Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab na bolesne przewlekłe zapalenie trzustki (TOPAC)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Soren Schou Olesen

Tocilizumab w leczeniu bolesnego przewlekłego zapalenia trzustki: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie zainicjowane przez badacza (badanie TOPAC)

W tym badaniu kontrolowanym placebo zbadany zostanie wpływ tocilizumabu (przeciwciała przeciwko receptorowi interleukiny-6) na nasilenie objawów, funkcjonowanie fizyczne i jakość życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne niezależne badania podkreśliły kluczową rolę nacieku komórek odpornościowych i jego interakcji z komórkami gwiaździstymi trzustki w napędzaniu procesu zapalnego i fibrogenezy w przewlekłym zapaleniu trzustki (CP). Cytokina interleukina 6 (IL-6) została zidentyfikowana jako kluczowy mediator w tym procesie, a badania przedkliniczne wykazały, że hamowanie sygnalizacji IL-6 może prowadzić do korzystnych wyników terapeutycznych. W związku z tym terapeutyczne ukierunkowanie sygnalizacji IL-6 jest bardzo obiecujące jako leczenie modyfikujące przebieg choroby w przypadku CP.

Do tej pory nie przeprowadzono badań kontrolowanych placebo na ludziach w celu przetestowania terapii immunomodulujących w przypadku porażenia mózgowego. Jednakże badania przedkliniczne przyniosły obiecujące wyniki. Na przykład podanie przeciwciała przeciwko receptorowi IL-6 zwierzęcemu modelowi PZT zmniejszyło ból związany z zapaleniem trzustki, co wskazuje na potencjalny efekt terapeutyczny. Wykazano również, że blokowanie sygnalizacji IL-6 w modelu in silico CP ma działanie modyfikujące przebieg choroby. Najnowsze niepotwierdzone dane wskazują, że stosowanie tocilizumabu w leczeniu pacjentów z COVID-19 i współistniejącym zapaleniem trzustki może zmniejszyć stan zapalny i ból trzustki. Dodatkowo wykazano, że blokowanie sygnalizacji IL-6 ma działanie przeciwzwłóknieniowe u pacjentów z twardziną układową. Podsumowując, odkrycia te sugerują, że ukierunkowanie sygnalizacji IL-6 może być obiecującym podejściem do zmniejszania stanu zapalnego i fibrogenezy w CP. Tocilizumab (RoActemra) to przeciwciało przeciwko receptorowi IL-6 stosowane obecnie w leczeniu kilku chorób zapalnych.

Cele:

Badacze stawiają hipotezę, że leczenie tocilizumabem w porównaniu z placebo zmniejszy obciążenie objawami (ból związany z porażeniem mózgowym) oraz poprawi funkcjonowanie fizyczne i jakość życia pacjentów z porażeniem mózgowym. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że efekty kliniczne będą powiązane ze zmniejszeniem stanu zapalnego i zwłóknienia trzustki, a także ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Badacze stawiają również hipotezę, że uśmierzające ból działanie tocilizumabu doprowadzi do normalizacji przetwarzania bólu u pacjentów z MPD. Aby przetestować te hipotezy, projekt podzielono na cztery badania cząstkowe.

Badanie cząstkowe 1 (badanie główne – randomizowane badanie kontrolowane placebo): Celem badania dodatkowego 1 jest przeprowadzenie podwójnie ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego fazy 2b, kontrolowanego placebo, zainicjowanego przez badacza, w celu zbadania wpływu klinicznego tocilizumabu na wyniki zgłaszane przez pacjenta.

Badanie cząstkowe 2 (biomarkery stanu zapalnego): Celem badania cząstkowego 2 jest zbadanie wpływu tocilizumabu na ogólnoustrojowe zapalenie przy użyciu markerów odporności i zwłóknienia krwi.

Badanie cząstkowe 3 (biomarkery obrazowania ilościowego): Celem badania cząstkowego 3 jest zbadanie wpływu tocilizumabu na zapalenie i zwłóknienie trzustki za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) trzustki.

Badanie cząstkowe 4 (przetwarzanie bólu): Celem badania cząstkowego 4 jest zbadanie wpływu tocilizumabu na przetwarzanie bólu przy użyciu ilościowych testów sensorycznych trzustki (P-QST) i metod elektrofizjologicznych (EEG i EKG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Prawdopodobne lub ostateczne rozpoznanie MPD według kryteriów M-ANNHEIM. Obejmuje to typową historię kliniczną PZT, w tym nawracające zapalenie trzustki lub ból brzucha w połączeniu z następującymi dodatkowymi kryteriami:
  • Ostateczną diagnozę CP ustala się na podstawie jednego lub więcej z następujących dodatkowych kryteriów:
  • i) Zwapnienie trzustki
  • ii) Umiarkowane lub znaczne zmiany przewodowe (wg klasyfikacji Cambridge)
  • iii) Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki, definiowana jako stłuszczenie trzustki znacznie zmniejszone przez suplementację enzymami
  • iv) Histologiczna weryfikacja CP
  • Prawdopodobną diagnozę CP ustala się na podstawie jednego lub więcej z następujących dodatkowych kryteriów:
  • i) Łagodne zmiany przewodowe (wg klasyfikacji Cambridge)
  • ii) Nawracające lub trwałe torbiele rzekome
  • iii) Test patologiczny zewnątrzwydzielniczej funkcji trzustki (taki jak test elastazy-1 w kale, test sekretyny, test sekretyny-pankreozyminy)
  • iv) Cukrzyca
  • Ból brzucha prawdopodobnie pochodzenia trzustkowego (tj. ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców).
  • Dowody ciągłej aktywności zapalenia trzustki, z zaostrzeniem zapalenia trzustki, które wystąpiło raz lub więcej razy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Zaostrzenie stanu zapalnego trzustki definiuje się jako zaostrzenie bólu trzustki w połączeniu z jednym lub większą liczbą z następujących kryteriów:
  • i) Poziom amylazy w osoczu podwyższony 2-krotnie lub więcej niż zwykły poziom amylazy u uczestnika.
  • ii) Podwyższony poziom CRP w osoczu 2-krotnie powyżej górnego normalnego poziomu bez podejrzeń o inne źródła, takie jak infekcja.
  • iii) Objawy zapalenia trzustki w obrazowaniu przekrojowym.
  • ≥ 18 lat
  • Uczestnik musi być w stanie przeczytać i zrozumieć formularze świadomej zgody.
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowe stadium porażenia mózgowego, na które wskazuje ciężki zanik trzustki, definiowany jako segmentowana objętość trzustki <20 ml w najnowszym dostępnym badaniu obrazowym przekrojowym (tomografia komputerowa (CT) lub MRI).
  • Niedrożność przewodu trzustkowego spowodowana zwężeniem i/lub kamieniem, którą można leczyć endoskopowo lub chirurgicznie. W badaniu mogą brać udział pacjenci, którzy przebyli wcześniej zabiegi dekompresji przewodu trzustkowego.
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Pacjent musi udokumentować abstynencję od nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych przez ostatnie sześć miesięcy przed włączeniem do badania. Rekreacyjne spożycie alkoholu w granicach bezpieczeństwa zalecanych przez duńskie władze krajowe ds. zdrowia (tj. maks. dziesięć jednostek alkoholu tygodniowo) jest dozwolone.
  • Aktywne lub nawracające infekcje.
  • Nieleczone owrzodzenia przewodu pokarmowego (nie wyklucza się jednak osób, które przeszły odpowiednie leczenie i upłynął miesiąc bez nawrotu objawów).
  • Znana nadwrażliwość na tocilizumab.
  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby podczas badania przesiewowego
  • Ciężka choroba wątroby, na którą wskazuje AlAT z >5 górnymi granicami normy.
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 x 109/l).
  • Neutropenia (liczba neutrofilów <2 x 109/l).
  • Ciąża i niestosowanie antykoncepcji, płodne kobiety (<55 lat) muszą po włączeniu pobrać próbkę moczu do testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg zostanie rozcieńczony do końcowej objętości 100 ml sterylnym, niepirogennym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
Lek: Tocilizumab 20 MG/ML [Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg co cztery tygodnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Komparator placebo: Placebo
100 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Lek: Chlorek sodu 0,9% wtrysk
Placebo (chlorek sodu) co cztery tygodnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% Inj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz kompleksowego narzędzia oceny bólu (COMPAT-SF).
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany co 4 tygodnie od wartości początkowej do końcowej)
Różnica między grupami (tocilizumab vs. placebo) w zakresie zmiany wyniku COMPAT-SF w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach. Wynik COMPAT-SF jest normalizowany w skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień bólu.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany co 4 tygodnie od wartości początkowej do końcowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny Wynik Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Różnica między grupami w Globalnej Wyniku Jakości Życia w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia C-30 (EORTC-QLQ-C30) po 24 tygodniach. Globalna ocena jakości życia mieści się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w Globalnej Skali Jakości Życia oznacza wysoki poziom jakości życia.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Wynik funkcjonowania fizycznego (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Różnica między grupami w Wyniku Funkcjonalności Fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu EORTC-QLQ-C30 po 24 tygodniach. Wynik sprawności fizycznej mieści się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik na skalach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom codziennego funkcjonowania.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Wynik funkcjonalny roli (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Różnica między grupami w punktacji funkcjonalnej roli w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu EORTC-QLQ-C30 po 24 tygodniach. Wynik funkcjonalny roli mieści się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik na skalach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom codziennego funkcjonowania.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Wynik funkcji poznawczych (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Różnica między grupami w punktacji funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu EORTC-QLQ-C30 po 24 tygodniach. Wynik funkcji poznawczych mieści się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik na skalach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom codziennego funkcjonowania.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Wynik funkcjonowania emocjonalnego (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Różnica między grupami w Wyniku Funkcjonalności Emocjonalnej w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu EORTC-QLQ-C30 po 24 tygodniach. Wynik w zakresie funkcji emocjonalnych mieści się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik na skalach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom codziennego funkcjonowania.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Społeczny Wynik Funkcjonalny (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Różnica między grupami w Wyniku Funkcjonalności Społecznej w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu EORTC-QLQ-C30 po 24 tygodniach. Wynik funkcjonalności społecznej mieści się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik na skalach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom codziennego funkcjonowania.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Ocena obciążenia objawami (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Różnica między grupami w punktacji objawów w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu EORTC-QLQ-C30 po 24 tygodniach. Wynik obciążenia objawami waha się od 0 do 100. Wysoki wynik dla elementów objawowych oznacza wysoki poziom symptomatologii.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Ocena nasilenia bólu (zmodyfikowany BPI)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Różnica między grupami w punktacji nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanym Krótkim Inwentarzu Bólu po 24 tygodniach. Ocena nasilenia bólu jest oceniana w wizualno-analogowej skali (VAS), 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból), w oparciu o cztery elementy nasilenia bólu. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy ból.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Wynik interferencji bólu (zmodyfikowany BPI)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Różnica między grupami w punktacji zakłócenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanym Krótkim Inwentarzu Bólu po 24 tygodniach. Wynik interferencji bólu ocenia się na podstawie skali VAS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, w oparciu o siedem pozycji dotyczących interferencji bólu. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ bólu na codzienne życie.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Średni dzienny wynik bólu (zmodyfikowany BPI)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Różnica między grupami w średnim dziennym wyniku bólu w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanym Inwentarzu Krótkiego Bólu po 24 tygodniach. Zakresy średniego dziennego poziomu bólu ocenia się w skali VAS, gdzie wartości 0–10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniach 0, 12 i 24)
Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w 24. tygodniu)
Różnica między grupami w kwestionariuszu PGIC, samoopisowej siedmiopunktowej skali ocen (punkty od 1 do 7) dotyczącej tego, jak uczestnik odczuwa zmianę leczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach. Wyższy wynik oznacza poprawę.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w 24. tygodniu)
Wynik prognostyczny CP
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniu 0 i 24)
Różnica między grupami w wyniku prognozy CP w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach. Wynik prognozy CP waha się w granicach 5-15 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko ponownej hospitalizacji.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniu 0 i 24)
Liczba pacjentów stosujących opioidy na receptę w celu kontroli bólu
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (nieprzerwanie przez całe badanie)
Używanie opioidów (tak, nie, odpowiedź binarna) w sposób ciągły przez całe badanie
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (nieprzerwanie przez całe badanie)
Dzienna dawka opioidów dla pacjentów stosujących opioidy na receptę
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (nieprzerwanie przez całe badanie)
Różnica międzygrupowa i wewnątrzgrupowa dawki opioidu (zmienna ciągła w mg ekwiwalentu mofryny) u pacjentów od wartości początkowej po 24 tygodniach.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (nieprzerwanie przez całe badanie)
Liczba pacjentów stosujących słabe leki przeciwbólowe w celu uśmierzania bólu
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (nieprzerwanie przez całe badanie)
Słabe stosowanie środków przeciwbólowych (tak, nie, odpowiedź binarna) w sposób ciągły przez całe badanie
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (nieprzerwanie przez całe badanie)
Dzienna dawka słabych leków przeciwbólowych dla pacjentów
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (nieprzerwanie przez całe badanie)
Różnica międzygrupowa i wewnątrzgrupowa w zakresie słabej dawki leku przeciwbólowego (zmienna ciągła w mg) u pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (nieprzerwanie przez całe badanie)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (dziennik pacjenta)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (nieprzerwanie przez całe badanie)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (nieprzerwanie przez całe badanie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy rozpuszczalnego biomarkera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (próbki pobrane w tygodniach 0, 4, 8, 16 i 24)
Badacze planują wykorzystać platformę multipleksową O-link do zbadania zmian w poziomach rozpuszczalnych biomarkerów zapalnych, w tym kilku cytokin i chemokin.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (próbki pobrane w tygodniach 0, 4, 8, 16 i 24)
Poziomy rozpuszczalnego biomarkera zwłóknienia
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (próbki pobrane w tygodniach 0, 4, 8, 16 i 24)
Badacze planują wykorzystać platformę multipleksową O-link do zbadania zmian w poziomach biomarkerów rozpuszczalnego zwłóknienia od wartości wyjściowych po 24 tygodniach.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (próbki pobrane w tygodniach 0, 4, 8, 16 i 24)
Poziomy rozpuszczalnego biomarkera aktywacji makrofagów
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (próbki pobrane w tygodniach 0, 4, 8, 16 i 24)
Biomarkery aktywacji makrofagów będą analizowane przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA) od wartości wyjściowych po 24 tygodniach.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (próbki pobrane w tygodniach 0, 4, 8, 16 i 24)
Poziomy kluczowych mediatorów zapalnych
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (próbki pobrane w tygodniach 0, 4, 8, 16 i 24)
W przypadku kluczowego mediatora stanu zapalnego, określonego w powyższej analizie, badacze potwierdzą analizy, stosując poziomy testu ELISA w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (próbki pobrane w tygodniach 0, 4, 8, 16 i 24)
Zapalenie trzustki (obrazowanie)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (przeprowadzany w tygodniach 0 i 24)
Różnica między grupami i wewnątrzgrupowa w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie pod kątem stanu zapalnego za pomocą wieloparametrycznego MRI trzustki na początku badania i po 24 tygodniach.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (przeprowadzany w tygodniach 0 i 24)
Zwłóknienie trzustki (obrazowanie)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (przeprowadzany w tygodniach 0 i 24)
Różnica między grupami i wewnątrzgrupowa w wykrywaniu zwłóknienia przy użyciu wieloparametrycznych parametrów MRI trzustki mapujących T1 na początku badania i po 24 tygodniach.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (przeprowadzany w tygodniach 0 i 24)
Morfologia trzustki (obrazowanie)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (przeprowadzany w tygodniach 0 i 24)
Różnica między grupami i wewnątrzgrupowa w konwencjonalnym obrazowaniu anatomicznym przy użyciu wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego trzustki na początku badania i po 24 tygodniach.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (przeprowadzany w tygodniach 0 i 24)
Morfologia przewodu trzustkowego (obrazowanie)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (przeprowadzany w tygodniach 0 i 24)
Różnica między grupami i wewnątrzgrupowa w morfologii przewodu trzustkowego przy użyciu cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) na początku badania i po 24 tygodniach.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (przeprowadzany w tygodniach 0 i 24)
Morfologia dróg żółciowych (obrazowanie)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (przeprowadzany w tygodniach 0 i 24)
Różnica między grupami i wewnątrzgrupowa w morfologii dróg żółciowych przy użyciu MRCP na początku badania i po 24 tygodniach.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (przeprowadzany w tygodniach 0 i 24)
P-QST: PinPrick (sumowanie czasowe)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (wykonywany w 0. i 24. tygodniu)

Trzustkowe ilościowe badanie czuciowe (P-QST) służy do charakteryzowania przetwarzania bólu i obejmuje różne eksperymentalne bodźce bólowe:

Test PinPrick: Do wykonania testu nakłucia zostanie użyty stymulator nakłucia 256 mN (MRC Systems GmbH, Niemcy). Pacjent proszony jest o ocenę uczulenia na ból za pomocą skali VAS po pojedynczym bodźcu ukłucia szpilką i po dziesięciu powtarzalnych bodźcach (stosowanych z 1-sekundową przerwą między bodźcami). Ocenia się dwa obszary testowe: dominujące przedramię i przedni dermatom TH10. Wynik jest podawany w skali VAS od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższą tolerancję na ból.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (wykonywany w 0. i 24. tygodniu)
P-QST: Progi ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (wykonywany w 0. i 24. tygodniu)

Skala P-QST służy do charakteryzowania przetwarzania bólu i obejmuje różne eksperymentalne bodźce bólowe:

Badanie ciśnienia bólowego: Algometrię ciśnieniową przeprowadza się za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego (Type2, produkcja Somedic AB, Szwecja) w czterech dermatomach i pięciu lokalizacjach: C5 (obojczyk), TH10 (plecy i brzuch), L1 (przedni górny kręgosłup biodrowy) i L4 (proste udo). Sonda ma powierzchnię 1 cm2. Ciśnienie będzie zwiększane z szybkością 30 kPa/s, aż do osiągnięcia wcześniej określonych progów (tj. progu wykrywania bólu (PDT) i progu tolerancji bólu (PTT)). Parametry oceny to przyłożone ciśnienie (kPa) w PDT i PTT.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (wykonywany w 0. i 24. tygodniu)
P-QST: Zimny ​​ciśnieniowiec
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (wykonywany w 0. i 24. tygodniu)

Skala P-QST służy do charakteryzowania przetwarzania bólu i obejmuje różne eksperymentalne bodźce bólowe:

Test zimnego ciśnieniowca: Rękę pacjenta zanurza się w zimnej wodzie (około dwóch stopni Celsjusza) na 120 sekund. Po 40, 80 i 120 sekundach pacjent proszony jest o ocenę odczuwania bólu za pomocą skali VAS. Jeżeli pacjent nie może utrzymać ręki w wodzie przez 120 sekund, odnotowuje się czas trwania, a jako maksymalny wynik przyjmuje się wynik VAS w momencie wycofania ręki. Parametry oceny to czas wytrzymałości na zimno (w sekundach) i wywołane reakcje bólowe w skali wizualno-analogowej (VAS), 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Niższe wartości wskazują na wyższą tolerancję na ból.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (wykonywany w 0. i 24. tygodniu)
P-QST: Uwarunkowany próg bólu
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (wykonywany w 0. i 24. tygodniu)

Skala P-QST służy do charakteryzowania przetwarzania bólu i obejmuje różne eksperymentalne bodźce bólowe:

Test modulacji bólu warunkowanego przeprowadza się za pomocą algometru ciśnienia bólu, a PTT ocenia się na wysokości 15 cm powyżej rzepki w dermatomie L4 po stronie niedominującej przed i po wykonaniu testu presyjnego zimna.

Narzucony próg tolerancji ciśnienia bólu jest podawany w kPa, przy czym minimalna wartość wynosi 0 i nie ma górnej granicy. Wyższe wyniki wskazują na wyższą tolerancję na ból.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (wykonywany w 0. i 24. tygodniu)
Analiza elektroencefalograficzna (EEG).
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniu 0 i 24)

Wykonując P-QST, badacze mierzą EEG i EKG przed i po teście ciśnieniowym zimnem.

Do pomiarów wykorzystuje się standardowy zestaw nasadek elektrod EEG (zestaw nasadek elektrod EEG – sklep internetowy OpenBCI) zawierający dziesięć elektrod. Do rejestracji EEG i EKG będzie wykorzystywany system pomiarów biopotencjału Texas Instrument ADS1299. System ten jest już stosowany w mobilnych interfejsach mózg-komputer, a jego sygnały są porównywalne z sygnałami standardowych systemów, które mogą pracować w warunkach szpitalnych. Sygnały EEG są przesyłane bezprzewodowo do telefonu komórkowego z systemem Android i zapisywane w celu dalszego przetwarzania.

Wyniki zostaną wykorzystane do modelowania połączeń między ośrodkami mózgowymi, a także ośrodkami dominującymi w mózgu. Moc EEG będzie oceniana w pasmach Delta, Theta, Alpha, Beta i Gamma w zakresie od 1 do 70 Hz. Na koniec przeprowadzone zostanie modelowanie odwrotne w celu zbadania dominujących ośrodków aktywności mózgu.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniu 0 i 24)
Dziedzina częstotliwości elektrokardiograficznej (EKG).
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniu 0 i 24)

Do pomiarów wykorzystuje się cztery konwencjonalne elektrody EKG (Neurolink 700). Sygnały EKG są przesyłane bezprzewodowo do telefonu komórkowego z systemem Android i zapisywane w celu dalszego przetwarzania.

Domeny częstotliwości zmienności serca zostaną ocenione za pomocą EKG, co obejmuje szybką transformację Fouriera okna Blackmana Harrisa obejmującego bardzo niską częstotliwość (VLF), niską częstotliwość (LF), wysoką częstotliwość (HF), całkowitą moc (TP) i współczynniki LF/HF.
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniu 0 i 24)
Dziedzina czasu EKG
Ramy czasowe: Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniu 0 i 24)

Do pomiarów wykorzystuje się cztery konwencjonalne elektrody EKG (Neurolink 700). Sygnały EKG są przesyłane bezprzewodowo do telefonu komórkowego z systemem Android i zapisywane w celu dalszego przetwarzania.

Domeny czasowe zmienności serca zostaną ocenione za pomocą EKG, co obejmuje określenie średniego odstępu RR, odchylenia standardowego odstępu RR, częstości bicia serca (HR) i średniej kwadratowej różnicy kolejnych normalnych odstępów RR (RMSSD).
Okres interwencji wynosi 24 tygodnie (oceniany w tygodniu 0 i 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soren Schou Olesen

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Stanford University
Haukeland University Hospital
Viborg Regional Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F2024-054
  • 2023-510084-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do danych możliwy jest na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj