- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426199
Miscela di gel chitosano-ialuronato contro acido ialuronico per disturbi interni (TMJ)
Iniezione intra-articolare guidata da artroscopio di una miscela di gel di chitosano-ialuronato rispetto all'acido ialuronico nel trattamento dei disturbi interni dell'ATM: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato controllato su un campione di pazienti che saranno selezionati dal Dipartimento di Chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Suez. I pazienti selezionati sono quelli a cui verrà diagnosticato un disturbo interno dell'ATM (spostamento del disco anteriore senza riduzione, Stadio III, Stadio IV classificazione Wilkes) sulla base dei sintomi clinici e delle valutazioni MRI. I criteri di inclusione saranno gli adulti di età compresa tra 25 e 50 anni, dati clinici e di risonanza magnetica (MRI) sufficienti che potrebbero essere ottenuti prima e dopo il trattamento. I criteri di esclusione saranno malattie ematologiche o neurologiche, infiammazioni o malattie del tessuto connettivo, tumori maligni della testa e del collo, storia di trattamento di malattie dell'ATM o storia di chirurgia craniofacciale non correlata al trattamento di disturbi interni, dati clinici e MRI insufficienti.
I partecipanti saranno selezionati in base a criteri stabiliti. È stata calcolata una dimensione totale del campione di 20 (10 in ciascun gruppo) per rilevare una dimensione dell'effetto di circa 1,33-1,34, con una potenza (errore 1-β) di 0,8 (80%) utilizzando un test di ipotesi a due code, con un livello di significatività (errore α) di 0,05 per i dati [13]. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica preoperatoria che include il livello di dolore all'apertura forzata della bocca utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la valutazione dei movimenti laterali medi della mascella, la valutazione del clic dell'ATM, la valutazione dell'apertura massima della bocca (MMO), la deviazione della linea mediana mandibolare durante la bocca apertura e chiusura. Tutti i pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per valutare lo spostamento del disco. Tutti i pazienti verranno sottoposti a trattamento conservativo come prima linea di trattamento in tutti i casi di ATM. Tutti i pazienti saranno in anestesia generale.
Per entrambi i gruppi, l'operazione sarà effettuata in GA e la superficie cutanea della regione preauricolare sarà disinfettata con una soluzione di iodio povidone. Per entrambi i gruppi, l'artroscopia dell'ATM verrà eseguita dallo stesso chirurgo dell'artroscopia dell'ATM. La lisi e il lavaggio verranno eseguiti nello spazio articolare superiore in tutti i casi utilizzando la tecnica di triangolazione con approccio inferolaterale. La procedura artroscopica comprenderà la lisi delle aderenze, il lavaggio, la manipolazione e lo sbrigliamento dello spazio articolare superiore. Per l'artroscopia dell'ATM verrà utilizzato un artroscopio da 1,9 mm con un sistema di monitoraggio e registrazione video e una guaina protettiva per cannula da 2,2 mm. Il lattato di Ringer verrà utilizzato come fluido di irrigazione. Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi trattamenti artroscopici. Nel primo gruppo, l'iniezione di 2 ml di gel ibrido chitosano-acido ialuronico nelle articolazioni interessate, mentre nel secondo gruppo verranno iniettati 2 ml di HA nelle articolazioni interessate. Gli aghi verranno rimossi dopo i siti di iniezione e coperti con una garza. Cure e istruzioni postoperatorie:
Farmaci:
Brufen* come farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che allevia il dolore e il gonfiore muscolare. Myofen* come rilassante muscolare, specialmente per le persone che digrignano o stringono i denti, aiuta a rilassare i muscoli tesi della mascella.
Applicazione impacchi caldi e freddi:
A tutti i pazienti verrà chiesto di applicare un impacco di ghiaccio sul lato del viso e sull'area delle tempie per circa 10 minuti. Inoltre, dovrebbero essere eseguiti semplici esercizi di stretching per la mascella. Applicare un asciugamano caldo o un impacco sul lato del viso per circa 5 minuti cinque volte al giorno per 4 giorni.
- Dieta morbida:
Dovrebbero essere consumati cibi morbidi come yogurt, purè di patate, formaggio, zuppa, pesce, frutta e verdura cotta, fagioli e cereali. Inoltre, il cibo dovrebbe essere tagliato in piccoli pezzi. Evita cibi duri e croccanti come panini duri, carote crude, cibi spessi e grandi che richiedono che la bocca si apra bene per adattarsi agli alimenti. Inoltre, verranno evitati anche i cibi gommosi e appiccicosi (come caramelle e caramelle gommose) per i successivi 10 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nehal IA Shobair, PhD
- Numero di telefono: 00201063666985
- Email: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Suez, Egitto, 41522
- Reclutamento
- Suez University
-
Contatto:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- Numero di telefono: 01001464971
- Email: M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
-
Sub-investigatore:
- Nehal I Shobair, PhD
-
Investigatore principale:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mayson H Alkhatib, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
-
Sub-investigatore:
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti è stato diagnosticato un disturbo interno dell'ATM (spostamento del disco anteriore senza riduzione, Stadio III, Stadio IV, classificazione Wilkes) sulla base dei sintomi clinici e delle valutazioni MRI.
- Età 25 - 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattie ematologiche o neurologiche.
- Infiammazioni o malattie del tessuto connettivo.
- Tumori della testa e del collo.
- Storia di trattamento della malattia dell'ATM o storia di chirurgia craniofacciale non correlata al trattamento dell'ID.
- Dati clinici e MRI insufficienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione intrarticolare di acido ialuronico
Iniezione intrarticolare di acido ialuronico sotto guida artroscopica in pazienti con spostamento del disco anteriore dell'ATM senza riduzione.
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L'operazione sarà sotto GA.
L'artroscopia dell'ATM verrà eseguita dallo stesso chirurgo dell'artroscopia dell'ATM.
La lisi e il lavaggio verranno eseguiti nello spazio articolare superiore in tutti i casi utilizzando la tecnica di triangolazione con approccio inferolaterale.
La procedura artroscopica comprenderà la lisi delle aderenze, il lavaggio, la manipolazione e lo sbrigliamento dello spazio articolare superiore.
Per l'artroscopia dell'ATM verrà utilizzato un artroscopio da 1,9 mm con un sistema di monitoraggio e registrazione video e una guaina protettiva per cannula da 2,2 mm.
Il lattato di Ringer verrà utilizzato come fluido di irrigazione.
Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi trattamenti artroscopici.
Verrà eseguita l'iniezione di 2 ml di acido ialuronico nelle articolazioni interessate.
Gli aghi verranno rimossi dopo i siti di iniezione e coperti con una garza.
|
|
Comparatore attivo: Iniezione intra-articolare di miscela di gel chitosano-ialuronato
Iniezione intra-articolare sotto guida artroscopica di una miscela di gel chitosano-ialuronato in pazienti con spostamento del disco anteriore dell'ATM senza riduzione
|
L'operazione sarà sotto GA.
L'artroscopia dell'ATM verrà eseguita dallo stesso chirurgo dell'artroscopia dell'ATM.
La lisi e il lavaggio verranno eseguiti nello spazio articolare superiore in tutti i casi utilizzando la tecnica di triangolazione con approccio inferolaterale.
La procedura artroscopica comprenderà la lisi delle aderenze, il lavaggio, la manipolazione e lo sbrigliamento dello spazio articolare superiore.
Per l'artroscopia dell'ATM verrà utilizzato un artroscopio da 1,9 mm con un sistema di monitoraggio e registrazione video e una guaina protettiva per cannula da 2,2 mm.
Il lattato di Ringer verrà utilizzato come fluido di irrigazione.
Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi trattamenti artroscopici.
Verrà eseguita l'iniezione di 2 ml di miscela di gel chitosano-ialuronato nelle articolazioni interessate.
Gli aghi verranno rimossi dopo i siti di iniezione e coperti con una garza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolori articolari
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione del dolore auto-dolore e della funzionalità della mandibola, con Scala Analogica Visiva (VAS), da 0 a 10 scale.
Questa scala verrà utilizzata per l'autovalutazione dei pazienti, per valutare il livello di dolore e la disfunzione della mandibola e confrontata con il grado preoperatorio.
Ai pazienti verrà chiesto informazioni sulla gravità del dolore e sulla disfunzione secondo la VAS.
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3 mesi
|
|
escursione laterale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Massima escursione laterale, la distanza dalla linea mediana della mascella superiore e inferiore sarà misurata con un calibro digitale in mm.
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3 mesi
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Suoni dell'ATM
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurato chiedendo ai pazienti di aprire e chiudere la bocca più volte e il clic è stato registrato come presente (clic precoce, clic tardivo) o assente.
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3 mesi
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Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'apertura massima della bocca (MMO), tra gli incisivi superiori e inferiori, verrà misurata durante l'apertura massima con un calibro digitale in mm.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Adiuvanti, immunologici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
- Chitosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345asdfg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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