Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miscela di gel chitosano-ialuronato contro acido ialuronico per disturbi interni (TMJ)

21 maggio 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Iniezione intra-articolare guidata da artroscopio di una miscela di gel di chitosano-ialuronato rispetto all'acido ialuronico nel trattamento dei disturbi interni dell'ATM: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio è progettato per valutare l'impatto dell'iniezione di acido ialuronico di sodio rispetto a un gel ibrido chitosano-ialuronato nel compartimento superiore dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) come trattamento per lo spostamento del disco anteriore senza riduzione. Lo studio includerà pazienti con diagnosi di disturbo interno dell'ATM di stadio III o IV (spostamento del disco anteriore senza riduzione), come classificato da Wilkes, con diagnosi confermate attraverso sintomi clinici e valutazioni MRI. I partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi, entrambi sottoposti ad artroscopia dell'ATM. Nel primo gruppo verranno iniettati nelle articolazioni interessate 2 ml di gel ibrido chitosano-acido ialuronico, mentre nel secondo gruppo verranno somministrati 2 ml di acido ialuronico (HA). Lo studio confronterà e analizzerà i risultati in entrambi i gruppi, concentrandosi sul dolore durante la funzione dell'ATM, sui suoni del clic, sull'entità della massima apertura della bocca e sul massimo movimento laterale della mascella.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato controllato su un campione di pazienti che saranno selezionati dal Dipartimento di Chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Suez. I pazienti selezionati sono quelli a cui verrà diagnosticato un disturbo interno dell'ATM (spostamento del disco anteriore senza riduzione, Stadio III, Stadio IV classificazione Wilkes) sulla base dei sintomi clinici e delle valutazioni MRI. I criteri di inclusione saranno gli adulti di età compresa tra 25 e 50 anni, dati clinici e di risonanza magnetica (MRI) sufficienti che potrebbero essere ottenuti prima e dopo il trattamento. I criteri di esclusione saranno malattie ematologiche o neurologiche, infiammazioni o malattie del tessuto connettivo, tumori maligni della testa e del collo, storia di trattamento di malattie dell'ATM o storia di chirurgia craniofacciale non correlata al trattamento di disturbi interni, dati clinici e MRI insufficienti.

I partecipanti saranno selezionati in base a criteri stabiliti. È stata calcolata una dimensione totale del campione di 20 (10 in ciascun gruppo) per rilevare una dimensione dell'effetto di circa 1,33-1,34, con una potenza (errore 1-β) di 0,8 (80%) utilizzando un test di ipotesi a due code, con un livello di significatività (errore α) di 0,05 per i dati [13]. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica preoperatoria che include il livello di dolore all'apertura forzata della bocca utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la valutazione dei movimenti laterali medi della mascella, la valutazione del clic dell'ATM, la valutazione dell'apertura massima della bocca (MMO), la deviazione della linea mediana mandibolare durante la bocca apertura e chiusura. Tutti i pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per valutare lo spostamento del disco. Tutti i pazienti verranno sottoposti a trattamento conservativo come prima linea di trattamento in tutti i casi di ATM. Tutti i pazienti saranno in anestesia generale.

Per entrambi i gruppi, l'operazione sarà effettuata in GA e la superficie cutanea della regione preauricolare sarà disinfettata con una soluzione di iodio povidone. Per entrambi i gruppi, l'artroscopia dell'ATM verrà eseguita dallo stesso chirurgo dell'artroscopia dell'ATM. La lisi e il lavaggio verranno eseguiti nello spazio articolare superiore in tutti i casi utilizzando la tecnica di triangolazione con approccio inferolaterale. La procedura artroscopica comprenderà la lisi delle aderenze, il lavaggio, la manipolazione e lo sbrigliamento dello spazio articolare superiore. Per l'artroscopia dell'ATM verrà utilizzato un artroscopio da 1,9 mm con un sistema di monitoraggio e registrazione video e una guaina protettiva per cannula da 2,2 mm. Il lattato di Ringer verrà utilizzato come fluido di irrigazione. Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi trattamenti artroscopici. Nel primo gruppo, l'iniezione di 2 ml di gel ibrido chitosano-acido ialuronico nelle articolazioni interessate, mentre nel secondo gruppo verranno iniettati 2 ml di HA nelle articolazioni interessate. Gli aghi verranno rimossi dopo i siti di iniezione e coperti con una garza. Cure e istruzioni postoperatorie:

  1. Farmaci:

    Brufen* come farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che allevia il dolore e il gonfiore muscolare. Myofen* come rilassante muscolare, specialmente per le persone che digrignano o stringono i denti, aiuta a rilassare i muscoli tesi della mascella.

  2. Applicazione impacchi caldi e freddi:

    A tutti i pazienti verrà chiesto di applicare un impacco di ghiaccio sul lato del viso e sull'area delle tempie per circa 10 minuti. Inoltre, dovrebbero essere eseguiti semplici esercizi di stretching per la mascella. Applicare un asciugamano caldo o un impacco sul lato del viso per circa 5 minuti cinque volte al giorno per 4 giorni.

  3. Dieta morbida:

Dovrebbero essere consumati cibi morbidi come yogurt, purè di patate, formaggio, zuppa, pesce, frutta e verdura cotta, fagioli e cereali. Inoltre, il cibo dovrebbe essere tagliato in piccoli pezzi. Evita cibi duri e croccanti come panini duri, carote crude, cibi spessi e grandi che richiedono che la bocca si apra bene per adattarsi agli alimenti. Inoltre, verranno evitati anche i cibi gommosi e appiccicosi (come caramelle e caramelle gommose) per i successivi 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Suez, Egitto, 41522
        • Reclutamento
        • Suez University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nehal I Shobair, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud A Elfarmawy, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mayson H Alkhatib, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed AA Al-Saadi, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed A Al-Saadi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti è stato diagnosticato un disturbo interno dell'ATM (spostamento del disco anteriore senza riduzione, Stadio III, Stadio IV, classificazione Wilkes) sulla base dei sintomi clinici e delle valutazioni MRI.
  2. Età 25 - 50 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie ematologiche o neurologiche.
  2. Infiammazioni o malattie del tessuto connettivo.
  3. Tumori della testa e del collo.
  4. Storia di trattamento della malattia dell'ATM o storia di chirurgia craniofacciale non correlata al trattamento dell'ID.
  5. Dati clinici e MRI insufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione intrarticolare di acido ialuronico
Iniezione intrarticolare di acido ialuronico sotto guida artroscopica in pazienti con spostamento del disco anteriore dell'ATM senza riduzione.
L'operazione sarà sotto GA. L'artroscopia dell'ATM verrà eseguita dallo stesso chirurgo dell'artroscopia dell'ATM. La lisi e il lavaggio verranno eseguiti nello spazio articolare superiore in tutti i casi utilizzando la tecnica di triangolazione con approccio inferolaterale. La procedura artroscopica comprenderà la lisi delle aderenze, il lavaggio, la manipolazione e lo sbrigliamento dello spazio articolare superiore. Per l'artroscopia dell'ATM verrà utilizzato un artroscopio da 1,9 mm con un sistema di monitoraggio e registrazione video e una guaina protettiva per cannula da 2,2 mm. Il lattato di Ringer verrà utilizzato come fluido di irrigazione. Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi trattamenti artroscopici. Verrà eseguita l'iniezione di 2 ml di acido ialuronico nelle articolazioni interessate. Gli aghi verranno rimossi dopo i siti di iniezione e coperti con una garza.
Comparatore attivo: Iniezione intra-articolare di miscela di gel chitosano-ialuronato
Iniezione intra-articolare sotto guida artroscopica di una miscela di gel chitosano-ialuronato in pazienti con spostamento del disco anteriore dell'ATM senza riduzione
L'operazione sarà sotto GA. L'artroscopia dell'ATM verrà eseguita dallo stesso chirurgo dell'artroscopia dell'ATM. La lisi e il lavaggio verranno eseguiti nello spazio articolare superiore in tutti i casi utilizzando la tecnica di triangolazione con approccio inferolaterale. La procedura artroscopica comprenderà la lisi delle aderenze, il lavaggio, la manipolazione e lo sbrigliamento dello spazio articolare superiore. Per l'artroscopia dell'ATM verrà utilizzato un artroscopio da 1,9 mm con un sistema di monitoraggio e registrazione video e una guaina protettiva per cannula da 2,2 mm. Il lattato di Ringer verrà utilizzato come fluido di irrigazione. Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi trattamenti artroscopici. Verrà eseguita l'iniezione di 2 ml di miscela di gel chitosano-ialuronato nelle articolazioni interessate. Gli aghi verranno rimossi dopo i siti di iniezione e coperti con una garza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolori articolari
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del dolore auto-dolore e della funzionalità della mandibola, con Scala Analogica Visiva (VAS), da 0 a 10 scale. Questa scala verrà utilizzata per l'autovalutazione dei pazienti, per valutare il livello di dolore e la disfunzione della mandibola e confrontata con il grado preoperatorio. Ai pazienti verrà chiesto informazioni sulla gravità del dolore e sulla disfunzione secondo la VAS.
3 mesi
escursione laterale
Lasso di tempo: 3 mesi
Massima escursione laterale, la distanza dalla linea mediana della mascella superiore e inferiore sarà misurata con un calibro digitale in mm.
3 mesi
Suoni dell'ATM
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato chiedendo ai pazienti di aprire e chiudere la bocca più volte e il clic è stato registrato come presente (clic precoce, clic tardivo) o assente.
3 mesi
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: 3 mesi
L'apertura massima della bocca (MMO), tra gli incisivi superiori e inferiori, verrà misurata durante l'apertura massima con un calibro digitale in mm.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del disco dell'ATM

Prove cliniche su Acido ialuronico

Sottoscrivi