Tocilizumab per la pancreatite cronica dolorosa (TOPAC)
Tocilizumab per la pancreatite cronica dolorosa: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, avviato dallo sperimentatore (studio TOPAC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti ricerche indipendenti hanno sottolineato il ruolo cruciale dell'infiltrazione delle cellule immunitarie e la sua interazione con le cellule stellate pancreatiche nel guidare il processo infiammatorio e la fibrogenesi nella pancreatite cronica (CP). La citochina Interleuchina 6 (IL-6) è stata identificata come un mediatore chiave in questo processo e studi preclinici hanno indicato che l’inibizione della segnalazione di IL-6 può portare a esiti terapeutici favorevoli. Di conseguenza, il targeting terapeutico della segnalazione dell’IL-6 rappresenta una grande promessa come trattamento modificante la malattia per la CP.
Fino ad ora, non sono stati condotti studi controllati con placebo sugli esseri umani per testare trattamenti immunomodulanti per la CP. Tuttavia, ci sono stati alcuni risultati promettenti negli studi preclinici. Ad esempio, la somministrazione di un anticorpo anti-recettore IL-6 a un modello animale di CP ha ridotto il dolore correlato alla pancreatite, indicando un potenziale effetto terapeutico. È stato anche dimostrato che il blocco della segnalazione di IL-6 in un modello in silico di CP ha effetti di modificazione della malattia. Recenti prove aneddotiche indicano che l’uso di tocilizumab per trattare pazienti con COVID-19 e pancreatite concomitante può ridurre l’infiammazione e il dolore al pancreas. Inoltre, è stato dimostrato che il blocco della segnalazione dell’IL-6 ha effetti antifibrotici nei pazienti con sclerosi sistemica. Nel loro insieme, questi risultati suggeriscono che mirare alla segnalazione dell’IL-6 potrebbe essere un approccio promettente per ridurre l’infiammazione e la fibrogenesi nella CP. Tocilizumab (RoActemra) è un anticorpo anti-recettore IL-6 attualmente utilizzato per trattare diverse malattie infiammatorie.
Obiettivi:
I ricercatori ipotizzano che il trattamento con tocilizumab, rispetto a un placebo, ridurrà il carico dei sintomi (dolore correlato alla paralisi cerebrale) e migliorerà il funzionamento fisico e la qualità della vita nei pazienti con paralisi cerebrale. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che gli effetti clinici saranno collegati a una diminuzione dell’infiammazione e della fibrosi pancreatica, nonché dell’infiammazione sistemica. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'effetto antidolorifico di tocilizumab porterà alla normalizzazione dell'elaborazione del dolore nei pazienti con CP. Per testare queste ipotesi, il progetto è organizzato in quattro sottostudi.
Sottostudio 1 (studio principale - studio randomizzato controllato con placebo): L'obiettivo del sottostudio 1 è condurre uno studio clinico randomizzato di fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato dallo sperimentatore per studiare l'effetto clinico di tocilizumab su risultati riferiti dal paziente.
Sottostudio 2 (biomarcatori infiammatori): l'obiettivo del sottostudio 2 è studiare gli effetti di tocilizumab sull'infiammazione sistemica utilizzando marcatori immunitari e di fibrosi ematici.
Sottostudio 3 (biomarcatori quantitativi per imaging): l'obiettivo del sottostudio 3 è studiare l'effetto di tocilizumab sull'infiammazione e sulla fibrosi pancreatica mediante risonanza magnetica (MRI) del pancreas.
Sottostudio 4 (elaborazione del dolore): l'obiettivo del sottostudio 4 è studiare l'effetto di tocilizumab sull'elaborazione del dolore utilizzando test sensoriali quantitativi pancreatici (P-QST) e metodi elettrofisiologici (EEG ed ECG).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
- Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Diagnosi probabile o definitiva di CP secondo i criteri M-ANNHEIM. Ciò comporta una tipica storia clinica di CP, inclusa pancreatite ricorrente o dolore addominale in combinazione con i seguenti criteri aggiuntivi:
- Una diagnosi definitiva di CP è stabilita da uno o più dei seguenti criteri aggiuntivi:
- i) Calcificazione pancreatica
- ii) Lesioni duttali moderate o marcate (secondo la classificazione Cambridge)
- iii) Insufficienza pancreatica esocrina, definita come steatorrea pancreatica marcatamente ridotta dalla supplementazione enzimatica
- iv) Verifica istologica della CP
- Una probabile diagnosi di CP è stabilita da uno o più dei seguenti criteri aggiuntivi:
- i) Lievi alterazioni duttali (secondo la classificazione Cambridge)
- ii) Pseudocisti ricorrenti o persistenti
- iii) Test patologici della funzionalità esocrina del pancreas (come test dell'elastasi-1 fecale, test della secretina, test della secretina-pancreozimina)
- iv) Diabete mellito
- Dolore addominale di presunta origine pancreatica (cioè dolore addominale superiore che si irradia alla schiena).
- Evidenza di attività infiammatoria pancreatica in corso, con una riacutizzazione infiammatoria pancreatica verificatasi una o più volte negli ultimi sei mesi. Una riacutizzazione infiammatoria del pancreas è definita come un'esacerbazione del dolore pancreatico in combinazione con uno o più dei seguenti criteri:
- i) Livelli di amilasi plasmatica elevati di 2 volte o più rispetto al livello abituale di amilasi del partecipante.
- ii) Livelli plasmatici elevati di CRP 2 volte il livello normale superiore senza sospetto di altre fonti come un'infezione.
- iii) Segni di infiammazione pancreatica sull'imaging trasversale.
- ≥ 18 anni di età
- Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere i moduli di consenso informato.
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- CP allo stadio terminale indicato da grave atrofia pancreatica definita come volume del pancreas segmentato <20 ml nell'ultimo esame di imaging trasversale disponibile (tomografia computerizzata (CT) o MRI).
- Ostruzione del dotto pancreatico dovuta a stenosi e/o calcoli suscettibili di trattamento endoscopico o chirurgico. Possono partecipare i pazienti con precedenti procedure di decompressione del dotto pancreatico.
- Abuso continuo di alcol o sostanze. Il paziente deve documentare l'astinenza dall'alcol e dall'abuso di sostanze nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio. Il consumo di alcol a scopo ricreativo entro i limiti di sicurezza raccomandati dalle autorità sanitarie nazionali danesi (ovvero, max. dieci unità di alcol a settimana) è consentito.
- Infezioni attive o ricorrenti.
- Ulcere del tratto gastrointestinale non trattate (tuttavia, coloro che sono stati sottoposti a un trattamento adeguato ed è trascorso un mese senza recidiva di sintomi non saranno esclusi).
- Ipersensibilità nota al Tocilizumab.
- Test positivo per la tubercolosi durante lo screening
- Test positivo per l'epatite durante lo screening
- Grave malattia epatica, indicata da ALT con >5 limiti normali superiori.
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 50 x 109/L).
- Neutropenia (conta dei neutrofili <2 x 109/L).
- Gravidanza e assenza di uso di contraccettivi, le donne fertili (<55 anni) devono fornire un campione di urina per il test di gravidanza al momento dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tocilizumab
8 mg/kg di tocilizumab saranno diluiti fino a un volume finale di 100 ml con cloruro di sodio sterile e apirogeno 9 mg/ml (0,9%)
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Tocilizumab 8 mg/kg ogni quattro settimane per 24 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).
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Placebo (cloruro di sodio) ogni quattro settimane per 24 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sullo strumento completo di valutazione del dolore in forma breve (COMPAT-SF).
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato ogni 4 settimane dal basale alla finalizzazione)
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La differenza tra i gruppi (tocilizumab vs placebo) della variazione rispetto al basale nel punteggio COMPAT-SF a 24 settimane.
Il punteggio COMPAT-SF è normalizzato su un punteggio 0-100.
Punteggi più alti indicano un grado più elevato di dolore.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato ogni 4 settimane dal basale alla finalizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio globale della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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La differenza tra i gruppi nel punteggio globale della qualità della vita rispetto al basale nel questionario C-30 (EORTC-QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita a 24 settimane.
Il punteggio globale della qualità della vita varia da 0 a 100.
Un punteggio elevato nel punteggio Global Quality of Life rappresenta un elevato livello di qualità della vita.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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Punteggio funzionale fisico (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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La differenza tra i gruppi nel punteggio funzionale fisico rispetto al basale nel questionario EORTC-QLQ-C30 a 24 settimane.
Il punteggio funzionale fisico varia da 0 a 100.
Un punteggio elevato nelle scale funzionali rappresenta un elevato livello di funzionamento quotidiano.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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Punteggio funzionale del ruolo (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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La differenza tra i gruppi nel punteggio funzionale di ruolo rispetto al basale nel questionario EORTC-QLQ-C30 a 24 settimane.
Il punteggio funzionale del ruolo varia da 0 a 100. Un punteggio elevato sulle scale funzionali rappresenta un elevato livello di funzionamento quotidiano.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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Punteggio funzionale cognitivo (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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La differenza tra i gruppi nel punteggio funzionale cognitivo rispetto al basale nel questionario EORTC-QLQ-C30 a 24 settimane.
Il punteggio funzionale cognitivo varia da 0 a 100.
Un punteggio elevato nelle scale funzionali rappresenta un elevato livello di funzionamento quotidiano.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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Punteggio funzionale emotivo (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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La differenza tra i gruppi nel punteggio funzionale emotivo rispetto al basale nel questionario EORTC-QLQ-C30 a 24 settimane.
Il punteggio funzionale emotivo varia da 0 a 100.
Un punteggio elevato nelle scale funzionali rappresenta un elevato livello di funzionamento quotidiano.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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Punteggio funzionale sociale (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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La differenza tra i gruppi nel punteggio funzionale sociale rispetto al basale nel questionario EORTC-QLQ-C30 a 24 settimane.
Il punteggio di funzionalità sociale varia da 0 a 100.
Un punteggio elevato nelle scale funzionali rappresenta un elevato livello di funzionamento quotidiano.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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Punteggio del carico dei sintomi (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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La differenza tra i gruppi nel punteggio dei sintomi rispetto al basale nel questionario EORTC-QLQ-C30 a 24 settimane.
Il punteggio del carico dei sintomi varia da 0 a 100.
Un punteggio elevato per gli item dei sintomi rappresenta un elevato livello di sintomatologia.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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Punteggio della gravità del dolore (BPI modificato)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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La differenza tra i gruppi nel punteggio di gravità del dolore rispetto al basale nel Brief Pain Inventory modificato a 24 settimane.
Il punteggio di gravità del dolore è valutato su una scala analogica visiva (VAS), 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile), sulla base di quattro elementi di gravità del dolore.
I punteggi più alti riflettono un dolore più grave.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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Punteggio di interferenza del dolore (BPI modificato)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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La differenza tra i gruppi nel punteggio dell'interferenza del dolore rispetto al basale nel Brief Pain Inventory modificato a 24 settimane.
Il punteggio di interferenza del dolore è valutato su una VAS, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile, sulla base di sette elementi di interferenza del dolore.
I punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore con la vita quotidiana.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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Punteggio medio del dolore giornaliero (BPI modificato)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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La differenza tra i gruppi nel punteggio medio del dolore giornaliero rispetto al basale nel Brief Pain Inventory modificato a 24 settimane.
Gli intervalli medi del punteggio del dolore giornaliero sono valutati su una scala VAS, 0-10, 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
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Questionario sull'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alla settimana 24)
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La differenza tra i gruppi nel questionario PGIC, una scala di valutazione a sette punti auto-segnalata (punti da 1 a 7) su come il partecipante sperimenta il cambiamento del trattamento rispetto al basale a 24 settimane.
Un punteggio più alto corrisponde ad un miglioramento.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alla settimana 24)
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Punteggio di prognosi CP
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0 e 24)
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La differenza tra i gruppi nel punteggio della prognosi CP rispetto al basale a 24 settimane.
Il punteggio della prognosi CP varia da 5 a 15 punti.
Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di riammissione in ospedale.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0 e 24)
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Numero di pazienti che utilizzano oppioidi prescritti per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (continuamente durante l'intero studio)
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Uso di oppioidi (sì, no, risposta binaria) ininterrottamente durante l'intero studio
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (continuamente durante l'intero studio)
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Dose giornaliera di oppioidi per i pazienti che utilizzano oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (continuamente durante l'intero studio)
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La differenza tra e all'interno del gruppo della dose di oppioidi (variabile continua in mg di moprina equivalente) nei pazienti, dal basale a 24 settimane.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (continuamente durante l'intero studio)
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Numero di pazienti che utilizzano analgesici deboli per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (continuamente durante l'intero studio)
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Debole uso di analgesici (sì, no, risposta binaria) continuamente durante l'intero studio
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (continuamente durante l'intero studio)
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Dose giornaliera debole di analgesici per i pazienti
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (continuamente durante l'intero studio)
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La differenza tra e all'interno del gruppo della dose analgesica debole (variabile continua in mg) nei pazienti, dal basale a 24 settimane.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (continuamente durante l'intero studio)
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Frequenza degli eventi avversi (Diario del paziente)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (continuamente durante l'intero studio)
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La frequenza degli eventi avversi rispetto al basale a 24 settimane.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (continuamente durante l'intero studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di biomarker solubili dell’infiammazione
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (campioni prelevati alle settimane 0, 4, 8, 16 e 24)
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I ricercatori intendono utilizzare una piattaforma multiplex O-link per esaminare i cambiamenti nei livelli di biomarcatori infiammatori solubili, tra cui diverse citochine e chemochine.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (campioni prelevati alle settimane 0, 4, 8, 16 e 24)
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Livelli di biomarcatore della fibrosi solubile
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (campioni prelevati alle settimane 0, 4, 8, 16 e 24)
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I ricercatori intendono utilizzare una piattaforma multiplex O-link per esaminare i cambiamenti nei livelli di biomarcatori della fibrosi solubile, dal basale a 24 settimane.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (campioni prelevati alle settimane 0, 4, 8, 16 e 24)
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Livelli di biomarcatore solubile di attivazione dei macrofagi
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (campioni prelevati alle settimane 0, 4, 8, 16 e 24)
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I biomarcatori di attivazione dei macrofagi saranno analizzati utilizzando i livelli di test ELISA (enzima-linked immunosorbent assay), dal basale a 24 settimane.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (campioni prelevati alle settimane 0, 4, 8, 16 e 24)
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Livelli dei mediatori chiave dell'infiammazione
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (campioni prelevati alle settimane 0, 4, 8, 16 e 24)
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Per il mediatore infiammatorio chiave, riscontrato nell'analisi sopra menzionata, i ricercatori confermeranno le analisi utilizzando i livelli ELISA dal basale a 24 settimane.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (campioni prelevati alle settimane 0, 4, 8, 16 e 24)
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Infiammazione del pancreas (imaging)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (condotto alle settimane 0 e 24)
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La differenza tra e all'interno del gruppo dell'imaging pesato in diffusione per l'infiammazione utilizzando la risonanza magnetica pancreatica multiparametrica al basale e dopo 24 settimane.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (condotto alle settimane 0 e 24)
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Fibrosi pancreatica (imaging)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (condotto alle settimane 0 e 24)
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La differenza tra e all'interno del gruppo del rilevamento della fibrosi utilizzando i parametri MRI pancreatici multiparametrici di mappatura T1 al basale e dopo 24 settimane.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (condotto alle settimane 0 e 24)
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Morfologia pancreatica (imaging)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (condotto alle settimane 0 e 24)
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La differenza tra gruppi e all'interno del gruppo dell'imaging anatomico convenzionale utilizzando la risonanza magnetica pancreatica multiparametrica al basale e dopo 24 settimane.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (condotto alle settimane 0 e 24)
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Morfologia del dotto pancreatico (imaging)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (condotto alle settimane 0 e 24)
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La differenza tra e all'interno del gruppo della morfologia del dotto pancreatico utilizzando la colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP) al basale e dopo 24 settimane.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (condotto alle settimane 0 e 24)
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Morfologia del dotto biliare (imaging)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (condotto alle settimane 0 e 24)
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La differenza tra e all'interno del gruppo della morfologia del dotto biliare utilizzando la MRCP al basale e dopo 24 settimane.
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Il periodo di intervento è di 24 settimane (condotto alle settimane 0 e 24)
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P-QST: PinPrick (somma temporale)
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (eseguito alle settimane 0 e 24)
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Il test sensoriale quantitativo pancreatico (P-QST) viene utilizzato per caratterizzare l'elaborazione del dolore e comprende diversi stimoli dolorifici sperimentali: Test PinPrick: per eseguire il test PinPrick verrà utilizzato uno stimolatore PinPrick da 256 mN (MRC Systems GmbH, Germania). Al paziente viene chiesto di valutare la sensibilizzazione al dolore utilizzando il punteggio VAS dopo un singolo stimolo di puntura di spillo e dopo dieci stimoli ripetitivi (applicati con un intervallo tra stimoli di 1 secondo). Vengono valutate due aree di prova: l'avambraccio dominante e il dermatomero TH10 anteriore. Il punteggio è riportato su un punteggio VAS da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore tolleranza al dolore. |
Il periodo di intervento è di 24 settimane (eseguito alle settimane 0 e 24)
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P-QST: soglie di pressione del dolore
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (eseguito alle settimane 0 e 24)
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Il P-QST viene utilizzato per caratterizzare l'elaborazione del dolore e comprende diversi stimoli dolorifici sperimentali: Test della pressione del dolore: l'algometria della pressione viene eseguita con un algometro a pressione portatile (Tipo2, produzione Somedic AB, Svezia) ed eseguita in quattro dermatomi e cinque posizioni: C5 (la clavicola), TH10 (la schiena e l'addome), L1 (la parte anteriore superiore spina iliaca) e L4 (coscia dritta). La sonda ha una superficie di 1 cm2. La pressione verrà aumentata a una velocità di 30 kPa/sec fino al raggiungimento delle soglie prespecificate (ad esempio, soglia di rilevamento del dolore (PDT) e soglia di tolleranza del dolore (PTT)). I parametri di valutazione sono la pressione imposta (kPa) al PDT e al PTT. |
Il periodo di intervento è di 24 settimane (eseguito alle settimane 0 e 24)
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P-QST: Pressore Freddo
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (eseguito alle settimane 0 e 24)
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Il P-QST viene utilizzato per caratterizzare l'elaborazione del dolore e comprende diversi stimoli dolorifici sperimentali: Test pressorio freddo: la mano del paziente viene immersa in acqua fredda (circa due gradi Celsius) per 120 secondi. A 40, 80 e 120 secondi, al paziente viene chiesto di valutare la sensazione di dolore utilizzando un punteggio VAS. Se il paziente non riesce a tenere la mano nell'acqua per 120 secondi, viene annotata la durata e il punteggio VAS nel momento in cui ritira la mano viene utilizzato come punteggio massimo. I parametri di valutazione sono il tempo di resistenza pressoria fredda (secondi) e le risposte al dolore evocato su una scala analogica visiva (VAS), 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Valori più bassi indicano una maggiore tolleranza al dolore. |
Il periodo di intervento è di 24 settimane (eseguito alle settimane 0 e 24)
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P-QST: Soglia del dolore condizionata
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (eseguito alle settimane 0 e 24)
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Il P-QST viene utilizzato per caratterizzare l'elaborazione del dolore e comprende diversi stimoli dolorifici sperimentali: Il test di modulazione condizionata del dolore viene condotto utilizzando un algometro della pressione del dolore e il PTT viene valutato a 15 cm sopra la rotula nel dermatomo L4 sul lato non dominante prima e dopo l'esecuzione del test della pressione fredda. La soglia di tolleranza della pressione del dolore imposta viene riportata come kPa, con un minimo di 0 e nessun limite superiore. Punteggi più alti indicano una maggiore tolleranza al dolore. |
Il periodo di intervento è di 24 settimane (eseguito alle settimane 0 e 24)
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Analisi dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0 e 24)
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Durante l'esecuzione del P-QST, i ricercatori misurano l'EEG e l'ECG prima e dopo il test della pressione del freddo. Per queste misurazioni viene utilizzato un kit di cappucci per elettrodi EEG standard (Kit di cappucci per elettrodi EEG - Negozio online OpenBCI) con dieci elettrodi. Il sistema di misurazione del biopotenziale ADS1299 di Texas Instrument verrà utilizzato per le registrazioni EEG ed ECG. Questo sistema è già utilizzato nelle interfacce mobili cervello-computer e i suoi segnali sono paragonabili a quelli dei sistemi standard che possono funzionare in ambito ospedaliero. I segnali EEG vengono trasmessi in modalità wireless a un telefono cellulare Android e memorizzati per un'ulteriore elaborazione. I risultati verranno utilizzati per modellare la connettività tra i centri cerebrali e i centri dominanti del cervello. La potenza EEG sarà valutata nelle bande Delta, Theta, Alfa, Beta e Gamma tra 1 e 70 Hertz. Infine, verrà condotta una modellazione inversa per esplorare i centri dominanti dell'attività cerebrale. |
Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0 e 24)
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Dominio della frequenza elettrocardiografica (ECG).
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0 e 24)
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Per queste misurazioni vengono utilizzati quattro elettrodi ECG convenzionali (Neurolink 700). I segnali ECG vengono trasmessi in modalità wireless a un telefono cellulare Android e memorizzati per un'ulteriore elaborazione. I domini di frequenza della variabilità cardiaca saranno valutati utilizzando l'ECG, ciò implica la trasformazione veloce di Fourier della finestra di Blackman Harris inclusa frequenza molto bassa (VLF), bassa frequenza (LF), alta frequenza (HF), potenza totale (TP) e i rapporti LF/HF. |
Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0 e 24)
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Dominio temporale dell'ECG
Lasso di tempo: Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0 e 24)
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Per queste misurazioni vengono utilizzati quattro elettrodi ECG convenzionali (Neurolink 700). I segnali ECG vengono trasmessi in modalità wireless a un telefono cellulare Android e memorizzati per un'ulteriore elaborazione. I domini temporali della variabilità cardiaca saranno valutati utilizzando l'ECG, ciò comporta la determinazione dell'intervallo RR medio, della deviazione standard dell'intervallo RR, della frequenza del battito cardiaco (HR) e della differenza quadratica media dei successivi intervalli RR normali (RMSSD). |
Il periodo di intervento è di 24 settimane (valutato alle settimane 0 e 24)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Pancreatite
- Malattie dell'apparato digerente
- Pancreatite cronica
- Infiammazione
- Malattie pancreatiche
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- tocicizumab
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2024-054
- 2023-510084-35-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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