Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chitosan-hyaluronaatgelmengsel versus hyaluronzuur voor interne verstoringen (TMJ)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Arthroscoopgeleide intra-articulaire injectie van chitosan-hyaluronaatgelmengsel versus hyaluronzuur bij de behandeling van interne TMJ-stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie is bedoeld om de impact te beoordelen van het injecteren van natriumhyaluronzuur versus een chitosan-hyaluronaat hybride gel in het bovenste compartiment van het kaakgewricht (TMJ) als behandeling voor verplaatsing van de voorste schijf zonder reductie. Het onderzoek zal patiënten omvatten met de diagnose stadium III of IV interne TMJ-stoornis (verplaatsing van de voorste schijf zonder reductie), zoals geclassificeerd door Wilkes, waarbij de diagnose wordt bevestigd door klinische symptomen en MRI-evaluaties. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen, die beide TMJ-artroscopie ondergaan. In de eerste groep wordt 2 ml chitosan-hyaluronzuur-hybridegel in de aangetaste gewrichten geïnjecteerd, terwijl in de tweede groep 2 ml hyaluronzuur (HA) wordt toegediend. De studie zal de uitkomsten in beide groepen vergelijken en analyseren, met de nadruk op pijn tijdens de TMJ-functie, klikgeluiden, de mate van maximale mondopening en maximale laterale kaakbeweging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn op een gemakssteekproef van patiënten die zullen worden geselecteerd uit de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit Tandheelkunde, Suez Universiteit. Bij de geselecteerde patiënten wordt de diagnose TMJ interne stoornis gesteld (verplaatsing van de voorste schijf zonder reductie Fase III, Fase IV Wilkes-classificatie) op basis van klinische symptomen en MRI-evaluaties. Inclusiecriteria zijn volwassenen tussen de 25 en 50 jaar oud en voldoende klinische gegevens en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gegevens die vóór en na de behandeling kunnen worden verkregen. De uitsluitingscriteria zijn hematologische of neurologische ziekten, ontstekingen of bindweefselziekten, hoofd- en nekmaligniteiten, een voorgeschiedenis van de behandeling van TMJ-ziekte of een voorgeschiedenis van craniofaciale chirurgie die geen verband houdt met de behandeling van interne verstoringen, en onvoldoende klinische en MRI-gegevens.

Deelnemers worden geselecteerd op basis van vastgestelde criteria. Er werd een totale steekproefgrootte van 20 (10 in elke groep) berekend om een ​​effectgrootte van ongeveer 1,33-1,34 te detecteren. met een power (1-β-fout) van 0,8 (80%) met behulp van een tweezijdige hypothesetest, met een significantieniveau (α-fout) 0,05 voor gegevens [13]. Alle patiënten zullen een preoperatieve klinische evaluatie ondergaan, inclusief het pijnniveau bij het geforceerd openen van de mond met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), beoordeling van de gemiddelde laterale kaakbewegingen, beoordeling van TMJ-klikken, beoordeling van maximale mondopening (MMO), afwijking van de middellijn van de onderkaak tijdens de mond openen en sluiten. Alle patiënten zullen een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitvoeren om de verplaatsing van de schijf te evalueren. Alle patiënten zullen een conservatieve behandeling ondergaan als eerste behandelingslijn in alle TMJID-gevallen. Alle patiënten zullen onder algemene anesthesie zijn.

Voor beide groepen zal de operatie onder GA plaatsvinden en zal het huidoppervlak van het pre-auriculaire gebied worden gedesinfecteerd met povidonjoodoplossing. Voor beide groepen wordt TMJ-artroscopie uitgevoerd door dezelfde TMJ-artroscopiechirurg. Lysis en lavage zullen in alle gevallen in de bovenste gewrichtsruimte worden uitgevoerd op basis van de triangulatietechniek met een inferolaterale benadering. De arthroscopische procedure omvat het lyseren van verklevingen, lavage, manipulatie en debridement van de bovenste gewrichtsruimte. Voor TMJ-artroscopie zal een arthroscoop van 1,9 mm met een videobewakings- en opnamesysteem en een beschermende canulehuls van 2,2 mm worden gebruikt. Ringer's lactaat zal worden gebruikt als irrigatievloeistof. Beide groepen krijgen dezelfde arthroscopische behandelingen. In de eerste groep wordt 2 ml chitosan-hyaluronzuur-hybridegel in de aangetaste gewrichten geïnjecteerd, terwijl in de tweede groep 2 ml HA in de aangetaste gewrichten wordt geïnjecteerd. Naalden worden na de injectieplaatsen verwijderd en bedekt met gaasverband. Postoperatieve zorg en instructies:

  1. Medicijnen:

    Brufen* als een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID’s) dat spierpijn en zwelling verlicht. Myofen* helpt als spierverslapper, vooral voor mensen die hun tanden knarsen of op elkaar klemmen, om gespannen kaakspieren te ontspannen.

  2. Toepassing hot & cold packs:

    Alle patiënten krijgen de instructie om gedurende ongeveer 10 minuten een ijspakking op de zijkant van het gezicht en de slaap aan te brengen. Ook moeten eenvoudige rekoefeningen voor zijn of haar kaak worden gedaan. Breng een warme handdoek of pak aan op de zijkant van zijn gezicht gedurende ongeveer 5 minuten, vijf keer per dag gedurende 4 dagen.

  3. Zacht dieet:

Zacht voedsel zoals yoghurt, aardappelpuree, kaas, soep, vis, gekookt fruit en groenten, bonen en granen moeten worden gegeten. Bovendien moet voedsel in kleine stukjes worden gesneden. Vermijd hard en knapperig voedsel zoals harde broodjes, rauwe wortelen, dik en groot voedsel waarbij je mond wijd open moet zijn om in het voedsel te passen. Ook taai, plakkerig voedsel (zoals karamel en taffy) moet de komende 10 dagen worden vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Suez, Egypte, 41522
        • Werving
        • Suez University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nehal I Shobair, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahmoud A Elfarmawy, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mayson H Alkhatib, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed AA Al-Saadi, Msc
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammed A Al-Saadi, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij patiënten werd op basis van klinische symptomen en MRI-evaluaties de diagnose TMJ interne stoornis gesteld (verplaatsing van de voorste schijf zonder reductie Fase III, Fase IV Wilkes-classificatie).
  2. Leeftijd 25 - 50 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hematologische of neurologische ziekten.
  2. Ontsteking of bindweefselziekten.
  3. Maligniteiten in het hoofd- en nekgebied.
  4. Voorgeschiedenis van behandeling van TMJ-ziekte of voorgeschiedenis van craniofaciale chirurgie die geen verband houdt met ID-behandeling.
  5. Onvoldoende klinische en MRI-gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur
Artroscoopgeleide intra-articulaire injectie van hyaluronzuur bij patiënten met verplaatsing van de voorste schijf van het TMJ zonder reductie.
De operatie zal plaatsvinden onder GA. TMJ-artroscopie wordt uitgevoerd door dezelfde TMJ-artroscopiechirurg. Lysis en lavage zullen in alle gevallen in de bovenste gewrichtsruimte worden uitgevoerd op basis van de triangulatietechniek met een inferolaterale benadering. De arthroscopische procedure omvat het lyseren van verklevingen, lavage, manipulatie en debridement van de bovenste gewrichtsruimte. Voor TMJ-artroscopie zal een arthroscoop van 1,9 mm met een videobewakings- en opnamesysteem en een beschermende canulehuls van 2,2 mm worden gebruikt. Ringer's lactaat zal worden gebruikt als irrigatievloeistof. Beide groepen krijgen dezelfde arthroscopische behandelingen. Er wordt een injectie van 2 ml hyaluronzuur in de aangetaste gewrichten uitgevoerd. Naalden worden na de injectieplaatsen verwijderd en bedekt met gaasverband.
Actieve vergelijker: Intra-articulaire injectie van chitosan-hyaluronaatgelmengsel
Artroscoopgeleide intra-articulaire injectie van chitosan-hyaluronaatgelmengsel bij patiënten met TMJ-voorste schijfverplaatsing zonder reductie
De operatie zal plaatsvinden onder GA. TMJ-artroscopie wordt uitgevoerd door dezelfde TMJ-artroscopiechirurg. Lysis en lavage zullen in alle gevallen in de bovenste gewrichtsruimte worden uitgevoerd op basis van de triangulatietechniek met een inferolaterale benadering. De arthroscopische procedure omvat het lyseren van verklevingen, lavage, manipulatie en debridement van de bovenste gewrichtsruimte. Voor TMJ-artroscopie zal een arthroscoop van 1,9 mm met een videobewakings- en opnamesysteem en een beschermende canulehuls van 2,2 mm worden gebruikt. Ringer's lactaat zal worden gebruikt als irrigatievloeistof. Beide groepen krijgen dezelfde arthroscopische behandelingen. De injectie van 2 ml Chitosan-Hyaluronaat-gelmengsel in de aangetaste gewrichten zal worden uitgevoerd. Naalden worden na de injectieplaatsen verwijderd en bedekt met gaasverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewrichtspijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfpijn en functie van de kaakbeoordeling, met visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 tot 10 schalen. Deze schaal zal worden gebruikt voor zelfevaluatie van de patiënten, om het pijnniveau en de kaakdisfunctie te evalueren en te vergelijken met de preoperatieve graad. Patiënten zullen worden gevraagd naar de ernst en disfunctie van de pijn volgens de VAS.
3 maanden
laterale excursie
Tijdsspanne: 3 maanden
Maximale laterale excursie, de afstand vanaf de middellijn van de boven- en onderkaak wordt gemeten met een digitale schuifmaat in mm.
3 maanden
TMJ-geluiden
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten door de patiënt te vragen zijn mond verschillende keren te openen en te sluiten en het klikken werd geregistreerd als aanwezig (vroeg klikken, laat klikken) of afwezig.
3 maanden
Maximale mondopening
Tijdsspanne: 3 maanden
De maximale mondopening (MMO), tussen de bovenste en onderste snijtanden, wordt gemeten tijdens maximale opening met een digitaal kaliber in mm.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren