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Tocilizumab para la pancreatitis crónica dolorosa (TOPAC)

17 de mayo de 2024 actualizado por: Soren Schou Olesen

Tocilizumab para la pancreatitis crónica dolorosa: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e iniciado por un investigador (ensayo TOPAC)

Este estudio controlado con placebo investigará el efecto del tocilizumab (un anticuerpo anti-receptor de interleucina-6) sobre la carga de síntomas, el funcionamiento físico y la calidad de vida en pacientes con pancreatitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones independientes recientes han enfatizado el papel crucial de la infiltración de células inmunes y su interacción con las células estrelladas del páncreas en el impulso del proceso inflamatorio y la fibrogénesis en la pancreatitis crónica (PC). La citoquina interleucina 6 (IL-6) ha sido identificada como un mediador clave en este proceso, y los estudios preclínicos han indicado que la inhibición de la señalización de la IL-6 puede conducir a resultados terapéuticos favorables. En consecuencia, apuntar terapéuticamente a la señalización de IL-6 es muy prometedor como tratamiento modificador de la enfermedad para la parálisis cerebral.

Hasta ahora, no se han realizado ensayos controlados con placebo en humanos para probar tratamientos inmunomoduladores para la parálisis cerebral. Sin embargo, ha habido algunos resultados prometedores en estudios preclínicos. Por ejemplo, la administración de un anticuerpo anti-receptor de IL-6 a un modelo animal de parálisis cerebral redujo el dolor relacionado con la pancreatitis, lo que indica un posible efecto terapéutico. También se demostró que el bloqueo de la señalización de IL-6 en un modelo in silico de PC tiene efectos modificadores de la enfermedad. La evidencia anecdótica reciente indica que el uso de tocilizumab para tratar a pacientes con COVID-19 y pancreatitis concomitante puede disminuir la inflamación y el dolor en el páncreas. Además, se ha demostrado que bloquear la señalización de IL-6 tiene efectos antifibróticos en pacientes con esclerosis sistémica. En conjunto, estos hallazgos sugieren que apuntar a la señalización de IL-6 podría ser un enfoque prometedor para reducir la inflamación y la fibrogénesis en la parálisis cerebral. Tocilizumab (RoActemra) es un anticuerpo anti-receptor de IL-6 que se utiliza actualmente para tratar varias enfermedades inflamatorias.

Objetivos:

Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con tocilizumab, en comparación con un placebo, reducirá la carga de síntomas (dolor relacionado con la parálisis cerebral) y mejorará el funcionamiento físico y la calidad de vida en pacientes con parálisis cerebral. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos clínicos estarán relacionados con una disminución de la inflamación y la fibrosis pancreáticas, así como con la inflamación sistémica. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el efecto analgésico del tocilizumab conducirá a la normalización del procesamiento del dolor en pacientes con parálisis cerebral. Para probar estas hipótesis, el proyecto se organiza en cuatro subestudios.

Subestudio 1 (estudio principal: ensayo aleatorizado controlado con placebo): El objetivo del subestudio 1 es realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase 2b iniciado por un investigador para investigar el efecto clínico de tocilizumab en resultados informados por los pacientes.

Subestudio 2 (biomarcadores inflamatorios): el objetivo del subestudio 2 es investigar los efectos de tocilizumab sobre la inflamación sistémica utilizando marcadores inmunológicos y de fibrosis sanguíneos.

Subestudio 3 (biomarcadores de imágenes cuantitativos): el objetivo del subestudio 3 es investigar el efecto de tocilizumab sobre la inflamación y la fibrosis pancreáticas mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) del páncreas.

Subestudio 4 (procesamiento del dolor): El objetivo del subestudio 4 es investigar el efecto de tocilizumab en el procesamiento del dolor mediante pruebas sensoriales cuantitativas pancreáticas (P-QST) y métodos electrofisiológicos (EEG y ECG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rasmus Hagn-Meincke, MD
  • Número de teléfono: 004597663520
  • Correo electrónico: r.hagnmeincke@rn.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Rasmus Hagn-Meincke, MD
          • Número de teléfono: 004597663520
          • Correo electrónico: r.hagnmeincke@rn.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Diagnóstico probable o definitivo de PC según los criterios M-ANNHEIM. Esto implica una historia clínica típica de parálisis cerebral, que incluye pancreatitis recurrente o dolor abdominal en combinación con los siguientes criterios adicionales:
  • Un diagnóstico definitivo de PC se establece mediante uno o más de los siguientes criterios adicionales:
  • i) Calcificación pancreática
  • ii) Lesiones ductales moderadas o marcadas (según la clasificación de Cambridge)
  • iii) Insuficiencia pancreática exocrina, definida como esteatorrea pancreática marcadamente reducida por la suplementación enzimática
  • iv) Verificación histológica de la PC
  • Un diagnóstico probable de PC se establece mediante uno o más de los siguientes criterios adicionales:
  • i) Alteraciones ductales leves (según clasificación de Cambridge)
  • ii) Pseudoquistes recurrentes o persistentes
  • iii) Prueba patológica de la función exocrina pancreática (como prueba de elastasa-1 fecal, prueba de secretina, prueba de secretina-pancreozimina)
  • iv) Diabetes mellitus
  • Dolor abdominal de presunto origen pancreático (es decir, dolor abdominal superior que se irradia hacia la espalda).
  • Evidencia de actividad inflamatoria pancreática continua, con un brote inflamatorio pancreático que ocurrió una o más veces en los últimos seis meses. Un brote inflamatorio pancreático se define como una exacerbación del dolor pancreático en combinación con uno o más de los siguientes criterios:
  • i) Los niveles de amilasa en plasma se elevaron 2 veces o más que el nivel de amilasa habitual del participante.
  • ii) Niveles plasmáticos elevados de PCR 2 veces el nivel normal superior sin sospecha de otras fuentes como infección.
  • iii) Signos de inflamación pancreática en imágenes transversales.
  • ≥ 18 años de edad
  • El participante debe poder leer y comprender los formularios de consentimiento informado.
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • PC en etapa terminal indicada por atrofia pancreática grave definida como un volumen de páncreas segmentado <20 ml en el último examen de imágenes transversales disponible (tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética).
  • Obstrucción del conducto pancreático por una estenosis y/o cálculo susceptible de tratamiento endoscópico o quirúrgico. Se permite la participación de pacientes con procedimientos previos de descompresión del conducto pancreático.
  • Abuso continuo de alcohol o sustancias. El paciente debe documentar la abstinencia de alcohol y abuso de sustancias durante los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio. Consumo recreativo de alcohol dentro de los límites de seguridad recomendados por las autoridades sanitarias nacionales danesas (es decir, máx. diez unidades de alcohol por semana).
  • Infecciones activas o recurrentes.
  • Úlceras en el tracto gastrointestinal no tratadas (sin embargo, no se excluirán aquellas que hayan recibido el tratamiento adecuado y haya transcurrido un mes sin recurrencia de los síntomas).
  • Hipersensibilidad conocida al tocilizumab.
  • Prueba positiva de Tuberculosis durante el cribado
  • Prueba positiva para hepatitis durante el cribado.
  • Enfermedad hepática grave, indicada por ALT con >5 límites superiores normales.
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 x 109/L).
  • Neutropenia (recuento de neutrófilos <2 x 109/L).
  • Embarazo y sin uso de anticonceptivos, las mujeres fértiles (<55 años) deben proporcionar una muestra de orina para la prueba de embarazo al momento de su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tocilizumab
Se diluirán 8 mg/kg de tocilizumab hasta un volumen final de 100 ml con cloruro de sodio estéril y apirógeno de 9 mg/ml (0,9 %).
Droga: Tocilizumab 20 MG/ML [Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg cada cuatro semanas durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
Comparador de placebos: Placebo
100 ml de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Droga: Cloruro de sodio 0,9% inyectable
Placebo (cloruro de sodio) cada cuatro semanas durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio 0,9 % inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario abreviado de la herramienta de evaluación integral del dolor (COMPAT-SF)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (evaluado cada 4 semanas desde el inicio hasta la finalización)
La diferencia entre grupos (tocilizumab versus placebo) del cambio desde el inicio en la puntuación COMPAT-SF a las 24 semanas. La puntuación COMPAT-SF está normalizada en una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor.
El período de intervención es de 24 semanas (evaluado cada 4 semanas desde el inicio hasta la finalización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación global de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
La diferencia entre grupos en la puntuación de calidad de vida global desde el inicio en el cuestionario C-30 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) a las 24 semanas. La puntuación global de calidad de vida oscila entre 0 y 100. Una puntuación alta en la puntuación de Calidad de Vida Global representa un alto nivel de calidad de vida.
El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
Puntuación funcional física (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
La diferencia entre grupos en la puntuación funcional física desde el inicio en el cuestionario EORTC-QLQ-C30 a las 24 semanas. La puntuación funcional física oscila entre 0 y 100. Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un alto nivel de funcionamiento diario.
El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
Puntuación funcional del rol (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
La diferencia entre grupos en la puntuación funcional del rol desde el inicio en el cuestionario EORTC-QLQ-C30 a las 24 semanas. La puntuación funcional del rol varía de 0 a 100. Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un alto nivel de funcionamiento diario.
El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
Puntuación funcional cognitiva (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
La diferencia entre grupos en la puntuación funcional cognitiva desde el inicio en el cuestionario EORTC-QLQ-C30 a las 24 semanas. La puntuación funcional cognitiva oscila entre 0 y 100. Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un alto nivel de funcionamiento diario.
El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
Puntuación funcional emocional (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
La diferencia entre grupos en la puntuación funcional emocional desde el inicio en el cuestionario EORTC-QLQ-C30 a las 24 semanas. La puntuación funcional emocional va de 0 a 100. Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un alto nivel de funcionamiento diario.
El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
Puntuación funcional social (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
La diferencia entre grupos en la puntuación funcional social desde el inicio en el cuestionario EORTC-QLQ-C30 a las 24 semanas. La puntuación funcional social oscila entre 0 y 100. Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un alto nivel de funcionamiento diario.
El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
Puntuación de carga de síntomas (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
La diferencia entre grupos en la puntuación de síntomas desde el inicio en el cuestionario EORTC-QLQ-C30 a las 24 semanas. La puntuación de la carga de síntomas varía de 0 a 100. Una puntuación alta en los ítems de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
Puntuación de gravedad del dolor (BPI modificado)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
La diferencia entre grupos en la puntuación de gravedad del dolor desde el inicio en el Inventario Breve de Dolor modificado a las 24 semanas. La puntuación de gravedad del dolor se clasifica en una escala analógica visual (EVA), 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable), basada en cuatro ítems de gravedad del dolor. Las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso.
El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
Puntuación de interferencia del dolor (BPI modificado)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
La diferencia entre grupos en la puntuación de interferencia del dolor desde el inicio en el Inventario Breve de Dolor modificado a las 24 semanas. La puntuación de interferencia del dolor se clasifica en una EVA, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable, según siete ítems de interferencia del dolor. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor en la vida diaria.
El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
Puntuación promedio diaria de dolor (BPI modificado)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
La diferencia entre grupos en la puntuación promedio de dolor diario desde el inicio en el Inventario Breve de Dolor modificado a las 24 semanas. Los rangos de puntuación promedio diario del dolor se clasifican en una escala VAS, 0-10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
El período de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0, 12 y 24)
Cuestionario de Impresión Global de Cambio (PGIC) del Paciente
Periodo de tiempo: El periodo de intervención es de 24 semanas (evaluado en la semana 24)
La diferencia entre grupos en el cuestionario PGIC, una escala de calificación de siete puntos autoinformada (puntos del 1 al 7) sobre cómo el participante experimenta el cambio de tratamiento desde el inicio a las 24 semanas. Una puntuación más alta corresponde a una mejora.
El periodo de intervención es de 24 semanas (evaluado en la semana 24)
Puntuación de pronóstico de PC
Periodo de tiempo: El periodo de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0 y 24)
La diferencia entre grupos en la puntuación del pronóstico de la PC desde el inicio a las 24 semanas. La puntuación del pronóstico de la PC oscila entre 5 y 15 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de reingreso al hospital.
El periodo de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0 y 24)
Número de pacientes que utilizan opioides recetados para controlar el dolor
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (de forma continua durante todo el estudio)
Uso de opioides (sí, no, respuesta binaria) de forma continua durante todo el estudio
El período de intervención es de 24 semanas (de forma continua durante todo el estudio)
Dosis diaria de opioides para pacientes que usan opioides recetados
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (de forma continua durante todo el estudio)
La diferencia entre y dentro del grupo de la dosis de opioides (variable continua en mg de equivalente de moprina) en pacientes, desde el inicio a las 24 semanas.
El período de intervención es de 24 semanas (de forma continua durante todo el estudio)
Número de pacientes que utilizan analgésicos débiles para controlar el dolor.
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (de forma continua durante todo el estudio)
Uso débil de analgésicos (sí, no, respuesta binaria) de forma continua durante todo el estudio
El período de intervención es de 24 semanas (de forma continua durante todo el estudio)
Dosis diaria de analgésicos débiles para pacientes.
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (de forma continua durante todo el estudio)
La diferencia entre y dentro del grupo de la dosis de analgésico débil (variable continua en mg) en los pacientes, desde el inicio a las 24 semanas.
El período de intervención es de 24 semanas (de forma continua durante todo el estudio)
Frecuencia de eventos adversos (Diario del paciente)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (de forma continua durante todo el estudio)
La frecuencia de eventos adversos desde el inicio a las 24 semanas.
El período de intervención es de 24 semanas (de forma continua durante todo el estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de biomarcador de inflamación soluble.
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (muestras extraídas en las semanas 0, 4, 8, 16 y 24)
Los investigadores planean utilizar una plataforma multiplex O-link para examinar los cambios en los niveles de biomarcadores inflamatorios solubles, incluidas varias citocinas y quimiocinas.
El período de intervención es de 24 semanas (muestras extraídas en las semanas 0, 4, 8, 16 y 24)
Niveles de biomarcador de fibrosis soluble
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (muestras extraídas en las semanas 0, 4, 8, 16 y 24)
Los investigadores planean utilizar una plataforma multiplex O-link para examinar los cambios en los niveles de biomarcadores de fibrosis soluble, desde el inicio a las 24 semanas.
El período de intervención es de 24 semanas (muestras extraídas en las semanas 0, 4, 8, 16 y 24)
Niveles de biomarcador soluble de activación de macrófagos
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (muestras extraídas en las semanas 0, 4, 8, 16 y 24)
Los biomarcadores de activación de macrófagos se analizarán mediante niveles de ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA), desde el inicio a las 24 semanas.
El período de intervención es de 24 semanas (muestras extraídas en las semanas 0, 4, 8, 16 y 24)
Niveles de mediador inflamatorio clave
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (muestras extraídas en las semanas 0, 4, 8, 16 y 24)
Para el mediador inflamatorio clave, que se encuentra en el análisis mencionado anteriormente, los investigadores confirmarán los análisis utilizando niveles de ELISA desde el inicio a las 24 semanas.
El período de intervención es de 24 semanas (muestras extraídas en las semanas 0, 4, 8, 16 y 24)
Inflamación pancreática (imagen)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
La diferencia entre y dentro del grupo de imágenes ponderadas por difusión para la inflamación mediante resonancia magnética pancreática multiparamétrica al inicio y después de 24 semanas.
El período de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
Fibrosis pancreática (imagen)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
La diferencia entre y dentro del grupo en la detección de fibrosis utilizando parámetros de resonancia magnética pancreática multiparamétrica de mapeo T1 al inicio y después de 24 semanas.
El período de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
Morfología pancreática (imagen)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
La diferencia entre y dentro del grupo de imágenes anatómicas convencionales utilizando resonancia magnética pancreática multiparamétrica al inicio y después de 24 semanas.
El período de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
Morfología del conducto pancreático (imagen)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
La diferencia entre y dentro del grupo de la morfología del conducto pancreático mediante colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) al inicio y después de 24 semanas.
El período de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
Morfología del conducto biliar (imagen)
Periodo de tiempo: El período de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
La diferencia entre y dentro del grupo de la morfología de los conductos biliares utilizando MRCP al inicio y después de 24 semanas.
El período de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
P-QST: PinPrick (Suma temporal)
Periodo de tiempo: El periodo de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)

La prueba sensorial cuantitativa pancreática (P-QST) se utiliza para caracterizar el procesamiento del dolor y comprende diferentes estímulos experimentales del dolor:

Prueba PinPrick: se utilizará un estimulador de pinchazo de 256 mN (MRC Systems GmbH, Alemania) para realizar la prueba de pinchazo. Se pide al paciente que califique la sensibilización al dolor utilizando la puntuación VAS después de un único estímulo de pinchazo y después de diez estímulos repetitivos (aplicados con un intervalo entre estímulos de 1 segundo). Se evalúan dos áreas de prueba: el antebrazo dominante y el dermatoma TH10 anterior. La puntuación se informa en una puntuación VAS de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor tolerancia al dolor.
El periodo de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
P-QST: Umbrales de presión del dolor
Periodo de tiempo: El periodo de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)

El P-QST se utiliza para caracterizar el procesamiento del dolor y comprende diferentes estímulos de dolor experimentales:

Prueba de presión del dolor: la algometría de presión se realiza con un algómetro de presión portátil (Tipo 2, producción de Somedic AB, Suecia) y se realiza en cuatro dermatomas y cinco ubicaciones: C5 (la clavícula), TH10 (la espalda y el abdomen), L1 (la parte anterior superior). espina ilíaca) y L4 (muslo recto). La sonda tiene una superficie de 1 cm2. La presión aumentará a una velocidad de 30 kPa/seg hasta que se alcancen umbrales preespecificados (es decir, umbral de detección de dolor (PDT) y umbral de tolerancia al dolor (PTT)). Los parámetros de evaluación son la presión impuesta (kPa) en el PDT y el PTT.
El periodo de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
P-QST: Presionador en frío
Periodo de tiempo: El periodo de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)

El P-QST se utiliza para caracterizar el procesamiento del dolor y comprende diferentes estímulos de dolor experimentales:

Prueba de presión en frío: se sumerge la mano del paciente en agua fría (aproximadamente dos grados centígrados) durante 120 segundos. A los 40, 80 y 120 segundos, se le pide al paciente que califique la sensación de dolor mediante una puntuación VAS. Si el paciente no puede mantener la mano en el agua durante 120 segundos, se anota la duración y la puntuación VAS en el momento en que retira la mano se utiliza como puntuación máxima. Los parámetros de evaluación son el tiempo de resistencia al presor del frío (segundos) y las respuestas al dolor evocado en una puntuación de escala analógica visual (EVA), 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Los valores más bajos indican una mayor tolerancia al dolor.
El periodo de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
P-QST: umbral de dolor condicionado
Periodo de tiempo: El periodo de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)

El P-QST se utiliza para caracterizar el procesamiento del dolor y comprende diferentes estímulos de dolor experimentales:

La prueba de modulación condicionada del dolor se realiza utilizando un algómetro de presión del dolor y el PTT se evalúa a 15 cm por encima de la rótula en el dermatoma L4 en el lado no dominante antes y después de realizar la prueba de presión fría.

El umbral de tolerancia a la presión del dolor impuesto se informa como kPa, con un mínimo de 0 y sin límite superior. Las puntuaciones más altas indican una mayor tolerancia al dolor.
El periodo de intervención es de 24 semanas (realizada en las semanas 0 y 24)
Análisis de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: El periodo de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0 y 24)

Mientras realizan el P-QST, los investigadores miden el EEG y el ECG antes y después de la prueba de presión fría.

Para estas mediciones se emplea un kit de tapa de electrodo EEG estándar (Kit de tapa de electrodo EEG - Tienda en línea OpenBCI) con diez electrodos. Se utilizará el sistema de medición de biopotenciales Texas Instrument ADS1299 para registros de EEG y ECG. Este sistema ya se utiliza en interfaces móviles cerebro-computadora y sus señales son comparables a las de los sistemas estándar que pueden funcionar en entornos hospitalarios. Las señales de EEG se transmiten de forma inalámbrica a un teléfono móvil con Android y se almacenan para su posterior procesamiento.

Los resultados se utilizarán para modelar la conectividad entre los centros cerebrales y los centros dominantes del cerebro. La potencia del EEG se evaluará en las bandas Delta, Theta, Alpha, Beta y Gamma entre 1 y 70 Hertz. Finalmente, se realizarán modelos inversos para explorar los centros dominantes de la actividad cerebral.
El periodo de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0 y 24)
Dominio de frecuencia electrocardiográfica (ECG)
Periodo de tiempo: El periodo de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0 y 24)

Para estas mediciones se emplean cuatro electrodos de ECG convencionales (Neurolink 700). Las señales de ECG se transmiten de forma inalámbrica a un teléfono móvil con Android y se almacenan para su posterior procesamiento.

Los dominios de frecuencia de la variabilidad del corazón se evaluarán mediante ECG, lo que implica una transformación rápida de Fourier de la ventana de Blackman Harris que incluye muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF), potencia total (TP) y las proporciones. Bajas y altas frecuencias.
El periodo de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0 y 24)
Dominio del tiempo del ECG
Periodo de tiempo: El periodo de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0 y 24)

Para estas mediciones se emplean cuatro electrodos de ECG convencionales (Neurolink 700). Las señales de ECG se transmiten de forma inalámbrica a un teléfono móvil con Android y se almacenan para su posterior procesamiento.

Los dominios temporales de la variabilidad cardíaca se evaluarán mediante ECG, lo que implica determinar el intervalo RR medio, la desviación estándar del intervalo RR, la frecuencia cardíaca (FC) y la diferencia cuadrática media de los intervalos RR normales sucesivos (RMSSD).
El periodo de intervención es de 24 semanas (evaluado en las semanas 0 y 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soren Schou Olesen

Colaboradores

Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Stanford University
Haukeland University Hospital
Viborg Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F2024-054
  • 2023-510084-35-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos está disponible previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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