- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06426199
Kitosaani-hyaluronaattigeeliseos vs hyaluroni sisäisten häiriöiden hoitoon (TMJ)
Artroskooppiohjattu kitosaani-hyaluronaattigeeliseoksen nivelensisäinen injektio vs. hyaluronihappo TMJ:n sisäisen häiriön hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa otetaan huomioon potilaat, jotka valitaan Suezin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolta. Valitut potilaat ovat sellaisia, joille diagnosoidaan TMJ:n sisäinen poikkeama (etulevyn siirtymä ilman vähennystä Vaihe III, vaihe IV Wilkes-luokitus) kliinisten oireiden ja MRI-arviointien perusteella. Osallistumiskriteerit ovat 25–50-vuotiaat aikuiset, riittävät kliiniset ja magneettikuvaukset (MRI), jotka voidaan saada ennen ja jälkeen hoidon. Poissulkemiskriteereinä ovat hematologiset tai neurologiset sairaudet, tulehdukset tai sidekudossairaudet, pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet, TMJ-sairauden anamneesi tai kallon kasvojen leikkaus, joka ei liity sisäisten häiriöiden hoitoon, riittämättömät kliiniset ja MRI-tiedot.
Osallistujat valitaan vahvistettujen kriteerien perusteella. Kokonaisnäytteen kooksi 20 (10 kussakin ryhmässä) laskettiin noin 1,33-1,34:n vaikutuskoon havaitsemiseksi, teholla (1-β-virhe) 0,8 (80 %) käyttäen kaksipuolista hypoteesitestiä, merkitsevyystasolla (α-virhe) 0,05 datalle [13]. Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta kliininen arviointi, mukaan lukien kiputaso pakotetussa suun avaamisessa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), keskimääräisten sivuttaisten leuan liikkeiden arviointi, TMJ:n napsautuksen arviointi, suun maksimiaukon (MMO) arviointi, alaleuan keskiviivan poikkeama suun aikana avaaminen ja sulkeminen. Kaikki potilaat tekevät magneettikuvauksen (MRI) levyn siirtymän arvioimiseksi. Kaikille potilaille suoritetaan konservatiivinen hoito ensimmäisenä hoitolinjana kaikissa TMJID-tapauksissa. Kaikki potilaat ovat yleisanestesiassa.
Molemmissa ryhmissä leikkaus tehdään GA:n alla ja Korvan esiosan ihopinta desinfioidaan povidonijodiliuoksella. Molemmille ryhmille TMJ-artroskopian suorittaa sama TMJ-artroskopiakirurgi. Hajotus ja huuhtelu suoritetaan ylempään niveltilaan kaikissa tapauksissa perustuen kolmiomittaustekniikkaan ja inferolateraaliseen lähestymistapaan. Artroskooppinen toimenpide sisältää kiinnikkeiden hajotuksen, huuhtelun, manipuloinnin ja ylemmän niveltilan puhdistamisen. TMJ-artroskopiassa käytetään 1,9 mm:n artroskooppia, jossa on videovalvonta- ja tallennusjärjestelmä sekä 2,2 mm:n suojakanyylisuojus. Ringerin laktaattia käytetään kastelunesteenä. Molemmat ryhmät saavat samat artroskooppiset hoidot. Ensimmäisessä ryhmässä ruiskutetaan 2 ml kitosaani-hyaluronihappohybridigeeliä sairaisiin niveliin, kun taas toisessa ryhmässä 2 ml HA:ta ruiskutetaan niveliin. Neulat poistetaan pistoskohtien jälkeen ja ne peitetään sideharsosidoksella. Leikkauksen jälkeinen hoito ja ohjeet:
Lääkkeet:
Brufen* ei-steroidisena tulehduskipulääkkeenä (NSAID:t), joka lievittää lihaskipua ja -turvotusta. Myofen* lihasrelaksanttina erityisesti ihmisille, jotka narskuttelevat tai puristavat hampaitaan, auttavat rentouttamaan kireitä leukalihaksia.
Käyttö kuuma- ja kylmäpakkaukset:
Kaikkia potilaita kehotetaan levittämään jääpakkausta kasvojensa sivulle ja ohimoalueelle noin 10 minuutin ajaksi. Myös hänen leualleen tulisi tehdä yksinkertaisia venytysharjoituksia. Levitä lämmin pyyhe tai pakkaus hänen kasvojensa puolelle noin 5 minuutiksi viisi kertaa päivässä 4 päivän ajan.
- Pehmeä ruokavalio:
Pehmeitä ruokia, kuten jogurttia, perunamuusia, juustoa, keittoa, kalaa, keitettyjä hedelmiä ja vihanneksia, papuja ja jyviä tulee syödä. Lisäksi ruoka tulee leikata pieniksi paloiksi. Vältä kovia ja rapeita ruokia, kuten kovia sämpylöitä, raakoja porkkanoita, paksuja ja suuria ruokia, joiden on avattava suunsa leveästi, jotta ne sopivat ruokiin. Myös pureskeltavia tahmeita ruokia (kuten karamellit ja taffy) vältetään myös seuraavan 10 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nehal IA Shobair, PhD
- Puhelinnumero: 00201063666985
- Sähköposti: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Suez, Egypti, 41522
- Rekrytointi
- Suez University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- Puhelinnumero: 01001464971
- Sähköposti: M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
-
Alatutkija:
- Nehal I Shobair, PhD
-
Päätutkija:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
-
Alatutkija:
- Mayson H Alkhatib, PhD
-
Alatutkija:
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
-
Alatutkija:
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin TMJ:n sisäinen poikkeama (etulevyn siirtymä ilman vähenemistä Vaihe III, vaihe IV Wilkes-luokitus) kliinisten oireiden ja MRI-arviointien perusteella.
- Ikä 25-50 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologiset tai neurologiset sairaudet.
- Tulehdus tai sidekudossairaudet.
- Pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet.
- Aiempi TMJ-sairaushoito tai anamneesissa kallon kasvojen leikkaus, joka ei liity ID-hoitoon.
- Riittämättömät kliiniset ja MRI-tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyaluronihapon nivelensisäinen injektio
Artroskooppiohjattu nivelensisäinen hyaluronihapon injektio potilaille, joilla on TMJ-etulevyn siirtymä ilman vähenemistä.
|
Toiminta tapahtuu GA:n alla.
TMJ-artroskopian suorittaa sama TMJ-artroskopiakirurgi.
Hajotus ja huuhtelu suoritetaan ylempään niveltilaan kaikissa tapauksissa perustuen kolmiomittaustekniikkaan ja inferolateraaliseen lähestymistapaan.
Artroskooppinen toimenpide sisältää kiinnikkeiden hajotuksen, huuhtelun, manipuloinnin ja ylemmän niveltilan puhdistamisen.
TMJ-artroskopiassa käytetään 1,9 mm:n artroskooppia, jossa on videovalvonta- ja tallennusjärjestelmä sekä 2,2 mm:n suojakanyylisuojus.
Ringerin laktaattia käytetään kastelunesteenä.
Molemmat ryhmät saavat samat artroskooppiset hoidot.
Vaurioituneisiin niveliin pistetään 2 ml hyaluronihappoa.
Neulat poistetaan pistoskohtien jälkeen ja ne peitetään sideharsosidoksella.
|
|
Active Comparator: Kitosaani-hyaluronaattigeeliseoksen nivelensisäinen injektio
Artroskooppiohjattu kitosaani-hyaluronaattigeeliseoksen nivelensisäinen injektio potilaille, joilla on TMJ-etulevyn siirtymä ilman vähenemistä
|
Toiminta tapahtuu GA:n alla.
TMJ-artroskopian suorittaa sama TMJ-artroskopiakirurgi.
Hajotus ja huuhtelu suoritetaan ylempään niveltilaan kaikissa tapauksissa perustuen kolmiomittaustekniikkaan ja inferolateraaliseen lähestymistapaan.
Artroskooppinen toimenpide sisältää kiinnikkeiden hajotuksen, huuhtelun, manipuloinnin ja ylemmän niveltilan puhdistamisen.
TMJ-artroskopiassa käytetään 1,9 mm:n artroskooppia, jossa on videovalvonta- ja tallennusjärjestelmä sekä 2,2 mm:n suojakanyylisuojus.
Ringerin laktaattia käytetään kastelunesteenä.
Molemmat ryhmät saavat samat artroskooppiset hoidot.
2 ml Kitosaani-Hyaluronaattigeeliseosta ruiskutetaan vaurioituneisiin niveliin.
Neulat poistetaan pistoskohtien jälkeen ja ne peitetään sideharsosidoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelkipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsekivun ja leuan toiminnan arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 asteikolla.
Tätä asteikkoa käytetään potilaiden itsearviointiin, kivun tason ja leuan toimintahäiriön arvioimiseen sekä verrataan leikkausta edeltävään asteeseen.
Potilailta kysytään kivun vaikeusasteesta ja toimintahäiriöstä VAS:n mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
sivuttainen retki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suurin sivusuuntainen liike, etäisyys ylä- ja alaleuan keskiviivasta mitataan digitaalisella jarrusatulalla millimetreinä.
|
3 kuukautta
|
|
TMJ kuulostaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattiin pyytämällä potilaita avaamaan ja sulkemaan suunsa useita kertoja, ja napsautus kirjattiin läsnä olevaksi (varhainen napsautus, myöhäinen napsautus) tai poissaolevaksi.
|
3 kuukautta
|
|
Suurin suuaukko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suurin suuaukko (MMO) ylä- ja alaetuhampaiden välillä mitataan suurimman avautumisen aikana digitaalisella kaliiperilla millimetreinä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345asdfg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .