Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chitosan-Hyaluronat Gel Blanding Vs Hyaluronic for Indre Derangement (TMJ)

21. maj 2024 opdateret af: Ain Shams University

Artroskop-guidet intraartikulær injektion af chitosan-hyaluronat-gelblanding versus hyaluronsyre i behandlingen af ​​TMJ indre forstyrrelse: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningen af ​​at injicere natriumhyaluronsyre versus en chitosan-hyaluronat hybridgel i det øvre rum af det temporomandibulære led (TMJ) som en behandling for forskydning af forreste diskus uden reduktion. Undersøgelsen vil omfatte patienter diagnosticeret med Stage III eller IV TMJ intern derangement (anterior diskusforskydning uden reduktion), som klassificeret af Wilkes, med diagnoser bekræftet gennem kliniske symptomer og MRI-evalueringer. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, der begge gennemgår TMJ artroskopi. I den første gruppe injiceres 2 ml chitosan-hyaluronsyre hybrid gel i de berørte led, hvorimod der i den anden gruppe vil blive indgivet 2 ml hyaluronsyre (HA). Undersøgelsen vil sammenligne og analysere resultater i begge grupper med fokus på smerte under TMJ-funktion, kliklyde, omfanget af maksimal mundåbning og maksimal lateral kæbebevægelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie på en bekvemmelighedsprøve af patienter, som vil blive udvalgt fra afdelingen for mund- og kæbekirurgi, Det Tandmedicinske Fakultet, Suez University. De udvalgte patienter er, som vil blive diagnosticeret med TMJ intern derangement (anterior disk-forskydning uden reduktion trin III, trin IV Wilkes-klassifikation) baseret på kliniske symptomer og MR-evalueringer. Inklusionskriterier vil være voksne i alderen mellem 25 - 50 år, tilstrækkelige kliniske og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data, der kunne opnås før og efter behandlingen. Eksklusionskriterierne vil være hæmatologiske eller neurologiske sygdomme, inflammation eller bindevævssygdomme, hoved- og nakkesygdomme, historie med behandling af TMJ-sygdom eller historie med kraniofacial kirurgi, der ikke er relateret til behandling af indre forstyrrelser, utilstrækkelige kliniske og MR-data.

Deltagerne vil blive udvalgt ud fra fastlagte kriterier. En samlet prøvestørrelse på 20 (10 i hver gruppe) blev beregnet til at detektere en effektstørrelse på omkring 1,33-1,34, med en potens (1-β-fejl) på 0,8 (80%) ved brug af en tosidet hypotesetest, med et signifikansniveau (α-fejl) 0,05 for data [13]. Alle patienter vil gennemgå en præoperativ klinisk evaluering, herunder smerteniveau ved tvungen mundåbning ved brug af visuel analog skala (VAS), vurdering af gennemsnitlige laterale kæbebevægelser, vurdering af TMJ-klik, vurdering af maksimal mundåbning (MMO), afvigelse af mandibular midtlinje under munden åbning og lukning. Alle patienter vil foretage en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at evaluere diskusforskydningen. Alle patienter vil gennemgå konservativ behandling som den første behandlingslinje i alle TMJID-tilfælde. Alle patienter vil være under generel anæstesi.

For begge grupper vil operationen være under GA og Hudoverfladen af ​​den præaurikulære region vil blive desinficeret med povidonjodopløsning. For begge grupper udføres TMJ-artroskopi af den samme TMJ-artroskopikirurg. Lyse og lavage vil i alle tilfælde blive udført i det øvre ledrum baseret på trianguleringsteknikken med en inferolateral tilgang. Den artroskopiske procedure vil omfatte lyse af adhæsioner, skylning, manipulation og debridering af det øvre ledrum. Et 1,9 mm artroskop med et videoovervågnings- og optagelsessystem og en 2,2 mm beskyttende kanyleskede vil blive brugt til TMJ artroskopi. Ringers laktat vil blive brugt som vandingsvæske. Begge grupper vil modtage de samme artroskopiske behandlinger. I den første gruppe, indsprøjtning af 2 ml chitosan-hyaluronsyre hybrid gel i angrebne led, mens 2 ml HA vil blive sprøjtet ind i berørte led i den anden gruppe. Nåle fjernes efter injektionsstederne og dækkes med gazeforbinding. Postoperativ pleje og instruktioner:

  1. Medicin:

    Brufen* som et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der lindrer muskelsmerter og hævelse. Myofen* som et muskelafslappende middel, specielt til folk, der sliber eller sammenbidter tænder, hjælper med at slappe af stramme kæbemuskler.

  2. Anvendelse af varme og kolde pakker:

    Alle patienter vil blive instrueret i at påføre en ispose på siden af ​​hans ansigt og tinding i omkring 10 minutter. Der bør også laves enkle strækøvelser for hans eller hendes kæbe. Påfør et varmt håndklæde eller pak på siden af ​​ansigtet i cirka 5 minutter fem gange dagligt i 4 dage.

  3. Blød kost:

Blød mad såsom yoghurt, kartoffelmos, ost, suppe, fisk, kogte frugter og grøntsager, bønner og korn bør spises. Derudover skal maden skæres i små stykker. Undgå hårde og sprøde fødevarer som hårde rundstykker, rå gulerødder, tykke og store fødevarer, der skal åbne munden vidt for at passe til maden. Også sej klæbrig mad (som karameller og taffy) undgås også i de næste 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Suez, Egypten, 41522
        • Rekruttering
        • Suez University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nehal I Shobair, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmoud A Elfarmawy, PhD
        • Underforsker:
          • Mayson H Alkhatib, PhD
        • Underforsker:
          • Ahmed AA Al-Saadi, Msc
        • Underforsker:
          • Mohammed A Al-Saadi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne blev diagnosticeret med TMJ intern derangement (forreste diskusforskydning uden reduktion trin III, trin IV Wilkes-klassificering) baseret på kliniske symptomer og MR-evalueringer.
  2. Alder 25 - 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmatologiske eller neurologiske sygdomme.
  2. Betændelse eller bindevævssygdomme.
  3. Maligniteter i hoved og hals.
  4. Anamnese med behandling af TMJ-sygdom eller historie med kraniofacial kirurgi, der ikke er relateret til ID-behandling.
  5. Utilstrækkelige kliniske og MR-data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulær injektion af hyaluronsyre
Artroskopstyret intraartikulær injektion af hyaluronsyre hos patienter med TMJ forskydning af forreste diskus uden reduktion.
Operationen vil være under GA. TMJ artroskopi vil udføres af den samme TMJ artroskopi kirurg. Lyse og lavage vil i alle tilfælde blive udført i det øvre ledrum baseret på trianguleringsteknikken med en inferolateral tilgang. Den artroskopiske procedure vil omfatte lyse af adhæsioner, skylning, manipulation og debridering af det øvre ledrum. Et 1,9 mm artroskop med et videoovervågnings- og optagelsessystem og en 2,2 mm beskyttende kanyleskede vil blive brugt til TMJ artroskopi. Ringers laktat vil blive brugt som vandingsvæske. Begge grupper vil modtage de samme artroskopiske behandlinger. Indsprøjtning af 2 ml hyaluronsyre i angrebne led vil blive udført. Nåle fjernes efter injektionsstederne og dækkes med gazeforbinding.
Aktiv komparator: Intraartikulær injektion af chitosan-hyaluronat gelblanding
Artroskopstyret intraartikulær injektion af chitosan-hyaluronat gelblanding hos patienter med TMJ forskydning af forreste diskus uden reduktion
Operationen vil være under GA. TMJ artroskopi vil udføres af den samme TMJ artroskopi kirurg. Lyse og lavage vil i alle tilfælde blive udført i det øvre ledrum baseret på trianguleringsteknikken med en inferolateral tilgang. Den artroskopiske procedure vil omfatte lyse af adhæsioner, skylning, manipulation og debridering af det øvre ledrum. Et 1,9 mm artroskop med et videoovervågnings- og optagelsessystem og en 2,2 mm beskyttende kanyleskede vil blive brugt til TMJ artroskopi. Ringers laktat vil blive brugt som vandingsvæske. Begge grupper vil modtage de samme artroskopiske behandlinger. Injektionen af ​​2 ml Chitosan-Hyaluronat Gel-blanding i de berørte led vil blive udført. Nåle fjernes efter injektionsstederne og dækkes med gazeforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledsmerter
Tidsramme: 3 måneder
Selvsmerte og funktion af kæbevurderingen, med Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0 til 10 skalaer. Denne skala vil blive brugt til selvevaluering af patienterne, til at evaluere smerteniveau og kæbedysfunktion og sammenlignet med præoperativ grad. Patienterne vil blive spurgt om smertens sværhedsgrad og dysfunktion i henhold til VAS.
3 måneder
sideudflugt
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal lateral udsving, afstanden fra midterlinjen af ​​over- og underkæben vil blive målt med en digital skydelære i mm.
3 måneder
TMJ lyder
Tidsramme: 3 måneder
målt ved at bede patienterne om at åbne og lukke munden flere gange, og klik blev registreret som tilstede (tidligt klik, sent klik) eller fraværende.
3 måneder
Maksimal mundåbning
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal mundåbning (MMO), mellem øvre og nedre fortænder vil blive målt under maksimal åbning med en digital kaliber i mm.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMJ Disc Disorder

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Abonner