Tocilizumab for smertefull kronisk pankreatitt (TOPAC)
Tocilizumab for smertefull kronisk pankreatitt: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, etterforskerinitiert studie (TOPAC-forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere uavhengig forskning har understreket den avgjørende rollen til immuncelleinfiltrasjon og dens interaksjon med pankreasstjerneceller i å drive den inflammatoriske prosessen og fibrogenese ved kronisk pankreatitt (CP). Cytokinet Interleukin 6 (IL-6) har blitt identifisert som en nøkkelmediator i denne prosessen, og prekliniske studier har indikert at hemming av IL-6-signalering kan føre til gunstige terapeutiske resultater. Følgelig lover terapeutisk målretting av IL-6-signalering stort som en sykdomsmodifiserende behandling for CP.
Til nå har det ikke vært placebokontrollerte studier på mennesker for å teste immunmodulerende behandlinger for CP. Imidlertid har det vært noen lovende resultater i prekliniske studier. For eksempel reduserte administrering av et anti-IL-6-reseptorantistoff til en dyremodell av CP pankreatitt-relatert smerte, noe som indikerer en potensiell terapeutisk effekt. Blokkering av IL-6-signalering i en in-silico-modell av CP ble også vist å ha sykdomsmodifiserende effekter. Nyere anekdotiske bevis indikerer at bruk av tocilizumab til å behandle pasienter med COVID-19 og samtidig pankreatitt kan redusere betennelse og smerte i bukspyttkjertelen. I tillegg har blokkering av IL-6-signalering blitt vist å ha anti-fibrotiske effekter hos pasienter med systemisk sklerose. Til sammen antyder disse funnene at målretting av IL-6-signalering kan være en lovende tilnærming for å redusere betennelse og fibrogenese i CP. Tocilizumab (RoActemra) er et anti-IL-6-reseptorantistoff som for tiden brukes til å behandle flere inflammatoriske sykdommer.
Mål:
Etterforskerne antar at behandling med tocilizumab, sammenlignet med placebo, vil redusere symptombyrden (CP-relatert smerte) og forbedre fysisk funksjon og livskvalitet hos pasienter med CP. I tillegg antar etterforskerne at de kliniske effektene vil være knyttet til en reduksjon i bukspyttkjertelbetennelse og fibrose så vel som systemisk betennelse. Etterforskerne antar også at den smertelindrende effekten av tocilizumab vil føre til normalisering av smertebehandling hos CP-pasienter. For å teste disse hypotesene er prosjektet organisert i fire delstudier.
Delstudie 1 (hovedstudie - randomisert placebokontrollert studie): Målet med delstudie 1 er å gjennomføre en etterforsker-initiert fase 2b dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å undersøke den kliniske effekten av tocilizumab på pasientrapporterte utfall.
Delstudie 2 (inflammatoriske biomarkører): Målet med delstudie 2 er å undersøke effekten av tocilizumab på systemisk betennelse ved bruk av blodbaserte immun- og fibrosemarkører.
Delstudie 3 (kvantitative avbildningsbiomarkører): Målet med delstudie 3 er å undersøke effekten av tocilizumab på bukspyttkjertelbetennelse og fibrose ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI) av bukspyttkjertelen.
Delstudie 4 (smertebehandling): Målet med delstudie 4 er å undersøke effekten av tocilizumab på smertebehandling ved bruk av Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) og elektrofysiologiske metoder (EEG og EKG).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Sannsynlig eller definitiv diagnose av CP i henhold til M-ANNHEIM kriteriene. Dette innebærer en typisk klinisk historie med CP, inkludert tilbakevendende pankreatitt eller magesmerter i kombinasjon med følgende tilleggskriterier:
- En definitiv diagnose av CP er etablert av ett eller flere av følgende tilleggskriterier:
- i) Bukspyttkjertelforkalkning
- ii) Moderate eller markerte ductale lesjoner (i henhold til Cambridge-klassifiseringen)
- iii) Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens, definert som bukspyttkjertelsteatoré som er markant redusert ved enzymtilskudd
- iv) Histologisk verifisering av CP
- En sannsynlig diagnose av CP er etablert av ett eller flere av følgende tilleggskriterier:
- i) Milde ductale endringer (i henhold til Cambridge-klassifiseringen)
- ii) Tilbakevendende eller vedvarende pseudocyster
- iii) Patologisk test av bukspyttkjertelens eksokrine funksjon (som fekal elastase-1-test, sekretintest, sekretin-pankreozymin-test)
- iv) Diabetes mellitus
- Magesmerter av antatt bukspyttkjertelopprinnelse (dvs. smerter i øvre del av magen som stråler ut mot ryggen).
- Bevis på pågående inflammatorisk aktivitet i bukspyttkjertelen, med en inflammatorisk bukspyttkjertelflamme som har oppstått en eller flere ganger i løpet av de siste seks månedene. En inflammatorisk bukspyttkjertelflamme er definert som en forverring av bukspyttkjertelsmerter i kombinasjon med ett eller flere av følgende kriterier:
- i) Plasmaamylasenivåer forhøyet 2 ganger eller mer enn deltakerens vanlige amylasenivå.
- ii) Forhøyede plasmanivåer av CRP 2 ganger det øvre normalnivået uten mistanke om andre kilder som infeksjon.
- iii) Tegn på bukspyttkjertelbetennelse ved tverrsnittsavbildning.
- ≥ 18 år
- Deltakeren må kunne lese og forstå skjemaene for informert samtykke.
- Deltakeren er villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen og andre prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium CP indikert ved alvorlig pankreasatrofi definert som segmentert bukspyttkjertelvolum <20 ml ved siste tilgjengelige tverrsnittsundersøkelse (Computed Tomography (CT) eller MR).
- Obstruksjon av bukspyttkjertelkanalen på grunn av en striktur og/eller stein som kan endres til endoskopisk eller kirurgisk behandling. Pasienter med tidligere dekompresjonsprosedyrer i bukspyttkjertelen kan delta.
- Pågående alkohol- eller rusmisbruk. Pasienten må dokumentere avhold fra alkohol- og rusmisbruk siste seks måneder før studieopptak. Fritidsbruk av alkohol innenfor sikkerhetsgrensene anbefalt av de nasjonale danske helsemyndighetene (dvs. maks. ti enheter alkohol per uke) er tillatt.
- Aktive eller tilbakevendende infeksjoner.
- Ubehandlede sår i mage-tarmkanalen (men de som har gjennomgått riktig behandling og det har gått en måned uten tilbakefall av symptomer vil ikke bli ekskludert).
- Kjent overfølsomhet overfor Tocilizumab.
- Positiv test for tuberkulose under screening
- Positiv test for hepatitt under screening
- Alvorlig leversykdom, indikert av ALAT med >5 øvre normalgrenser.
- Trombocytopeni (blodplateantall < 50 x 109/L).
- Nøytropeni (nøytrofiltall <2 x 109/L).
- Graviditet og ingen prevensjonsbruk, fertile kvinner (<55 år) må gi urinprøve for graviditetstest ved inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tocilizumab
8 mg/kg Tocilizumab vil bli fortynnet til et sluttvolum på 100 ml med sterilt, ikke-pyrogen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
|
Tocilizumab 8 mg/kg hver fjerde uke i 24 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
|
Placebo (natriumklorid) hver fjerde uke i 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet Comprehensive Pain Assessment Tool Short Form (COMPAT-SF).
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurderes hver 4. uke fra baseline til ferdigstillelse)
|
Forskjellen mellom grupper (tocilizumab vs. placebo) av endringen fra baseline i COMPAT-SF-skåren etter 24 uker.
COMPAT-SF-poengsummen er normert til en poengsum fra 0-100.
Høyere skår indikerer høyere grad av smerte.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurderes hver 4. uke fra baseline til ferdigstillelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global livskvalitetspoeng (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
Forskjellen mellom grupper i Global Quality of Life Score fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC-QLQ-C30) spørreskjema ved 24 uker.
Den globale livskvalitetspoengene varierer fra 0 til 100.
En høy score på Global Quality of Life-score representerer et høyt nivå av livskvalitet.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
|
Fysisk funksjonell poengsum (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
Forskjellen mellom grupper i fysisk funksjonell poengsum fra baseline i EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaet etter 24 uker.
Den fysiske funksjonelle poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høy skåre på funksjonsskalaen representerer et høyt daglig funksjonsnivå.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
|
Rolle funksjonell poengsum (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
Forskjellen mellom grupper i rollefunksjonell poengsum fra baseline i EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaet etter 24 uker.
Rollefunksjonsskåren varierer fra 0 til 100 En høy skåre på funksjonsskalaen representerer et høyt daglig funksjonsnivå.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
|
Kognitiv funksjonell poengsum (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
Forskjellen mellom grupper i kognitiv funksjonell poengsum fra baseline i EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaet etter 24 uker.
Den kognitive funksjonelle poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høy skåre på funksjonsskalaen representerer et høyt daglig funksjonsnivå.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
|
Emosjonell funksjonell poengsum (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
Forskjellen mellom grupper i emosjonell funksjonell poengsum fra baseline i EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaet etter 24 uker.
Den emosjonelle funksjonelle poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høy skåre på funksjonsskalaen representerer et høyt daglig funksjonsnivå.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
|
Sosial funksjonell poengsum (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
Forskjellen mellom grupper i sosial funksjonell poengsum fra baseline i EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaet etter 24 uker.
Den sosiale funksjonelle poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høy skåre på funksjonsskalaen representerer et høyt daglig funksjonsnivå.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
|
Symptombelastningspoeng (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
Forskjellen mellom grupper i Symptom Score fra baseline i EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaet etter 24 uker.
Symptombelastningsscore varierer fra 0 til 100.
En høy score for symptomelementene representerer et høyt nivå av symptomatologi.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
|
Smertealvorlighetspoeng (modifisert BPI)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
Forskjellen mellom grupper i smertescore fra baseline i den modifiserte Brief Pain Inventory ved 24 uker.
Smertealvorlighetsskåren er vurdert på en visuell analog skala (VAS), 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte, basert på fire smertealvorlighetspunkter.
Høyere score reflekterer mer alvorlig smerte.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
|
Pain Interference Score (modifisert BPI)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
Forskjellen mellom grupper i Pain Interference-score fra baseline i den modifiserte Brief Pain Inventory ved 24 uker.
Smerteinterferensscore er vurdert på en VAS, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte, basert på syv smerteinterferenselementer.
Høyere score reflekterer mer smerteforstyrrelse i dagliglivet.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
|
Gjennomsnittlig daglig smertescore (modifisert BPI)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
Forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline i den modifiserte korte smerteoversikten etter 24 uker.
Gjennomsnittlig daglig smertescore rangeres på en VAS-skala, 0-10, 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0, 12 og 24)
|
|
Pasientens Global Impression of Change (PGIC) spørreskjema
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 24)
|
Forskjellen mellom grupper i PGIC-spørreskjemaet, en selvrapporterende syv-punkts vurderingsskala (poeng fra 1-7) om hvordan deltakeren opplever behandlingen endres fra baseline ved 24 uker.
Høyere poengsum tilsvarer forbedring.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 24)
|
|
CP Prognose Score
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0 og 24)
|
Forskjellen mellom grupper i CP-prognosescore fra baseline ved 24 uker.
CP-prognoseskåren varierer fra 5-15 poeng.
Høyere skårer indikerer høyere risiko for reinnleggelse på sykehus.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0 og 24)
|
|
Antall pasienter som bruker reseptbelagte opioider for smertekontroll
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (kontinuerlig gjennom hele studien)
|
Opioidbruk (ja, nei, binært svar) kontinuerlig gjennom hele studien
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (kontinuerlig gjennom hele studien)
|
|
Daglig opioiddose for pasienter som bruker reseptbelagte opioder
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (kontinuerlig gjennom hele studien)
|
Forskjellen mellom og innenfor gruppe av opioiddose (kontinuerlig variabel i mg mophinkvivalent) hos pasienter, fra baseline ved 24 uker.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (kontinuerlig gjennom hele studien)
|
|
Antall pasienter som bruker svake analgetika for smertekontroll
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (kontinuerlig gjennom hele studien)
|
Svak smertestillende bruk (ja, nei, binært svar) kontinuerlig gjennom hele studien
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (kontinuerlig gjennom hele studien)
|
|
Daglig svak analgetikadose for pasienter
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (kontinuerlig gjennom hele studien)
|
Forskjellen mellom og innenfor gruppe av svak smertestillende dose (kontinuerlig variabel i mg) hos pasienter, fra baseline ved 24 uker.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (kontinuerlig gjennom hele studien)
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (pasientdagbok)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (kontinuerlig gjennom hele studien)
|
Frekvensen av bivirkninger fra baseline ved 24 uker.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (kontinuerlig gjennom hele studien)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av løselig betennelsesbiomarkør
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (prøver tatt i uke 0, 4, 8, 16 og 24)
|
Etterforskerne planlegger å bruke en O-link multipleks-plattform for å undersøke endringer i nivåer av oppløselige inflammatoriske biomarkører, inkludert flere cytokiner og kjemokiner.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (prøver tatt i uke 0, 4, 8, 16 og 24)
|
|
Nivåer av løselig fibrose biomarkør
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (prøver tatt i uke 0, 4, 8, 16 og 24)
|
Etterforskerne planlegger å bruke en O-link multipleks-plattform for å undersøke endringer i biomarkørnivåer for løselig fibrose, fra baseline ved 24 uker.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (prøver tatt i uke 0, 4, 8, 16 og 24)
|
|
Nivåer av løselig biomarkør for makrofagaktivering
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (prøver tatt i uke 0, 4, 8, 16 og 24)
|
Makrofagaktiveringsbiomarkører vil bli analysert ved hjelp av enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA) nivåer, fra baseline ved 24 uker.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (prøver tatt i uke 0, 4, 8, 16 og 24)
|
|
Nivåer av viktige inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (prøver tatt i uke 0, 4, 8, 16 og 24)
|
For den viktigste inflammatoriske mediatoren, funnet i ovennevnte analyse, vil etterforskerne bekrefte analysene ved å bruke ELISA-nivåer fra baseline ved 24 uker.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (prøver tatt i uke 0, 4, 8, 16 og 24)
|
|
Bukspyttkjertelbetennelse (bildebehandling)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (gjennomført i uke 0 og 24)
|
Forskjellen mellom og innenfor gruppe av diffusjonsvektet avbildning for betennelse ved bruk av multiparametrisk pankreas-MR ved baseline og etter 24 uker.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (gjennomført i uke 0 og 24)
|
|
Bukspyttkjertelfibrose (bildediagnostikk)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (gjennomført i uke 0 og 24)
|
Forskjellen mellom og innenfor gruppe av fibrosedeteksjon ved bruk av T1-kartlegging av multiparametriske pankreas-MR-parametre ved baseline og etter 24 uker.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (gjennomført i uke 0 og 24)
|
|
Pankreasmorfologi (bildebehandling)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (gjennomført i uke 0 og 24)
|
Forskjellen mellom og innenfor gruppe av konvensjonell anatomisk avbildning ved bruk av multiparametrisk pankreas-MR ved baseline og etter 24 uker.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (gjennomført i uke 0 og 24)
|
|
Pankreaskanalmorfologi (avbildning)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (gjennomført i uke 0 og 24)
|
Forskjellen mellom og innenfor gruppe av pankreaskanalmorfologi ved bruk av magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) ved baseline og etter 24 uker.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (gjennomført i uke 0 og 24)
|
|
Galleveismorfologi (avbildning)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (gjennomført i uke 0 og 24)
|
Forskjellen mellom og innenfor gruppe av galleveismorfologi ved bruk av MRCP ved baseline og etter 24 uker.
|
Intervensjonsperioden er 24 uker (gjennomført i uke 0 og 24)
|
|
P-QST: PinPrick (tidlig summering)
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (utføres i uke 0 og 24)
|
Pankreas kvantitativ sensorisk testing (P-QST) brukes til å karakterisere smertebehandling og omfatter forskjellige eksperimentelle smertestimuli: PinPrick-test: En nålestikkstimulator 256 mN (MRC Systems GmbH, Tyskland) vil bli brukt til å utføre nålestikktesten. Pasienten blir bedt om å vurdere smertesensibiliseringen ved å bruke VAS-skåren etter en enkelt nålestikkstimulus og etter ti repeterende stimuli (påført med et interstimulusintervall på 1 sekund). To testområder vurderes: den dominerende underarmen og det fremre TH10-dermatomet. Skåren rapporteres på en VAS-skåre fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer høyere smertetoleranse. |
Intervensjonsperioden er 24 uker (utføres i uke 0 og 24)
|
|
P-QST: Smertetrykkterskler
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (utføres i uke 0 og 24)
|
P-QST brukes til å karakterisere smertebehandling og omfatter forskjellige eksperimentelle smertestimuli: Smertetrykkstest: Trykkalgometri utføres med et håndholdt trykkalgometer (Type2, Somedic production AB, Sverige) og utføres på fire dermatomer og fem steder: C5 (kravebenet), TH10 (ryggen og magen), L1 (den fremre overlegne). iliacacolumna), og L4 (rett lår). Sonden har et overflateareal på 1 cm2. Trykket vil økes med en hastighet på 30 kPa/sek til forhåndsdefinerte terskler (dvs. smertedeteksjonsterskel (PDT) og smertetoleranseterskel (PTT)) er nådd. Vurderingsparametrene er det pålagte trykket (kPa) ved PDT og PTT. |
Intervensjonsperioden er 24 uker (utføres i uke 0 og 24)
|
|
P-QST: Kaldpressor
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (utføres i uke 0 og 24)
|
P-QST brukes til å karakterisere smertebehandling og omfatter forskjellige eksperimentelle smertestimuli: Kaldpressortest: Pasientens hånd senkes i kaldt vann (ca. to grader Celsius) i 120 sekunder. Ved 40, 80 og 120 sekunder blir pasienten bedt om å rangere smertefølelsen ved å bruke en VAS-score. Hvis pasienten ikke kan holde hånden i vannet i 120 sekunder, noteres varigheten, og VAS-skåren på det tidspunktet de trekker ut hånden brukes som maksimal score. Vurderingsparameterne er kaldpressorutholdenhetstiden (sekunder) og fremkalte smerteresponser på en visuell analog skala (VAS) score, 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte. Lavere verdier indikerer høyere smertetoleranse. |
Intervensjonsperioden er 24 uker (utføres i uke 0 og 24)
|
|
P-QST: Betinget smerteterskel
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (utføres i uke 0 og 24)
|
P-QST brukes til å karakterisere smertebehandling og omfatter forskjellige eksperimentelle smertestimuli: Betinget smertemodulasjonstest utføres ved hjelp av et smertetrykkalgometer, og PTT vurderes til 15 cm over patella i L4-dermatomet på den ikke-dominante siden før og etter at kaldpressortesten er utført. Den pålagte smertetrykktoleranseterskelen rapporteres som kPa, med et minimum på 0, og ingen øvre grense. Høyere score indikerer høyere smertetoleranse. |
Intervensjonsperioden er 24 uker (utføres i uke 0 og 24)
|
|
Elektroencefalografi (EEG) analyse
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0 og 24)
|
Mens de utfører P-QST, måler etterforskerne EEG og EKG før og etter kaldtrykkstesten. Et standard EEG-elektrodehettesett (EEG Electrode Cap Kit - OpenBCI Online Store) med ti elektroder brukes for disse målingene. Texas Instrument ADS1299 biopotensialmålingssystem vil bli brukt for EEG- og EKG-opptak. Dette systemet brukes allerede i mobile hjerne-datamaskin-grensesnitt, og dets signaler er sammenlignbare med de fra standardsystemer som kan fungere i sykehusmiljøer. EEG-signalene overføres trådløst til en Android-mobiltelefon og lagres for videre behandling. Resultatene vil bli brukt til å modellere tilkobling mellom hjernesentre så vel som de dominerende sentrene i hjernen. EEG-styrken vil bli vurdert i Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- og Gamma-båndene mellom 1 og 70 Hertz. Til slutt vil invers modellering bli utført for å utforske de dominerende sentrene for hjerneaktivitet. |
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0 og 24)
|
|
Elektrokardiografisk (EKG) frekvensdomene
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0 og 24)
|
Fire konvensjonelle EKG-elektroder (Neurolink 700) brukes til disse målingene. EKG-signalene overføres trådløst til en Android-mobiltelefon og lagres for videre behandling. Frekvensdomener for hjertevariabilitet vil bli vurdert ved hjelp av EKG, dette involverer Fast Fourier-transformasjon av Blackman Harris-vinduet inkludert svært lav frekvens (VLF), lav frekvens (LF), høy frekvens (HF), total effekt (TP) og forholdene LF/HF. |
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0 og 24)
|
|
EKG-tidsdomene
Tidsramme: Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0 og 24)
|
Fire konvensjonelle EKG-elektroder (Neurolink 700) brukes til disse målingene. EKG-signalene overføres trådløst til en Android-mobiltelefon og lagres for videre behandling. Tidsdomener for hjertevariabilitet vil bli vurdert ved hjelp av EKG, dette involverer å bestemme gjennomsnittlig RR-intervall, standardavvik for RR-intervall, hjerteslagfrekvens (HR) og rotmiddel-kvadratforskjell for påfølgende normale RR-intervaller (RMSSD). |
Intervensjonsperioden er 24 uker (vurdert til uke 0 og 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F2024-054
- 2023-510084-35-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .