado controlado por placebo): O objetivo do subestudo 1 é conduzir um ensaio clínico de fase 2b, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado, iniciado pelo investigador, para investigar o efeito clínico do tocilizumabe em resultados relatados pelo paciente.

Subestudo 2 (biomarcadores inflamatórios): O objetivo do subestudo 2 é investigar os efeitos do tocilizumabe na inflamação sistêmica usando marcadores imunológicos e de fibrose baseados no sangue.

Subestudo 3 (biomarcadores de imagem quantitativos): O objetivo do subestudo 3 é investigar o efeito do tocilizumabe na inflamação e fibrose pancreática usando ressonância magnética (MRI) do pâncreas.

Subestudo 4 (processamento da dor): O objetivo do subestudo 4 é investigar o efeito do tocilizumabe no processamento da dor usando Teste Sensorial Quantitativo Pancreático (P-QST) e métodos eletrofisiológicos (EEG e ECG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Diagnóstico provável ou definitivo de PC segundo os critérios M-ANNHEIM. Isto implica uma história clínica típica de PC, incluindo pancreatite recorrente ou dor abdominal em combinação com os seguintes critérios adicionais:
  • Um diagnóstico definitivo de PC é estabelecido por um ou mais dos seguintes critérios adicionais:
  • i) Calcificação pancreática
  • ii) Lesões ductais moderadas ou acentuadas (de acordo com a classificação de Cambridge)
  • iii) Insuficiência pancreática exócrina, definida como esteatorreia pancreática marcadamente reduzida pela suplementação enzimática
  • iv) Verificação histológica da PC
  • Um diagnóstico provável de PC é estabelecido por um ou mais dos seguintes critérios adicionais:
  • i) Alterações ductais leves (de acordo com a classificação de Cambridge)
  • ii) Pseudocistos recorrentes ou persistentes
  • iii) Teste patológico da função exócrina pancreática (como teste de elastase-1 fecal, teste de secretina, teste de secretina-pancreozimina)
  • iv) Diabetes mellitus
  • Dor abdominal de origem pancreática presumida (ou seja, dor abdominal superior com irradiação para as costas).
  • Evidência de atividade inflamatória pancreática contínua, com um surto inflamatório pancreático ocorrendo uma ou mais vezes nos últimos seis meses. Um surto inflamatório pancreático é definido como uma exacerbação da dor pancreática em combinação com um ou mais dos seguintes critérios:
  • i) Os níveis de amilase plasmática aumentaram 2 vezes ou mais do que o nível habitual de amilase do participante.
  • ii) Níveis plasmáticos elevados de PCR 2 vezes o nível normal superior, sem suspeita de outras fontes, como infecção.
  • iii) Sinais de inflamação pancreática em imagens transversais.
  • ≥ 18 anos de idade
  • O participante deve ser capaz de ler e compreender os formulários de consentimento informado.
  • O participante deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • CP em estágio final indicada por atrofia pancreática grave definida como volume segmentado do pâncreas <20 ml no último exame de imagem transversal disponível (tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética).
  • Obstrução do ducto pancreático por estenose e/ou cálculo passível de tratamento endoscópico ou cirúrgico. Pacientes com procedimentos anteriores de descompressão do ducto pancreático podem participar.
  • Abuso contínuo de álcool ou substâncias. O paciente deve documentar a abstinência de álcool e abuso de substâncias nos seis meses anteriores à inscrição no estudo. O consumo recreativo de álcool dentro dos limites de segurança recomendados pelas Autoridades Nacionais de Saúde Dinamarquesas (ou seja, máx. dez unidades de álcool por semana) é permitido.
  • Infecções ativas ou recorrentes.
  • Úlceras não tratadas no trato gastrointestinal (no entanto, não serão excluídas aquelas que foram submetidas ao tratamento adequado e decorrido um mês sem recorrência dos sintomas).
  • Hipersensibilidade conhecida ao Tocilizumab.
  • Teste positivo para tuberculose durante rastreio
  • Teste positivo para hepatite durante triagem
  • Doença hepática grave, indicada por ALT com >5 limites superiores normais.
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50 x 109/L).
  • Neutropenia (contagem de neutrófilos <2 x 109/L).
  • Gravidez e sem uso de anticoncepcionais, mulheres férteis (<55 anos) devem fornecer uma amostra de urina para teste de gravidez no momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tocilizumabe
8 mg/kg de tocilizumabe será diluído até um volume final de 100 mL com cloreto de sódio estéril e apirogênico 9 mg/mL (0,9%)
Medicamento: Tocilizumabe 20 MG/ML [Actemra]
Tocilizumabe 8 mg/kg a cada quatro semanas durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • RoActemra
  • Actemra
Comparador de Placebo: Placebo
100 ml de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%).
Medicamento: Cloreto de sódio 0,9% Inj
Placebo (cloreto de sódio) a cada quatro semanas durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 0,9% Inj

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário abreviado da ferramenta de avaliação abrangente da dor (COMPAT-SF)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado a cada 4 semanas desde o início até a finalização)
A diferença entre grupos (tocilizumabe vs. placebo) da alteração da linha de base na pontuação COMPAT-SF em 24 semanas. A pontuação COMPAT-SF é normalizada em uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um maior grau de dor.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado a cada 4 semanas desde o início até a finalização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Global de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
A diferença entre os grupos na pontuação global de qualidade de vida em relação à linha de base no questionário C-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30) às 24 semanas. A pontuação global de qualidade de vida varia de 0 a 100. Uma pontuação alta na pontuação Global de Qualidade de Vida representa um alto nível de qualidade de vida.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
Pontuação Físico Funcional (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
A diferença entre os grupos no escore físico funcional desde o início do questionário EORTC-QLQ-C30 em 24 semanas. O escore físico-funcional varia de 0 a 100. Uma pontuação alta nas escalas funcionais representa um alto nível de funcionamento diário.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
Pontuação Funcional da Função (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
A diferença entre grupos na pontuação funcional do papel desde o início do questionário EORTC-QLQ-C30 em 24 semanas. A pontuação funcional do papel varia de 0 a 100. Uma pontuação alta nas escalas funcionais representa um alto nível de funcionamento diário.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
Pontuação Funcional Cognitiva (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
A diferença entre grupos no escore funcional cognitivo desde o início do questionário EORTC-QLQ-C30 em 24 semanas. O escore funcional cognitivo varia de 0 a 100. Uma pontuação alta nas escalas funcionais representa um alto nível de funcionamento diário.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
Pontuação Funcional Emocional (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
A diferença entre grupos no Escore Funcional Emocional desde o início do questionário EORTC-QLQ-C30 em 24 semanas. O escore funcional emocional varia de 0 a 100. Uma pontuação alta nas escalas funcionais representa um alto nível de funcionamento diário.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
Pontuação Social Funcional (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
A diferença entre grupos no escore social funcional em relação ao valor basal no questionário EORTC-QLQ-C30 em 24 semanas. A pontuação funcional social varia de 0 a 100. Uma pontuação alta nas escalas funcionais representa um alto nível de funcionamento diário.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
Pontuação de carga de sintomas (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
A diferença entre grupos na pontuação de sintomas desde o início do questionário EORTC-QLQ-C30 às 24 semanas. A pontuação da carga de sintomas varia de 0 a 100. Uma pontuação alta para os itens de sintomas representa um alto nível de sintomatologia.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
Pontuação de gravidade da dor (BPI modificado)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
A diferença entre os grupos na pontuação de gravidade da dor em relação ao valor basal no Brief Pain Inventory modificado em 24 semanas. A pontuação da intensidade da dor é avaliada em uma escala visual analógica (EVA), 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável), com base em quatro itens de intensidade da dor. Pontuações mais altas refletem dor mais intensa.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
Pontuação de interferência da dor (BPI modificado)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
A diferença entre os grupos na pontuação de interferência da dor em relação ao valor basal no Brief Pain Inventory modificado em 24 semanas. A pontuação de interferência da dor é avaliada em uma EVA, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável, com base em sete itens de interferência da dor. Pontuações mais altas refletem maior interferência da dor na vida diária.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
Pontuação média diária de dor (BPI modificado)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
A diferença entre os grupos na pontuação média diária de dor em relação ao valor basal no Brief Pain Inventory modificado em 24 semanas. A pontuação média diária da dor é avaliada em uma escala VAS, 0-10, 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0, 12 e 24)
Questionário de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado na semana 24)
A diferença entre grupos no questionário PGIC, uma escala de avaliação de sete pontos de autorrelato (pontos de 1 a 7) sobre como o participante vivencia a mudança de tratamento desde o início do estudo às 24 semanas. Pontuação mais alta corresponde a melhoria.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado na semana 24)
Pontuação de prognóstico de PC
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0 e 24)
A diferença entre grupos na pontuação de prognóstico de PC desde o início às 24 semanas. A pontuação de prognóstico da PC varia de 5 a 15 pontos. Pontuações mais altas indicam maior risco de readmissão hospitalar.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0 e 24)
Número de pacientes em uso de opioides prescritos para controle da dor
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (continuamente durante todo o estudo)
Uso de opioides (sim, não, resposta binária) continuamente durante todo o estudo
O período de intervenção é de 24 semanas (continuamente durante todo o estudo)
Dose diária de opioides para pacientes que usam opioides prescritos
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (continuamente durante todo o estudo)
A diferença entre e dentro do grupo da dose de opióides (variável contínua em mg de equivalente de moprina) em pacientes, desde o início em 24 semanas.
O período de intervenção é de 24 semanas (continuamente durante todo o estudo)
Número de pacientes em uso de analgésicos fracos para controle da dor
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (continuamente durante todo o estudo)
Uso fraco de analgésico (sim, não, resposta binária) continuamente durante todo o estudo
O período de intervenção é de 24 semanas (continuamente durante todo o estudo)
Dose diária fraca de analgésicos para pacientes
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (continuamente durante todo o estudo)
A diferença entre e dentro do grupo da dose analgésica fraca (variável contínua em mg) em pacientes, desde o início em 24 semanas.
O período de intervenção é de 24 semanas (continuamente durante todo o estudo)
Frequência de eventos adversos (Diário do Paciente)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (continuamente durante todo o estudo)
A frequência de eventos adversos desde o início em 24 semanas.
O período de intervenção é de 24 semanas (continuamente durante todo o estudo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de biomarcador de inflamação solúvel
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (amostras sorteadas nas semanas 0, 4, 8, 16 e 24)
Os investigadores planejam usar uma plataforma multiplex O-link para examinar as mudanças nos níveis de biomarcadores inflamatórios solúveis, incluindo várias citocinas e quimiocinas.
O período de intervenção é de 24 semanas (amostras sorteadas nas semanas 0, 4, 8, 16 e 24)
Níveis de biomarcador de fibrose solúvel
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (amostras sorteadas nas semanas 0, 4, 8, 16 e 24)
Os investigadores planejam usar uma plataforma multiplex O-link para examinar as mudanças nos níveis de biomarcadores de fibrose solúvel, desde o início em 24 semanas.
O período de intervenção é de 24 semanas (amostras sorteadas nas semanas 0, 4, 8, 16 e 24)
Níveis de biomarcador solúvel de ativação de macrófagos
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (amostras sorteadas nas semanas 0, 4, 8, 16 e 24)
Os biomarcadores de ativação de macrófagos serão analisados ​​usando níveis de ensaios imunoenzimáticos (ELISAs), desde o início em 24 semanas.
O período de intervenção é de 24 semanas (amostras sorteadas nas semanas 0, 4, 8, 16 e 24)
Níveis do principal mediador inflamatório
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (amostras sorteadas nas semanas 0, 4, 8, 16 e 24)
Para o principal mediador inflamatório, encontrado na análise mencionada acima, os investigadores confirmarão as análises usando níveis de ELISA desde o início em 24 semanas.
O período de intervenção é de 24 semanas (amostras sorteadas nas semanas 0, 4, 8, 16 e 24)
Inflamação pancreática (imagem)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
A diferença entre e dentro do grupo de imagens ponderadas em difusão para inflamação usando ressonância magnética pancreática multiparamétrica no início e após 24 semanas.
O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
Fibrose pancreática (imagem)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
A diferença entre e dentro do grupo na detecção de fibrose usando parâmetros de ressonância magnética pancreática multiparamétrica de mapeamento T1 no início do estudo e após 24 semanas.
O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
Morfologia pancreática (imagem)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
A diferença entre e dentro do grupo de imagens anatômicas convencionais usando ressonância magnética pancreática multiparamétrica no início e após 24 semanas.
O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
Morfologia do ducto pancreático (imagem)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
A diferença entre e dentro do grupo da morfologia do ducto pancreático usando colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) no início e após 24 semanas.
O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
Morfologia do ducto biliar (imagem)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
A diferença entre e dentro do grupo da morfologia do ducto biliar usando MRCP no início e após 24 semanas.
O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
P-QST: PinPrick (soma temporal)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)

O teste sensorial quantitativo pancreático (P-QST) é utilizado para caracterizar o processamento da dor e compreende diferentes estímulos experimentais de dor:

Teste de picada de agulha: Um estimulador de picada de agulha 256 mN (MRC Systems GmbH, Alemanha) será usado para realizar o teste de picada de agulha. O paciente é solicitado a avaliar a sensibilização à dor usando o escore VAS após um único estímulo de picada de agulha e após dez estímulos repetitivos (aplicados com intervalo interestímulo de 1 segundo). Duas áreas de teste são avaliadas: o antebraço dominante e o dermátomo TH10 anterior. A pontuação é relatada em uma pontuação VAS de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior tolerância à dor.
O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
P-QST: Limiares de Pressão de Dor
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)

O P-QST é utilizado para caracterizar o processamento da dor e compreende diferentes estímulos experimentais de dor:

Teste de pressão de dor: a algometria de pressão é realizada com um algômetro de pressão portátil (Tipo 2, produção da Somedic AB, Suécia) e realizada em quatro dermátomos e cinco locais: C5 (clavícula), TH10 (costas e abdômen), L1 (ântero-superior espinha ilíaca) e L4 (coxa reta). A sonda tem uma área superficial de 1cm2. A pressão será aumentada a uma taxa de 30 kPa/s até que limites pré-especificados (ou seja, limiar de detecção de dor (PDT) e limiar de tolerância à dor (PTT)) sejam alcançados. Os parâmetros de avaliação são a pressão imposta (kPa) no PDT e no PTT.
O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
P-QST: Pressor Frio
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)

O P-QST é utilizado para caracterizar o processamento da dor e compreende diferentes estímulos experimentais de dor:

Teste de pressão fria: A mão do paciente é imersa em água fria (aproximadamente dois graus Celsius) por 120 segundos. Aos 40, 80 e 120 segundos, o paciente é solicitado a avaliar a sensação de dor usando uma pontuação VAS. Se o paciente não conseguir manter a mão na água por 120 segundos, a duração é anotada e a pontuação VAS no momento em que retira a mão é usada como pontuação máxima. Os parâmetros de avaliação são o tempo de resistência da pressão fria (segundos) e as respostas de dor evocada em uma pontuação na escala visual analógica (EVA), 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. Valores mais baixos indicam maior tolerância à dor.
O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
P-QST: Limiar de Dor Condicionada
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)

O P-QST é utilizado para caracterizar o processamento da dor e compreende diferentes estímulos experimentais de dor:

O teste condicionado de modulação da dor é realizado usando um algômetro de pressão de dor, e o PTT é avaliado 15 cm acima da patela no dermátomo L4 no lado não dominante antes e depois da realização do teste de pressão fria.

O limiar de tolerância à pressão dolorosa imposta é relatado como kPa, com mínimo de 0 e sem limite superior. Pontuações mais altas indicam maior tolerância à dor.
O período de intervenção é de 24 semanas (realizado nas semanas 0 e 24)
Análise de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0 e 24)

Durante a realização do P-QST, os investigadores medem EEG e ECG antes e depois do teste de pressão fria.

Um kit de tampa de eletrodo EEG padrão (EEG Electrode Cap Kit - OpenBCI Online Store) com dez eletrodos é empregado para essas medições. O sistema de medição de biopotencial Texas Instrument ADS1299 será usado para registros de EEG e ECG. Este sistema já está sendo usado em interfaces móveis cérebro-computador, e seus sinais são comparáveis ​​aos de sistemas padrão que podem funcionar em ambientes hospitalares. Os sinais EEG são transmitidos sem fio para um telefone móvel Android e armazenados para processamento posterior.

Os resultados serão usados ​​para modelar a conectividade entre os centros cerebrais, bem como os centros dominantes do cérebro. A potência do EEG será avaliada nas bandas Delta, Teta, Alfa, Beta e Gama entre 1 e 70 Hertz. Finalmente, será realizada modelagem inversa para explorar os centros dominantes da atividade cerebral.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0 e 24)
Domínio de frequência eletrocardiográfica (ECG)
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0 e 24)

Quatro eletrodos de ECG convencionais (Neurolink 700) são empregados para essas medições. Os sinais de ECG são transmitidos sem fio para um telefone móvel Android e armazenados para processamento posterior.

Os domínios de frequência da variabilidade cardíaca serão avaliados usando ECG, o que envolve a transformação rápida de Fourier da janela de Blackman Harris incluindo frequência muito baixa (VLF), baixa frequência (LF), alta frequência (HF), potência total (TP) e as proporções LF/HF.
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0 e 24)
Domínio de tempo de ECG
Prazo: O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0 e 24)

Quatro eletrodos de ECG convencionais (Neurolink 700) são empregados para essas medições. Os sinais de ECG são transmitidos sem fio para um telefone móvel Android e armazenados para processamento posterior.

Os domínios de tempo da variabilidade cardíaca serão avaliados usando ECG, o que envolve a determinação do intervalo RR médio, desvio padrão do intervalo RR, frequência cardíaca (FC) e diferença quadrática média de intervalos RR normais sucessivos (RMSSD).
O período de intervenção é de 24 semanas (avaliado nas semanas 0 e 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soren Schou Olesen

Colaboradores

Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Stanford University
Haukeland University Hospital
Viborg Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F2024-054
  • 2023-510084-35-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados está disponível mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tocilizumabe 20 MG/ML [Actemra]

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