- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426199
Chitosan-hyaluronaatgelmengsel versus hyaluronzuur voor interne verstoringen (TMJ)
Arthroscoopgeleide intra-articulaire injectie van chitosan-hyaluronaatgelmengsel versus hyaluronzuur bij de behandeling van interne TMJ-stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn op een gemakssteekproef van patiënten die zullen worden geselecteerd uit de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit Tandheelkunde, Suez Universiteit. Bij de geselecteerde patiënten wordt de diagnose TMJ interne stoornis gesteld (verplaatsing van de voorste schijf zonder reductie Fase III, Fase IV Wilkes-classificatie) op basis van klinische symptomen en MRI-evaluaties. Inclusiecriteria zijn volwassenen tussen de 25 en 50 jaar oud en voldoende klinische gegevens en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gegevens die vóór en na de behandeling kunnen worden verkregen. De uitsluitingscriteria zijn hematologische of neurologische ziekten, ontstekingen of bindweefselziekten, hoofd- en nekmaligniteiten, een voorgeschiedenis van de behandeling van TMJ-ziekte of een voorgeschiedenis van craniofaciale chirurgie die geen verband houdt met de behandeling van interne verstoringen, en onvoldoende klinische en MRI-gegevens.
Deelnemers worden geselecteerd op basis van vastgestelde criteria. Er werd een totale steekproefgrootte van 20 (10 in elke groep) berekend om een effectgrootte van ongeveer 1,33-1,34 te detecteren. met een power (1-β-fout) van 0,8 (80%) met behulp van een tweezijdige hypothesetest, met een significantieniveau (α-fout) 0,05 voor gegevens [13]. Alle patiënten zullen een preoperatieve klinische evaluatie ondergaan, inclusief het pijnniveau bij het geforceerd openen van de mond met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), beoordeling van de gemiddelde laterale kaakbewegingen, beoordeling van TMJ-klikken, beoordeling van maximale mondopening (MMO), afwijking van de middellijn van de onderkaak tijdens de mond openen en sluiten. Alle patiënten zullen een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitvoeren om de verplaatsing van de schijf te evalueren. Alle patiënten zullen een conservatieve behandeling ondergaan als eerste behandelingslijn in alle TMJID-gevallen. Alle patiënten zullen onder algemene anesthesie zijn.
Voor beide groepen zal de operatie onder GA plaatsvinden en zal het huidoppervlak van het pre-auriculaire gebied worden gedesinfecteerd met povidonjoodoplossing. Voor beide groepen wordt TMJ-artroscopie uitgevoerd door dezelfde TMJ-artroscopiechirurg. Lysis en lavage zullen in alle gevallen in de bovenste gewrichtsruimte worden uitgevoerd op basis van de triangulatietechniek met een inferolaterale benadering. De arthroscopische procedure omvat het lyseren van verklevingen, lavage, manipulatie en debridement van de bovenste gewrichtsruimte. Voor TMJ-artroscopie zal een arthroscoop van 1,9 mm met een videobewakings- en opnamesysteem en een beschermende canulehuls van 2,2 mm worden gebruikt. Ringer's lactaat zal worden gebruikt als irrigatievloeistof. Beide groepen krijgen dezelfde arthroscopische behandelingen. In de eerste groep wordt 2 ml chitosan-hyaluronzuur-hybridegel in de aangetaste gewrichten geïnjecteerd, terwijl in de tweede groep 2 ml HA in de aangetaste gewrichten wordt geïnjecteerd. Naalden worden na de injectieplaatsen verwijderd en bedekt met gaasverband. Postoperatieve zorg en instructies:
Medicijnen:
Brufen* als een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID’s) dat spierpijn en zwelling verlicht. Myofen* helpt als spierverslapper, vooral voor mensen die hun tanden knarsen of op elkaar klemmen, om gespannen kaakspieren te ontspannen.
Toepassing hot & cold packs:
Alle patiënten krijgen de instructie om gedurende ongeveer 10 minuten een ijspakking op de zijkant van het gezicht en de slaap aan te brengen. Ook moeten eenvoudige rekoefeningen voor zijn of haar kaak worden gedaan. Breng een warme handdoek of pak aan op de zijkant van zijn gezicht gedurende ongeveer 5 minuten, vijf keer per dag gedurende 4 dagen.
- Zacht dieet:
Zacht voedsel zoals yoghurt, aardappelpuree, kaas, soep, vis, gekookt fruit en groenten, bonen en granen moeten worden gegeten. Bovendien moet voedsel in kleine stukjes worden gesneden. Vermijd hard en knapperig voedsel zoals harde broodjes, rauwe wortelen, dik en groot voedsel waarbij je mond wijd open moet zijn om in het voedsel te passen. Ook taai, plakkerig voedsel (zoals karamel en taffy) moet de komende 10 dagen worden vermeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nehal IA Shobair, PhD
- Telefoonnummer: 00201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Suez, Egypte, 41522
- Werving
- Suez University
-
Contact:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- Telefoonnummer: 01001464971
- E-mail: M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Nehal I Shobair, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mayson H Alkhatib, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij patiënten werd op basis van klinische symptomen en MRI-evaluaties de diagnose TMJ interne stoornis gesteld (verplaatsing van de voorste schijf zonder reductie Fase III, Fase IV Wilkes-classificatie).
- Leeftijd 25 - 50 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische of neurologische ziekten.
- Ontsteking of bindweefselziekten.
- Maligniteiten in het hoofd- en nekgebied.
- Voorgeschiedenis van behandeling van TMJ-ziekte of voorgeschiedenis van craniofaciale chirurgie die geen verband houdt met ID-behandeling.
- Onvoldoende klinische en MRI-gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur
Artroscoopgeleide intra-articulaire injectie van hyaluronzuur bij patiënten met verplaatsing van de voorste schijf van het TMJ zonder reductie.
|
De operatie zal plaatsvinden onder GA.
TMJ-artroscopie wordt uitgevoerd door dezelfde TMJ-artroscopiechirurg.
Lysis en lavage zullen in alle gevallen in de bovenste gewrichtsruimte worden uitgevoerd op basis van de triangulatietechniek met een inferolaterale benadering.
De arthroscopische procedure omvat het lyseren van verklevingen, lavage, manipulatie en debridement van de bovenste gewrichtsruimte.
Voor TMJ-artroscopie zal een arthroscoop van 1,9 mm met een videobewakings- en opnamesysteem en een beschermende canulehuls van 2,2 mm worden gebruikt.
Ringer's lactaat zal worden gebruikt als irrigatievloeistof.
Beide groepen krijgen dezelfde arthroscopische behandelingen.
Er wordt een injectie van 2 ml hyaluronzuur in de aangetaste gewrichten uitgevoerd.
Naalden worden na de injectieplaatsen verwijderd en bedekt met gaasverband.
|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire injectie van chitosan-hyaluronaatgelmengsel
Artroscoopgeleide intra-articulaire injectie van chitosan-hyaluronaatgelmengsel bij patiënten met TMJ-voorste schijfverplaatsing zonder reductie
|
De operatie zal plaatsvinden onder GA.
TMJ-artroscopie wordt uitgevoerd door dezelfde TMJ-artroscopiechirurg.
Lysis en lavage zullen in alle gevallen in de bovenste gewrichtsruimte worden uitgevoerd op basis van de triangulatietechniek met een inferolaterale benadering.
De arthroscopische procedure omvat het lyseren van verklevingen, lavage, manipulatie en debridement van de bovenste gewrichtsruimte.
Voor TMJ-artroscopie zal een arthroscoop van 1,9 mm met een videobewakings- en opnamesysteem en een beschermende canulehuls van 2,2 mm worden gebruikt.
Ringer's lactaat zal worden gebruikt als irrigatievloeistof.
Beide groepen krijgen dezelfde arthroscopische behandelingen.
De injectie van 2 ml Chitosan-Hyaluronaat-gelmengsel in de aangetaste gewrichten zal worden uitgevoerd.
Naalden worden na de injectieplaatsen verwijderd en bedekt met gaasverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewrichtspijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfpijn en functie van de kaakbeoordeling, met visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 tot 10 schalen.
Deze schaal zal worden gebruikt voor zelfevaluatie van de patiënten, om het pijnniveau en de kaakdisfunctie te evalueren en te vergelijken met de preoperatieve graad.
Patiënten zullen worden gevraagd naar de ernst en disfunctie van de pijn volgens de VAS.
|
3 maanden
|
|
laterale excursie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maximale laterale excursie, de afstand vanaf de middellijn van de boven- en onderkaak wordt gemeten met een digitale schuifmaat in mm.
|
3 maanden
|
|
TMJ-geluiden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door de patiënt te vragen zijn mond verschillende keren te openen en te sluiten en het klikken werd geregistreerd als aanwezig (vroeg klikken, laat klikken) of afwezig.
|
3 maanden
|
|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De maximale mondopening (MMO), tussen de bovenste en onderste snijtanden, wordt gemeten tijdens maximale opening met een digitaal kaliber in mm.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Viscosupplementen
- Hyaluronzuur
- Chitosan
Andere studie-ID-nummers
- 12345asdfg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .