- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06426199
Смесь геля хитозана и гиалуроната против гиалуроновой кислоты при внутренних нарушениях (TMJ)
Внутрисуставное введение под контролем артроскопа гелевой смеси хитозана и гиалуроната в сравнении с гиалуроновой кислотой при лечении внутреннего поражения ВНЧС: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием на удобной выборке пациентов, которые будут отобраны из отделения челюстно-лицевой хирургии факультета стоматологической медицины Суэцкого университета. Отобраны пациенты, у которых будет диагностировано внутреннее поражение ВНЧС (переднее смещение диска без редукции, стадия III, стадия IV по классификации Уилкса) на основании клинических симптомов и оценок МРТ. Критериями включения будут взрослые в возрасте от 25 до 50 лет, достаточные клинические данные и данные магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые можно получить до и после лечения. Критериями исключения будут гематологические или неврологические заболевания, воспаления или заболевания соединительной ткани, злокачественные новообразования головы и шеи, история лечения заболевания ВНЧС или история черепно-лицевых операций, не связанных с лечением внутренних нарушений, недостаточные клинические данные и данные МРТ.
Участники будут отбираться по установленным критериям. Общий размер выборки составил 20 человек (по 10 в каждой группе), что позволило обнаружить размер эффекта примерно 1,33–1,34. со степенью (ошибка 1-β) 0,8 (80%) с использованием двустороннего теста гипотезы, с уровнем значимости (ошибка α) 0,05 для данных [13]. Все пациенты пройдут предоперационную клиническую оценку, включая уровень боли при принудительном открывании рта с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), оценку средних боковых движений челюсти, оценку щелчков ВНЧС, оценку максимального открытия рта (ММО), отклонение средней линии нижней челюсти во время рта. открытие и закрытие. Всем пациентам будет сделана магнитно-резонансная томография (МРТ) для оценки смещения диска. Все пациенты пройдут консервативное лечение в качестве первой линии лечения во всех случаях ВНЧС. Все пациенты будут находиться под общим наркозом.
В обеих группах операция будет проходить под ГА и поверхность кожи предушной области будет продезинфицирована раствором повидон-йода. В обеих группах артроскопию ВНЧС будет выполнять один и тот же хирург, занимающийся артроскопией ВНЧС. Лизис и лаваж будут выполняться в верхней суставной щели во всех случаях на основе техники триангуляции с нижне-латеральным доступом. Артроскопическая процедура будет включать лизис спаек, лаваж, манипуляции и санацию верхней суставной щели. Для артроскопии ВНЧС будет использоваться артроскоп диаметром 1,9 мм с системой видеомониторинга и записи и защитной канюлей диаметром 2,2 мм. В качестве ирригационной жидкости будет использоваться лактат Рингера. Обе группы получат одинаковое артроскопическое лечение. В первой группе в пораженные суставы вводят 2 мл гибридного геля хитозана и гиалуроновой кислоты, во второй группе в пораженные суставы вводят 2 мл ГК. Иглы удаляют после мест инъекций и накладывают на них марлевую повязку. Послеоперационный уход и инструкции:
Лекарства:
Бруфен* как нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), снимающий мышечные боли и отеки. Миофен* в качестве миорелаксанта, особенно для людей, которые скрипят или сжимают зубы, помогает расслабить напряженные мышцы челюсти.
Применение горячих и холодных компрессов:
Всем пациентам будет предложено приложить пакет со льдом к боковой части лица и области висков примерно на 10 минут. Кроме того, следует выполнять простые упражнения на растяжку челюсти. Прикладывайте теплое полотенце или компресс к лицу примерно на 5 минут пять раз в день в течение 4 дней.
- Мягкая диета:
Следует есть мягкую пищу, такую как йогурт, картофельное пюре, сыр, суп, рыбу, приготовленные фрукты и овощи, бобы и крупы. Кроме того, пищу следует нарезать небольшими кусочками. Избегайте твердой и хрустящей пищи, такой как твердые булочки, сырая морковь, а также толстых и больших продуктов, для которых нужно широко открывать рот, чтобы вместить их. Кроме того, в течение следующих 10 дней следует избегать жевательных и липких продуктов (таких как карамель и ириска).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nehal IA Shobair, PhD
- Номер телефона: 00201063666985
- Электронная почта: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Suez, Египет, 41522
- Рекрутинг
- Suez University
-
Контакт:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- Номер телефона: 01001464971
- Электронная почта: M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
-
Младший исследователь:
- Nehal I Shobair, PhD
-
Главный следователь:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
-
Младший исследователь:
- Mayson H Alkhatib, PhD
-
Младший исследователь:
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
-
Младший исследователь:
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На основании клинических симптомов и результатов МРТ пациентам был поставлен диагноз внутреннего поражения ВНЧС (переднее смещение диска без редукции, стадия III, стадия IV по классификации Уилкса).
- Возраст 25 - 50 лет.
Критерий исключения:
- Гематологические или неврологические заболевания.
- Воспаление или заболевания соединительной ткани.
- Злокачественные новообразования головы и шеи.
- История лечения заболевания ВНЧС или история черепно-лицевых операций, не связанных с лечением ИД.
- Недостаточно клинических и МРТ данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты
Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты под контролем артроскопа пациентам с передним смещением диска ВНЧС без репозиции.
|
Операция будет под контролем ГА.
Артроскопию ВНЧС будет выполнять тот же хирург, занимающийся артроскопией ВНЧС.
Лизис и лаваж будут выполняться в верхней суставной щели во всех случаях на основе техники триангуляции с нижне-латеральным доступом.
Артроскопическая процедура будет включать лизис спаек, лаваж, манипуляции и санацию верхней суставной щели.
Для артроскопии ВНЧС будет использоваться артроскоп диаметром 1,9 мм с системой видеомониторинга и записи и защитной канюлей диаметром 2,2 мм.
В качестве ирригационной жидкости будет использоваться лактат Рингера.
Обе группы получат одинаковое артроскопическое лечение.
Будет произведена инъекция 2 мл гиалуроновой кислоты в пораженные суставы.
Иглы удаляют после мест инъекций и накладывают на них марлевую повязку.
|
|
Активный компаратор: Внутрисуставное введение гелевой смеси хитозана и гиалуроната.
Внутрисуставное введение смеси хитозана и гиалуроната под контролем артроскопа пациентам с передним смещением диска ВНЧС без репозиции
|
Операция будет под контролем ГА.
Артроскопию ВНЧС будет выполнять тот же хирург, занимающийся артроскопией ВНЧС.
Лизис и лаваж будут выполняться в верхней суставной щели во всех случаях на основе техники триангуляции с нижне-латеральным доступом.
Артроскопическая процедура будет включать лизис спаек, лаваж, манипуляции и санацию верхней суставной щели.
Для артроскопии ВНЧС будет использоваться артроскоп диаметром 1,9 мм с системой видеомониторинга и записи и защитной канюлей диаметром 2,2 мм.
В качестве ирригационной жидкости будет использоваться лактат Рингера.
Обе группы получат одинаковое артроскопическое лечение.
Будет проведено введение 2 мл гелевой смеси хитозана и гиалуроната в пораженные суставы.
Иглы удаляют после мест инъекций и накладывают на них марлевую повязку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в суставах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка боли и функции челюсти по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 баллов.
Эта шкала будет использоваться для самооценки пациентов, для оценки уровня боли и дисфункции челюсти, а также для сравнения с дооперационной степенью.
Пациентов спросят о тяжести боли и дисфункции по шкале ВАШ.
|
3 месяца
|
|
боковая экскурсия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Максимальное боковое отклонение, расстояние от средней линии верхней и нижней челюсти измеряется штангенциркулем в мм.
|
3 месяца
|
|
Звуки ВНЧС
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряли, предлагая пациентам несколько раз открыть и закрыть рот, и щелчки регистрировали как присутствующие (ранние щелчки, поздние щелчки) или их отсутствие.
|
3 месяца
|
|
Максимальное открытие рта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Максимальное открытие рта (MMO) между верхними и нижними резцами будет измеряться во время максимального открытия с помощью цифрового калибра в мм.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Адъюванты, Иммунологические
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- 12345asdfg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .