Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chitosan-Hyaluronátová gelová směs vs. Hyaluronová pro vnitřní poruchy (TMJ)

21. května 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Artroskopem vedená intraartikulární injekce chitosan-hyaluronátové gelové směsi versus kyselina hyaluronová při léčbě vnitřní poruchy TMK: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad injekce sodné soli kyseliny hyaluronové oproti hybridnímu gelu chitosan-hyaluronát do horního kompartmentu temporomandibulárního kloubu (TMJ) jako léčbu posunu přední ploténky bez repozice. Studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou III. nebo IV. stádia vnitřní poruchy TMJ (přední posunutí ploténky bez repozice), klasifikované Wilkesem, s diagnózami potvrzenými klinickými symptomy a hodnocením MRI. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, obě podstoupí artroskopii TMK. V první skupině budou do postižených kloubů injikovány 2 ml hybridního gelu chitosan-hyaluronová kyselina, zatímco ve druhé skupině budou aplikovány 2 ml kyseliny hyaluronové (HA). Studie bude porovnávat a analyzovat výsledky v obou skupinách se zaměřením na bolest během funkce TMK, zvuky kliknutí, rozsah maximálního otevření úst a maximální laterální pohyb čelisti.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií na praktickém vzorku pacientů, kteří budou vybráni z Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Suezské univerzity. Jsou vybráni pacienti, u kterých bude na základě klinických příznaků a hodnocení MRI diagnostikována vnitřní porucha TMK (posunutí přední ploténky bez repozice fáze III, fáze IV Wilkesova klasifikace). Kritéria pro zařazení budou dospělí ve věku mezi 25 - 50 lety, dostatek údajů z klinického a magnetického rezonančního zobrazování (MRI), které by bylo možné získat před a po léčbě. Vylučovacími kritérii budou hematologická nebo neurologická onemocnění, záněty nebo onemocnění pojivové tkáně, malignity hlavy a krku, anamnéza léčby onemocnění TMK nebo anamnéza kraniofaciálních operací nesouvisejících s léčbou vnitřních poruch, nedostatečné klinické a MRI údaje.

Účastníci budou vybráni na základě stanovených kritérií. Celková velikost vzorku 20 (10 v každé skupině) byla vypočtena pro detekci velikosti účinku přibližně 1,33-1,34, s mocninou (chyba 1-β) 0,8 (80 %) pomocí oboustranného testu hypotéz, s hladinou významnosti (chyba α) 0,05 pro data [13]. Všichni pacienti podstoupí předoperační klinické hodnocení včetně úrovně bolesti při nuceném otevření úst pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnocení středních pohybů laterální čelisti, hodnocení klikání TMK, hodnocení maximálního otevření úst (MMO), odchylky střední čáry dolní čelisti během úst otevírání a zavírání. Všichni pacienti podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), aby zhodnotili posun ploténky. Všichni pacienti podstoupí konzervativní léčbu jako první linii léčby ve všech případech TMJID. Všichni pacienti budou v celkové anestezii.

U obou skupin bude operace pod GA a Povrch kůže preaurikulární oblasti bude dezinfikován roztokem jodu povidonu. U obou skupin provede artroskopii TMK stejný chirurg TMK. Lýza a laváž budou provedeny v horní kloubní štěrbině ve všech případech na základě triangulační techniky s inferolaterálním přístupem. Artroskopický výkon bude zahrnovat lýzu srůstů, laváž, manipulaci a debridement horní kloubní štěrbiny. Pro artroskopii TMK bude použit 1,9mm artroskop s video monitorovacím a záznamovým systémem a 2,2mm ochranným pouzdrem kanyly. Ringerův laktát bude použit jako irigační tekutina. Obě skupiny dostanou stejnou artroskopickou léčbu. V první skupině injekce 2 ml hybridního gelu chitosan-hyaluronová kyselina do postižených kloubů, zatímco 2 ml HA budou injikovány do postižených kloubů ve druhé skupině. Po vpichu se odstraní jehly a místa se překryjí gázovým obvazem. Pooperační péče a pokyny:

  1. léky:

    Brufen* jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) zmírňující bolest svalů a otoky. Myofen* jako svalový relaxant, zvláště pro lidi, kteří skřípou nebo zatínají zuby, pomáhá uvolnit napjaté čelistní svaly.

  2. Aplikace teplých a studených zábalů:

    Všichni pacienti budou instruováni, aby si přiložili ledový obklad na stranu obličeje a oblast spánku po dobu asi 10 minut. Také by měla být provedena jednoduchá protahovací cvičení pro jeho čelist. Přiložte teplý ručník nebo zábal na stranu obličeje asi 5 minut pětkrát denně po dobu 4 dnů.

  3. Měkká dieta:

Měli byste jíst měkké potraviny, jako je jogurt, bramborová kaše, sýr, polévka, ryby, vařené ovoce a zelenina, fazole a obiloviny. Kromě toho by měly být potraviny nakrájeny na malé kousky. Vyhněte se tvrdým a křupavým jídlům, jako jsou tvrdé rohlíky, syrová mrkev, tlustá a velká jídla, která vyžadují, aby se ústa otevřela dokořán, aby se do nich vešly potraviny. Také žvýkací lepkavá jídla (jako karamely a karamely) se příštích 10 dnů vyvarujte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Suez, Egypt, 41522
        • Nábor
        • Suez University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nehal I Shobair, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmoud A Elfarmawy, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mayson H Alkhatib, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed AA Al-Saadi, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed A Al-Saadi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů byla na základě klinických příznaků a hodnocení MRI diagnostikována vnitřní porucha TMK (posunutí přední ploténky bez repozice stadium III, stadium IV Wilkesova klasifikace).
  2. Věk 25 - 50 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Hematologická nebo neurologická onemocnění.
  2. Zánět nebo onemocnění pojivové tkáně.
  3. Malignity hlavy a krku.
  4. Anamnéza léčby onemocnění TMK nebo anamnéza kraniofaciální chirurgie nesouvisející s léčbou ID.
  5. Nedostatečná klinická a MRI data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové
Artroskopem řízená intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové u pacientů s posunem přední ploténky TMK bez repozice.
Operace bude pod GA. Artroskopii TMK provede stejný chirurg TMK. Lýza a laváž budou provedeny v horní kloubní štěrbině ve všech případech na základě triangulační techniky s inferolaterálním přístupem. Artroskopický výkon bude zahrnovat lýzu srůstů, laváž, manipulaci a debridement horní kloubní štěrbiny. Pro artroskopii TMK bude použit 1,9mm artroskop s video monitorovacím a záznamovým systémem a 2,2mm ochranným pouzdrem kanyly. Ringerův laktát bude použit jako irigační tekutina. Obě skupiny dostanou stejnou artroskopickou léčbu. Bude provedena injekce 2 ml kyseliny hyaluronové do postižených kloubů. Po vpichu se odstraní jehly a místa se překryjí gázovým obvazem.
Aktivní komparátor: Intraartikulární injekce směsi chitosan-hyaluronátového gelu
Artroskopem řízená intraartikulární injekce směsi chitosan-hyaluronátového gelu u pacientů s posunem přední ploténky TMK bez repozice
Operace bude pod GA. Artroskopii TMK provede stejný chirurg TMK. Lýza a laváž budou provedeny v horní kloubní štěrbině ve všech případech na základě triangulační techniky s inferolaterálním přístupem. Artroskopický výkon bude zahrnovat lýzu srůstů, laváž, manipulaci a debridement horní kloubní štěrbiny. Pro artroskopii TMK bude použit 1,9mm artroskop s video monitorovacím a záznamovým systémem a 2,2mm ochranným pouzdrem kanyly. Ringerův laktát bude použit jako irigační tekutina. Obě skupiny dostanou stejnou artroskopickou léčbu. Bude provedena injekce 2 ml chitosan-hyaluronátové gelové směsi do postižených kloubů. Po vpichu se odstraní jehly a místa se překryjí gázovým obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kloubů
Časové okno: 3 měsíce
Samobolestivost a hodnocení funkce čelisti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10 stupnic. Tato škála bude sloužit k sebehodnocení pacientů, k hodnocení úrovně bolesti a dysfunkce čelisti a porovnává se s předoperačním stupněm. Pacienti budou dotázáni na závažnost bolesti a dysfunkci podle VAS.
3 měsíce
boční exkurze
Časové okno: 3 měsíce
Maximální boční vychýlení, vzdálenost od střední osy horní a dolní čelisti bude měřena digitálním posuvným měřítkem v mm.
3 měsíce
Zvuky TMJ
Časové okno: 3 měsíce
měřeno tak, že byl pacient požádán, aby několikrát otevřel a zavřel ústa, a kliknutí bylo zaznamenáno jako přítomné (časné kliknutí, pozdní kliknutí) nebo chybějící.
3 měsíce
Maximální otevření úst
Časové okno: 3 měsíce
Maximální otevření úst (MMO) mezi horními a dolními řezáky bude měřeno při maximálním otevření pomocí digitálního kalibru v mm.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha disku TMJ

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Předplatit