Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab voor pijnlijke chronische pancreatitis (TOPAC)

17 mei 2024 bijgewerkt door: Soren Schou Olesen

Tocilizumab voor pijnlijke chronische pancreatitis: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, door een onderzoeker geïnitieerde studie (TOPAC-studie)

Deze placebogecontroleerde studie onderzoekt het effect van tocilizumab (een anti-interleukine-6-receptorantilichaam) op de symptoomlast, het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent onafhankelijk onderzoek heeft de cruciale rol benadrukt van de infiltratie van immuuncellen en de interactie ervan met stellaatcellen van de pancreas bij het aansturen van het ontstekingsproces en fibrogenese bij chronische pancreatitis (CP). Het cytokine Interleukine 6 (IL-6) is geïdentificeerd als een belangrijke mediator in dit proces, en preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat het remmen van de IL-6-signalering tot gunstige therapeutische resultaten kan leiden. Bijgevolg is het therapeutisch richten op IL-6-signalering veelbelovend als een ziektemodificerende behandeling voor CP.

Tot nu toe zijn er geen placebogecontroleerde onderzoeken bij mensen geweest om immuunmodulerende behandelingen voor CP te testen. Er zijn echter enkele veelbelovende resultaten uit preklinische onderzoeken. Het toedienen van een anti-IL-6-receptorantilichaam aan een diermodel van CP verminderde bijvoorbeeld aan pancreatitis gerelateerde pijn, wat wijst op een potentieel therapeutisch effect. Er werd ook aangetoond dat het blokkeren van IL-6-signalering in een in-silico-model van CP ziektemodificerende effecten heeft. Recent anekdotisch bewijs geeft aan dat het gebruik van tocilizumab bij de behandeling van patiënten met COVID-19 en gelijktijdige pancreatitis de ontsteking en pijn in de pancreas kan verminderen. Bovendien is aangetoond dat het blokkeren van IL-6-signalering antifibrotische effecten heeft bij patiënten met systemische sclerose. Alles bij elkaar suggereren deze bevindingen dat het richten op IL-6-signalering een veelbelovende aanpak zou kunnen zijn voor het verminderen van ontstekingen en fibrogenese bij CP. Tocilizumab (RoActemra) is een anti-IL-6-receptorantilichaam dat momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende ontstekingsziekten.

Doelstellingen:

De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met tocilizumab, vergeleken met een placebo, de symptoomlast (CP-gerelateerde pijn) zal verminderen en het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten met CP zal verbeteren. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de klinische effecten verband zullen houden met een afname van pancreasontsteking en fibrose, evenals met systemische ontsteking. De onderzoekers veronderstellen ook dat het pijnstillende effect van tocilizumab zal leiden tot de normalisatie van de pijnverwerking bij CP-patiënten. Om deze hypothesen te testen, is het project onderverdeeld in vier deelstudies.

Deelonderzoek 1 (hoofdonderzoek - gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie): Het doel van deelonderzoek 1 is het uitvoeren van een door de onderzoeker geïnitieerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische fase 2b-studie om het klinische effect van tocilizumab op de door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Deelonderzoek 2 (inflammatoire biomarkers): Het doel van deelonderzoek 2 is het onderzoeken van de effecten van tocilizumab op systemische ontstekingen met behulp van op bloed gebaseerde immuun- en fibrosemarkers.

Deelonderzoek 3 (kwantitatieve beeldvormende biomarkers): Het doel van deelonderzoek 3 is het onderzoeken van het effect van tocilizumab op pancreasontsteking en fibrose met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de pancreas.

Deelonderzoek 4 (pijnverwerking): Het doel van deelonderzoek 4 is het onderzoeken van het effect van tocilizumab op pijnverwerking met behulp van Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) en elektrofysiologische methoden (EEG en ECG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Centre for Pancreatic Diseases and Mech-Sense research laboratory, Aalborg University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Waarschijnlijke of definitieve diagnose van CP volgens de M-ANNHEIM-criteria. Dit brengt een typische klinische geschiedenis van CP met zich mee, inclusief terugkerende pancreatitis of buikpijn, in combinatie met de volgende aanvullende criteria:
  • Een definitieve diagnose van CP wordt vastgesteld op basis van een of meer van de volgende aanvullende criteria:
  • i) Calcificatie van de pancreas
  • ii) Matige of duidelijke ductale laesies (volgens de Cambridge-classificatie)
  • iii) Exocriene pancreasinsufficiëntie, gedefinieerd als pancreassteatorroe die aanzienlijk wordt verminderd door enzymsuppletie
  • iv) Histologische verificatie van CP
  • Een waarschijnlijke diagnose van CP wordt vastgesteld op basis van een of meer van de volgende aanvullende criteria:
  • i) Milde ductale veranderingen (volgens de Cambridge-classificatie)
  • ii) Terugkerende of aanhoudende pseudocysten
  • iii) Pathologische test van de exocriene functie van de pancreas (zoals fecale elastase-1-test, secretine-test, secretine-pancreozymin-test)
  • iv) Diabetes mellitus
  • Buikpijn met vermoedelijke pancreasoorsprong (d.w.z. pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug).
  • Bewijs van aanhoudende ontstekingsactiviteit van de pancreas, waarbij een inflammatoire pancreasaanval één of meerdere keren heeft plaatsgevonden in de afgelopen zes maanden. Een inflammatoire pancreasaanval wordt gedefinieerd als een verergering van pancreaspijn in combinatie met een of meer van de volgende criteria:
  • i) Plasma-amylaseniveaus waren tweemaal of meer verhoogd dan het gebruikelijke amylaseniveau van de deelnemer.
  • ii) Verhoogde plasmaspiegels van CRP die tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van het normale niveau zonder verdenking van andere bronnen, zoals infectie.
  • iii) Tekenen van pancreasontsteking op beeldvorming in dwarsdoorsnede.
  • ≥ 18 jaar oud
  • De deelnemer moet de geïnformeerde toestemmingsformulieren kunnen lezen en begrijpen.
  • De deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan de geplande bezoeken, het behandelplan en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • CP in het eindstadium, aangegeven door ernstige pancreasatrofie, gedefinieerd als een gesegmenteerd pancreasvolume <20 ml volgens het laatst beschikbare cross-sectionele beeldvormingsonderzoek (computertomografie (CT) of MRI).
  • Obstructie van de alvleesklierbuis door een strictuur en/of steen die aangepast kan worden aan een endoscopische of chirurgische behandeling. Patiënten die eerder decompressieprocedures van de pancreaskanalen hebben ondergaan, mogen deelnemen.
  • Aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik. De patiënt moet de onthouding van alcohol- en middelenmisbruik gedurende de voorafgaande zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie documenteren. Recreatief alcoholgebruik binnen de veiligheidslimieten aanbevolen door de Nationale Deense gezondheidsautoriteiten (d.w.z. max. tien eenheden alcohol per week) is toegestaan.
  • Actieve of terugkerende infecties.
  • Onbehandelde zweren in het maag-darmkanaal (degenen die de juiste behandeling hebben ondergaan en een maand zijn verstreken zonder herhaling van de symptomen, worden niet uitgesloten).
  • Bekende overgevoeligheid voor tocilizumab.
  • Positieve test op tuberculose tijdens screening
  • Positieve test op Hepatitis tijdens screening
  • Ernstige leverziekte, aangegeven door ALT met >5 bovengrens van de normaalwaarde.
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50 x 109/l).
  • Neutropenie (aantal neutrofielen <2 x 109/l).
  • Zwangerschap en geen gebruik van anticonceptie, vruchtbare vrouwen (<55 jaar) moeten bij opname een urinemonster overleggen voor een zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tocilizumab
8 mg/kg Tocilizumab wordt verdund tot een eindvolume van 100 ml met steriel, niet-pyrogeen natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Geneesmiddel: Tocilizumab 20 mg/ml [Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg elke vier weken gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% Inj
Placebo (natriumchloride) elke vier weken gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% Inj

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Comprehensive Pain Assessment Tool Short Form (COMPAT-SF) vragenlijst
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (elke 4 weken beoordeeld vanaf het begin tot aan de voltooiing)
Het verschil tussen de groepen (tocilizumab versus placebo) in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de COMPAT-SF-score na 24 weken. De COMPAT-SF-score wordt genormaliseerd op een score van 0-100. Hogere scores duiden op een hogere mate van pijn.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (elke 4 weken beoordeeld vanaf het begin tot aan de voltooiing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale levenskwaliteitscore (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Het verschil tussen de groepen in de Global Quality of Life Score ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC-QLQ-C30) na 24 weken. De globale levenskwaliteitscore varieert van 0 tot 100. Een hoge score op de Global Quality of Life-score vertegenwoordigt een hoog niveau van levenskwaliteit.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Fysieke functionele score (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Het verschil tussen de groepen in de fysieke functionele score ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst na 24 weken. De fysiek functionele score varieert van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schalen vertegenwoordigt een hoog niveau van dagelijks functioneren.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Rol functionele score (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Het verschil tussen de groepen in rolfunctionele score ten opzichte van baseline in de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst na 24 weken. De functionele rolscore varieert van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schalen vertegenwoordigt een hoog niveau van dagelijks functioneren.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Cognitieve functionele score (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Het verschil tussen de groepen in cognitieve functionele score ten opzichte van baseline in de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst na 24 weken. De cognitieve functionele score varieert van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schalen vertegenwoordigt een hoog niveau van dagelijks functioneren.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Emotionele functionele score (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Het verschil tussen de groepen in emotionele functionele score ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst na 24 weken. De emotioneel functionele score varieert van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schalen vertegenwoordigt een hoog niveau van dagelijks functioneren.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Sociaal functionele score (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Het verschil tussen de groepen in sociaal functionele score ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst na 24 weken. De sociaal-functionele score varieert van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schalen vertegenwoordigt een hoog niveau van dagelijks functioneren.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Symptoomlastscore (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Het verschil tussen de groepen in de symptoomscore ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst na 24 weken. De symptoomlastscore varieert van 0 tot 100. Een hoge score voor de symptoomitems vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Pijnernstscore (gemodificeerde BPI)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Het verschil tussen de groepen in de pijnernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste Brief Pain Inventory na 24 weken. De pijnernstscore wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS), 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn, gebaseerd op vier pijnernstitems. Hogere scores weerspiegelen meer ernstige pijn.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Pijninterferentiescore (gemodificeerde BPI)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Het verschil tussen de groepen in de pijninterferentiescore ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste Brief Pain Inventory na 24 weken. De pijninterferentiescore wordt beoordeeld op een VAS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn, gebaseerd op zeven pijninterferentie-items. Hogere scores weerspiegelen meer pijninterferentie in het dagelijks leven.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Gemiddelde dagelijkse pijnscore (gemodificeerde BPI)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Het verschil tussen de groepen in de gemiddelde dagelijkse pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste Brief Pain Inventory na 24 weken. De gemiddelde dagelijkse pijnscore wordt beoordeeld op een VAS-schaal, 0-10, 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0, 12 en 24)
Patiënt's Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 24)
Het verschil tussen de groepen in de PGIC-vragenlijst, een zelfrapporterende zevenpuntsbeoordelingsschaal (punten van 1-7) over hoe de deelnemer de behandelingsverandering ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken. Een hogere score komt overeen met verbetering.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 24)
CP-prognosescore
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0 en 24)
Het verschil tussen de groepen in de CP-prognosescore ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken. De CP-prognosescore varieert van 5-15 punten. Hogere scores duiden op een hoger risico op heropname in het ziekenhuis.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0 en 24)
Aantal patiënten dat opioïden op recept gebruikt voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (continu gedurende het gehele onderzoek)
Opioïdengebruik (ja, nee, binair antwoord) continu gedurende het gehele onderzoek
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (continu gedurende het gehele onderzoek)
Dagelijkse dosis opioïden voor patiënten die opioïden op recept gebruiken
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (continu gedurende het gehele onderzoek)
Het verschil tussen en binnen de groep in de opioïdedosis (continue variabele in mg moprhine-equivalent) bij patiënten, vanaf de uitgangswaarde na 24 weken.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (continu gedurende het gehele onderzoek)
Aantal patiënten dat zwakke pijnstillers gebruikt voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (continu gedurende het gehele onderzoek)
Zwak analgetisch gebruik (ja, nee, binair antwoord) gedurende het gehele onderzoek
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (continu gedurende het gehele onderzoek)
Dagelijkse dosis zwakke pijnstillers voor patiënten
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (continu gedurende het gehele onderzoek)
Het verschil tussen en binnen de groep in de dosis van een zwak analgetisch middel (continue variabele in mg) bij patiënten, vanaf de uitgangswaarde na 24 weken.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (continu gedurende het gehele onderzoek)
Frequentie van bijwerkingen (patiëntendagboek)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (continu gedurende het gehele onderzoek)
De frequentie van bijwerkingen vanaf de uitgangssituatie na 24 weken.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (continu gedurende het gehele onderzoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van oplosbare ontstekingsbiomarker
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (monsters getrokken in week 0, 4, 8, 16 en 24)
De onderzoekers zijn van plan een O-link multiplexplatform te gebruiken om veranderingen in oplosbare inflammatoire biomarkerniveaus te onderzoeken, waaronder verschillende cytokinen en chemokinen.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (monsters getrokken in week 0, 4, 8, 16 en 24)
Niveaus van oplosbare fibrose-biomarker
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (monsters getrokken in week 0, 4, 8, 16 en 24)
De onderzoekers zijn van plan een O-link multiplexplatform te gebruiken om veranderingen in de biomarkerniveaus van oplosbare fibrose te onderzoeken, vanaf de uitgangswaarde na 24 weken.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (monsters getrokken in week 0, 4, 8, 16 en 24)
Niveaus van oplosbare biomarker van macrofaagactivering
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (monsters getrokken in week 0, 4, 8, 16 en 24)
Biomarkers voor macrofaagactivatie zullen worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassays (ELISA's), vanaf de basislijn na 24 weken.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (monsters getrokken in week 0, 4, 8, 16 en 24)
Niveaus van de belangrijkste ontstekingsmediator
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (monsters getrokken in week 0, 4, 8, 16 en 24)
Voor de belangrijkste ontstekingsmediator, gevonden in de bovengenoemde analyse, zullen de onderzoekers de analyses bevestigen met behulp van ELISA-niveaus vanaf de basislijn na 24 weken.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (monsters getrokken in week 0, 4, 8, 16 en 24)
Pancreasontsteking (beeldvorming)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
Het verschil tussen en binnen de groep van diffusiegewogen beeldvorming voor ontstekingen met behulp van multiparametrische pancreas-MRI bij aanvang en na 24 weken.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
Pancreasfibrose (beeldvorming)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
Het verschil tussen en binnen de groep in fibrosedetectie met behulp van T1-mapping van multiparametrische MRI-parameters van de pancreas bij aanvang en na 24 weken.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
Pancreasmorfologie (beeldvorming)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
Het verschil tussen en binnen de groep van conventionele anatomische beeldvorming met behulp van multiparametrische pancreas-MRI bij baseline en na 24 weken.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
Morfologie van het pancreaskanaal (beeldvorming)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
Het verschil tussen en binnen de groep in de morfologie van de pancreasgangen met behulp van magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) bij aanvang en na 24 weken.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
Morfologie van de galwegen (beeldvorming)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
Het verschil tussen en binnen de groep in de morfologie van de galwegen met behulp van MRCP bij aanvang en na 24 weken.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
P-QST: PinPrick (tijdelijke sommatie)
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)

De kwantitatieve sensorische test van de pancreas (P-QST) wordt gebruikt om pijnverwerking te karakteriseren en omvat verschillende experimentele pijnstimuli:

Speldenpriktest: Voor het uitvoeren van de speldenpriktest zal een speldenprikstimulator 256 mN (MRC Systems GmbH, Duitsland) worden gebruikt. De patiënt wordt gevraagd de pijnsensibilisatie te beoordelen met behulp van de VAS-score na een enkele speldenprikstimulus en na tien herhaalde stimuli (toegepast met een interstimulusinterval van 1 seconde). Er worden twee testgebieden beoordeeld: de dominante onderarm en het voorste TH10 dermatoom. De score wordt gerapporteerd op een VAS-score van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een hogere pijntolerantie.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
P-QST: Pijndrukdrempels
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)

De P-QST wordt gebruikt om pijnverwerking te karakteriseren en omvat verschillende experimentele pijnstimuli:

Pijndruktest: Drukalgometrie wordt uitgevoerd met een draagbare drukalgometer (Type2, Somedic-productie AB, Zweden) en uitgevoerd in vier dermatomen en vijf locaties: C5 (het sleutelbeen), TH10 (de rug en buik), L1 (de voorste superieure iliacale wervelkolom) en L4 (rechte dij). De sonde heeft een oppervlakte van 1 cm2. De druk zal worden verhoogd met een snelheid van 30 kPa/sec totdat vooraf gespecificeerde drempels (d.w.z. pijndetectiedrempel (PDT) en pijntolerantiedrempel (PTT)) worden bereikt. De beoordelingsparameters zijn de opgelegde druk (kPa) op de PDT en PTT.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
P-QST: Koudepressor
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)

De P-QST wordt gebruikt om pijnverwerking te karakteriseren en omvat verschillende experimentele pijnstimuli:

Koude druktest: de hand van de patiënt wordt gedurende 120 seconden ondergedompeld in koud water (ongeveer twee graden Celsius). Na 40, 80 en 120 seconden wordt de patiënt gevraagd de pijnsensatie te beoordelen met behulp van een VAS-score. Als de patiënt zijn hand niet 120 seconden in het water kan houden, wordt de duur genoteerd en wordt de VAS-score op het moment dat hij zijn hand terugtrekt, als de maximale score gebruikt. De beoordelingsparameters zijn de uithoudingsvermogen van de koude pressor (seconden) en de opgewekte pijnreacties op een visueel analoge schaal (VAS)-score, 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Lagere waarden duiden op een hogere pijntolerantie.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
P-QST: Geconditioneerde pijndrempel
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)

De P-QST wordt gebruikt om pijnverwerking te karakteriseren en omvat verschillende experimentele pijnstimuli:

De geconditioneerde pijnmodulatietest wordt uitgevoerd met behulp van een pijndrukalgometer, en de PTT wordt beoordeeld op 15 cm boven de patella in het L4-dermatoom aan de niet-dominante zijde voordat en nadat de koudepressortest is uitgevoerd.

De opgelegde pijndruktolerantiedrempel wordt gerapporteerd als kPa, met een minimum van 0, en geen bovengrens. Hogere scores duiden op een hogere pijntolerantie.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (uitgevoerd in week 0 en 24)
Elektro-encefalografie (EEG) analyse
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0 en 24)

Tijdens het uitvoeren van de P-QST meten de onderzoekers EEG en ECG voor en na de koude pressortest.

Voor deze metingen wordt een standaard EEG-elektrodedopkit (EEG Electrode Cap Kit - OpenBCI Online Store) met tien elektroden gebruikt. Het Texas Instrument ADS1299 biopotentiaalmeetsysteem zal worden gebruikt voor EEG- en ECG-opnames. Dit systeem wordt al gebruikt in mobiele hersencomputerinterfaces en de signalen zijn vergelijkbaar met die van standaardsystemen die in ziekenhuizen kunnen werken. De EEG-signalen worden draadloos naar een Android mobiele telefoon verzonden en opgeslagen voor verdere verwerking.

De resultaten zullen worden gebruikt om de connectiviteit tussen hersencentra en de dominerende centra van de hersenen te modelleren. Het EEG-vermogen zal worden beoordeeld in de Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- en Gamma-banden tussen 1 en 70 Hertz. Ten slotte zal inverse modellering worden uitgevoerd om de dominante centra van hersenactiviteit te onderzoeken.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0 en 24)
Elektrocardiografisch (ECG) frequentiedomein
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0 en 24)

Voor deze metingen worden vier conventionele ECG-elektroden (Neurolink 700) gebruikt. De ECG-signalen worden draadloos naar een Android mobiele telefoon verzonden en opgeslagen voor verdere verwerking.

Frequentiedomeinen van hartvariabiliteit zullen worden beoordeeld met behulp van ECG, dit omvat een snelle Fourier-transformatie van het Blackman Harris-venster, inclusief zeer lage frequentie (VLF), lage frequentie (LF), hoge frequentie (HF), totaal vermogen (TP) en de verhoudingen LF/HF.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0 en 24)
ECG-tijddomein
Tijdsspanne: De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0 en 24)

Voor deze metingen worden vier conventionele ECG-elektroden (Neurolink 700) gebruikt. De ECG-signalen worden draadloos naar een Android mobiele telefoon verzonden en opgeslagen voor verdere verwerking.

Tijddomeinen van hartvariabiliteit zullen worden beoordeeld met behulp van ECG, waarbij het gemiddelde RR-interval, de standaarddeviatie van het RR-interval, de hartslagfrequentie (HR) en het wortelkwadratische verschil van opeenvolgende normale RR-intervallen (RMSSD) worden bepaald.
De interventieperiode bedraagt ​​24 weken (beoordeeld in week 0 en 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soren Schou Olesen

Medewerkers

Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Stanford University
Haukeland University Hospital
Viborg Regional Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Søren S Olesen, MD, Ph.D., Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F2024-054
  • 2023-510084-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot de gegevens is mogelijk op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, chronisch

Klinische onderzoeken op Tocilizumab 20 mg/ml [Actemra]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren