- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426199
Chitosan-Hyaluronat Gel Blanding Vs Hyaluronic for Indre Derangement (TMJ)
Artroskop-guidet intraartikulær injektion af chitosan-hyaluronat-gelblanding versus hyaluronsyre i behandlingen af TMJ indre forstyrrelse: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie på en bekvemmelighedsprøve af patienter, som vil blive udvalgt fra afdelingen for mund- og kæbekirurgi, Det Tandmedicinske Fakultet, Suez University. De udvalgte patienter er, som vil blive diagnosticeret med TMJ intern derangement (anterior disk-forskydning uden reduktion trin III, trin IV Wilkes-klassifikation) baseret på kliniske symptomer og MR-evalueringer. Inklusionskriterier vil være voksne i alderen mellem 25 - 50 år, tilstrækkelige kliniske og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data, der kunne opnås før og efter behandlingen. Eksklusionskriterierne vil være hæmatologiske eller neurologiske sygdomme, inflammation eller bindevævssygdomme, hoved- og nakkesygdomme, historie med behandling af TMJ-sygdom eller historie med kraniofacial kirurgi, der ikke er relateret til behandling af indre forstyrrelser, utilstrækkelige kliniske og MR-data.
Deltagerne vil blive udvalgt ud fra fastlagte kriterier. En samlet prøvestørrelse på 20 (10 i hver gruppe) blev beregnet til at detektere en effektstørrelse på omkring 1,33-1,34, med en potens (1-β-fejl) på 0,8 (80%) ved brug af en tosidet hypotesetest, med et signifikansniveau (α-fejl) 0,05 for data [13]. Alle patienter vil gennemgå en præoperativ klinisk evaluering, herunder smerteniveau ved tvungen mundåbning ved brug af visuel analog skala (VAS), vurdering af gennemsnitlige laterale kæbebevægelser, vurdering af TMJ-klik, vurdering af maksimal mundåbning (MMO), afvigelse af mandibular midtlinje under munden åbning og lukning. Alle patienter vil foretage en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at evaluere diskusforskydningen. Alle patienter vil gennemgå konservativ behandling som den første behandlingslinje i alle TMJID-tilfælde. Alle patienter vil være under generel anæstesi.
For begge grupper vil operationen være under GA og Hudoverfladen af den præaurikulære region vil blive desinficeret med povidonjodopløsning. For begge grupper udføres TMJ-artroskopi af den samme TMJ-artroskopikirurg. Lyse og lavage vil i alle tilfælde blive udført i det øvre ledrum baseret på trianguleringsteknikken med en inferolateral tilgang. Den artroskopiske procedure vil omfatte lyse af adhæsioner, skylning, manipulation og debridering af det øvre ledrum. Et 1,9 mm artroskop med et videoovervågnings- og optagelsessystem og en 2,2 mm beskyttende kanyleskede vil blive brugt til TMJ artroskopi. Ringers laktat vil blive brugt som vandingsvæske. Begge grupper vil modtage de samme artroskopiske behandlinger. I den første gruppe, indsprøjtning af 2 ml chitosan-hyaluronsyre hybrid gel i angrebne led, mens 2 ml HA vil blive sprøjtet ind i berørte led i den anden gruppe. Nåle fjernes efter injektionsstederne og dækkes med gazeforbinding. Postoperativ pleje og instruktioner:
Medicin:
Brufen* som et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der lindrer muskelsmerter og hævelse. Myofen* som et muskelafslappende middel, specielt til folk, der sliber eller sammenbidter tænder, hjælper med at slappe af stramme kæbemuskler.
Anvendelse af varme og kolde pakker:
Alle patienter vil blive instrueret i at påføre en ispose på siden af hans ansigt og tinding i omkring 10 minutter. Der bør også laves enkle strækøvelser for hans eller hendes kæbe. Påfør et varmt håndklæde eller pak på siden af ansigtet i cirka 5 minutter fem gange dagligt i 4 dage.
- Blød kost:
Blød mad såsom yoghurt, kartoffelmos, ost, suppe, fisk, kogte frugter og grøntsager, bønner og korn bør spises. Derudover skal maden skæres i små stykker. Undgå hårde og sprøde fødevarer som hårde rundstykker, rå gulerødder, tykke og store fødevarer, der skal åbne munden vidt for at passe til maden. Også sej klæbrig mad (som karameller og taffy) undgås også i de næste 10 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nehal IA Shobair, PhD
- Telefonnummer: 00201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Suez, Egypten, 41522
- Rekruttering
- Suez University
-
Kontakt:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- Telefonnummer: 01001464971
- E-mail: M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
-
Underforsker:
- Nehal I Shobair, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
-
Underforsker:
- Mayson H Alkhatib, PhD
-
Underforsker:
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
-
Underforsker:
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret med TMJ intern derangement (forreste diskusforskydning uden reduktion trin III, trin IV Wilkes-klassificering) baseret på kliniske symptomer og MR-evalueringer.
- Alder 25 - 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatologiske eller neurologiske sygdomme.
- Betændelse eller bindevævssygdomme.
- Maligniteter i hoved og hals.
- Anamnese med behandling af TMJ-sygdom eller historie med kraniofacial kirurgi, der ikke er relateret til ID-behandling.
- Utilstrækkelige kliniske og MR-data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær injektion af hyaluronsyre
Artroskopstyret intraartikulær injektion af hyaluronsyre hos patienter med TMJ forskydning af forreste diskus uden reduktion.
|
Operationen vil være under GA.
TMJ artroskopi vil udføres af den samme TMJ artroskopi kirurg.
Lyse og lavage vil i alle tilfælde blive udført i det øvre ledrum baseret på trianguleringsteknikken med en inferolateral tilgang.
Den artroskopiske procedure vil omfatte lyse af adhæsioner, skylning, manipulation og debridering af det øvre ledrum.
Et 1,9 mm artroskop med et videoovervågnings- og optagelsessystem og en 2,2 mm beskyttende kanyleskede vil blive brugt til TMJ artroskopi.
Ringers laktat vil blive brugt som vandingsvæske.
Begge grupper vil modtage de samme artroskopiske behandlinger.
Indsprøjtning af 2 ml hyaluronsyre i angrebne led vil blive udført.
Nåle fjernes efter injektionsstederne og dækkes med gazeforbinding.
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær injektion af chitosan-hyaluronat gelblanding
Artroskopstyret intraartikulær injektion af chitosan-hyaluronat gelblanding hos patienter med TMJ forskydning af forreste diskus uden reduktion
|
Operationen vil være under GA.
TMJ artroskopi vil udføres af den samme TMJ artroskopi kirurg.
Lyse og lavage vil i alle tilfælde blive udført i det øvre ledrum baseret på trianguleringsteknikken med en inferolateral tilgang.
Den artroskopiske procedure vil omfatte lyse af adhæsioner, skylning, manipulation og debridering af det øvre ledrum.
Et 1,9 mm artroskop med et videoovervågnings- og optagelsessystem og en 2,2 mm beskyttende kanyleskede vil blive brugt til TMJ artroskopi.
Ringers laktat vil blive brugt som vandingsvæske.
Begge grupper vil modtage de samme artroskopiske behandlinger.
Injektionen af 2 ml Chitosan-Hyaluronat Gel-blanding i de berørte led vil blive udført.
Nåle fjernes efter injektionsstederne og dækkes med gazeforbinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvsmerte og funktion af kæbevurderingen, med Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0 til 10 skalaer.
Denne skala vil blive brugt til selvevaluering af patienterne, til at evaluere smerteniveau og kæbedysfunktion og sammenlignet med præoperativ grad.
Patienterne vil blive spurgt om smertens sværhedsgrad og dysfunktion i henhold til VAS.
|
3 måneder
|
|
sideudflugt
Tidsramme: 3 måneder
|
Maksimal lateral udsving, afstanden fra midterlinjen af over- og underkæben vil blive målt med en digital skydelære i mm.
|
3 måneder
|
|
TMJ lyder
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved at bede patienterne om at åbne og lukke munden flere gange, og klik blev registreret som tilstede (tidligt klik, sent klik) eller fraværende.
|
3 måneder
|
|
Maksimal mundåbning
Tidsramme: 3 måneder
|
Maksimal mundåbning (MMO), mellem øvre og nedre fortænder vil blive målt under maksimal åbning med en digital kaliber i mm.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
- Chitosan
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345asdfg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMJ Disc Disorder
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetTMJ Disc DisorderEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet