- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06426199
Mezcla de gel de quitosano e hialuronato versus hialurónico para el trastorno interno (TMJ)
Inyección intraarticular guiada por artroscopio de una mezcla de gel de quitosano e hialuronato versus ácido hialurónico en el tratamiento del trastorno interno de la ATM: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en una muestra de conveniencia de pacientes que serán seleccionados del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Suez. Los pacientes seleccionados son aquellos a quienes se les diagnosticará un trastorno interno de la ATM (desplazamiento anterior del disco sin reducción en estadio III, clasificación de Wilkes en estadio IV) según los síntomas clínicos y evaluaciones de resonancia magnética. Los criterios de inclusión serán adultos de entre 25 y 50 años, suficientes datos clínicos y de imágenes por resonancia magnética (MRI) que puedan obtenerse antes y después del tratamiento. Los criterios de exclusión serán enfermedades hematológicas o neurológicas, inflamación o enfermedades del tejido conectivo, neoplasias malignas de cabeza y cuello, antecedentes de tratamiento de enfermedad de la ATM o antecedentes de cirugía craneofacial no relacionada con el tratamiento de trastornos internos, datos clínicos y de resonancia magnética insuficientes.
Los participantes serán seleccionados en base a criterios establecidos. Se calculó un tamaño de muestra total de 20 (10 en cada grupo) para detectar un tamaño del efecto de aproximadamente 1,33-1,34. con un poder (error 1-β) de 0,8 (80%) utilizando una prueba de hipótesis bilateral, con un nivel de significancia (error α) de 0,05 para los datos [13]. Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica preoperatoria que incluye el nivel de dolor al abrir la boca forzada utilizando una escala visual analógica (EVA), evaluación de los movimientos laterales medios de la mandíbula, evaluación del chasquido de la ATM, evaluación de la apertura bucal máxima (MMO), desviación de la línea media mandibular durante la boca. apertura y cierre. A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética (MRI) para evaluar el desplazamiento del disco. Todos los pacientes se someterán a un tratamiento conservador como primera línea de tratamiento en todos los casos de ATM. Todos los pacientes estarán bajo anestesia general.
Para ambos grupos, la operación se realizará bajo GA y la superficie de la piel de la región preauricular se desinfectará con solución de povidona yodada. Para ambos grupos, la artroscopia de la ATM será realizada por el mismo cirujano de artroscopia de la ATM. La lisis y el lavado se realizarán en el espacio articular superior en todos los casos basándose en la técnica de triangulación con abordaje inferolateral. El procedimiento artroscópico incluirá lisis de adherencias, lavado, manipulación y desbridamiento del espacio articular superior. Para la artroscopia de la ATM se utilizará un artroscopio de 1,9 mm con un sistema de grabación y monitorización por vídeo y una funda protectora para cánula de 2,2 mm. Se utilizará lactato de Ringer como líquido de irrigación. Ambos grupos recibirán los mismos tratamientos artroscópicos. En el primer grupo, se inyectarán 2 ml de gel híbrido de quitosano y ácido hialurónico en las articulaciones afectadas, mientras que en el segundo grupo se inyectarán 2 ml de HA en las articulaciones afectadas. Las agujas se retirarán después de los lugares de inyección y se cubrirán los lugares con una gasa. Cuidados e instrucciones postoperatorias:
Medicamentos:
Brufen* como fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que alivia el dolor y la hinchazón muscular. Myofen* como relajante muscular, especialmente para personas que rechinan o aprietan los dientes, ayuda a relajar los músculos tensos de la mandíbula.
Aplicación de compresas frías y calientes:
A todos los pacientes se les indicará que se apliquen una bolsa de hielo en el costado de la cara y en el área de la sien durante aproximadamente 10 minutos. Además, se deben realizar ejercicios sencillos de estiramiento de la mandíbula. Aplique una toalla tibia o una compresa a un lado de la cara durante aproximadamente 5 minutos, cinco veces al día durante 4 días.
- Dieta blanda:
Se deben consumir alimentos blandos como yogur, puré de patatas, queso, sopa, pescado, frutas y verduras cocidas, frijoles y cereales. Además, la comida debe cortarse en trozos pequeños. Evite los alimentos duros y crujientes como panecillos duros, zanahorias crudas, alimentos gruesos y grandes que necesitan abrir bien la boca para que quepan los alimentos. Además, también se deben evitar los alimentos masticables y pegajosos (como caramelos y caramelos) durante los próximos 10 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nehal IA Shobair, PhD
- Número de teléfono: 00201063666985
- Correo electrónico: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suez, Egipto, 41522
- Reclutamiento
- Suez University
-
Contacto:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- Número de teléfono: 01001464971
- Correo electrónico: M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
-
Sub-Investigador:
- Nehal I Shobair, PhD
-
Investigador principal:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mayson H Alkhatib, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
-
Sub-Investigador:
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes se les diagnosticó un trastorno interno de la ATM (desplazamiento anterior del disco sin reducción en estadio III, clasificación de Wilkes en estadio IV) según los síntomas clínicos y las evaluaciones de resonancia magnética.
- Edad 25 - 50 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades hematológicas o neurológicas.
- Inflamación o enfermedades del tejido conectivo.
- Neoplasias malignas de cabeza y cuello.
- Historial de tratamiento de enfermedad de la ATM o historial de cirugía craneofacial no relacionada con el tratamiento de la DI.
- Datos clínicos y de resonancia magnética insuficientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inyección intraarticular de ácido hialurónico
Inyección intraarticular de ácido hialurónico guiada por artroscopio en pacientes con desplazamiento del disco anterior de la ATM sin reducción.
|
La operación será bajo GA.
La artroscopia de la ATM será realizada por el mismo cirujano de artroscopia de la ATM.
La lisis y el lavado se realizarán en el espacio articular superior en todos los casos basándose en la técnica de triangulación con abordaje inferolateral.
El procedimiento artroscópico incluirá lisis de adherencias, lavado, manipulación y desbridamiento del espacio articular superior.
Para la artroscopia de la ATM se utilizará un artroscopio de 1,9 mm con un sistema de grabación y monitorización por vídeo y una funda protectora para cánula de 2,2 mm.
Se utilizará lactato de Ringer como líquido de irrigación.
Ambos grupos recibirán los mismos tratamientos artroscópicos.
Se realizará la inyección de 2 ml de ácido hialurónico en las articulaciones afectadas.
Las agujas se retirarán después de los lugares de inyección y se cubrirán los lugares con una gasa.
|
Comparador activo: Inyección intraarticular de mezcla de gel de quitosano y hialuronato.
Inyección intraarticular guiada por artroscopio de una mezcla de gel de quitosano-hialuronato en pacientes con desplazamiento del disco anterior de la ATM sin reducción
|
La operación será bajo GA.
La artroscopia de la ATM será realizada por el mismo cirujano de artroscopia de la ATM.
La lisis y el lavado se realizarán en el espacio articular superior en todos los casos basándose en la técnica de triangulación con abordaje inferolateral.
El procedimiento artroscópico incluirá lisis de adherencias, lavado, manipulación y desbridamiento del espacio articular superior.
Para la artroscopia de la ATM se utilizará un artroscopio de 1,9 mm con un sistema de grabación y monitorización por vídeo y una funda protectora para cánula de 2,2 mm.
Se utilizará lactato de Ringer como líquido de irrigación.
Ambos grupos recibirán los mismos tratamientos artroscópicos.
Se realizará la inyección de 2 ml de mezcla de gel de quitosano-hialuronato en las articulaciones afectadas.
Las agujas se retirarán después de los lugares de inyección y se cubrirán los lugares con una gasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor en las articulaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del autodolor y función de la mandíbula, con Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10 escalas.
Esta escala se utilizará para la autoevaluación de los pacientes, para evaluar el nivel de dolor y la disfunción de la mandíbula y en comparación con el grado preoperatorio.
Se preguntará a los pacientes sobre la gravedad del dolor y la disfunción según la EVA.
|
3 meses
|
excursión lateral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Excursión lateral máxima, la distancia desde la línea media de la mandíbula superior e inferior se medirá con un calibrador digital en mm.
|
3 meses
|
Sonidos de la ATM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se midió pidiendo a los pacientes que abrieran y cerraran la boca varias veces y el clic se registró como presente (clic temprano, clic tardío) o ausente.
|
3 meses
|
Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La apertura bucal máxima (MMO), entre los incisivos superiores e inferiores se medirá durante la apertura máxima con un calibre digital en mm.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- 12345asdfg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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