- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426199
Chitosan-Hyaluronátová gelová směs vs. Hyaluronová pro vnitřní poruchy (TMJ)
Artroskopem vedená intraartikulární injekce chitosan-hyaluronátové gelové směsi versus kyselina hyaluronová při léčbě vnitřní poruchy TMK: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií na praktickém vzorku pacientů, kteří budou vybráni z Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Suezské univerzity. Jsou vybráni pacienti, u kterých bude na základě klinických příznaků a hodnocení MRI diagnostikována vnitřní porucha TMK (posunutí přední ploténky bez repozice fáze III, fáze IV Wilkesova klasifikace). Kritéria pro zařazení budou dospělí ve věku mezi 25 - 50 lety, dostatek údajů z klinického a magnetického rezonančního zobrazování (MRI), které by bylo možné získat před a po léčbě. Vylučovacími kritérii budou hematologická nebo neurologická onemocnění, záněty nebo onemocnění pojivové tkáně, malignity hlavy a krku, anamnéza léčby onemocnění TMK nebo anamnéza kraniofaciálních operací nesouvisejících s léčbou vnitřních poruch, nedostatečné klinické a MRI údaje.
Účastníci budou vybráni na základě stanovených kritérií. Celková velikost vzorku 20 (10 v každé skupině) byla vypočtena pro detekci velikosti účinku přibližně 1,33-1,34, s mocninou (chyba 1-β) 0,8 (80 %) pomocí oboustranného testu hypotéz, s hladinou významnosti (chyba α) 0,05 pro data [13]. Všichni pacienti podstoupí předoperační klinické hodnocení včetně úrovně bolesti při nuceném otevření úst pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnocení středních pohybů laterální čelisti, hodnocení klikání TMK, hodnocení maximálního otevření úst (MMO), odchylky střední čáry dolní čelisti během úst otevírání a zavírání. Všichni pacienti podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), aby zhodnotili posun ploténky. Všichni pacienti podstoupí konzervativní léčbu jako první linii léčby ve všech případech TMJID. Všichni pacienti budou v celkové anestezii.
U obou skupin bude operace pod GA a Povrch kůže preaurikulární oblasti bude dezinfikován roztokem jodu povidonu. U obou skupin provede artroskopii TMK stejný chirurg TMK. Lýza a laváž budou provedeny v horní kloubní štěrbině ve všech případech na základě triangulační techniky s inferolaterálním přístupem. Artroskopický výkon bude zahrnovat lýzu srůstů, laváž, manipulaci a debridement horní kloubní štěrbiny. Pro artroskopii TMK bude použit 1,9mm artroskop s video monitorovacím a záznamovým systémem a 2,2mm ochranným pouzdrem kanyly. Ringerův laktát bude použit jako irigační tekutina. Obě skupiny dostanou stejnou artroskopickou léčbu. V první skupině injekce 2 ml hybridního gelu chitosan-hyaluronová kyselina do postižených kloubů, zatímco 2 ml HA budou injikovány do postižených kloubů ve druhé skupině. Po vpichu se odstraní jehly a místa se překryjí gázovým obvazem. Pooperační péče a pokyny:
léky:
Brufen* jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) zmírňující bolest svalů a otoky. Myofen* jako svalový relaxant, zvláště pro lidi, kteří skřípou nebo zatínají zuby, pomáhá uvolnit napjaté čelistní svaly.
Aplikace teplých a studených zábalů:
Všichni pacienti budou instruováni, aby si přiložili ledový obklad na stranu obličeje a oblast spánku po dobu asi 10 minut. Také by měla být provedena jednoduchá protahovací cvičení pro jeho čelist. Přiložte teplý ručník nebo zábal na stranu obličeje asi 5 minut pětkrát denně po dobu 4 dnů.
- Měkká dieta:
Měli byste jíst měkké potraviny, jako je jogurt, bramborová kaše, sýr, polévka, ryby, vařené ovoce a zelenina, fazole a obiloviny. Kromě toho by měly být potraviny nakrájeny na malé kousky. Vyhněte se tvrdým a křupavým jídlům, jako jsou tvrdé rohlíky, syrová mrkev, tlustá a velká jídla, která vyžadují, aby se ústa otevřela dokořán, aby se do nich vešly potraviny. Také žvýkací lepkavá jídla (jako karamely a karamely) se příštích 10 dnů vyvarujte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nehal IA Shobair, PhD
- Telefonní číslo: 00201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Suez, Egypt, 41522
- Nábor
- Suez University
-
Kontakt:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- Telefonní číslo: 01001464971
- E-mail: M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nehal I Shobair, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mayson H Alkhatib, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů byla na základě klinických příznaků a hodnocení MRI diagnostikována vnitřní porucha TMK (posunutí přední ploténky bez repozice stadium III, stadium IV Wilkesova klasifikace).
- Věk 25 - 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Hematologická nebo neurologická onemocnění.
- Zánět nebo onemocnění pojivové tkáně.
- Malignity hlavy a krku.
- Anamnéza léčby onemocnění TMK nebo anamnéza kraniofaciální chirurgie nesouvisející s léčbou ID.
- Nedostatečná klinická a MRI data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové
Artroskopem řízená intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové u pacientů s posunem přední ploténky TMK bez repozice.
|
Operace bude pod GA.
Artroskopii TMK provede stejný chirurg TMK.
Lýza a laváž budou provedeny v horní kloubní štěrbině ve všech případech na základě triangulační techniky s inferolaterálním přístupem.
Artroskopický výkon bude zahrnovat lýzu srůstů, laváž, manipulaci a debridement horní kloubní štěrbiny.
Pro artroskopii TMK bude použit 1,9mm artroskop s video monitorovacím a záznamovým systémem a 2,2mm ochranným pouzdrem kanyly.
Ringerův laktát bude použit jako irigační tekutina.
Obě skupiny dostanou stejnou artroskopickou léčbu.
Bude provedena injekce 2 ml kyseliny hyaluronové do postižených kloubů.
Po vpichu se odstraní jehly a místa se překryjí gázovým obvazem.
|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární injekce směsi chitosan-hyaluronátového gelu
Artroskopem řízená intraartikulární injekce směsi chitosan-hyaluronátového gelu u pacientů s posunem přední ploténky TMK bez repozice
|
Operace bude pod GA.
Artroskopii TMK provede stejný chirurg TMK.
Lýza a laváž budou provedeny v horní kloubní štěrbině ve všech případech na základě triangulační techniky s inferolaterálním přístupem.
Artroskopický výkon bude zahrnovat lýzu srůstů, laváž, manipulaci a debridement horní kloubní štěrbiny.
Pro artroskopii TMK bude použit 1,9mm artroskop s video monitorovacím a záznamovým systémem a 2,2mm ochranným pouzdrem kanyly.
Ringerův laktát bude použit jako irigační tekutina.
Obě skupiny dostanou stejnou artroskopickou léčbu.
Bude provedena injekce 2 ml chitosan-hyaluronátové gelové směsi do postižených kloubů.
Po vpichu se odstraní jehly a místa se překryjí gázovým obvazem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kloubů
Časové okno: 3 měsíce
|
Samobolestivost a hodnocení funkce čelisti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 stupnic.
Tato škála bude sloužit k sebehodnocení pacientů, k hodnocení úrovně bolesti a dysfunkce čelisti a porovnává se s předoperačním stupněm.
Pacienti budou dotázáni na závažnost bolesti a dysfunkci podle VAS.
|
3 měsíce
|
|
boční exkurze
Časové okno: 3 měsíce
|
Maximální boční vychýlení, vzdálenost od střední osy horní a dolní čelisti bude měřena digitálním posuvným měřítkem v mm.
|
3 měsíce
|
|
Zvuky TMJ
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno tak, že byl pacient požádán, aby několikrát otevřel a zavřel ústa, a kliknutí bylo zaznamenáno jako přítomné (časné kliknutí, pozdní kliknutí) nebo chybějící.
|
3 měsíce
|
|
Maximální otevření úst
Časové okno: 3 měsíce
|
Maximální otevření úst (MMO) mezi horními a dolními řezáky bude měřeno při maximálním otevření pomocí digitálního kalibru v mm.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Adjuvans, Imunologická
- Hemostatika
- Koagulanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
- Chitosan
Další identifikační čísla studie
- 12345asdfg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha disku TMJ
-
Erchonia CorporationNáborTMD | Bolest TMJ | TMJSpojené státy
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOral and Maxillofacial Surgery Foundation, Rosemont ,IllinoisZatím nenabírámeBolest TMJ | Artralgie TMJ | TMJ - Orální a maxilofaciální chirurgie | Orální a maxilofaciální podmínkySpojené státy
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Fayoum UniversityZatím nenabírámePorucha disku TMJ | Bolest TMJ
-
Fonseca, JulioNeznámýPorucha disku TMJ | Bolest TMJ | Zvuky TMJ při otevírání/zavírání čelisti | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubuPortugalsko
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Kyselina hyaluronová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno