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Mezcla de gel de quitosano e hialuronato versus hialurónico para el trastorno interno (TMJ)

21 de mayo de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Inyección intraarticular guiada por artroscopio de una mezcla de gel de quitosano e hialuronato versus ácido hialurónico en el tratamiento del trastorno interno de la ATM: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de inyectar ácido hialurónico de sodio versus un gel híbrido de quitosano-hialuronato en el compartimento superior de la articulación temporomandibular (ATM) como tratamiento para el desplazamiento anterior del disco sin reducción. El estudio incluirá pacientes diagnosticados con trastorno interno de la ATM en estadio III o IV (desplazamiento anterior del disco sin reducción), según la clasificación de Wilkes, con diagnósticos confirmados mediante síntomas clínicos y evaluaciones de resonancia magnética. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, ambos sometidos a una artroscopia de la ATM. En el primer grupo se inyectarán 2 ml de gel híbrido de quitosano-ácido hialurónico en las articulaciones afectadas, mientras que en el segundo grupo se administrarán 2 ml de ácido hialurónico (HA). El estudio comparará y analizará los resultados en ambos grupos, centrándose en el dolor durante la función de la ATM, los chasquidos, el grado de apertura máxima de la boca y el movimiento lateral máximo de la mandíbula.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en una muestra de conveniencia de pacientes que serán seleccionados del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Suez. Los pacientes seleccionados son aquellos a quienes se les diagnosticará un trastorno interno de la ATM (desplazamiento anterior del disco sin reducción en estadio III, clasificación de Wilkes en estadio IV) según los síntomas clínicos y evaluaciones de resonancia magnética. Los criterios de inclusión serán adultos de entre 25 y 50 años, suficientes datos clínicos y de imágenes por resonancia magnética (MRI) que puedan obtenerse antes y después del tratamiento. Los criterios de exclusión serán enfermedades hematológicas o neurológicas, inflamación o enfermedades del tejido conectivo, neoplasias malignas de cabeza y cuello, antecedentes de tratamiento de enfermedad de la ATM o antecedentes de cirugía craneofacial no relacionada con el tratamiento de trastornos internos, datos clínicos y de resonancia magnética insuficientes.

Los participantes serán seleccionados en base a criterios establecidos. Se calculó un tamaño de muestra total de 20 (10 en cada grupo) para detectar un tamaño del efecto de aproximadamente 1,33-1,34. con un poder (error 1-β) de 0,8 (80%) utilizando una prueba de hipótesis bilateral, con un nivel de significancia (error α) de 0,05 para los datos [13]. Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica preoperatoria que incluye el nivel de dolor al abrir la boca forzada utilizando una escala visual analógica (EVA), evaluación de los movimientos laterales medios de la mandíbula, evaluación del chasquido de la ATM, evaluación de la apertura bucal máxima (MMO), desviación de la línea media mandibular durante la boca. apertura y cierre. A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética (MRI) para evaluar el desplazamiento del disco. Todos los pacientes se someterán a un tratamiento conservador como primera línea de tratamiento en todos los casos de ATM. Todos los pacientes estarán bajo anestesia general.

Para ambos grupos, la operación se realizará bajo GA y la superficie de la piel de la región preauricular se desinfectará con solución de povidona yodada. Para ambos grupos, la artroscopia de la ATM será realizada por el mismo cirujano de artroscopia de la ATM. La lisis y el lavado se realizarán en el espacio articular superior en todos los casos basándose en la técnica de triangulación con abordaje inferolateral. El procedimiento artroscópico incluirá lisis de adherencias, lavado, manipulación y desbridamiento del espacio articular superior. Para la artroscopia de la ATM se utilizará un artroscopio de 1,9 mm con un sistema de grabación y monitorización por vídeo y una funda protectora para cánula de 2,2 mm. Se utilizará lactato de Ringer como líquido de irrigación. Ambos grupos recibirán los mismos tratamientos artroscópicos. En el primer grupo, se inyectarán 2 ml de gel híbrido de quitosano y ácido hialurónico en las articulaciones afectadas, mientras que en el segundo grupo se inyectarán 2 ml de HA en las articulaciones afectadas. Las agujas se retirarán después de los lugares de inyección y se cubrirán los lugares con una gasa. Cuidados e instrucciones postoperatorias:

  1. Medicamentos:

    Brufen* como fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que alivia el dolor y la hinchazón muscular. Myofen* como relajante muscular, especialmente para personas que rechinan o aprietan los dientes, ayuda a relajar los músculos tensos de la mandíbula.

  2. Aplicación de compresas frías y calientes:

    A todos los pacientes se les indicará que se apliquen una bolsa de hielo en el costado de la cara y en el área de la sien durante aproximadamente 10 minutos. Además, se deben realizar ejercicios sencillos de estiramiento de la mandíbula. Aplique una toalla tibia o una compresa a un lado de la cara durante aproximadamente 5 minutos, cinco veces al día durante 4 días.

  3. Dieta blanda:

Se deben consumir alimentos blandos como yogur, puré de patatas, queso, sopa, pescado, frutas y verduras cocidas, frijoles y cereales. Además, la comida debe cortarse en trozos pequeños. Evite los alimentos duros y crujientes como panecillos duros, zanahorias crudas, alimentos gruesos y grandes que necesitan abrir bien la boca para que quepan los alimentos. Además, también se deben evitar los alimentos masticables y pegajosos (como caramelos y caramelos) durante los próximos 10 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Suez, Egipto, 41522
        • Reclutamiento
        • Suez University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nehal I Shobair, PhD
        • Investigador principal:
          • Mahmoud A Elfarmawy, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mayson H Alkhatib, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed AA Al-Saadi, Msc
        • Sub-Investigador:
          • Mohammed A Al-Saadi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A los pacientes se les diagnosticó un trastorno interno de la ATM (desplazamiento anterior del disco sin reducción en estadio III, clasificación de Wilkes en estadio IV) según los síntomas clínicos y las evaluaciones de resonancia magnética.
  2. Edad 25 - 50 años.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades hematológicas o neurológicas.
  2. Inflamación o enfermedades del tejido conectivo.
  3. Neoplasias malignas de cabeza y cuello.
  4. Historial de tratamiento de enfermedad de la ATM o historial de cirugía craneofacial no relacionada con el tratamiento de la DI.
  5. Datos clínicos y de resonancia magnética insuficientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección intraarticular de ácido hialurónico
Inyección intraarticular de ácido hialurónico guiada por artroscopio en pacientes con desplazamiento del disco anterior de la ATM sin reducción.
La operación será bajo GA. La artroscopia de la ATM será realizada por el mismo cirujano de artroscopia de la ATM. La lisis y el lavado se realizarán en el espacio articular superior en todos los casos basándose en la técnica de triangulación con abordaje inferolateral. El procedimiento artroscópico incluirá lisis de adherencias, lavado, manipulación y desbridamiento del espacio articular superior. Para la artroscopia de la ATM se utilizará un artroscopio de 1,9 mm con un sistema de grabación y monitorización por vídeo y una funda protectora para cánula de 2,2 mm. Se utilizará lactato de Ringer como líquido de irrigación. Ambos grupos recibirán los mismos tratamientos artroscópicos. Se realizará la inyección de 2 ml de ácido hialurónico en las articulaciones afectadas. Las agujas se retirarán después de los lugares de inyección y se cubrirán los lugares con una gasa.
Comparador activo: Inyección intraarticular de mezcla de gel de quitosano y hialuronato.
Inyección intraarticular guiada por artroscopio de una mezcla de gel de quitosano-hialuronato en pacientes con desplazamiento del disco anterior de la ATM sin reducción
La operación será bajo GA. La artroscopia de la ATM será realizada por el mismo cirujano de artroscopia de la ATM. La lisis y el lavado se realizarán en el espacio articular superior en todos los casos basándose en la técnica de triangulación con abordaje inferolateral. El procedimiento artroscópico incluirá lisis de adherencias, lavado, manipulación y desbridamiento del espacio articular superior. Para la artroscopia de la ATM se utilizará un artroscopio de 1,9 mm con un sistema de grabación y monitorización por vídeo y una funda protectora para cánula de 2,2 mm. Se utilizará lactato de Ringer como líquido de irrigación. Ambos grupos recibirán los mismos tratamientos artroscópicos. Se realizará la inyección de 2 ml de mezcla de gel de quitosano-hialuronato en las articulaciones afectadas. Las agujas se retirarán después de los lugares de inyección y se cubrirán los lugares con una gasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en las articulaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del autodolor y función de la mandíbula, con Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10 escalas. Esta escala se utilizará para la autoevaluación de los pacientes, para evaluar el nivel de dolor y la disfunción de la mandíbula y en comparación con el grado preoperatorio. Se preguntará a los pacientes sobre la gravedad del dolor y la disfunción según la EVA.
3 meses
excursión lateral
Periodo de tiempo: 3 meses
Excursión lateral máxima, la distancia desde la línea media de la mandíbula superior e inferior se medirá con un calibrador digital en mm.
3 meses
Sonidos de la ATM
Periodo de tiempo: 3 meses
Se midió pidiendo a los pacientes que abrieran y cerraran la boca varias veces y el clic se registró como presente (clic temprano, clic tardío) o ausente.
3 meses
Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: 3 meses
La apertura bucal máxima (MMO), entre los incisivos superiores e inferiores se medirá durante la apertura máxima con un calibre digital en mm.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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