- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426199
Mélange de gel chitosane-hyaluronate vs hyaluronique pour les dérangements internes (TMJ)
Injection intra-articulaire guidée par arthroscope d'un mélange de gel de chitosane et d'hyaluronate par rapport à l'acide hyaluronique dans le traitement des troubles internes de l'ATM : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude clinique prospective randomisée contrôlée sur un échantillon de commodité de patients qui seront sélectionnés dans le département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université de Suez. Les patients sélectionnés seront diagnostiqués avec un dérangement interne de l'ATM (déplacement antérieur du disque sans réduction Stade III, classification de Wilkes Stade IV) sur la base des symptômes cliniques et des évaluations IRM. Les critères d'inclusion seront des adultes âgés de 25 à 50 ans, suffisamment de données cliniques et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui pourraient être obtenues avant et après le traitement. Les critères d'exclusion seront les maladies hématologiques ou neurologiques, l'inflammation ou les maladies du tissu conjonctif, les tumeurs malignes de la tête et du cou, les antécédents de traitement de la maladie de l'ATM ou les antécédents de chirurgie cranio-faciale non liée au traitement d'un dérangement interne, données cliniques et IRM insuffisantes.
Les participants seront sélectionnés sur la base de critères établis. Un échantillon total de 20 personnes (10 dans chaque groupe) a été calculé pour détecter une taille d'effet d'environ 1,33 à 1,34. avec une puissance (erreur 1-β) de 0,8 (80 %) en utilisant un test d'hypothèse bilatéral, avec un niveau de signification (erreur α) de 0,05 pour les données [13]. Tous les patients subiront une évaluation clinique préopératoire comprenant le niveau de douleur lors de l'ouverture forcée de la bouche à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), une évaluation des mouvements latéraux moyens de la mâchoire, une évaluation des clics de l'ATM, une évaluation de l'ouverture maximale de la bouche (MMO), une déviation de la ligne médiane mandibulaire pendant la bouche. ouverture et fermeture. Tous les patients feront une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer le déplacement du disque. Tous les patients subiront un traitement conservateur comme première intention de traitement dans tous les cas d'ATMJ. Tous les patients seront sous anesthésie générale.
Pour les deux groupes, l'opération se fera sous GA et la surface cutanée de la région pré-auriculaire sera désinfectée avec une solution de povidone iodée. Pour les deux groupes, l'arthroscopie des ATM sera réalisée par le même chirurgien arthroscopie des ATM. La lyse et le lavage seront réalisés dans l'espace articulaire supérieur dans tous les cas sur la base de la technique de triangulation avec une approche inférolatérale. La procédure arthroscopique comprendra la lyse des adhérences, le lavage, la manipulation et le débridement de l'espace articulaire supérieur. Un arthroscope de 1,9 mm avec un système de surveillance et d'enregistrement vidéo et une gaine de canule de protection de 2,2 mm sera utilisé pour l'arthroscopie des ATM. Le lactate de Ringer sera utilisé comme liquide d'irrigation. Les deux groupes recevront les mêmes traitements arthroscopiques. Dans le premier groupe, l'injection de 2 ml de gel hybride chitosane-acide hyaluronique dans les articulations affectées, tandis que 2 ml d'HA seront injectés dans les articulations affectées dans le deuxième groupe. Les aiguilles seront retirées après les sites d'injection et recouvertes de pansements de gaze. Soins et instructions postopératoires :
Médicaments :
Brufen* comme anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) soulageant les douleurs et les gonflements musculaires. Myofen* comme relaxant musculaire, en particulier pour les personnes qui grincent ou serrent les dents, aide à détendre les muscles tendus de la mâchoire.
Application des compresses chaudes et froides :
Tous les patients devront appliquer un sac de glace sur le côté de leur visage et de leurs tempes pendant environ 10 minutes. De plus, de simples exercices d’étirement de la mâchoire doivent être effectués. Appliquez une serviette ou un sac chaud sur le côté de son visage pendant environ 5 minutes cinq fois par jour pendant 4 jours.
- Régime doux :
Les aliments mous tels que le yaourt, la purée de pommes de terre, le fromage, la soupe, le poisson, les fruits et légumes cuits, les haricots et les céréales doivent être consommés. De plus, les aliments doivent être coupés en petits morceaux. Évitez les aliments durs et croquants comme les petits pains durs, les carottes crues, les aliments épais et gros qui nécessitent que votre bouche soit grande ouverte pour s'adapter aux aliments. De plus, les aliments collants et moelleux (comme les caramels et la tire) sont également évités pendant les 10 prochains jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nehal IA Shobair, PhD
- Numéro de téléphone: 00201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Suez, Egypte, 41522
- Recrutement
- Suez University
-
Contact:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- Numéro de téléphone: 01001464971
- E-mail: M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
-
Sous-enquêteur:
- Nehal I Shobair, PhD
-
Chercheur principal:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mayson H Alkhatib, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
-
Sous-enquêteur:
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu un diagnostic de dérangement interne de l'ATM (déplacement antérieur du disque sans réduction, stade III, stade IV, classification de Wilkes) sur la base des symptômes cliniques et des évaluations IRM.
- Âge 25 - 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladies hématologiques ou neurologiques.
- Inflammations ou maladies du tissu conjonctif.
- Tumeurs malignes de la tête et du cou.
- Antécédents de traitement de la maladie de l'ATM ou antécédents de chirurgie cranio-faciale non liée au traitement ID.
- Données cliniques et IRM insuffisantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique
Injection intra-articulaire guidée par arthroscope d'acide hyaluronique chez les patients présentant un déplacement discal antérieur de l'ATM sans réduction.
|
L’opération se fera sous GA.
L'arthroscopie des ATM sera réalisée par le même chirurgien arthroscopie des ATM.
La lyse et le lavage seront réalisés dans l'espace articulaire supérieur dans tous les cas sur la base de la technique de triangulation avec une approche inférolatérale.
La procédure arthroscopique comprendra la lyse des adhérences, le lavage, la manipulation et le débridement de l'espace articulaire supérieur.
Un arthroscope de 1,9 mm avec un système de surveillance et d'enregistrement vidéo et une gaine de canule de protection de 2,2 mm sera utilisé pour l'arthroscopie des ATM.
Le lactate de Ringer sera utilisé comme liquide d'irrigation.
Les deux groupes recevront les mêmes traitements arthroscopiques.
L'injection de 2 ml d'acide hyaluronique dans les articulations concernées sera réalisée.
Les aiguilles seront retirées après les sites d'injection et recouvertes de pansements de gaze.
|
Comparateur actif: Injection intra-articulaire d’un mélange de gel chitosane-hyaluronate
Injection intra-articulaire guidée par arthroscope d'un mélange de gel de chitosane et d'hyaluronate chez des patients présentant un déplacement discal antérieur de l'ATM sans réduction
|
L’opération se fera sous GA.
L'arthroscopie des ATM sera réalisée par le même chirurgien arthroscopie des ATM.
La lyse et le lavage seront réalisés dans l'espace articulaire supérieur dans tous les cas sur la base de la technique de triangulation avec une approche inférolatérale.
La procédure arthroscopique comprendra la lyse des adhérences, le lavage, la manipulation et le débridement de l'espace articulaire supérieur.
Un arthroscope de 1,9 mm avec un système de surveillance et d'enregistrement vidéo et une gaine de canule de protection de 2,2 mm sera utilisé pour l'arthroscopie des ATM.
Le lactate de Ringer sera utilisé comme liquide d'irrigation.
Les deux groupes recevront les mêmes traitements arthroscopiques.
L'injection de 2 ml de mélange de gel Chitosan-Hyaluronate dans les articulations affectées sera effectuée.
Les aiguilles seront retirées après les sites d'injection et recouvertes de pansements de gaze.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur articulaire
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'auto-douleur et de la fonction de la mâchoire, avec une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10 échelles.
Cette échelle sera utilisée pour l'auto-évaluation des patients, pour évaluer le niveau de douleur et le dysfonctionnement de la mâchoire et comparés au degré préopératoire.
Les patients seront interrogés sur la gravité de la douleur et le dysfonctionnement selon l'EVA.
|
3 mois
|
excursion latérale
Délai: 3 mois
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Excursion latérale maximale, la distance entre la ligne médiane de la mâchoire supérieure et inférieure sera mesurée avec un pied à coulisse numérique en mm.
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3 mois
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Sons de l'ATM
Délai: 3 mois
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mesuré en demandant aux patients d'ouvrir et de fermer la bouche plusieurs fois et les clics ont été enregistrés comme présents (clics précoces, clics tardifs) ou absents.
|
3 mois
|
Ouverture buccale maximale
Délai: 3 mois
|
L'ouverture buccale maximale (MMO), entre les incisives supérieures et inférieures sera mesurée lors de l'ouverture maximale avec un calibre numérique en mm.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Adjuvants, immunologique
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Viscosuppléments
- Acide hyaluronique
- Chitosane
Autres numéros d'identification d'étude
- 12345asdfg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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