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Tocilizumab bei schmerzhafter chronischer Pankreatitis (TOPAC)

12. August 2026 aktualisiert von: Soren Schou Olesen

Tocilizumab gegen schmerzhafte chronische Pankreatitis: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, von Forschern initiierte Studie (TOPAC-Studie)

In dieser placebokontrollierten Studie wird die Wirkung von Tocilizumab (einem Anti-Interleukin-6-Rezeptor-Antikörper) auf die Symptomlast, die körperliche Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Pankreatitis untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste unabhängige Forschungen haben die entscheidende Rolle der Infiltration von Immunzellen und ihrer Interaktion mit Pankreas-Sternzellen bei der Steuerung des Entzündungsprozesses und der Fibrogenese bei chronischer Pankreatitis (CP) hervorgehoben. Das Zytokin Interleukin 6 (IL-6) wurde als Schlüsselmediator in diesem Prozess identifiziert und präklinische Studien haben gezeigt, dass die Hemmung der IL-6-Signalübertragung zu günstigen Therapieergebnissen führen kann. Folglich ist die gezielte Behandlung der IL-6-Signalübertragung als krankheitsmodifizierende Behandlung von CP vielversprechend.

Bisher gab es keine placebokontrollierten Studien am Menschen, um immunmodulierende Behandlungen für CP zu testen. Allerdings gab es in präklinischen Studien einige vielversprechende Ergebnisse. Beispielsweise reduzierte die Verabreichung eines Anti-IL-6-Rezeptor-Antikörpers an ein CP-Tiermodell die mit Pankreatitis verbundenen Schmerzen, was auf eine mögliche therapeutische Wirkung hinweist. Es wurde auch gezeigt, dass die Blockierung der IL-6-Signalübertragung in einem In-silico-Modell von CP krankheitsmodifizierende Wirkungen hat. Jüngste anekdotische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von Tocilizumab zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 und begleitender Pankreatitis Entzündungen und Schmerzen in der Bauchspeicheldrüse lindern kann. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Blockierung der IL-6-Signalübertragung bei Patienten mit systemischer Sklerose antifibrotische Wirkungen hat. Zusammengenommen legen diese Ergebnisse nahe, dass die gezielte IL-6-Signalübertragung ein vielversprechender Ansatz zur Reduzierung von Entzündungen und Fibrogenese bei CP sein könnte. Tocilizumab (RoActemra) ist ein Anti-IL-6-Rezeptor-Antikörper, der derzeit zur Behandlung mehrerer entzündlicher Erkrankungen eingesetzt wird.

Ziele:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Tocilizumab im Vergleich zu einem Placebo die Symptomlast (CP-bedingte Schmerzen) verringert und die körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit CP verbessert. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die klinischen Auswirkungen mit einem Rückgang von Pankreasentzündungen und -fibrosen sowie systemischen Entzündungen zusammenhängen. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die schmerzlindernde Wirkung von Tocilizumab zur Normalisierung der Schmerzverarbeitung bei CP-Patienten führen wird. Um diese Hypothesen zu testen, ist das Projekt in vier Teilstudien gegliedert.

Teilstudie 1 (Hauptstudie – randomisierte, placebokontrollierte Studie): Ziel der Teilstudie 1 ist die Durchführung einer vom Forscher initiierten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Phase-2b-Studie zur Untersuchung der klinischen Wirkung von Tocilizumab auf vom Patienten berichtete Ergebnisse.

Teilstudie 2 (Entzündungsbiomarker): Das Ziel der Teilstudie 2 besteht darin, die Auswirkungen von Tocilizumab auf systemische Entzündungen mithilfe blutbasierter Immun- und Fibrosemarker zu untersuchen.

Teilstudie 3 (quantitative bildgebende Biomarker): Ziel der Teilstudie 3 ist die Untersuchung der Wirkung von Tocilizumab auf Entzündungen und Fibrose der Bauchspeicheldrüse mittels Magnetresonanztomographie (MRT) der Bauchspeicheldrüse.

Teilstudie 4 (Schmerzverarbeitung): Ziel der Teilstudie 4 ist es, die Wirkung von Tocilizumab auf die Schmerzverarbeitung mithilfe von quantitativen sensorischen Tests der Bauchspeicheldrüse (P-QST) und elektrophysiologischen Methoden (EEG und EKG) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Wahrscheinliche oder definitive Diagnose von CP gemäß den M-ANNHEIM-Kriterien. Dies beinhaltet eine typische klinische Vorgeschichte von CP, einschließlich wiederkehrender Pankreatitis oder Bauchschmerzen in Kombination mit den folgenden zusätzlichen Kriterien:
  • Eine definitive CP-Diagnose wird durch eines oder mehrere der folgenden zusätzlichen Kriterien gestellt:
  • i) Verkalkung der Bauchspeicheldrüse
  • ii) Mäßige oder ausgeprägte duktale Läsionen (gemäß der Cambridge-Klassifikation)
  • iii) Exokrine Pankreasinsuffizienz, definiert als Pankreas-Steatorrhoe, die durch Enzymergänzung deutlich reduziert wird
  • iv) Histologische Überprüfung von CP
  • Eine wahrscheinliche Diagnose einer CP wird durch eines oder mehrere der folgenden zusätzlichen Kriterien gestellt:
  • i) Leichte Gangveränderungen (gemäß der Cambridge-Klassifikation)
  • ii) Wiederkehrende oder anhaltende Pseudozysten
  • iii) Pathologischer Test der exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse (z. B. fäkaler Elastase-1-Test, Sekretin-Test, Sekretin-Pankreozymin-Test)
  • iv) Diabetes mellitus
  • Bauchschmerzen vermutlich pankreatischen Ursprungs (d. h. Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen).
  • Hinweise auf eine anhaltende entzündliche Aktivität der Bauchspeicheldrüse, wobei innerhalb der letzten sechs Monate einmal oder mehrmals ein entzündlicher Bauchspeicheldrüsenschub aufgetreten ist. Ein entzündlicher Pankreasschub ist definiert als eine Verschlimmerung der Bauchspeicheldrüsenschmerzen in Kombination mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien:
  • i) Die Plasma-Amylase-Spiegel sind um das Zweifache oder mehr als die üblichen Amylase-Spiegel des Teilnehmers erhöht.
  • ii) Erhöhte CRP-Plasmaspiegel um das Zweifache des oberen Normalwerts, ohne dass der Verdacht auf andere Ursachen wie eine Infektion besteht.
  • iii) Anzeichen einer Pankreasentzündung in der Querschnittsbildgebung.
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • CP im Endstadium, angezeigt durch schwere Pankreasatrophie, definiert als segmentiertes Pankreasvolumen <20 ml bei der letzten verfügbaren Querschnittsbildgebungsuntersuchung (Computertomographie (CT) oder MRT).
  • Verstopfung des Pankreasgangs durch eine Striktur und/oder einen Stein, der durch eine endoskopische oder chirurgische Behandlung behoben werden kann. Patienten mit vorangegangenen Eingriffen zur Dekompression des Pankreasganges dürfen teilnehmen.
  • Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Der Patient muss dokumentieren, dass er in den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme in die Studie auf Alkohol- und Substanzmissbrauch verzichtet hat. Alkoholkonsum in der Freizeit innerhalb der von den nationalen dänischen Gesundheitsbehörden empfohlenen Sicherheitsgrenzen (d. h. max. zehn Einheiten Alkohol pro Woche) ist erlaubt.
  • Aktive oder wiederkehrende Infektionen.
  • Unbehandelte Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (allerdings werden Personen, die sich einer ordnungsgemäßen Behandlung unterzogen haben und nach Ablauf eines Monats keine erneuten Symptome aufgetreten sind, nicht ausgeschlossen).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab.
  • Positiver Test auf Tuberkulose während des Screenings
  • Positiver Hepatitis-Test während des Screenings
  • Schwere Lebererkrankung, angezeigt durch ALT mit >5 oberen Normgrenzen.
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l).
  • Neutropenie (Neutrophilenzahl <2 x 109/l).
  • Schwangerschaft und keine Anwendung von Verhütungsmitteln; fruchtbare Frauen (< 55 Jahre) müssen bei der Aufnahme eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest bereitstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tocilizumab
8 mg/kg Tocilizumab wird mit sterilem, pyrogenfreiem Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) auf ein Endvolumen von 100 ml verdünnt.
Arzneimittel: Tocilizumab 20 MG/ML [Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg alle vier Wochen für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % Inj
Placebo (Natriumchlorid) alle vier Wochen für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % Inj

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Comprehensive Pain Assessment Tool Short Form (COMPAT-SF)-Fragebogen
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (Bewertung alle 4 Wochen vom Ausgangswert bis zum Abschluss).
Der Unterschied zwischen den Gruppen (Tocilizumab vs. Placebo) der Veränderung des COMPAT-SF-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Der COMPAT-SF-Score ist auf einen Score von 0–100 normiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzen hin.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (Bewertung alle 4 Wochen vom Ausgangswert bis zum Abschluss).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Lebensqualitäts-Score (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Der Unterschied zwischen den Gruppen im Global Quality of Life Score vom Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität C-30 (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs nach 24 Wochen. Der globale Lebensqualitätswert liegt zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert im Global Quality of Life Score steht für ein hohes Maß an Lebensqualität.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Körperlicher Funktionswert (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Der Unterschied zwischen den Gruppen im Physical Functional Score vom Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Fragebogen nach 24 Wochen. Der Wert für die körperliche Funktionsfähigkeit liegt zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert auf den Funktionsskalen steht für ein hohes Maß an täglicher Leistungsfähigkeit.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Rollenfunktionsbewertung (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Der Unterschied zwischen den Gruppen im Rollenfunktionsscore gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Fragebogen nach 24 Wochen. Der Rollenfunktionswert reicht von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf den Funktionsskalen steht für ein hohes Maß an Alltagsfunktionen.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Kognitiver Funktionsscore (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Der Unterschied zwischen den Gruppen im kognitiven Funktionsscore gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Fragebogen nach 24 Wochen. Der kognitive Funktionswert reicht von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf den Funktionsskalen steht für ein hohes Maß an täglicher Leistungsfähigkeit.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Emotionaler Funktionsscore (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Der Unterschied zwischen den Gruppen im Emotional Functional Score gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Fragebogen nach 24 Wochen. Der emotionale Funktionsscore reicht von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf den Funktionsskalen steht für ein hohes Maß an täglicher Leistungsfähigkeit.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Sozialfunktionsbewertung (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Der Unterschied zwischen den Gruppen im Social Functional Score gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Fragebogen nach 24 Wochen. Der sozialfunktionale Score reicht von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf den Funktionsskalen steht für ein hohes Maß an täglicher Leistungsfähigkeit.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Symptomlast-Score (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Der Unterschied zwischen den Gruppen im Symptom-Score gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Fragebogen nach 24 Wochen. Der Symptomlast-Score reicht von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für die Symptomelemente steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Schmerzstärke-Score (modifizierter BPI)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Der Unterschied zwischen den Gruppen im Schmerzschweregrad im Vergleich zum Ausgangswert im modifizierten kurzen Schmerzinventar nach 24 Wochen. Der Schmerzstärkewert wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), basierend auf vier Schmerzstärkepunkten. Höhere Werte spiegeln stärkere Schmerzen wider.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Schmerzinterferenz-Score (modifizierter BPI)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Der Unterschied zwischen den Gruppen im Schmerzinterferenzwert gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten kurzen Schmerzinventar nach 24 Wochen. Der Schmerzinterferenzwert wird anhand eines VAS bewertet, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, basierend auf sieben Schmerzinterferenzpunkten. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen wider.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Durchschnittlicher täglicher Schmerzscore (modifizierter BPI)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
Der Unterschied zwischen den Gruppen im durchschnittlichen täglichen Schmerzwert gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten kurzen Schmerzinventar nach 24 Wochen. Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wird auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 bewertet, 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0, 12 und 24).
PGIC-Fragebogen (Patient's Global Impression of Change).
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in Woche 24).
Der Unterschied zwischen den Gruppen im PGIC-Fragebogen, einer siebenstufigen Bewertungsskala zur Selbstauskunft (Punkte von 1 bis 7), die zeigt, wie der Teilnehmer nach 24 Wochen eine Behandlungsveränderung gegenüber dem Ausgangswert erlebt. Eine höhere Punktzahl entspricht einer Verbesserung.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in Woche 24).
CP-Prognose-Score
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0 und 24).
Der Unterschied zwischen den Gruppen im CP-Prognose-Score gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Der CP-Prognosewert liegt zwischen 5 und 15 Punkten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus hin.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0 und 24).
Anzahl der Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide zur Schmerzkontrolle verwenden
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (kontinuierlich über die gesamte Studie)
Kontinuierlicher Opioidkonsum (ja, nein, binäre Antwort) während der gesamten Studie
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (kontinuierlich über die gesamte Studie)
Tägliche Opioiddosis für Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide verwenden
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (kontinuierlich über die gesamte Studie)
Der Unterschied zwischen und innerhalb der Gruppe der Opioiddosis (kontinuierliche Variable in mg Moprhinäquivalent) bei Patienten, vom Ausgangswert nach 24 Wochen.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (kontinuierlich über die gesamte Studie)
Anzahl der Patienten, die schwache Analgetika zur Schmerzkontrolle verwenden
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (kontinuierlich über die gesamte Studie)
Schwacher Analgetikakonsum (ja, nein, binäre Antwort) kontinuierlich während der gesamten Studie
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (kontinuierlich über die gesamte Studie)
Tägliche schwache Analgetikadosis für Patienten
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (kontinuierlich über die gesamte Studie)
Der Unterschied zwischen und innerhalb der Gruppe der schwachen Analgetikadosis (kontinuierliche Variable in mg) bei Patienten im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (kontinuierlich über die gesamte Studie)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Patiententagebuch)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (kontinuierlich über die gesamte Studie)
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (kontinuierlich über die gesamte Studie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des löslichen Entzündungsbiomarkers
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (Probenentnahme in den Wochen 0, 4, 8, 16 und 24).
Die Forscher planen, eine O-Link-Multiplex-Plattform zu verwenden, um Veränderungen in den Konzentrationen löslicher Entzündungsbiomarker zu untersuchen, darunter mehrere Zytokine und Chemokine.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (Probenentnahme in den Wochen 0, 4, 8, 16 und 24).
Spiegel des löslichen Fibrose-Biomarkers
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (Probenentnahme in den Wochen 0, 4, 8, 16 und 24).
Die Forscher planen, eine O-Link-Multiplex-Plattform zu verwenden, um Veränderungen in den Konzentrationen löslicher Fibrose-Biomarker vom Ausgangswert nach 24 Wochen zu untersuchen.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (Probenentnahme in den Wochen 0, 4, 8, 16 und 24).
Spiegel des löslichen Biomarkers der Makrophagenaktivierung
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (Probenentnahme in den Wochen 0, 4, 8, 16 und 24).
Makrophagenaktivierungs-Biomarker werden anhand der ELISA-Werte (Enzyme Linked Immunosorbent Assays) ab dem Ausgangswert nach 24 Wochen analysiert.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (Probenentnahme in den Wochen 0, 4, 8, 16 und 24).
Konzentrationen wichtiger Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (Probenentnahme in den Wochen 0, 4, 8, 16 und 24).
Für den wichtigsten Entzündungsmediator, der in der oben genannten Analyse gefunden wurde, werden die Forscher die Analysen anhand von ELISA-Werten vom Ausgangswert nach 24 Wochen bestätigen.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (Probenentnahme in den Wochen 0, 4, 8, 16 und 24).
Pankreasentzündung (Bildgebung)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
Der Unterschied zwischen und innerhalb der Gruppe der diffusionsgewichteten Bildgebung bei Entzündungen mittels multiparametrischer Pankreas-MRT zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
Pankreasfibrose (Bildgebung)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
Der Unterschied zwischen und innerhalb der Gruppe bei der Fibroseerkennung mittels T1-Kartierung multiparametrischer Pankreas-MRT-Parameter zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
Pankreasmorphologie (Bildgebung)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
Der Unterschied zwischen und innerhalb der Gruppe der konventionellen anatomischen Bildgebung mittels multiparametrischer Pankreas-MRT zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
Morphologie des Pankreasganges (Bildgebung)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
Der Unterschied zwischen und innerhalb der Gruppe der Pankreasgangmorphologie mittels Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
Gallengangsmorphologie (Bildgebung)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
Der Unterschied zwischen und innerhalb der Gruppe der Gallengangsmorphologie unter Verwendung von MRCP zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
P-QST: PinPrick (Zeitliche Summierung)
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).

Der pankreatische quantitative sensorische Test (P-QST) dient der Charakterisierung der Schmerzverarbeitung und umfasst verschiedene experimentelle Schmerzreize:

Nadelstichtest: Zur Durchführung des Nadelstichtests wird ein Nadelstichstimulator 256 mN (MRC Systems GmbH, Deutschland) verwendet. Der Patient wird gebeten, die Schmerzsensibilisierung anhand des VAS-Scores nach einem einzelnen Nadelstichreiz und nach zehn sich wiederholenden Reizen (angewandt mit einem Interstimulusintervall von 1 Sekunde) zu bewerten. Es werden zwei Testbereiche beurteilt: der dominante Unterarm und das vordere TH10-Dermatom. Der Wert wird anhand eines VAS-Werts von 0 bis 10 angegeben. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerztoleranz hin.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
P-QST: Schmerzdruckschwellen
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).

Der P-QST dient der Charakterisierung der Schmerzverarbeitung und umfasst verschiedene experimentelle Schmerzreize:

Schmerzdrucktest: Die Druckalgometrie wird mit einem Handdruckalgometer (Typ 2, Somedic Production AB, Schweden) an vier Dermatomen und fünf Stellen durchgeführt: C5 (Schlüsselbein), TH10 (Rücken und Bauch), L1 (anterior superior). Beckenwirbelsäule) und L4 (gerader Oberschenkel). Die Sonde hat eine Oberfläche von 1 cm2. Der Druck wird mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s erhöht, bis vorab festgelegte Schwellenwerte (d. h. Schmerzerkennungsschwelle (PDT) und Schmerztoleranzschwelle (PTT)) erreicht werden. Die Bewertungsparameter sind der ausgeübte Druck (kPa) am PDT und PTT.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
P-QST: Kaltpressor
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).

Der P-QST dient der Charakterisierung der Schmerzverarbeitung und umfasst verschiedene experimentelle Schmerzreize:

Kaltdrucktest: Die Hand des Patienten wird 120 Sekunden lang in kaltes Wasser (ca. zwei Grad Celsius) getaucht. Nach 40, 80 und 120 Sekunden wird der Patient gebeten, das Schmerzempfinden anhand eines VAS-Scores zu bewerten. Wenn der Patient seine Hand nicht 120 Sekunden lang im Wasser halten kann, wird die Dauer notiert und der VAS-Wert zum Zeitpunkt des Zurückziehens der Hand als Höchstwert verwendet. Die Bewertungsparameter sind die Kaltpressor-Ausdauerzeit (Sekunden) und die hervorgerufenen Schmerzreaktionen auf einer visuellen Analogskala (VAS), 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Schmerztoleranz hin.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
P-QST: Konditionierte Schmerzschwelle
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).

Der P-QST dient der Charakterisierung der Schmerzverarbeitung und umfasst verschiedene experimentelle Schmerzreize:

Der konditionierte Schmerzmodulationstest wird mit einem Schmerzdruckalgometer durchgeführt und die PTT wird 15 cm über der Patella im L4-Dermatom auf der nichtdominanten Seite vor und nach der Durchführung des Kaltpressortests beurteilt.

Die auferlegte Schmerzdrucktoleranzschwelle wird in kPa angegeben, mit einem Minimum von 0 und keiner Obergrenze. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerztoleranz hin.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (durchgeführt in den Wochen 0 und 24).
Elektroenzephalographie (EEG)-Analyse
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0 und 24).

Während der Durchführung des P-QST messen die Forscher EEG und EKG vor und nach dem Kaltpressortest.

Für diese Messungen wird ein Standard-EEG-Elektrodenkappen-Kit (EEG-Elektrodenkappen-Kit – OpenBCI Online Store) mit zehn Elektroden verwendet Das Biopotentialmesssystem ADS1299 von Texas Instrument wird für EEG- und EKG-Aufzeichnungen verwendet. Dieses System wird bereits in mobilen Gehirn-Computer-Schnittstellen eingesetzt und seine Signale sind mit denen von Standardsystemen vergleichbar, die in Krankenhäusern eingesetzt werden können. Die EEG-Signale werden drahtlos an ein Android-Mobiltelefon übertragen und zur weiteren Verarbeitung gespeichert.

Die Ergebnisse werden verwendet, um die Konnektivität zwischen Gehirnzentren sowie den dominierenden Zentren des Gehirns zu modellieren. Die EEG-Leistung wird in den Bändern Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma zwischen 1 und 70 Hertz bewertet. Abschließend wird eine inverse Modellierung durchgeführt, um die dominierenden Zentren der Gehirnaktivität zu untersuchen.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0 und 24).
Elektrokardiographischer (EKG) Frequenzbereich
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0 und 24).

Für diese Messungen werden vier herkömmliche EKG-Elektroden (Neurolink 700) verwendet. Die EKG-Signale werden drahtlos an ein Android-Mobiltelefon übertragen und zur weiteren Verarbeitung gespeichert.

Frequenzbereiche der Herzvariabilität werden mithilfe eines EKG bewertet. Dazu gehört eine schnelle Fourier-Transformation des Blackman-Harris-Fensters, einschließlich sehr niedriger Frequenz (VLF), niedriger Frequenz (LF), hoher Frequenz (HF), Gesamtleistung (TP) und der Verhältnisse LF/HF.
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0 und 24).
EKG-Zeitbereich
Zeitfenster: Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0 und 24).

Für diese Messungen werden vier herkömmliche EKG-Elektroden (Neurolink 700) verwendet. Die EKG-Signale werden drahtlos an ein Android-Mobiltelefon übertragen und zur weiteren Verarbeitung gespeichert.

Zeitbereiche der Herzvariabilität werden mithilfe eines EKG bewertet. Dazu gehört die Bestimmung des mittleren RR-Intervalls, der Standardabweichung des RR-Intervalls, der Herzschlagfrequenz (HR) und der quadratischen Mittelwertdifferenz aufeinanderfolgender normaler RR-Intervalle (RMSSD).
Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen (bewertet in den Wochen 0 und 24).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soren Schou Olesen

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Stanford University
Haukeland University Hospital
Viborg Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2024-054
  • 2023-510084-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die Daten ist auf begründete Anfrage möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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