Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab pro bolestivou chronickou pankreatitidu (TOPAC)

17. května 2024 aktualizováno: Soren Schou Olesen

Tocilizumab pro bolestivou chronickou pankreatitidu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkoušejícím iniciovaná studie (TOPAC Trial)

Tato placebem kontrolovaná studie bude zkoumat účinek tocilizumabu (protilátka proti receptoru interleukinu-6) na zátěž symptomů, fyzické fungování a kvalitu života u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný nezávislý výzkum zdůraznil klíčovou roli infiltrace imunitních buněk a její interakce s pankreatickými hvězdicovými buňkami při řízení zánětlivého procesu a fibrogeneze u chronické pankreatitidy (CP). Cytokin Interleukin 6 (IL-6) byl identifikován jako klíčový mediátor v tomto procesu a preklinické studie ukázaly, že inhibice signalizace IL-6 může vést k příznivým terapeutickým výsledkům. V důsledku toho je terapeutické zacílení signalizace IL-6 velmi slibné jako léčba CP modifikující onemocnění.

Až dosud neexistovaly žádné placebem kontrolované studie na lidech, které by testovaly imunomodulační léčbu CP. V preklinických studiích však bylo dosaženo několika slibných výsledků. Například podávání protilátky proti receptoru IL-6 zvířecímu modelu CP snížilo bolest související s pankreatitidou, což ukazuje na potenciální terapeutický účinek. Ukázalo se také, že blokování signalizace IL-6 v modelu CP in-silico má účinky modifikující onemocnění. Nedávné neoficiální důkazy naznačují, že použití tocilizumabu k léčbě pacientů s COVID-19 a souběžnou pankreatitidou může snížit zánět a bolest slinivky břišní. Navíc bylo prokázáno, že blokování IL-6 signalizace má antifibrotické účinky u pacientů se systémovou sklerózou. Celkově vzato tato zjištění naznačují, že zacílení signalizace IL-6 by mohlo být slibným přístupem ke snížení zánětu a fibrogeneze u CP. Tocilizumab (RoActemra) je protilátka proti receptoru IL-6, která se v současnosti používá k léčbě několika zánětlivých onemocnění.

Cíle:

Výzkumníci předpokládají, že léčba tocilizumabem ve srovnání s placebem sníží symptomovou zátěž (bolest související s CP) a zlepší fyzické fungování a kvalitu života u pacientů s CP. Kromě toho vědci předpokládají, že klinické účinky budou spojeny se snížením zánětu slinivky břišní a fibrózy, stejně jako systémového zánětu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že účinek tocilizumabu zmírňující bolest povede k normalizaci zpracování bolesti u pacientů s CP. Pro ověření těchto hypotéz je projekt uspořádán do čtyř dílčích studií.

Podstudie 1 (hlavní studie – randomizovaná placebem kontrolovaná studie): Cílem podstudie 1 je provést zkoušejícím iniciovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii fáze 2b ke zkoumání klinického účinku tocilizumabu na pacientem hlášené výsledky.

Dílčí studie 2 (zánětlivé biomarkery): Cílem dílčí studie 2 je prozkoumat účinky tocilizumabu na systémový zánět pomocí krevních imunitních a fibrózních markerů.

Dílčí studie 3 (kvantitativní zobrazovací biomarkery): Cílem dílčí studie 3 je prozkoumat účinek tocilizumabu na zánět pankreatu a fibrózu pomocí magnetické rezonance (MRI) pankreatu.

Dílčí studie 4 (zpracování bolesti): Cílem dílčí studie 4 je prozkoumat účinek tocilizumabu na zpracování bolesti pomocí pankreatického kvantitativního senzorického testování (P-QST) a elektrofyziologických metod (EEG a EKG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pravděpodobná nebo definitivní diagnóza CP podle kritérií M-ANNHEIM. To zahrnuje typickou klinickou anamnézu CP, včetně rekurentní pankreatitidy nebo bolesti břicha v kombinaci s následujícími dalšími kritérii:
  • Definitivní diagnóza CP je stanovena jedním nebo více z následujících dalších kritérií:
  • i) Kalcifikace pankreatu
  • ii) Střední nebo výrazné duktální léze (podle Cambridge klasifikace)
  • iii) Exokrinní pankreatická insuficience, definovaná jako pankreatická steatorea výrazně snížená suplementací enzymů
  • iv) Histologické ověření CP
  • Pravděpodobná diagnóza CP je stanovena jedním nebo více z následujících dalších kritérií:
  • i) Mírné duktální změny (podle Cambridgeské klasifikace)
  • ii) Recidivující nebo perzistentní pseudocysty
  • iii) Patologický test pankreatické exokrinní funkce (jako je test fekální elastázy-1, sekretinový test, sekretin-pankreozyminový test)
  • iv) Diabetes mellitus
  • Bolest břicha předpokládaného pankreatického původu (tj. bolest v horní části břicha vyzařující do zad).
  • Důkaz probíhající zánětlivé aktivity slinivky břišní se zánětlivým vzplanutím slinivky břišní, které se objevilo jednou nebo vícekrát během posledních šesti měsíců. Zánětlivé vzplanutí pankreatu je definováno jako exacerbace bolesti pankreatu v kombinaci s jedním nebo více z následujících kritérií:
  • i) Hladiny amylázy v plazmě zvýšené 2krát nebo více než obvyklá hladina amylázy účastníka.
  • ii) Zvýšené plazmatické hladiny CRP na 2-násobek horní normální hladiny bez podezření na jiné zdroje, jako je infekce.
  • iii) Známky zánětu pankreatu na zobrazení příčného řezu.
  • ≥ 18 let
  • Účastník musí být schopen přečíst si formuláře informovaného souhlasu a porozumět jim.
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Konečná fáze CP indikovaná závažnou pankreatickou atrofií definovanou jako segmentovaný objem pankreatu < 20 ml na nejnovějším dostupném průřezovém zobrazovacím vyšetření (počítačová tomografie (CT) nebo MRI).
  • Obstrukce vývodu slinivky břišní strikturou a/nebo kamenem upravitelná na endoskopickou nebo chirurgickou léčbu. Pacienti s předchozí dekompresí pankreatického vývodu se mohou zúčastnit.
  • Trvalé zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Pacient musí doložit abstinenci od zneužívání alkoholu a návykových látek během předchozích šesti měsíců před zařazením do studie. Rekreační konzumace alkoholu v rámci bezpečnostních limitů doporučených národními dánskými zdravotnickými úřady (tj. deset jednotek alkoholu týdně).
  • Aktivní nebo opakující se infekce.
  • Neléčené vředy v trávicím traktu (nebudou však vyloučeny ty, které prošly řádnou léčbou a uplynul jeden měsíc bez recidivy příznaků).
  • Známá přecitlivělost na tocilizumab.
  • Pozitivní test na tuberkulózu během screeningu
  • Pozitivní test na hepatitidu během screeningu
  • Závažné onemocnění jater, indikované ALT s >5 horními normálními limity.
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 x 109/l).
  • Neutropenie (počet neutrofilů <2 x 109/l).
  • Těhotenství a bez antikoncepce, fertilní ženy (<55 let) musí při zařazení poskytnout vzorek moči pro těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tocilizumab
8 mg/kg Tocilizumabu bude naředěno na konečný objem 100 ml sterilním, nepyrogenním chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %)
Lék: Tocilizumab 20 MG/ML [Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Komparátor placeba: Placebo
100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Lék: Chlorid sodný 0,9% Inj
Placebo (chlorid sodný) každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9 % Inj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář nástroje pro komplexní hodnocení bolesti (COMPAT-SF).
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se každé 4 týdny od výchozího stavu do dokončení)
Rozdíl mezi skupinami (tocilizumab vs. placebo) ve změně oproti výchozí hodnotě ve skóre COMPAT-SF ve 24. týdnu. Skóre COMPAT-SF je normalizováno na skóre 0-100. Vyšší skóre značí vyšší stupeň bolesti.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se každé 4 týdny od výchozího stavu do dokončení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre kvality života (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Rozdíl mezi skupinami v globálním skóre kvality života od výchozí hodnoty v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C-30 (EORTC-QLQ-C30) dotazníku kvality života po 24 týdnech. Globální skóre kvality života se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre na skóre Global Quality of Life představuje vysokou úroveň kvality života.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Fyzické funkční skóre (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Rozdíl mezi skupinami ve fyzickém funkčním skóre od výchozí hodnoty v dotazníku EORTC-QLQ-C30 ve 24. týdnu. Fyzické funkční skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre na funkčních škálách představuje vysokou úroveň každodenního fungování.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Funkční skóre role (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Rozdíl mezi skupinami ve funkčním skóre role od výchozí hodnoty v dotazníku EORTC-QLQ-C30 ve 24. týdnu. Funkční skóre role se pohybuje od 0 do 100 Vysoké skóre na funkčních škálách představuje vysokou úroveň každodenního fungování.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Kognitivní funkční skóre (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Rozdíl mezi skupinami v kognitivním funkčním skóre od výchozí hodnoty v dotazníku EORTC-QLQ-C30 ve 24. týdnu. Kognitivní funkční skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre na funkčních škálách představuje vysokou úroveň každodenního fungování.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Emoční funkční skóre (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Rozdíl mezi skupinami v emocionálním funkčním skóre od výchozí hodnoty v dotazníku EORTC-QLQ-C30 ve 24. týdnu. Emocionální funkční skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre na funkčních škálách představuje vysokou úroveň každodenního fungování.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Sociální funkční skóre (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Rozdíl mezi skupinami v sociálním funkčním skóre od výchozí hodnoty v dotazníku EORTC-QLQ-C30 ve 24. týdnu. Sociálně funkční skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre na funkčních škálách představuje vysokou úroveň každodenního fungování.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Skóre symptomového zatížení (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Rozdíl mezi skupinami ve skóre symptomů od výchozí hodnoty v dotazníku EORTC-QLQ-C30 ve 24. týdnu. Skóre zátěže symptomů se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre u položek symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Skóre závažnosti bolesti (upravený BPI)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Rozdíl mezi skupinami ve skóre závažnosti bolesti od výchozí hodnoty v upraveném přehledu Brief Pain Inventory po 24 týdnech. Skóre závažnosti bolesti se hodnotí na vizuální analogové škále (VAS), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) na základě čtyř položek závažnosti bolesti. Vyšší skóre odráží silnější bolest.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Skóre interference bolesti (upravený BPI)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Rozdíl mezi skupinami ve skóre Interference bolesti od výchozí hodnoty v upraveném přehledu Brief Pain Inventory po 24 týdnech. Skóre interference bolesti je hodnoceno na základě VAS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit, na základě sedmi položek interference bolesti. Vyšší skóre odráží větší zásah bolesti do každodenního života.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Průměrné denní skóre bolesti (upravené BPI)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Rozdíl mezi skupinami v průměrném denním skóre bolesti od výchozího stavu v upraveném přehledu Brief Pain Inventory po 24 týdnech. Průměrné denní skóre bolesti je hodnoceno na stupnici VAS, 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0, 12 a 24)
Dotazník globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnoceno ve 24. týdnu)
Rozdíl mezi skupinami v dotazníku PGIC, sedmibodové hodnotící škále (body od 1 do 7) o tom, jak účastník prožívá změnu léčby oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech. Vyšší skóre odpovídá zlepšení.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnoceno ve 24. týdnu)
Skóre prognózy CP
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0 a 24)
Rozdíl mezi skupinami ve skóre prognózy CP od výchozí hodnoty ve 24. týdnu. Skóre prognózy CP se pohybuje v rozmezí 5–15 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko opětovného přijetí do nemocnice.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0 a 24)
Počet pacientů užívajících opioidy na předpis ke kontrole bolesti
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (nepřetržitě po celou dobu studie)
Užívání opiátů (ano, ne, binární odpověď) nepřetržitě po celou dobu studie
Intervenční období je 24 týdnů (nepřetržitě po celou dobu studie)
Denní dávka opioidů pro pacienty užívající opioidy na předpis
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (nepřetržitě po celou dobu studie)
Rozdíl v dávce opioidu mezi a v rámci skupiny (kontinuální proměnná v mg ekvivalentu moprinu) u pacientů od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Intervenční období je 24 týdnů (nepřetržitě po celou dobu studie)
Počet pacientů užívajících slabá analgetika k potlačení bolesti
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (nepřetržitě po celou dobu studie)
Slabé užívání analgetik (ano, ne, binární odpověď) nepřetržitě po celou dobu studie
Intervenční období je 24 týdnů (nepřetržitě po celou dobu studie)
Denní slabá dávka analgetik pro pacienty
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (nepřetržitě po celou dobu studie)
Rozdíl slabé analgetické dávky mezi a v rámci skupiny (kontinuální proměnná v mg) u pacientů od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Intervenční období je 24 týdnů (nepřetržitě po celou dobu studie)
Frekvence nežádoucích účinků (Deník pacienta)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (nepřetržitě po celou dobu studie)
Frekvence nežádoucích účinků od výchozího stavu po 24 týdnech.
Intervenční období je 24 týdnů (nepřetržitě po celou dobu studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny rozpustného biomarkeru zánětu
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (vzorky odebrané v týdnech 0, 4, 8, 16 a 24)
Výzkumníci plánují použít platformu O-link multiplex ke zkoumání změn v hladinách rozpustných zánětlivých biomarkerů, včetně několika cytokinů a chemokinů.
Intervenční období je 24 týdnů (vzorky odebrané v týdnech 0, 4, 8, 16 a 24)
Hladiny biomarkeru rozpustné fibrózy
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (vzorky odebrané v týdnech 0, 4, 8, 16 a 24)
Výzkumníci plánují použít platformu O-link multiplex ke zkoumání změn v hladinách biomarkerů rozpustné fibrózy od výchozích hodnot ve 24. týdnu.
Intervenční období je 24 týdnů (vzorky odebrané v týdnech 0, 4, 8, 16 a 24)
Hladiny rozpustného biomarkeru aktivace makrofágů
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (vzorky odebrané v týdnech 0, 4, 8, 16 a 24)
Biomarkery aktivace makrofágů budou analyzovány pomocí hladin ELISA (enzyme-linked immunosorbent assays) od výchozího stavu ve 24. týdnu.
Intervenční období je 24 týdnů (vzorky odebrané v týdnech 0, 4, 8, 16 a 24)
Úrovně klíčového zánětlivého mediátoru
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (vzorky odebrané v týdnech 0, 4, 8, 16 a 24)
Pro klíčový zánětlivý mediátor, nalezený ve výše uvedené analýze, vyšetřovatelé potvrdí analýzy pomocí hladin ELISA od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Intervenční období je 24 týdnů (vzorky odebrané v týdnech 0, 4, 8, 16 a 24)
Zánět slinivky břišní (zobrazení)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
Rozdíl mezi a v rámci skupiny difuzně váženého zobrazení zánětu pomocí multiparametrické pankreatické MRI na začátku a po 24 týdnech.
Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
Pankreatická fibróza (zobrazování)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
Rozdíl mezi detekcí fibrózy a v rámci skupiny pomocí T1 mapování multiparametrických pankreatických MRI parametrů na začátku a po 24 týdnech.
Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
Pankreatická morfologie (zobrazování)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
Rozdíl mezi a uvnitř skupiny konvenčního anatomického zobrazení s použitím multiparametrického MRI pankreatu na začátku a po 24 týdnech.
Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
Morfologie pankreatického vývodu (zobrazení)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
Rozdíl v morfologii pankreatického vývodu mezi a v rámci skupiny pomocí magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) na začátku a po 24 týdnech.
Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
Morfologie žlučovodů (zobrazení)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
Rozdíl mezi morfologií žlučovodů a v rámci skupiny při použití MRCP na začátku a po 24 týdnech.
Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
P-QST: PinPrick (časový součet)
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)

Pankreatické kvantitativní senzorické testování (P-QST) se používá k charakterizaci zpracování bolesti a zahrnuje různé experimentální stimuly bolesti:

Test bodnutím špendlíkem: K provedení testu bodnutím špendlíkem bude použit stimulátor špendlíku 256 mN (MRC Systems GmbH, Německo). Pacient je požádán, aby ohodnotil senzibilizaci bolesti pomocí skóre VAS po jediném stimulu bodnutím špendlíkem a po deseti opakovaných stimulech (aplikovaných s interstimulačním intervalem 1 sekunda). Hodnotí se dvě testovací oblasti: dominantní předloktí a přední dermatom TH10. Skóre se uvádí na skóre VAS od 0 do 10. Vyšší skóre značí vyšší toleranci bolesti.
Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
P-QST: Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)

P-QST se používá k charakterizaci zpracování bolesti a zahrnuje různé experimentální stimuly bolesti:

Tlakový test bolesti: Tlaková algometrie se provádí ručním tlakovým algometrem (Type2, Somedic production AB, Švédsko) a provádí se na čtyřech dermatomech a pěti místech: C5 (klíční kost), TH10 (záda a břicho), L1 (přední horní iliaca páteř) a L4 (rovné stehno). Sonda má povrch 1 cm2. Tlak se bude zvyšovat rychlostí 30 kPa/s, dokud nebude dosaženo předem specifikovaných prahových hodnot (tj. práh detekce bolesti (PDT) a práh tolerance bolesti (PTT)). Hodnotící parametry jsou přivedený tlak (kPa) na PDT a PTT.
Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
P-QST: Studený lis
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)

P-QST se používá k charakterizaci zpracování bolesti a zahrnuje různé experimentální stimuly bolesti:

Studený tlakový test: Pacientova ruka je ponořena do studené vody (přibližně dva stupně Celsia) na 120 sekund. Po 40, 80 a 120 sekundách je pacient požádán, aby ohodnotil pocit bolesti pomocí skóre VAS. Pokud pacient nemůže udržet ruku ve vodě po dobu 120 sekund, doba trvání se zaznamená a jako maximální skóre se použije skóre VAS v době, kdy ruku stáhne. Parametry hodnocení jsou doba výdrže studeného tlaku (sekundy) a reakce vyvolané bolesti na skóre vizuální analogové škály (VAS), 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Nižší hodnoty znamenají vyšší toleranci bolesti.
Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
P-QST: Podmíněný práh bolesti
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)

P-QST se používá k charakterizaci zpracování bolesti a zahrnuje různé experimentální stimuly bolesti:

Test podmíněné modulace bolesti se provádí pomocí algometru tlaku bolesti a PTT se hodnotí ve výšce 15 cm nad čéškou v dermatomu L4 na nedominantní straně před a po provedení testu studeného tlaku.

Uložený práh tolerance tlaku bolesti se uvádí jako kPa, s minimem 0 a bez horní hranice. Vyšší skóre ukazuje na vyšší toleranci bolesti.
Intervenční období je 24 týdnů (provádí se v týdnech 0 a 24)
Elektroencefalografická (EEG) analýza
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0 a 24)

Při provádění P-QST vyšetřovatelé měří EEG a EKG před a po studeném presorovém testu.

Pro tato měření se používá standardní sada EEG elektrod Cap Kit (EEG Electrode Cap Kit - OpenBCI Online Store) s deseti elektrodami. Pro záznamy EEG a EKG bude použit systém měření biopotenciálu Texas Instrument ADS1299. Tento systém se již používá v mobilních rozhraních mozek-počítač a jeho signály jsou srovnatelné se signály standardních systémů, které mohou pracovat v nemocničním prostředí. Signály EEG jsou bezdrátově přenášeny do mobilního telefonu Android a ukládány pro další zpracování.

Výsledky budou použity k modelování konektivity mezi mozkovými centry a také dominujícími centry mozku. Výkon EEG bude posuzován v pásmech Delta, Theta, Alpha, Beta a Gamma mezi 1 a 70 Hertz. Nakonec bude provedeno inverzní modelování za účelem prozkoumání dominantních center mozkové aktivity.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0 a 24)
Elektrokardiografická (EKG) frekvenční doména
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0 a 24)

Pro tato měření se používají čtyři konvenční elektrody EKG (Neurolink 700). Signály EKG jsou bezdrátově přenášeny do mobilního telefonu Android a ukládány pro další zpracování.

Frekvenční domény srdeční variability budou hodnoceny pomocí EKG, to zahrnuje rychlou Fourierovu transformaci okna Blackman Harris včetně velmi nízké frekvence (VLF), nízké frekvence (LF), vysoké frekvence (HF), celkového výkonu (TP) a poměrů LF/HF.
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0 a 24)
Časová doména EKG
Časové okno: Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0 a 24)

Pro tato měření se používají čtyři konvenční elektrody EKG (Neurolink 700). Signály EKG jsou bezdrátově přenášeny do mobilního telefonu Android a ukládány pro další zpracování.

Časové domény srdeční variability budou hodnoceny pomocí EKG, což zahrnuje stanovení průměrného intervalu RR, směrodatné odchylky intervalu RR, srdeční frekvence (HR) a rozdílu středních kvadrátů po sobě jdoucích normálních intervalů RR (RMSSD).
Intervenční období je 24 týdnů (hodnotí se v týdnech 0 a 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soren Schou Olesen

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Stanford University
Haukeland University Hospital
Viborg Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F2024-054
  • 2023-510084-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k údajům je možný na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab 20 MG/ML [Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit