キトサンとヒアルロン酸のゲル混合物と内部障害に対するヒアルロン酸の混合物 (TMJ)
顎関節内部障害の治療におけるキトサン-ヒアルロン酸ゲル混合物の関節鏡下関節内注射とヒアルロン酸の比較: ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スエズ大学歯学部口腔顎顔面外科学科から選ばれた患者の便宜サンプルを対象とした前向きランダム化対照臨床研究となります。 選択される患者は、臨床症状およびMRI評価に基づいて顎関節内部変位(整復を伴わない前方椎間板変位、ステージIII、ステージIVのウィルクス分類)と診断される患者である。 参加基準は、年齢が25～50歳の成人であり、治療の前後に十分な臨床データと磁気共鳴画像法（MRI）データが得られることである。 除外基準は、血液疾患または神経疾患、炎症または結合組織疾患、頭頸部の悪性腫瘍、顎関節症の治療歴または内部障害の治療に関連しない頭蓋顔面手術の病歴、不十分な臨床データおよびMRIデータとなります。
参加者は定められた基準に基づいて選出されます。 合計サンプル サイズ 20 (各グループに 10) が計算され、約 1.33 ～ 1.34 の効果サイズが検出されました。 両側仮説検定を使用した検出力 (1-β 誤差) は 0.8 (80%)、データの有意水準 (α 誤差) は 0.05 でした [13]。 すべての患者は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した強制口開け時の痛みレベル、平均的な顎の横方向の動きの評価、顎関節のクリック感の評価、最大開口量（MMO）の評価、口を口にしている間の下顎の正中線の偏位などの術前臨床評価を受けます。開閉。 すべての患者は、椎間板の変位を評価するために磁気共鳴画像法 (MRI) を行います。すべての患者は、すべての TMJID 症例の第一選択として保存的治療を受けます。 すべての患者は全身麻酔下に置かれます。
両方のグループについて、手術は GA の下で行われ、耳介前領域の皮膚表面はポビドン ヨード溶液で消毒されます。 どちらのグループでも、顎関節鏡検査は同じ顎関節鏡検査外科医によって行われます。 溶解および洗浄は、すべての場合において、下外側アプローチによる三角測量技術に基づいて、上部関節腔で行われます。 関節鏡手術には、癒着の溶解、洗浄、操作、および上部関節腔の壊死組織切除が含まれます。 顎関節鏡検査には、ビデオ監視および記録システムと 2.2 mm 保護カニューレ シースを備えた 1.9 mm 関節鏡が使用されます。 乳酸リンゲル液は洗浄液として使用されます。 両方のグループは同じ関節鏡治療を受けます。 最初のグループでは、2 mlのキトサン-ヒアルロン酸ハイブリッドゲルを患部の関節に注射します。一方、2番目のグループでは、2 mlのHAを患部の関節に注射します。 注射部位の後に針が抜かれ、その部位をガーゼ包帯で覆います。 術後のケアと指示:
薬:
筋肉の痛みや腫れを軽減する非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) としてのブルフェン*。 ミオフェン* は、特に歯ぎしりや食いしばりをする人向けの筋弛緩剤として、硬くなった顎の筋肉を緩めるのに役立ちます。
適用ホット＆コールドパック：
すべての患者は、顔の側面とこめかみの部分に約 10 分間アイスパックを当てるように指示されます。 また、顎の簡単なストレッチ運動も行う必要があります。 温かいタオルまたはパックを顔の側面に約 5 分間、1 日 5 回、4 日間当てます。
- ソフトダイエット：
ヨーグルト、マッシュポテト、チーズ、スープ、魚、調理した果物や野菜、豆、穀物などの柔らかい食べ物を食べるべきです。 さらに、食べ物は小さく切る必要があります。 固いロールパン、生のニンジン、食べ物を入れるために口を大きく開ける必要がある厚くて大きな食べ物など、硬くてカリカリとした食べ物は避けてください。 また、次の10日間は、噛み応えのある粘着性のある食べ物（キャラメルやタフィーなど）も避けてください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nehal IA Shobair, PhD
- 電話番号：00201063666985
- メール：nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
研究場所
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Suez、エジプト、41522
- 募集
- Suez University
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コンタクト：
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- 電話番号：01001464971
- メール：M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
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副調査官：
- Nehal I Shobair, PhD
-
主任研究者：
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
-
副調査官：
- Mayson H Alkhatib, PhD
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副調査官：
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
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副調査官：
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、臨床症状と MRI 評価に基づいて、TMJ 内部変位 (整復を伴わない前方椎間板変位、ステージ III、ステージ IV のウィルクス分類) と診断されました。
- 年齢は25歳～50歳くらい。
除外基準:
- 血液疾患または神経疾患。
- 炎症または結合組織疾患。
- 頭頸部の悪性腫瘍。
- 顎関節症の治療歴、またはID治療に関連しない頭蓋顔面手術の病歴。
- 臨床データと MRI データが不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸の関節内注射
整復のない顎関節前方椎間板変位患者に対する関節鏡ガイド下ヒアルロン酸関節内注射。
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この操作は GA の段階で行われます。
顎関節鏡検査は同じ顎関節鏡検査の外科医によって行われます。
溶解および洗浄は、すべての場合において、下外側アプローチによる三角測量技術に基づいて、上部関節腔で行われます。
関節鏡手術には、癒着の溶解、洗浄、操作、および上部関節腔の壊死組織切除が含まれます。
顎関節鏡検査には、ビデオ監視および記録システムと 2.2 mm 保護カニューレ シースを備えた 1.9 mm 関節鏡が使用されます。
乳酸リンゲル液は洗浄液として使用されます。
両方のグループは同じ関節鏡治療を受けます。
患部の関節に2mlのヒアルロン酸を注射します。
注射部位の後に針が抜かれ、その部位をガーゼ包帯で覆います。
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アクティブコンパレータ：キトサン・ヒアルロン酸ゲル混合物の関節内注射
整復のない顎関節前方椎間板変位患者に対する関節鏡ガイド下キトサン・ヒアルロン酸ゲル混合物の関節内注射
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この操作は GA の段階で行われます。
顎関節鏡検査は同じ顎関節鏡検査の外科医によって行われます。
溶解および洗浄は、すべての場合において、下外側アプローチによる三角測量技術に基づいて、上部関節腔で行われます。
関節鏡手術には、癒着の溶解、洗浄、操作、および上部関節腔の壊死組織切除が含まれます。
顎関節鏡検査には、ビデオ監視および記録システムと 2.2 mm 保護カニューレ シースを備えた 1.9 mm 関節鏡が使用されます。
乳酸リンゲル液は洗浄液として使用されます。
両方のグループは同じ関節鏡治療を受けます。
2mlのキトサン-ヒアルロン酸ゲル混合物を患部関節に注射します。
注射部位の後に針が抜かれ、その部位をガーゼ包帯で覆います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節痛
時間枠：3ヶ月
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0 ～ 10 スケールの Visual Analogue Scale (VAS) を使用した、自己の痛みと顎の機能の評価。
このスケールは患者の自己評価に使用され、痛みの程度や顎の機能障害を評価し、術前の程度と比較します。
患者はVASに従って痛みの重症度と機能不全について質問されます。
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3ヶ月
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横方向の変位
時間枠：3ヶ月
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最大側方偏位、上顎と下顎の正中線からの距離をデジタル ノギスで mm 単位で測定します。
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3ヶ月
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顎関節音
時間枠：3ヶ月
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患者に口を数回開け閉めしてもらい、クリック音の有無（早いクリック音、遅いクリック音）または音の有無を記録して測定した。
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3ヶ月
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最大口開き
時間枠：3ヶ月
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上顎切歯と下顎切歯の間の最大開口量 (MMO) は、最大開口時にデジタル キャリバーを使用して mm 単位で測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12345asdfg
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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