Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi tuskalliseen krooniseen haimatulehdukseen (TOPAC)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Soren Schou Olesen

Tosilitsumabi tuskalliseen krooniseen haimatulehdukseen: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, tutkijan aloittama tutkimus (TOPAC-tutkimus)

Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan tosilitsumabin (interleukiini-6-reseptorin vasta-aine) vaikutusta kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden oireisiin, fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset riippumattomat tutkimukset ovat korostaneet immuunisolujen infiltraation ja sen vuorovaikutuksen merkitystä haiman tähtisolujen kanssa tulehdusprosessin ja fibrogeneesin edistämisessä kroonisessa haimatulehduksessa (CP). Sytokiini Interleukiini 6 (IL-6) on tunnistettu tämän prosessin keskeiseksi välittäjäksi, ja prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että IL-6-signaloinnin estäminen voi johtaa suotuisiin terapeuttisiin tuloksiin. Näin ollen IL-6-signaloinnin kohdistamisella terapeuttisesti on suuri lupaus sairautta modifioivana CP:n hoitona.

Tähän mennessä ihmisillä ei ole tehty lumekontrolloituja tutkimuksia immuunivastetta moduloivien CP-hoitojen testaamiseksi. Prekliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin saatu lupaavia tuloksia. Esimerkiksi anti-IL-6-reseptorivasta-aineen antaminen CP:n eläinmallille vähensi haimatulehdukseen liittyvää kipua, mikä osoittaa mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen. IL-6-signaloinnin estämisellä CP:n in silico -mallissa osoitettiin myös olevan sairautta modifioivia vaikutuksia. Viimeaikaiset anekdoottiset todisteet osoittavat, että tosilitsumabin käyttö COVID-19-potilaiden ja samanaikaisen haimatulehduksen hoitoon voi vähentää tulehdusta ja kipua haimassa. Lisäksi IL-6-signaloinnin estämisellä on osoitettu olevan antifibroottisia vaikutuksia potilailla, joilla on systeeminen skleroosi. Yhdessä nämä havainnot viittaavat siihen, että IL-6-signaloinnin kohdistaminen voisi olla lupaava lähestymistapa tulehduksen ja fibrogeneesin vähentämiseen CP: ssä. Tocilitsumabi (RoActemra) on IL-6-reseptorivasta-aine, jota käytetään tällä hetkellä useiden tulehdussairauksien hoitoon.

Tavoitteet:

Tutkijat olettavat, että tosilitsumabihoito lumelääkkeeseen verrattuna vähentää oireiden määrää (CP:hen liittyvää kipua) ja parantaa CP-potilaiden fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Lisäksi tutkijat olettavat, että kliiniset vaikutukset liittyvät haimatulehduksen ja fibroosin sekä systeemisen tulehduksen vähenemiseen. Tutkijat olettavat myös, että tosilitsumabin kipua lievittävä vaikutus johtaa kivun käsittelyn normalisoitumiseen CP-potilailla. Näiden hypoteesien testaamiseksi projekti on organisoitu neljään osatutkimukseen.

Alatutkimus 1 (päätutkimus - satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus): Alatutkimuksen 1 tavoitteena on suorittaa tutkijan aloittama faasi 2b kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tosilitsumabin kliinistä vaikutusta potilaiden raportoimat tulokset.

Alatutkimus 2 (tulehdusbiomarkkerit): Alatutkimuksen 2 tavoitteena on tutkia tosilitsumabin vaikutuksia systeemiseen tulehdukseen käyttämällä veripohjaisia ​​immuuni- ja fibroosimarkkereita.

Alatutkimus 3 (kvantitatiiviset kuvantamisbiomarkkerit): Alatutkimuksen 3 tavoitteena on tutkia tosilitsumabin vaikutusta haiman tulehdukseen ja fibroosiin käyttämällä haiman magneettikuvausta (MRI).

Osatutkimus 4 (kivun käsittely): Osatutkimuksen 4 tavoitteena on tutkia tosilitsumabin vaikutusta kivun käsittelyyn käyttämällä haiman kvantitatiivista aistinvaraista testausta (P-QST) ja sähköfysiologisia menetelmiä (EEG ja EKG).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
        • Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • CP:n todennäköinen tai lopullinen diagnoosi M-ANNHEIM-kriteerien mukaan. Tähän liittyy tyypillinen kliininen CP-sairaus, mukaan lukien toistuva haimatulehdus tai vatsakipu yhdessä seuraavien lisäkriteerien kanssa:
  • CP:n lopullinen diagnoosi määritetään yhdellä tai useammalla seuraavista lisäkriteereistä:
  • i) Haiman kalkkeutuminen
  • ii) Kohtalaiset tai merkittävät tiehyevauriot (Cambridgen luokituksen mukaan)
  • iii) Eksokriininen haiman vajaatoiminta, joka määritellään haiman steatorreaksi, jota entsyymilisä vähentää huomattavasti
  • iv) CP:n histologinen todentaminen
  • CP:n todennäköinen diagnoosi määritetään yhdellä tai useammalla seuraavista lisäkriteereistä:
  • i) Lievät kanavamuutokset (Cambridgen luokituksen mukaan)
  • ii) Toistuvat tai pysyvät pseudokystit
  • iii) Haiman eksokriinisen toiminnan patologinen testi (kuten ulosteen elastaasi-1-testi, sekretiinitesti, sekretiini-pankreotsyymi-testi)
  • iv) Diabetes mellitus
  • Oletettavasti haimaperäinen vatsakipu (eli selkään säteilevä ylävatsakipu).
  • Todisteet jatkuvasta haiman tulehduksellisesta aktiivisuudesta, jossa tulehduksellinen haiman leimahdus on esiintynyt yhden tai useamman kerran viimeisen kuuden kuukauden aikana. Tulehduksellinen haimaleimaus määritellään haimakivun pahenemiseksi yhdessä yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
  • i) Plasman amylaasitasot kohonneet 2-kertaisesti tai enemmän kuin osallistujan tavallinen amylaasitaso.
  • ii) CRP:n kohonnut plasmataso 2-kertaiseksi normaaliin ylätasoon verrattuna ilman epäilystäkään muista lähteistä, kuten infektiosta.
  • iii) Merkkejä haimatulehduksesta poikkileikkauskuvauksessa.
  • ≥ 18 vuotta
  • Osallistujan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen CP, johon viittaa vakava haiman surkastuminen, joka määritellään segmentoiduksi haiman tilavuudeksi <20 ml viimeisimmässä saatavilla olevassa poikkileikkauskuvaustutkimuksessa (tietokonetomografia (CT) tai MRI).
  • Haimatiehyen tukos ahtauman ja/tai endoskooppiseen tai kirurgiseen hoitoon sovitettavissa olevalla kivillä. Potilaat, joilla on aikaisemmat haimakanavan dekompressiotoimenpiteet, voivat osallistua.
  • Jatkuva alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö. Potilaan on dokumentoitava alkoholin ja päihteiden käytön pidättäytyminen kuuden edellisen kuukauden ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Alkoholin viihdekäyttö Tanskan kansallisten terveysviranomaisten suosittelemissa turvallisuusrajoissa (ts. kymmenen yksikköä alkoholia viikossa) on sallittu.
  • Aktiiviset tai toistuvat infektiot.
  • Hoitamattomat maha-suolikanavan haavaumat (ei kuitenkaan suljeta pois niitä, jotka ovat saaneet asianmukaista hoitoa ja joista yksi kuukausi on kulunut ilman oireiden uusiutumista).
  • Tunnettu yliherkkyys tocilitsumabille.
  • Positiivinen testi tuberkuloosille seulonnan aikana
  • Positiivinen hepatiittitesti seulonnan aikana
  • Vaikea maksasairaus, ALAT-arvo, yli 5 ylärajaa.
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l).
  • Neutropenia (neutrofiilien määrä <2 x 109/l).
  • Raskaus ja ei ehkäisyä käyttävien hedelmällisten naisten (<55-vuotiaat) on annettava virtsanäyte raskaustestiä varten sisällyttämisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tosilitsumabi
8 mg/kg Tocilitsumabi laimennetaan lopulliseen tilavuuteen 100 ml steriilillä, ei-pyrogeenisellä natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %)
Lääke: Tocilitsumabi 20 MG/ML [Actemra]
Tosilitsumabi 8 mg/kg joka neljäs viikko 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %).
Lääke: Natriumkloridi 0,9 % Inj
Plasebo (natriumkloridi) joka neljäs viikko 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 % Inj

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comprehensive Pain Assessment Tool Short Form (COMPAT-SF) -kyselylomake
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu 4 viikon välein lähtötilanteesta viimeistelyyn)
Ryhmien välinen ero (tosilitsumabi vs. lumelääke) muutoksessa lähtötasosta COMPAT-SF-pisteissä 24 viikon kohdalla. COMPAT-SF-pisteet normalisoidaan 0-100 pisteillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu 4 viikon välein lähtötilanteesta viimeistelyyn)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen elämänlaatupiste (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Ryhmien välinen ero maailmanlaajuisessa elämänlaatupisteessä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C-30 (EORTC-QLQ-C30) lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Maailmanlaajuiset elämänlaadun pisteet vaihtelevat 0-100. Korkea pistemäärä maailmanlaajuisessa elämänlaadussa edustaa korkeaa elämänlaatua.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Fyysinen toiminnallinen pistemäärä (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Fyysisen funktionaalisen pistemäärän ryhmien välinen ero EORTC-QLQ-C30-kyselyn lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Fyysinen toiminnallinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa päivittäisen toiminnan korkeaa tasoa.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Roolin toiminnallinen pistemäärä (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Ryhmien välinen ero Role Functional Score -pisteissä EORTC-QLQ-C30-kyselyn lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Roolitoiminnallinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100 Korkea pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa edustaa korkeaa päivittäisen toiminnan tasoa.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Kognitiivinen toiminnallinen pistemäärä (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Kognitiivisen funktionaalisen pistemäärän ryhmien välinen ero EORTC-QLQ-C30-kyselyn lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Kognitiiviset toiminnalliset pisteet vaihtelevat 0-100. Toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa päivittäisen toiminnan korkeaa tasoa.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Emotional Functional Score (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Ryhmien välinen ero emotionaalisissa funktionaalisissa pisteissä EORTC-QLQ-C30-kyselyn lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Emotionaalinen toiminnallinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa päivittäisen toiminnan korkeaa tasoa.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Social Functional Score (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Ryhmien välinen ero sosiaalisissa funktionaalisissa pisteissä EORTC-QLQ-C30-kyselyn lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Sosiaalinen toiminnallinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa päivittäisen toiminnan korkeaa tasoa.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Oireiden kuormituspisteet (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Ryhmien välinen ero oirepisteissä EORTC-QLQ-C30-kyselyn lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Oiretaakkapisteet vaihtelevat 0-100. Oirekohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tasoa.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Kivun vakavuuspisteet (muokattu BPI)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Ryhmien välinen ero kivun vaikeuspisteissä lähtötasosta modifioidussa lyhyessä kipukartassa 24 viikon kohdalla. Kivun vaikeusaste on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, joka perustuu neljään kivun vaikeusasteeseen. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa kipua.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Pain Interference Score (muokattu BPI)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Ryhmien välinen ero kivun häiriöpisteissä verrattuna lähtötasoon modifioidussa lyhyessä kipukartassa viikon 24 kohdalla. Kivun häiriöpisteet on arvioitu VAS:lla, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, joka perustuu seitsemään kivun häiriötekijään. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän kipua jokapäiväiseen elämään.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Keskimääräinen päivittäinen kipupiste (muokattu BPI)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Keskimääräisen päivittäisen kivun pistemäärän ryhmien välinen ero lähtötasosta modifioidussa lyhyessä kipuluettelossa viikon 24 kohdalla. Keskimääräiset päivittäiset kipupisteet on arvioitu VAS-asteikolla, 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0, 12 ja 24)
Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomake
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikolla 24)
Ryhmien välinen ero PGIC-kyselyssä, itseraportoivassa seitsemän pisteen luokitusasteikossa (pisteet 1-7) siitä, kuinka osallistujan hoitokokemus muuttui lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Korkeampi pistemäärä vastaa parannusta.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikolla 24)
CP-ennusteen pisteet
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0 ja 24)
Ryhmien välinen ero CP-ennusteen pisteissä lähtötasosta 24 viikon kohdalla. CP-ennusteen pisteet vaihtelevat 5-15 pisteen välillä. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa riskiä joutua takaisin sairaalaan.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0 ja 24)
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttävät reseptiopioideja kivunhallintaan
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (jatkuvasti koko tutkimuksen ajan)
Opioidien käyttö (kyllä, ei, binäärinen vastaus) jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
Interventiojakso on 24 viikkoa (jatkuvasti koko tutkimuksen ajan)
Päivittäinen opioidiannos potilaille, jotka käyttävät reseptiopioideja
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (jatkuvasti koko tutkimuksen ajan)
Potilaiden opioidiannosten välinen ja ryhmän sisäinen ero (jatkuva vaihtelu milligrammoina mopriiniekvivalenttia) lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
Interventiojakso on 24 viikkoa (jatkuvasti koko tutkimuksen ajan)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka käyttävät heikkoja kipulääkkeitä kivunhallintaan
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (jatkuvasti koko tutkimuksen ajan)
Heikko analgeettien käyttö (kyllä, ei, binaarinen vastaus) jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
Interventiojakso on 24 viikkoa (jatkuvasti koko tutkimuksen ajan)
Päivittäinen heikko analgeettiannos potilaille
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (jatkuvasti koko tutkimuksen ajan)
Potilaiden heikon analgeettisen annoksen (jatkuva vaihtelu milligrammoina) välinen ja ryhmän sisäinen ero lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
Interventiojakso on 24 viikkoa (jatkuvasti koko tutkimuksen ajan)
Haittavaikutusten esiintymistiheys (potilaspäiväkirja)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (jatkuvasti koko tutkimuksen ajan)
Haittavaikutusten esiintymistiheys lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
Interventiojakso on 24 viikkoa (jatkuvasti koko tutkimuksen ajan)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liukoisen tulehduksen biomarkkerin tasot
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (näytteet otettu viikoilla 0, 4, 8, 16 ja 24)
Tutkijat aikovat käyttää O-link-multipleksialustaa tutkiakseen muutoksia liukoisten tulehdusten biomarkkeritasoissa, mukaan lukien useat sytokiinit ja kemokiinit.
Interventiojakso on 24 viikkoa (näytteet otettu viikoilla 0, 4, 8, 16 ja 24)
Liukoisen fibroosin biomarkkerin tasot
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (näytteet otettu viikoilla 0, 4, 8, 16 ja 24)
Tutkijat aikovat käyttää O-link-multipleksialustaa tutkiakseen muutoksia liukoisten fibroosien biomarkkeritasoissa lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
Interventiojakso on 24 viikkoa (näytteet otettu viikoilla 0, 4, 8, 16 ja 24)
Liukoisen makrofagiaktivaation biomarkkerin tasot
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (näytteet otettu viikoilla 0, 4, 8, 16 ja 24)
Makrofagien aktivaatiobiomarkkerit analysoidaan käyttämällä entsyymikytkettyjen immunosorbenttimääritysten (ELISA) tasoja lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
Interventiojakso on 24 viikkoa (näytteet otettu viikoilla 0, 4, 8, 16 ja 24)
Keskeisen tulehduksellisen välittäjän tasot
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (näytteet otettu viikoilla 0, 4, 8, 16 ja 24)
Yllä mainitussa analyysissä löydetyn keskeisen tulehdusvälittäjän osalta tutkijat vahvistavat analyysit käyttämällä ELISA-tasoja lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
Interventiojakso on 24 viikkoa (näytteet otettu viikoilla 0, 4, 8, 16 ja 24)
Haimatulehdus (kuvaus)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
Diffuusiopainotteisen kuvantamisen välinen ja ryhmän sisäinen ero tulehdukselle käyttämällä moniparametrista haiman MRI:tä lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua.
Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
Haimafibroosi (kuvaus)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
Fibroosin havaitsemisen välinen ja ryhmän sisäinen ero käyttämällä T1-kartoitusta haiman moniparametristen MRI-parametrien alussa ja 24 viikon kuluttua.
Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
Haiman morfologia (kuvaus)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
Ero tavanomaisen anatomisen kuvantamisen välillä ja ryhmän sisällä käyttämällä moniparametrista haiman MRI:tä lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua.
Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
Haimatiehyen morfologia (kuvaus)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
Haimatiehyen morfologian välinen ja ryhmän sisäinen ero magneettiresonanssikolangiopankreatografiaa (MRCP) käytettäessä lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua.
Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
Sappitiehyiden morfologia (kuvaus)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
Sappitiehyiden morfologian välinen ja ryhmän sisäinen ero MRCP:tä käyttäen lähtötilanteessa ja 24 viikon jälkeen.
Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
P-QST: PinPrick (ajallinen summaus)
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)

Haiman kvantitatiivista sensorista testausta (P-QST) käytetään kivun prosessoinnin karakterisointiin ja se sisältää erilaisia ​​kokeellisia kipuärsykkeitä:

PinPrick-testi: Neulapistostimulaattoria 256 mN (MRC Systems GmbH, Saksa) käytetään neulapistotestin suorittamiseen. Potilasta pyydetään arvioimaan kivun herkistyminen käyttämällä VAS-pisteitä yhden neulanpistoärsykkeen ja kymmenen toistuvan ärsykkeen jälkeen (käytetään 1 sekunnin interstimulus-välillä). Arvioidaan kaksi testialuetta: hallitseva kyynärvarsi ja anteriorinen TH10-dermatomi. Pisteet ilmoitetaan VAS-pisteillä 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kivunsietokykyä.
Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
P-QST: Kipupaineen kynnysarvot
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)

P-QST:tä käytetään karakterisoimaan kivun käsittelyä ja se sisältää erilaisia ​​kokeellisia kipuärsykkeitä:

Kivun painekoe: Painealgometria suoritetaan kädessä pidettävällä painealgometrilla (Type2, Somedic production AB, Ruotsi) ja se suoritetaan neljässä dermatomissa ja viidessä paikassa: C5 (solisluun), TH10 (selkä ja vatsa), L1 (etupuoli). suoliluun selkäranka) ja L4 (suora reisi). Anturin pinta-ala on 1 cm2. Painetta nostetaan nopeudella 30 kPa/s, kunnes ennalta määrätyt kynnysarvot (eli kivun havaitsemiskynnys (PDT) ja kivunsietokynnys (PTT)) saavutetaan. Arviointiparametrit ovat PDT:n ja PTT:n aiheuttama paine (kPa).
Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
P-QST: Kylmäpainelaite
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)

P-QST:tä käytetään karakterisoimaan kivun käsittelyä ja se sisältää erilaisia ​​kokeellisia kipuärsykkeitä:

Kylmäpainetesti: Potilaan käsi upotetaan kylmään veteen (noin kaksi celsiusastetta) 120 sekunniksi. 40, 80 ja 120 sekunnin kohdalla potilasta pyydetään arvioimaan kiputuntemusta käyttämällä VAS-pisteitä. Jos potilas ei pysty pitämään kättään vedessä 120 sekuntia, kesto merkitään muistiin, ja maksimipisteenä käytetään VAS-pistettä, kun hän vetää kätensä pois. Arviointiparametrit ovat kylmäpaineen kestoaika (sekunteina) ja herätetyt kipuvasteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienemmät arvot osoittavat parempaa kivunsietokykyä.
Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
P-QST: ehdollinen kipukynnys
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)

P-QST:tä käytetään karakterisoimaan kivun käsittelyä ja se sisältää erilaisia ​​kokeellisia kipuärsykkeitä:

Ehdollinen kivun modulaatiotesti suoritetaan käyttämällä kipupainealgometria, ja PTT mitataan 15 cm polvilumpion yläpuolella L4-dermatoomissa ei-dominantilla puolella ennen kylmäpainetestin suorittamista ja sen jälkeen.

Asetettu kivun paineen sietokynnys ilmoitetaan kPa:na, vähintään 0, eikä ylärajaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kivunsietokykyä.
Interventiojakso on 24 viikkoa (suoritetaan viikoilla 0 ja 24)
Elektroenkefalografia (EEG) -analyysi
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0 ja 24)

Suorittaessaan P-QST:tä tutkijat mittaavat EEG:n ja EKG:n ennen ja jälkeen kylmäpainetestin.

Näihin mittauksiin käytetään tavallista EEG-elektrodikorkkisarjaa (EEG Electrode Cap Kit - OpenBCI-verkkokauppa), jossa on kymmenen elektrodia. Texas Instrument ADS1299 -biopotentiaalin mittausjärjestelmää käytetään EEG- ja EKG-tallenteisiin. Tätä järjestelmää käytetään jo mobiilissa aivojen ja tietokoneiden rajapinnoissa, ja sen signaalit ovat verrattavissa sairaalaympäristöissä toimivien standardijärjestelmien signaaliin. EEG-signaalit välitetään langattomasti Android-matkapuhelimeen ja tallennetaan jatkokäsittelyä varten.

Tuloksia käytetään aivokeskusten sekä aivojen hallitsevien keskusten välisen yhteyden mallintamiseen. EEG-teho arvioidaan Delta-, Theta-, Alfa-, Beta- ja Gamma-kaistoilla välillä 1 ja 70 hertsiä. Lopuksi suoritetaan käänteinen mallinnus aivotoiminnan hallitsevien keskusten tutkimiseksi.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0 ja 24)
Elektrokardiografisen (EKG) taajuusalue
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0 ja 24)

Näihin mittauksiin käytetään neljää tavanomaista EKG-elektrodia (Neurolink 700). EKG-signaalit välitetään langattomasti Android-matkapuhelimeen ja tallennetaan jatkokäsittelyä varten.

Sydämen vaihtelevuuden taajuusalueet arvioidaan EKG:llä, tähän sisältyy Blackman Harris -ikkunan nopea Fourier-muunnos, joka sisältää erittäin matalan taajuuden (VLF), matalan taajuuden (LF), korkean taajuuden (HF), kokonaistehon (TP) ja suhteet. LF/HF.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0 ja 24)
EKG-aikaalue
Aikaikkuna: Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0 ja 24)

Näihin mittauksiin käytetään neljää tavanomaista EKG-elektrodia (Neurolink 700). EKG-signaalit välitetään langattomasti Android-matkapuhelimeen ja tallennetaan jatkokäsittelyä varten.

Sydämen vaihteluvälin aika-alueet arvioidaan EKG:n avulla, mikä sisältää keskimääräisen RR-välin, RR-välin keskihajonnan, sykkeen (HR) ja peräkkäisten normaalien RR-välien (RMSSD) keskimääräisen neliöeron määrittämisen.
Interventiojakso on 24 viikkoa (arvioitu viikoilla 0 ja 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soren Schou Olesen

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Stanford University
Haukeland University Hospital
Viborg Regional Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F2024-054
  • 2023-510084-35-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy tietoihin on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa