Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kitosaani-hyaluronaattigeeliseos vs hyaluroni sisäisten häiriöiden hoitoon (TMJ)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University

Artroskooppiohjattu kitosaani-hyaluronaattigeeliseoksen nivelensisäinen injektio vs. hyaluronihappo TMJ:n sisäisen häiriön hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan natriumhyaluronihapon ja kitosaani-hyaluronaattihybridigeelin injektoinnin vaikutusta temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) ylempään osastoon hoitona anteriorisen levyn siirtymiseen ilman vähenemistä. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV TMJ-sisäinen poikkeavuus (välilevyn siirtymä ilman pienenemistä), kuten Wilkes on luokitellut, ja diagnoosit vahvistetaan kliinisillä oireilla ja MRI-arvioinneilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joille molemmille tehdään TMJ-artroskopia. Ensimmäisessä ryhmässä 2 ml kitosaani-hyaluronihappohybridigeeliä ruiskutetaan sairastuneisiin niveliin, kun taas toisessa ryhmässä 2 ml hyaluronihappoa (HA). Tutkimuksessa verrataan ja analysoidaan tuloksia molemmissa ryhmissä keskittyen kipuun TMJ-toiminnon aikana, napsautusääniin, suun maksimaalisen avautumisen laajuuteen ja maksimaaliseen leuan sivuliikkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa otetaan huomioon potilaat, jotka valitaan Suezin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolta. Valitut potilaat ovat sellaisia, joille diagnosoidaan TMJ:n sisäinen poikkeama (etulevyn siirtymä ilman vähennystä Vaihe III, vaihe IV Wilkes-luokitus) kliinisten oireiden ja MRI-arviointien perusteella. Osallistumiskriteerit ovat 25–50-vuotiaat aikuiset, riittävät kliiniset ja magneettikuvaukset (MRI), jotka voidaan saada ennen ja jälkeen hoidon. Poissulkemiskriteereinä ovat hematologiset tai neurologiset sairaudet, tulehdukset tai sidekudossairaudet, pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet, TMJ-sairauden anamneesi tai kallon kasvojen leikkaus, joka ei liity sisäisten häiriöiden hoitoon, riittämättömät kliiniset ja MRI-tiedot.

Osallistujat valitaan vahvistettujen kriteerien perusteella. Kokonaisnäytteen kooksi 20 (10 kussakin ryhmässä) laskettiin noin 1,33-1,34:n vaikutuskoon havaitsemiseksi, teholla (1-β-virhe) 0,8 (80 %) käyttäen kaksipuolista hypoteesitestiä, merkitsevyystasolla (α-virhe) 0,05 datalle [13]. Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta kliininen arviointi, mukaan lukien kiputaso pakotetussa suun avaamisessa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), keskimääräisten sivuttaisten leuan liikkeiden arviointi, TMJ:n napsautuksen arviointi, suun maksimiaukon (MMO) arviointi, alaleuan keskiviivan poikkeama suun aikana avaaminen ja sulkeminen. Kaikki potilaat tekevät magneettikuvauksen (MRI) levyn siirtymän arvioimiseksi. Kaikille potilaille suoritetaan konservatiivinen hoito ensimmäisenä hoitolinjana kaikissa TMJID-tapauksissa. Kaikki potilaat ovat yleisanestesiassa.

Molemmissa ryhmissä leikkaus tehdään GA:n alla ja Korvan esiosan ihopinta desinfioidaan povidonijodiliuoksella. Molemmille ryhmille TMJ-artroskopian suorittaa sama TMJ-artroskopiakirurgi. Hajotus ja huuhtelu suoritetaan ylempään niveltilaan kaikissa tapauksissa perustuen kolmiomittaustekniikkaan ja inferolateraaliseen lähestymistapaan. Artroskooppinen toimenpide sisältää kiinnikkeiden hajotuksen, huuhtelun, manipuloinnin ja ylemmän niveltilan puhdistamisen. TMJ-artroskopiassa käytetään 1,9 mm:n artroskooppia, jossa on videovalvonta- ja tallennusjärjestelmä sekä 2,2 mm:n suojakanyylisuojus. Ringerin laktaattia käytetään kastelunesteenä. Molemmat ryhmät saavat samat artroskooppiset hoidot. Ensimmäisessä ryhmässä ruiskutetaan 2 ml kitosaani-hyaluronihappohybridigeeliä sairaisiin niveliin, kun taas toisessa ryhmässä 2 ml HA:ta ruiskutetaan niveliin. Neulat poistetaan pistoskohtien jälkeen ja ne peitetään sideharsosidoksella. Leikkauksen jälkeinen hoito ja ohjeet:

  1. Lääkkeet:

    Brufen* ei-steroidisena tulehduskipulääkkeenä (NSAID:t), joka lievittää lihaskipua ja -turvotusta. Myofen* lihasrelaksanttina erityisesti ihmisille, jotka narskuttelevat tai puristavat hampaitaan, auttavat rentouttamaan kireitä leukalihaksia.

  2. Käyttö kuuma- ja kylmäpakkaukset:

    Kaikkia potilaita kehotetaan levittämään jääpakkausta kasvojensa sivulle ja ohimoalueelle noin 10 minuutin ajaksi. Myös hänen leualleen tulisi tehdä yksinkertaisia ​​venytysharjoituksia. Levitä lämmin pyyhe tai pakkaus hänen kasvojensa puolelle noin 5 minuutiksi viisi kertaa päivässä 4 päivän ajan.

  3. Pehmeä ruokavalio:

Pehmeitä ruokia, kuten jogurttia, perunamuusia, juustoa, keittoa, kalaa, keitettyjä hedelmiä ja vihanneksia, papuja ja jyviä tulee syödä. Lisäksi ruoka tulee leikata pieniksi paloiksi. Vältä kovia ja rapeita ruokia, kuten kovia sämpylöitä, raakoja porkkanoita, paksuja ja suuria ruokia, joiden on avattava suunsa leveästi, jotta ne sopivat ruokiin. Myös pureskeltavia tahmeita ruokia (kuten karamellit ja taffy) vältetään myös seuraavan 10 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Suez, Egypti, 41522
        • Rekrytointi
        • Suez University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nehal I Shobair, PhD
        • Päätutkija:
          • Mahmoud A Elfarmawy, PhD
        • Alatutkija:
          • Mayson H Alkhatib, PhD
        • Alatutkija:
          • Ahmed AA Al-Saadi, Msc
        • Alatutkija:
          • Mohammed A Al-Saadi, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla diagnosoitiin TMJ:n sisäinen poikkeama (etulevyn siirtymä ilman vähenemistä Vaihe III, vaihe IV Wilkes-luokitus) kliinisten oireiden ja MRI-arviointien perusteella.
  2. Ikä 25-50 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hematologiset tai neurologiset sairaudet.
  2. Tulehdus tai sidekudossairaudet.
  3. Pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet.
  4. Aiempi TMJ-sairaushoito tai anamneesissa kallon kasvojen leikkaus, joka ei liity ID-hoitoon.
  5. Riittämättömät kliiniset ja MRI-tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyaluronihapon nivelensisäinen injektio
Artroskooppiohjattu nivelensisäinen hyaluronihapon injektio potilaille, joilla on TMJ-etulevyn siirtymä ilman vähenemistä.
Toiminta tapahtuu GA:n alla. TMJ-artroskopian suorittaa sama TMJ-artroskopiakirurgi. Hajotus ja huuhtelu suoritetaan ylempään niveltilaan kaikissa tapauksissa perustuen kolmiomittaustekniikkaan ja inferolateraaliseen lähestymistapaan. Artroskooppinen toimenpide sisältää kiinnikkeiden hajotuksen, huuhtelun, manipuloinnin ja ylemmän niveltilan puhdistamisen. TMJ-artroskopiassa käytetään 1,9 mm:n artroskooppia, jossa on videovalvonta- ja tallennusjärjestelmä sekä 2,2 mm:n suojakanyylisuojus. Ringerin laktaattia käytetään kastelunesteenä. Molemmat ryhmät saavat samat artroskooppiset hoidot. Vaurioituneisiin niveliin pistetään 2 ml hyaluronihappoa. Neulat poistetaan pistoskohtien jälkeen ja ne peitetään sideharsosidoksella.
Active Comparator: Kitosaani-hyaluronaattigeeliseoksen nivelensisäinen injektio
Artroskooppiohjattu kitosaani-hyaluronaattigeeliseoksen nivelensisäinen injektio potilaille, joilla on TMJ-etulevyn siirtymä ilman vähenemistä
Toiminta tapahtuu GA:n alla. TMJ-artroskopian suorittaa sama TMJ-artroskopiakirurgi. Hajotus ja huuhtelu suoritetaan ylempään niveltilaan kaikissa tapauksissa perustuen kolmiomittaustekniikkaan ja inferolateraaliseen lähestymistapaan. Artroskooppinen toimenpide sisältää kiinnikkeiden hajotuksen, huuhtelun, manipuloinnin ja ylemmän niveltilan puhdistamisen. TMJ-artroskopiassa käytetään 1,9 mm:n artroskooppia, jossa on videovalvonta- ja tallennusjärjestelmä sekä 2,2 mm:n suojakanyylisuojus. Ringerin laktaattia käytetään kastelunesteenä. Molemmat ryhmät saavat samat artroskooppiset hoidot. 2 ml Kitosaani-Hyaluronaattigeeliseosta ruiskutetaan vaurioituneisiin niveliin. Neulat poistetaan pistoskohtien jälkeen ja ne peitetään sideharsosidoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelkipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itsekivun ja leuan toiminnan arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 asteikolla. Tätä asteikkoa käytetään potilaiden itsearviointiin, kivun tason ja leuan toimintahäiriön arvioimiseen sekä verrataan leikkausta edeltävään asteeseen. Potilailta kysytään kivun vaikeusasteesta ja toimintahäiriöstä VAS:n mukaan.
3 kuukautta
sivuttainen retki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurin sivusuuntainen liike, etäisyys ylä- ja alaleuan keskiviivasta mitataan digitaalisella jarrusatulalla millimetreinä.
3 kuukautta
TMJ kuulostaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattiin pyytämällä potilaita avaamaan ja sulkemaan suunsa useita kertoja, ja napsautus kirjattiin läsnä olevaksi (varhainen napsautus, myöhäinen napsautus) tai poissaolevaksi.
3 kuukautta
Suurin suuaukko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurin suuaukko (MMO) ylä- ja alaetuhampaiden välillä mitataan suurimman avautumisen aikana digitaalisella kaliiperilla millimetreinä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa