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Tocilizumab pour la pancréatite chronique douloureuse (TOPAC)

24 juin 2024 mis à jour par: Soren Schou Olesen

Tocilizumab pour le traitement de la pancréatite chronique douloureuse : un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, initié par un enquêteur (essai TOPAC)

Cette étude contrôlée par placebo examinera l'effet du tocilizumab (un anticorps anti-récepteur de l'interleukine-6) sur la charge de symptômes, le fonctionnement physique et la qualité de vie des patients atteints de pancréatite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches indépendantes récentes ont souligné le rôle crucial de l’infiltration des cellules immunitaires et de son interaction avec les cellules étoilées du pancréas dans le processus inflammatoire et la fibrogenèse de la pancréatite chronique (CP). La cytokine Interleukine 6 (IL-6) a été identifiée comme un médiateur clé dans ce processus, et des études précliniques ont indiqué que l'inhibition de la signalisation de l'IL-6 peut conduire à des résultats thérapeutiques favorables. Par conséquent, le ciblage thérapeutique de la signalisation de l’IL-6 est très prometteur en tant que traitement modificateur de la maladie de la CP.

Jusqu’à présent, il n’y a eu aucun essai contrôlé par placebo chez l’homme pour tester des traitements immunomodulateurs contre la CP. Cependant, des études précliniques ont donné des résultats prometteurs. Par exemple, l’administration d’un anticorps anti-récepteur IL-6 à un modèle animal de CP a réduit la douleur liée à la pancréatite, indiquant un effet thérapeutique potentiel. Il a également été démontré que le blocage de la signalisation de l’IL-6 dans un modèle in silico de CP avait des effets modificateurs de la maladie. Des preuves anecdotiques récentes indiquent que l’utilisation du tocilizumab pour traiter les patients atteints de COVID-19 et de pancréatite concomitante peut diminuer l’inflammation et la douleur du pancréas. De plus, il a été démontré que le blocage de la signalisation de l’IL-6 a des effets antifibrotiques chez les patients atteints de sclérose systémique. Pris ensemble, ces résultats suggèrent que le ciblage de la signalisation de l’IL-6 pourrait constituer une approche prometteuse pour réduire l’inflammation et la fibrogenèse dans la CP. Le tocilizumab (RoActemra) est un anticorps anti-récepteur de l'IL-6 actuellement utilisé pour traiter plusieurs maladies inflammatoires.

Objectifs:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement par tocilizumab, par rapport à un placebo, réduira le fardeau des symptômes (douleur liée à la CP) et améliorera le fonctionnement physique et la qualité de vie des patients atteints de CP. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les effets cliniques seront liés à une diminution de l'inflammation et de la fibrose pancréatiques ainsi que de l'inflammation systémique. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'effet analgésique du tocilizumab conduira à la normalisation du traitement de la douleur chez les patients atteints de CP. Pour tester ces hypothèses, le projet est organisé en quatre sous-études.

Sous-étude 1 (étude principale - essai randomisé contrôlé par placebo) : L'objectif de la sous-étude 1 est de mener un essai clinique randomisé de phase 2b en double aveugle, contrôlé par placebo, initié par l'investigateur, pour étudier l'effet clinique du tocilizumab sur résultats rapportés par les patients.

Sous-étude 2 (biomarqueurs inflammatoires) : L'objectif de la sous-étude 2 est d'étudier les effets du tocilizumab sur l'inflammation systémique à l'aide de marqueurs immunitaires et de fibrose sanguins.

Sous-étude 3 (biomarqueurs d'imagerie quantitative) : L'objectif de la sous-étude 3 est d'étudier l'effet du tocilizumab sur l'inflammation et la fibrose pancréatiques à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du pancréas.

Sous-étude 4 (traitement de la douleur) : L'objectif de la sous-étude 4 est d'étudier l'effet du tocilizumab sur le traitement de la douleur à l'aide de tests sensoriels quantitatifs pancréatiques (P-QST) et de méthodes électrophysiologiques (EEG et ECG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rasmus Hagn-Meincke, MD
  • Numéro de téléphone: 004597663520
  • E-mail: r.hagnmeincke@rn.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Diagnostic probable ou définitif de CP selon les critères M-ANNHEIM. Cela implique des antécédents cliniques typiques de PC, y compris une pancréatite récurrente ou des douleurs abdominales en association avec les critères supplémentaires suivants :
  • Un diagnostic définitif de CP est établi par un ou plusieurs des critères supplémentaires suivants :
  • i) Calcification pancréatique
  • ii) Lésions canalaires modérées ou marquées (selon la classification de Cambridge)
  • iii) Insuffisance pancréatique exocrine, définie comme une stéatorrhée pancréatique nettement réduite par une supplémentation enzymatique
  • iv) Vérification histologique de la CP
  • Un diagnostic probable de CP est établi par un ou plusieurs des critères supplémentaires suivants :
  • i) Légères altérations canalaires (selon la classification de Cambridge)
  • ii) Pseudokystes récurrents ou persistants
  • iii) Test pathologique de la fonction exocrine pancréatique (tel que test d'élastase-1 fécale, test de sécrétine, test sécrétine-pancréozymine)
  • iv) Diabète sucré
  • Douleur abdominale d'origine pancréatique présumée (c'est-à-dire douleur abdominale haute irradiant vers le dos).
  • Preuve d'une activité inflammatoire pancréatique continue, avec une poussée inflammatoire pancréatique survenant une ou plusieurs fois au cours des six derniers mois. Une poussée pancréatique inflammatoire est définie comme une exacerbation de la douleur pancréatique associée à un ou plusieurs des critères suivants :
  • i) Les taux plasmatiques d'amylase sont multipliés par 2 ou plus que le taux d'amylase habituel du participant.
  • ii) Taux plasmatiques élevés de CRP 2 fois supérieurs au niveau normal supérieur sans suspicion d'autres sources telles qu'une infection.
  • iii) Signes d'inflammation pancréatique sur l'imagerie transversale.
  • ≥ 18 ans
  • Le participant doit être capable de lire et de comprendre les formulaires de consentement éclairé.
  • Le participant est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • CP terminale indiquée par une atrophie pancréatique sévère définie comme un volume de pancréas segmenté <20 ml lors du dernier examen d'imagerie transversale disponible (tomodensitométrie (TDM) ou IRM).
  • Obstruction du canal pancréatique par un rétrécissement et/ou un calcul pouvant être modifié par un traitement endoscopique ou chirurgical. Les patients ayant déjà subi des procédures de décompression du canal pancréatique sont autorisés à participer.
  • Abus continu d’alcool ou de substances. Le patient doit documenter son abstinence d'abus d'alcool et de substances au cours des six mois précédant l'inscription à l'étude. Consommation d'alcool à des fins récréatives dans les limites de sécurité recommandées par les autorités sanitaires nationales danoises (c'est-à-dire max. dix unités d'alcool par semaine) est autorisé.
  • Infections actives ou récurrentes.
  • Ulcères gastro-intestinaux non traités (cependant, ceux qui ont suivi un traitement approprié et qui se sont écoulés un mois sans récidive des symptômes ne seront pas exclus).
  • Hypersensibilité connue au Tocilizumab.
  • Test positif à la tuberculose lors du dépistage
  • Test positif à l'hépatite lors du dépistage
  • Maladie hépatique sévère, indiquée par un ALT avec > 5 limites supérieures normales.
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 x 109/L).
  • Neutropénie (nombre de neutrophiles <2 x 109/L).
  • Grossesse et absence d'utilisation de contraception, les femmes fertiles (<55 ans) doivent fournir un échantillon d'urine pour test de grossesse lors de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tocilizumab
8 mg/kg Le tocilizumab sera dilué jusqu'à un volume final de 100 mL avec du chlorure de sodium stérile et apyrogène à 9 mg/mL (0,9 %).
Médicament: Tocilizumab 20 MG/ML [Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg toutes les quatre semaines pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • RoActemra
  • Actemra
Comparateur placebo: Placebo
100 ml de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Médicament: Chlorure de sodium 0,9% injectable
Placebo (chlorure de sodium) toutes les quatre semaines pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9 % Inj

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé de l'outil complet d'évaluation de la douleur (COMPAT-SF)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée toutes les 4 semaines du départ à la finalisation)
La différence entre les groupes (tocilizumab vs placebo) de la modification par rapport à la valeur initiale du score COMPAT-SF à 24 semaines. Le score COMPAT-SF est normatif sur un score de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un degré de douleur plus élevé.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée toutes les 4 semaines du départ à la finalisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de qualité de vie (EORTC-QLQ-C30)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
La différence entre les groupes du score global de qualité de vie par rapport à la ligne de base dans le questionnaire C-30 (EORTC-QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) à 24 semaines. Le score global de qualité de vie varie de 0 à 100. Un score élevé sur le score Global Quality of Life représente un niveau élevé de qualité de vie.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
Score fonctionnel physique (EORTC-QLQ-C30)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
La différence entre les groupes du score fonctionnel physique par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC-QLQ-C30 à 24 semaines. Le score fonctionnel physique varie de 0 à 100. Un score élevé sur les échelles fonctionnelles représente un niveau élevé de fonctionnement quotidien.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
Score fonctionnel du rôle (EORTC-QLQ-C30)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
La différence entre les groupes dans le score fonctionnel de rôle par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC-QLQ-C30 à 24 semaines. Le score fonctionnel du rôle varie de 0 à 100. Un score élevé sur les échelles fonctionnelles représente un niveau élevé de fonctionnement quotidien.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
Score fonctionnel cognitif (EORTC-QLQ-C30)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
La différence entre les groupes du score fonctionnel cognitif par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC-QLQ-C30 à 24 semaines. Le score fonctionnel cognitif varie de 0 à 100. Un score élevé sur les échelles fonctionnelles représente un niveau élevé de fonctionnement quotidien.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
Score fonctionnel émotionnel (EORTC-QLQ-C30)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
La différence entre les groupes du score fonctionnel émotionnel par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC-QLQ-C30 à 24 semaines. Le score fonctionnel émotionnel varie de 0 à 100. Un score élevé sur les échelles fonctionnelles représente un niveau élevé de fonctionnement quotidien.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
Score fonctionnel social (EORTC-QLQ-C30)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
La différence entre les groupes du score fonctionnel social par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC-QLQ-C30 à 24 semaines. Le score fonctionnel social varie de 0 à 100. Un score élevé sur les échelles fonctionnelles représente un niveau élevé de fonctionnement quotidien.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
Score de charge des symptômes (EORTC-QLQ-C30)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
La différence entre les groupes du score des symptômes par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC-QLQ-C30 à 24 semaines. Le score de charge symptomatique varie de 0 à 100. Un score élevé pour les éléments de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
Score de sévérité de la douleur (BPI modifié)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
La différence entre les groupes dans le score de gravité de la douleur par rapport à la ligne de base dans le bref inventaire modifié de la douleur à 24 semaines. Le score de gravité de la douleur est évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA), 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable), sur la base de quatre éléments de gravité de la douleur. Des scores plus élevés reflètent une douleur plus intense.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
Score d'interférence de la douleur (BPI modifié)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
La différence entre les groupes du score d'interférence de la douleur par rapport à la ligne de base dans le bref inventaire de la douleur modifié à 24 semaines. Le score d'interférence de la douleur est évalué sur une EVA, 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable, sur la base de sept éléments d'interférence de la douleur. Des scores plus élevés reflètent une plus grande interférence de la douleur avec la vie quotidienne.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
Score de douleur quotidien moyen (BPI modifié)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
La différence entre les groupes du score de douleur quotidienne moyenne par rapport à la ligne de base dans le bref inventaire modifié de la douleur à 24 semaines. Les plages de scores de douleur quotidiennes moyennes sont évaluées sur une échelle EVA, 0 à 10, 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0, 12 et 24)
Questionnaire sur l'impression globale du changement (PGIC) du patient
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée à la semaine 24)
La différence entre les groupes dans le questionnaire PGIC, une échelle d'évaluation auto-déclarée en sept points (points de 1 à 7) sur la façon dont le participant ressent le changement de traitement par rapport à la ligne de base à 24 semaines. Un score plus élevé correspond à une amélioration.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée à la semaine 24)
Score de pronostic CP
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0 et 24)
La différence entre les groupes dans le score de pronostic CP par rapport au départ à 24 semaines. Le score pronostique CP varie de 5 à 15 points. Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de réadmission à l’hôpital.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0 et 24)
Nombre de patients utilisant des opioïdes sur ordonnance pour contrôler la douleur
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (en continu tout au long de l'étude)
Consommation d'opioïdes (oui, non, réponse binaire) en continu tout au long de l'étude
La période d'intervention est de 24 semaines (en continu tout au long de l'étude)
Dose quotidienne d'opioïdes pour les patients utilisant des opioïdes sur ordonnance
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (en continu tout au long de l'étude)
La différence entre et au sein du groupe de la dose d'opioïdes (variable continue en mg d'équivalent moprhine) chez les patients, par rapport au départ à 24 semaines.
La période d'intervention est de 24 semaines (en continu tout au long de l'étude)
Nombre de patients utilisant des analgésiques faibles pour contrôler la douleur
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (en continu tout au long de l'étude)
Faible utilisation d’analgésiques (oui, non, réponse binaire) en continu tout au long de l’étude
La période d'intervention est de 24 semaines (en continu tout au long de l'étude)
Dose quotidienne faible d'analgésiques pour les patients
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (en continu tout au long de l'étude)
La différence entre et au sein du groupe de faible dose analgésique (variable continue en mg) chez les patients, par rapport au départ à 24 semaines.
La période d'intervention est de 24 semaines (en continu tout au long de l'étude)
Fréquence des événements indésirables (Journal du patient)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (en continu tout au long de l'étude)
La fréquence des événements indésirables depuis le départ à 24 semaines.
La période d'intervention est de 24 semaines (en continu tout au long de l'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de biomarqueur d’inflammation soluble
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (échantillons prélevés aux semaines 0, 4, 8, 16 et 24)
Les enquêteurs prévoient d'utiliser une plate-forme multiplex O-link pour examiner les changements dans les niveaux de biomarqueurs inflammatoires solubles, y compris plusieurs cytokines et chimiokines.
La période d'intervention est de 24 semaines (échantillons prélevés aux semaines 0, 4, 8, 16 et 24)
Niveaux de biomarqueur de fibrose soluble
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (échantillons prélevés aux semaines 0, 4, 8, 16 et 24)
Les enquêteurs prévoient d'utiliser une plate-forme multiplex O-link pour examiner les changements dans les niveaux de biomarqueurs de fibrose solubles, depuis le départ jusqu'à 24 semaines.
La période d'intervention est de 24 semaines (échantillons prélevés aux semaines 0, 4, 8, 16 et 24)
Niveaux de biomarqueur soluble de l'activation des macrophages
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (échantillons prélevés aux semaines 0, 4, 8, 16 et 24)
Les biomarqueurs d'activation des macrophages seront analysés à l'aide des niveaux de tests immuno-enzymatiques (ELISA), depuis le départ à 24 semaines.
La période d'intervention est de 24 semaines (échantillons prélevés aux semaines 0, 4, 8, 16 et 24)
Niveaux de médiateur inflammatoire clé
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (échantillons prélevés aux semaines 0, 4, 8, 16 et 24)
Pour le médiateur inflammatoire clé, trouvé dans l'analyse mentionnée ci-dessus, les enquêteurs confirmeront les analyses en utilisant les niveaux ELISA par rapport au départ à 24 semaines.
La période d'intervention est de 24 semaines (échantillons prélevés aux semaines 0, 4, 8, 16 et 24)
Inflammation pancréatique (imagerie)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
La différence entre et au sein du groupe de l'imagerie pondérée en diffusion de l'inflammation à l'aide de l'IRM pancréatique multiparamétrique au départ et après 24 semaines.
La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
Fibrose pancréatique (imagerie)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
La différence entre et au sein du groupe de détection de la fibrose à l'aide des paramètres d'IRM pancréatique multiparamétrique de cartographie T1 au départ et après 24 semaines.
La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
Morphologie pancréatique (imagerie)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
La différence entre et au sein du groupe de l'imagerie anatomique conventionnelle utilisant l'IRM pancréatique multiparamétrique au départ et après 24 semaines.
La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
Morphologie du canal pancréatique (imagerie)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
La différence entre et au sein du groupe de la morphologie du canal pancréatique par cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) au départ et après 24 semaines.
La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
Morphologie des voies biliaires (imagerie)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
La différence entre et au sein du groupe de la morphologie des voies biliaires en utilisant la MRCP au départ et après 24 semaines.
La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
P-QST : PinPrick (Sommation temporelle)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)

Le test sensoriel quantitatif pancréatique (P-QST) est utilisé pour caractériser le traitement de la douleur et comprend différents stimuli expérimentaux de la douleur :

Test PinPrick : Un stimulateur par piqûre d'épingle 256 mN (MRC Systems GmbH, Allemagne) sera utilisé pour effectuer le test par piqûre d'épingle. Il est demandé au patient d'évaluer la sensibilisation à la douleur à l'aide du score EVA après une seule piqûre d'épingle et après dix stimuli répétitifs (appliqués avec un intervalle interstimulus de 1 seconde). Deux zones de test sont évaluées : l'avant-bras dominant et le dermatome TH10 antérieur. Le score est rapporté sur un score EVA de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une tolérance à la douleur plus élevée.
La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
P-QST : Seuils de pression douloureuse
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)

Le P-QST est utilisé pour caractériser le traitement de la douleur et comprend différents stimuli expérimentaux de la douleur :

Test de pression douloureuse : l'algométrie de pression est réalisée avec un algomètre de pression portatif (Type2, Somedic production AB, Suède) et réalisée dans quatre dermatomes et cinq emplacements : C5 (la clavicule), TH10 (le dos et l'abdomen), L1 (la partie antéro-supérieure). épine iliaque) et L4 (cuisse droite). La sonde a une surface de 1 cm2. La pression sera augmentée à un taux de 30 kPa/sec jusqu'à ce que des seuils prédéfinis (c'est-à-dire le seuil de détection de la douleur (PDT) et le seuil de tolérance à la douleur (PTT)) soient atteints. Les paramètres d'évaluation sont la pression imposée (kPa) au PDT et au PTT.
La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
P-QST : Presseur à froid
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)

Le P-QST est utilisé pour caractériser le traitement de la douleur et comprend différents stimuli expérimentaux de la douleur :

Test de pression à froid : La main du patient est immergée dans de l'eau froide (environ deux degrés Celsius) pendant 120 secondes. À 40, 80 et 120 secondes, il est demandé au patient d'évaluer la sensation de douleur à l'aide d'un score EVA. Si le patient ne peut pas garder la main dans l'eau pendant 120 secondes, la durée est notée et le score EVA au moment où il retire la main est utilisé comme score maximum. Les paramètres d'évaluation sont le temps d'endurance de la pression froide (en secondes) et les réponses douloureuses évoquées sur un score d'échelle visuelle analogique (EVA), 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable. Des valeurs inférieures indiquent une tolérance à la douleur plus élevée.
La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
P-QST : Seuil de douleur conditionnée
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)

Le P-QST est utilisé pour caractériser le traitement de la douleur et comprend différents stimuli expérimentaux de la douleur :

Le test de modulation de la douleur conditionnée est effectué à l'aide d'un algomètre de pression douloureuse, et le PTT est évalué à 15 cm au-dessus de la rotule dans le dermatome L4 du côté non dominant avant et après l'exécution du test de pression au froid.

Le seuil de tolérance à la pression douloureuse imposé est exprimé en kPa, avec un minimum de 0 et aucune limite supérieure. Des scores plus élevés indiquent une tolérance à la douleur plus élevée.
La période d'intervention est de 24 semaines (réalisée aux semaines 0 et 24)
Analyse électroencéphalographique (EEG)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0 et 24)

Lors de l'exécution du P-QST, les enquêteurs mesurent l'EEG et l'ECG avant et après le test de pression à froid.

Un kit de capuchon d'électrode EEG standard (EEG Electrode Cap Kit - OpenBCI Online Store) avec dix électrodes est utilisé pour ces mesures. Le système de mesures de biopotentiel Texas Instrument ADS1299 sera utilisé pour les enregistrements EEG et ECG. Ce système est déjà utilisé dans les interfaces mobiles cerveau-ordinateur, et ses signaux sont comparables à ceux des systèmes standards pouvant fonctionner en milieu hospitalier. Les signaux EEG sont transmis sans fil à un téléphone mobile Android et stockés pour un traitement ultérieur.

Les résultats seront utilisés pour modéliser la connectivité entre les centres cérébraux ainsi que les centres dominants du cerveau. La puissance EEG sera évaluée dans les bandes Delta, Theta, Alpha, Beta et Gamma entre 1 et 70 Hertz. Enfin, une modélisation inverse sera menée pour explorer les centres dominants de l'activité cérébrale.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0 et 24)
Domaine fréquentiel électrocardiographique (ECG)
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0 et 24)

Quatre électrodes ECG conventionnelles (Neurolink 700) sont utilisées pour ces mesures. Les signaux ECG sont transmis sans fil à un téléphone mobile Android et stockés pour un traitement ultérieur.

Les domaines fréquentiels de la variabilité cardiaque seront évalués à l'aide de l'ECG, cela implique une transformation de Fourier rapide de la fenêtre de Blackman Harris comprenant la très basse fréquence (VLF), la basse fréquence (LF), la haute fréquence (HF), la puissance totale (TP) et les ratios. LF/HF.
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0 et 24)
Domaine temporel ECG
Délai: La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0 et 24)

Quatre électrodes ECG conventionnelles (Neurolink 700) sont utilisées pour ces mesures. Les signaux ECG sont transmis sans fil à un téléphone mobile Android et stockés pour un traitement ultérieur.

Les domaines temporels de la variabilité cardiaque seront évalués à l'aide de l'ECG, cela implique de déterminer l'intervalle RR moyen, l'écart type de l'intervalle RR, la fréquence cardiaque (FC) et la différence quadratique moyenne des intervalles RR normaux successifs (RMSSD).
La période d'intervention est de 24 semaines (évaluée aux semaines 0 et 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soren Schou Olesen

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Stanford University
Haukeland University Hospital
Viborg Regional Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F2024-054
  • 2023-510084-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L’accès aux données est disponible sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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