통증성 만성 췌장염에 대한 토실리주맙 (TOPAC)
통증성 만성 췌장염에 대한 Tocilizumab: 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 연구자 개시 시험(TOPAC 시험)
연구 개요
상세 설명
최근 독립적인 연구에서는 만성 췌장염(CP)에서 염증 과정과 섬유화를 촉진하는 데 있어 면역 세포 침윤과 췌장 성상 세포와의 상호 작용이 중요한 역할을 한다는 점을 강조했습니다. 사이토카인 인터루킨 6(IL-6)은 이 과정의 주요 중재자로 확인되었으며, 전임상 연구에서는 IL-6 신호 전달을 억제하면 유리한 치료 결과를 가져올 수 있음이 나타났습니다. 결과적으로 IL-6 신호 전달을 치료적으로 표적으로 삼는 것은 CP에 대한 질병 수정 치료법으로서 큰 가능성을 가지고 있습니다.
지금까지 CP에 대한 면역 조절 치료법을 테스트하기 위해 인간을 대상으로 한 위약 대조 시험은 없었습니다. 그러나 전임상 연구에서는 몇 가지 유망한 결과가 나왔습니다. 예를 들어, CP의 동물 모델에 항-IL-6 수용체 항체를 투여하면 췌장염 관련 통증이 감소하여 잠재적인 치료 효과를 나타냅니다. CP의 in-silico 모델에서 IL-6 신호 전달을 차단하는 것도 질병 수정 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 최근 일화에 따르면, 코로나19와 췌장염을 동반한 환자를 치료하기 위해 토실리주맙을 사용하면 췌장의 염증과 통증을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 IL-6 신호 전달을 차단하면 전신 경화증 환자에게 항섬유증 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 종합적으로 말하자면, 이러한 발견은 IL-6 신호 전달을 표적으로 삼는 것이 CP에서 염증과 섬유화를 감소시키는 유망한 접근법이 될 수 있음을 시사합니다. Tocilizumab(RoActemra)은 현재 여러 염증성 질환을 치료하는 데 사용되는 항IL-6 수용체 항체입니다.
목표:
연구자들은 위약과 비교하여 토실리주맙 치료가 CP 환자의 증상 부담(CP 관련 통증)을 줄이고 신체 기능과 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정했습니다. 또한 연구자들은 임상 효과가 전신 염증뿐만 아니라 췌장 염증 및 섬유증의 감소와 연관될 것이라고 가정했습니다. 연구자들은 또한 토실리주맙의 통증 완화 효과가 CP 환자의 통증 처리를 정상화할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 프로젝트는 4개의 하위 연구로 구성됩니다.
하위 연구 1(본 연구 - 무작위 위약 대조 시험): 하위 연구 1의 목적은 연구자가 개시한 제2b상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험을 수행하여 다음에 대한 토실리주맙의 임상 효과를 조사하는 것입니다. 환자가 보고한 결과.
하위 연구 2(염증성 바이오마커): 하위 연구 2의 목적은 혈액 기반 면역 및 섬유증 마커를 사용하여 전신 염증에 대한 토실리주맙의 효과를 조사하는 것입니다.
하위 연구 3(정량적 영상 바이오마커): 하위 연구 3의 목적은 췌장 자기공명영상(MRI)을 사용하여 췌장 염증 및 섬유증에 대한 토실리주맙의 효과를 조사하는 것입니다.
하위 연구 4(통증 처리): 하위 연구 4의 목적은 췌장 정량 감각 검사(P-QST) 및 전기 생리학적 방법(EEG 및 ECG)을 사용하여 통증 처리에 대한 토실리주맙의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
- Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명했습니다.
- M-ANNHEIM 기준에 따른 CP의 가능성 있거나 확정적인 진단. 이는 다음과 같은 추가 기준과 함께 재발성 췌장염 또는 복통을 포함하여 CP의 전형적인 임상 병력을 수반합니다.
- CP의 최종 진단은 다음 추가 기준 중 하나 이상에 의해 확립됩니다.
- i) 췌장 석회화
- ii) 중등도 또는 현저한 관 병변(케임브리지 분류에 따름)
- iii) 효소 보충에 의해 현저하게 감소된 췌장 지방변으로 정의되는 외분비 췌장 부전
- iv) CP의 조직학적 검증
- CP의 가능한 진단은 다음 추가 기준 중 하나 이상에 의해 확립됩니다.
- i) 경미한 관 변화(케임브리지 분류에 따름)
- ii) 재발성 또는 지속성 가성낭종
- iii) 췌장 외분비 기능의 병리학적 검사(대변 엘라스타제-1 검사, 세크레틴 검사, 세크레틴-판크레오자이민 검사 등)
- iv) 당뇨병
- 췌장 기원으로 추정되는 복통(즉, 등으로 방사되는 상복부 통증).
- 진행 중인 췌장 염증 활동의 증거(지난 6개월 이내에 염증성 췌장 발적이 1회 이상 발생함) 염증성 췌장 발적은 다음 기준 중 하나 이상과 결합하여 췌장 통증이 악화되는 것으로 정의됩니다.
- i) 혈장 아밀라제 수준은 참가자의 평소 아밀라제 수준보다 2배 이상 증가했습니다.
- ii) 감염과 같은 다른 원인의 의심 없이 CRP의 혈장 수준이 정상 상한 수준의 2배 상승했습니다.
- iii) 단면 영상에서 췌장 염증 징후.
- ≥ 18세
- 참가자는 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 최신 단면 영상 검사(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI)에서 분할된 췌장 부피가 20ml 미만으로 정의된 심각한 췌장 위축으로 표시되는 말기 CP.
- 내시경이나 수술적 치료로 교정 가능한 협착 및/또는 결석으로 인한 췌장관 폐쇄. 이전에 췌장관감압술을 받은 환자는 참가가 허용됩니다.
- 지속적인 알코올 또는 약물 남용. 환자는 연구 등록 전 지난 6개월 동안 알코올 및 약물 남용을 금했다는 사실을 기록해야 합니다. 덴마크 국립 보건 당국이 권장하는 안전 한도 내에서 기분 전환용 알코올 섭취(예: 최대 1잔) 일주일에 10단위의 알코올)이 허용됩니다.
- 활동성 또는 재발성 감염.
- 치료되지 않은 위장관 궤양(단, 적절한 치료를 받고 1개월이 지나도 증상의 재발이 없는 경우는 제외하지 않음).
- Tocilizumab에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 검진 중 결핵 양성반응
- 선별검사 중 간염 양성반응
- ALT가 정상 상한선 5를 초과하는 심각한 간 질환.
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50 x 109/L).
- 호중구 감소증(호중구 수 <2 x 109/L).
- 임신 중이고 피임을 사용하지 않는 가임 여성(55세 미만)은 포함 시 임신 테스트를 위한 소변 샘플을 제공해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토실리주맙
8mg/kg 토실리주맙은 멸균 비발열성 염화나트륨 9mg/mL(0.9%)를 사용하여 최종 부피 100mL로 희석됩니다.
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24주 동안 4주마다 토실리주맙 8 mg/kg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
100ml 염화나트륨 9mg/mL(0.9%).
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24주 동안 4주마다 위약(염화나트륨)을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 통증 평가 도구 약식(COMPAT-SF) 설문지
기간: 중재 기간은 24주입니다(기준일부터 최종 완료까지 4주마다 평가).
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24주차 COMPAT-SF 점수의 기준선 대비 변화에 대한 그룹 간 차이(토실리주맙 대 위약).
COMPAT-SF 점수는 0~100점으로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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중재 기간은 24주입니다(기준일부터 최종 완료까지 4주마다 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 삶의 질 점수(EORTC-QLQ-C30)
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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24주차에 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C-30(EORTC-QLQ-C30) 설문지의 기준선과 비교하여 전체 삶의 질 점수의 그룹 간 차이.
글로벌 삶의 질 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
글로벌 삶의 질 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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신체 기능 점수(EORTC-QLQ-C30)
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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24주차 EORTC-QLQ-C30 설문지의 기준선 대비 신체 기능 점수의 그룹 간 차이.
신체 기능 점수의 범위는 0~100입니다.
기능 척도에서 높은 점수는 일상적인 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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역할 기능 점수(EORTC-QLQ-C30)
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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24주차 EORTC-QLQ-C30 설문지의 기준선과의 역할 기능 점수의 그룹 간 차이.
역할 기능 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도에서 높은 점수는 일상 기능의 높은 수준을 나타냅니다.
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중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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인지 기능 점수(EORTC-QLQ-C30)
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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24주차 EORTC-QLQ-C30 설문지의 기준선과 인지 기능 점수의 그룹 간 차이.
인지 기능 점수의 범위는 0~100입니다.
기능 척도에서 높은 점수는 일상적인 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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감성 기능 점수(EORTC-QLQ-C30)
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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24주차 EORTC-QLQ-C30 설문지의 기준선과 비교하여 그룹 간 감정 기능 점수의 차이.
정서적 기능 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도에서 높은 점수는 일상적인 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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사회 기능 점수(EORTC-QLQ-C30)
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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24주차 EORTC-QLQ-C30 설문지의 기준선과의 사회 기능 점수의 그룹 간 차이.
사회적 기능 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도에서 높은 점수는 일상적인 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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증상 부담 점수(EORTC-QLQ-C30)
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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24주차 EORTC-QLQ-C30 설문지의 기준선 대비 증상 점수의 그룹 간 차이.
증상 부담 점수의 범위는 0~100입니다.
증상 항목의 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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통증 심각도 점수(수정된 BPI)
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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24주차 수정된 간략 통증 목록의 기준선과 비교하여 그룹 간 통증 심각도 점수의 차이.
통증 심각도 점수는 4가지 통증 심각도 항목을 기준으로 시각적 아날로그 척도(VAS), 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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통증 간섭 점수(수정된 BPI)
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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24주차 수정된 간략 통증 목록의 기준선과의 통증 간섭 점수의 그룹 간 차이.
통증 간섭 점수는 7가지 통증 간섭 항목을 기준으로 VAS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 통증이 일상생활에 더 많은 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
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중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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평균 일일 통증 점수(수정된 BPI)
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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24주차 수정된 간략 통증 목록의 기준선과 평균 일일 통증 점수의 그룹 간 차이.
평균 일일 통증 점수 범위는 VAS 척도, 0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가됩니다.
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중재 기간은 24주입니다(0주, 12주, 24주에 평가).
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환자의 전반적인 PGIC(변화에 대한 인상) 설문지
기간: 중재 기간은 24주입니다(24주차에 평가).
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PGIC 설문지의 그룹 간 차이는 참가자가 24주차에 기준선에서 어떻게 치료 변화를 경험하는지에 대한 자체 보고 7점 평가 척도(1~7점)입니다.
점수가 높을수록 개선된 것입니다.
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중재 기간은 24주입니다(24주차에 평가).
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CP 예후 점수
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 평가).
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24주차 기준선 대비 CP 예후 점수의 그룹 간 차이.
CP 예후 점수의 범위는 5~15점입니다.
점수가 높을수록 병원에 재입원할 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 평가).
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통증 조절을 위해 처방된 아편유사제를 사용하는 환자 수
기간: 중재 기간은 24주입니다(전체 연구 기간 동안 지속적으로).
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전체 연구를 통해 지속적으로 오피오이드 사용(예, 아니오, 이진 답변)
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중재 기간은 24주입니다(전체 연구 기간 동안 지속적으로).
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처방 오피오이드를 사용하는 환자의 일일 오피오이드 복용량
기간: 중재 기간은 24주입니다(전체 연구 기간 동안 지속적으로).
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24주차 기준선에서 환자의 오피오이드 용량(모프린 환산 mg 단위의 연속 변수)의 그룹 간 차이와 그룹 내 차이.
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중재 기간은 24주입니다(전체 연구 기간 동안 지속적으로).
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통증 조절을 위해 약한 진통제를 사용하는 환자 수
기간: 중재 기간은 24주입니다(전체 연구 기간 동안 지속적으로).
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전체 연구를 통해 지속적으로 약한 진통제 사용(예, 아니오, 이진 응답)
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중재 기간은 24주입니다(전체 연구 기간 동안 지속적으로).
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환자를 위한 일일 약한 진통제 용량
기간: 중재 기간은 24주입니다(전체 연구 기간 동안 지속적으로).
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24주차 기준선에서 환자의 약한 진통제 용량(mg 단위의 연속 변수)의 그룹 간 차이와 그룹 내 차이.
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중재 기간은 24주입니다(전체 연구 기간 동안 지속적으로).
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이상반응 빈도(환자 일지)
기간: 중재 기간은 24주입니다(전체 연구 기간 동안 지속적으로).
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24주차 기준선 대비 이상반응 빈도.
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중재 기간은 24주입니다(전체 연구 기간 동안 지속적으로).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 염증 바이오마커 수준
기간: 개입 기간은 24주입니다(샘플은 0주, 4주, 8주, 16주, 24주에 추출).
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연구자들은 O-link 다중 플랫폼을 사용하여 여러 사이토카인과 케모카인을 포함한 수용성 염증성 바이오마커 수준의 변화를 조사할 계획입니다.
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개입 기간은 24주입니다(샘플은 0주, 4주, 8주, 16주, 24주에 추출).
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수용성 섬유증 바이오마커 수준
기간: 개입 기간은 24주입니다(샘플은 0주, 4주, 8주, 16주, 24주에 추출).
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연구자들은 O-link 멀티플렉스 플랫폼을 사용하여 24주차 기준선에서 수용성 섬유증 바이오마커 수준의 변화를 조사할 계획입니다.
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개입 기간은 24주입니다(샘플은 0주, 4주, 8주, 16주, 24주에 추출).
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대식세포 활성화의 가용성 바이오마커 수준
기간: 개입 기간은 24주입니다(샘플은 0주, 4주, 8주, 16주, 24주에 추출).
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대식세포 활성화 바이오마커는 24주째 기준선부터 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 수준을 사용하여 분석됩니다.
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개입 기간은 24주입니다(샘플은 0주, 4주, 8주, 16주, 24주에 추출).
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주요 염증 매개체 수준
기간: 개입 기간은 24주입니다(샘플은 0주, 4주, 8주, 16주, 24주에 추출).
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위에서 언급한 분석에서 발견된 주요 염증 매개체에 대해 연구자들은 24주차 기준선의 ELISA 수준을 사용하여 분석을 확인할 것입니다.
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개입 기간은 24주입니다(샘플은 0주, 4주, 8주, 16주, 24주에 추출).
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췌장 염증(영상)
기간: 중재기간은 24주(0주차와 24주차에 진행)
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기준선과 24주 후 다중 매개변수 췌장 MRI를 사용한 염증에 대한 확산 강조 영상의 그룹 간 및 그룹 내 차이.
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중재기간은 24주(0주차와 24주차에 진행)
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췌장 섬유증(영상)
기간: 중재기간은 24주(0주차와 24주차에 진행)
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기준선과 24주 후 T1 매핑 다중 매개변수 췌장 MRI 매개변수를 사용한 섬유증 검출의 그룹 간 및 그룹 내 차이.
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중재기간은 24주(0주차와 24주차에 진행)
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췌장 형태(영상)
기간: 중재기간은 24주(0주차와 24주차에 진행)
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기준선과 24주 후 다중 매개변수 췌장 MRI를 사용한 기존 해부학적 영상의 그룹 간 및 그룹 내 차이.
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중재기간은 24주(0주차와 24주차에 진행)
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췌장관 형태(영상)
기간: 중재기간은 24주(0주차와 24주차에 진행)
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자기공명 쓸개이자조영술(MRCP)을 이용한 췌관 형태의 기준선과 24주 후 그룹 간 및 그룹 내 차이.
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중재기간은 24주(0주차와 24주차에 진행)
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담관 형태(영상)
기간: 중재기간은 24주(0주차와 24주차에 진행)
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기준선과 24주 후 MRCP를 사용한 담도 형태의 그룹 간 및 그룹 내 차이.
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중재기간은 24주(0주차와 24주차에 진행)
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P-QST: PinPrick(시간적 합산)
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 실시).
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췌장 정량적 감각 검사(P-QST)는 통증 처리를 특성화하는 데 사용되며 다양한 실험적 통증 자극으로 구성됩니다. 핀프릭 테스트: 핀프릭 테스트를 수행하기 위해 핀프릭 자극기 256mN(독일 MRC Systems GmbH)을 사용할 것입니다. 환자에게 단일 핀 자극 후 및 10회 반복 자극(1초의 자극 간 간격으로 적용) 후 VAS 점수를 사용하여 통증 감작을 평가하도록 요청합니다. 두 가지 테스트 영역, 즉 지배적인 팔뚝과 앞쪽 TH10 피부분절이 평가됩니다. 점수는 0부터 10까지의 VAS 점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 통증 내성이 높다는 것을 의미합니다. |
중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 실시).
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P-QST: 통증압력 역치
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 실시).
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P-QST는 통증 처리를 특성화하는 데 사용되며 다양한 실험적 통증 자극으로 구성됩니다. 통증 압력 테스트: 압력 측량법은 휴대용 압력 측량계(Type2, Somedic 생산 AB, 스웨덴)를 사용하여 4개의 피부 분절과 5개 위치에서 수행됩니다: C5(쇄골), TH10(등 및 복부), L1(전상방) 장골) 및 L4(곧은 허벅지). 프로브의 표면적은 1cm2입니다. 사전 지정된 임계값(즉, 통증 감지 임계값(PDT) 및 통증 내성 임계값(PTT))에 도달할 때까지 압력은 30kPa/초의 속도로 증가됩니다. 평가 매개변수는 PDT 및 PTT에 부과된 압력(kPa)입니다. |
중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 실시).
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P-QST: 냉압착기
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 실시).
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P-QST는 통증 처리를 특성화하는 데 사용되며 다양한 실험적 통증 자극으로 구성됩니다. 냉압력 테스트: 환자의 손을 차가운 물(약 섭씨 2도)에 120초 동안 담급니다. 40초, 80초, 120초에 환자에게 VAS 점수를 사용하여 통증 감각을 평가하도록 요청합니다. 환자가 120초 동안 물속에 손을 넣을 수 없으면 그 시간을 기록하고, 손을 뺄 때의 VAS 점수를 최고점으로 한다. 평가 매개변수는 냉찜질 지구력 시간(초)과 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 따른 유발 통증 반응입니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 값이 낮을수록 통증 내성이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 실시).
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P-QST: 조건부 통증 역치
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 실시).
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P-QST는 통증 처리를 특성화하는 데 사용되며 다양한 실험적 통증 자극으로 구성됩니다. 조건부 통증 조절 검사는 통증압력계를 이용하여 시행하며, 냉압압력 검사 전후에 비우세측 L4 피부분절의 슬개골 위 15 cm에서 PTT를 평가합니다. 부과된 통증 압력 내성 역치는 kPa로 보고되며 최소값은 0이고 상한선은 없습니다. 점수가 높을수록 통증 내성이 높다는 것을 의미합니다. |
중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 실시).
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뇌파검사(EEG) 분석
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 평가).
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연구자들은 P-QST를 수행하는 동안 냉압력 테스트 전후에 EEG와 ECG를 측정합니다. 이러한 측정에는 10개의 전극이 있는 표준 EEG 전극 캡 키트(EEG 전극 캡 키트 - OpenBCI 온라인 스토어)가 사용됩니다. Texas Instrument ADS1299 생체 전위 측정 시스템은 EEG 및 ECG 기록에 사용됩니다. 이 시스템은 이미 모바일 뇌-컴퓨터 인터페이스에 사용되고 있으며 그 신호는 병원 환경에서 작동할 수 있는 표준 시스템의 신호와 유사합니다. EEG 신호는 Android 휴대폰으로 무선으로 전송되고 추가 처리를 위해 저장됩니다. 결과는 뇌 중심과 뇌의 주요 중심 사이의 연결성을 모델링하는 데 사용됩니다. EEG 전력은 1~70Hz 사이의 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 대역에서 평가됩니다. 마지막으로, 뇌 활동의 지배적인 중심을 탐색하기 위해 역모델링이 수행될 것입니다. |
중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 평가).
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심전도(ECG) 주파수 영역
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 평가).
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이러한 측정에는 4개의 기존 ECG 전극(Neurolink 700)이 사용됩니다. ECG 신호는 Android 휴대폰에 무선으로 전송되고 추가 처리를 위해 저장됩니다. 심장 가변성의 주파수 영역은 ECG를 사용하여 평가됩니다. 여기에는 매우 낮은 주파수(VLF), 낮은 주파수(LF), 높은 주파수(HF), 총 전력(TP) 및 비율이 포함된 Blackman Harris 창의 고속 푸리에 변환이 포함됩니다. LF/HF. |
중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 평가).
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ECG 시간 영역
기간: 중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 평가).
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이러한 측정에는 4개의 기존 ECG 전극(Neurolink 700)이 사용됩니다. ECG 신호는 Android 휴대폰에 무선으로 전송되고 추가 처리를 위해 저장됩니다. 심장 가변성의 시간 영역은 ECG를 사용하여 평가되며, 여기에는 평균 RR 간격, RR 간격의 표준 편차, 심박수(HR) 및 연속 정상 RR 간격의 평균 제곱근 차이(RMSSD)가 포함됩니다. |
중재 기간은 24주입니다(0주차와 24주차에 평가).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F2024-054
- 2023-510084-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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