- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426199
Chitosan-Hyaluronat-Gel-Mischung vs. Hyaluron bei innerer Störung (TMJ)
Arthroskopgesteuerte intraartikuläre Injektion einer Chitosan-Hyaluronat-Gelmischung im Vergleich zu Hyaluronsäure bei der Behandlung von inneren Kiefergelenkstörungen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einer praktischen Stichprobe von Patienten, die aus der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Suez-Universität ausgewählt werden. Ausgewählt werden Patienten, bei denen auf der Grundlage klinischer Symptome und MRT-Untersuchungen eine innere Störung des Kiefergelenks (Verschiebung der vorderen Bandscheibe ohne Reduktion im Stadium III, Stadium IV nach Wilkes) diagnostiziert wird. Einschlusskriterien sind Erwachsene im Alter zwischen 25 und 50 Jahren sowie ausreichende klinische und Magnetresonanztomographiedaten (MRT), die vor und nach der Behandlung erhoben werden konnten. Die Ausschlusskriterien sind hämatologische oder neurologische Erkrankungen, Entzündungen oder Bindegewebserkrankungen, maligne Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich, eine Vorgeschichte der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen oder eine Vorgeschichte von kraniofazialen Operationen, die nicht mit der Behandlung innerer Störungen in Zusammenhang stehen, sowie unzureichende klinische und MRT-Daten.
Die Teilnehmer werden anhand festgelegter Kriterien ausgewählt. Eine Gesamtstichprobengröße von 20 (10 in jeder Gruppe) wurde berechnet, um eine Effektgröße von etwa 1,33–1,34 zu ermitteln. mit einer Trennschärfe (1-β-Fehler) von 0,8 (80 %) unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests, mit einem Signifikanzniveau (α-Fehler) von 0,05 für Daten [13]. Alle Patienten werden einer präoperativen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich des Schmerzniveaus bei erzwungener Mundöffnung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS), Beurteilung der mittleren seitlichen Kieferbewegungen, Beurteilung des Kiefergelenkklicks, Beurteilung der maximalen Mundöffnung (MMO), Abweichung der Mittellinie des Unterkiefers während des Mundes Öffnen und Schließen. Alle Patienten werden eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen, um die Bandscheibenverschiebung zu beurteilen. Alle Patienten werden in allen Kiefergelenkserkrankungen als erste Behandlungslinie einer konservativen Behandlung unterzogen. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose.
Für beide Gruppen wird die Operation unter GA durchgeführt und die Hautoberfläche der präaurikulären Region wird mit Povidon-Jodlösung desinfiziert. Für beide Gruppen wird die Kiefergelenksarthroskopie von demselben Kiefergelenksarthroskopie-Chirurgen durchgeführt. Die Lyse und Lavage erfolgt im oberen Gelenkraum in allen Fällen nach der Triangulationstechnik mit inferolateralem Zugang. Der arthroskopische Eingriff umfasst die Auflösung von Adhäsionen, Spülung, Manipulation und Debridement des oberen Gelenkraums. Für die Kiefergelenksarthroskopie wird ein 1,9-mm-Arthroskop mit Videoüberwachungs- und Aufzeichnungssystem und eine 2,2-mm-Schutzkanüle verwendet. Als Spülflüssigkeit wird Ringer-Laktat verwendet. Beide Gruppen erhalten die gleichen arthroskopischen Behandlungen. In der ersten Gruppe werden 2 ml Chitosan-Hyaluronsäure-Hybridgel in die betroffenen Gelenke injiziert, während in der zweiten Gruppe 2 ml HA in die betroffenen Gelenke injiziert werden. Nach der Injektion werden die Nadeln entfernt und die Stellen mit einem Mullverband abgedeckt. Postoperative Pflege und Anweisungen:
Medikamente:
Brufen* als nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAIDs) zur Linderung von Muskelschmerzen und Schwellungen. Myofen* als Muskelrelaxans speziell für Menschen, die mit den Zähnen knirschen oder zusammenbeißen, hilft, verspannte Kiefermuskeln zu entspannen.
Anwendung Hot & Cold Packs:
Alle Patienten werden angewiesen, etwa 10 Minuten lang einen Eisbeutel auf die Seite seines Gesichts und den Schläfenbereich aufzulegen. Außerdem sollten einfache Dehnübungen für den Kiefer durchgeführt werden. Tragen Sie vier Tage lang fünfmal täglich ein warmes Handtuch oder eine Packung etwa fünf Minuten lang seitlich auf sein Gesicht auf.
- Leichte Diät:
Es sollten weiche Lebensmittel wie Joghurt, Kartoffelpüree, Käse, Suppe, Fisch, gekochtes Obst und Gemüse, Bohnen und Getreide gegessen werden. Außerdem sollten Lebensmittel in kleine Stücke geschnitten werden. Vermeiden Sie harte und knusprige Lebensmittel wie harte Brötchen, rohe Karotten sowie dicke und große Lebensmittel, bei denen der Mund weit geöffnet werden muss, damit die Lebensmittel hineinpassen. Auch zähe, klebrige Lebensmittel (wie Karamell und Toffee) werden in den nächsten 10 Tagen vermieden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nehal IA Shobair, PhD
- Telefonnummer: 00201063666985
- E-Mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Suez, Ägypten, 41522
- Rekrutierung
- Suez University
-
Kontakt:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- Telefonnummer: 01001464971
- E-Mail: M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
-
Unterermittler:
- Nehal I Shobair, PhD
-
Hauptermittler:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
-
Unterermittler:
- Mayson H Alkhatib, PhD
-
Unterermittler:
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
-
Unterermittler:
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde aufgrund klinischer Symptome und MRT-Untersuchungen eine innere Störung des Kiefergelenks (Verschiebung der vorderen Bandscheibe ohne Reduktion im Stadium III, Stadium IV nach Wilkes) diagnostiziert.
- Alter 25 - 50 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Hämatologische oder neurologische Erkrankungen.
- Entzündungen oder Bindegewebserkrankungen.
- Malignome im Kopf-Hals-Bereich.
- Vorgeschichte der Behandlung einer Kiefergelenkserkrankung oder Vorgeschichte kraniofazialer Operationen, die nicht mit der ID-Behandlung in Zusammenhang stehen.
- Unzureichende klinische und MRT-Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure
Arthroskopgesteuerte intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure bei Patienten mit vorderer Bandscheibenverlagerung des Kiefergelenks ohne Reposition.
|
Der Betrieb wird unter GA erfolgen.
Die Kiefergelenksarthroskopie wird von demselben Kiefergelenksarthroskopie-Chirurgen durchgeführt.
Die Lyse und Lavage erfolgt im oberen Gelenkraum in allen Fällen nach der Triangulationstechnik mit inferolateralem Zugang.
Der arthroskopische Eingriff umfasst die Auflösung von Adhäsionen, Spülung, Manipulation und Debridement des oberen Gelenkraums.
Für die Kiefergelenksarthroskopie wird ein 1,9-mm-Arthroskop mit Videoüberwachungs- und Aufzeichnungssystem und eine 2,2-mm-Schutzkanüle verwendet.
Als Spülflüssigkeit wird Ringer-Laktat verwendet.
Beide Gruppen erhalten die gleichen arthroskopischen Behandlungen.
Es wird eine Injektion von 2 ml Hyaluronsäure in die betroffenen Gelenke durchgeführt.
Nach der Injektion werden die Nadeln entfernt und die Stellen mit einem Mullverband abgedeckt.
|
Aktiver Komparator: Intraartikuläre Injektion einer Chitosan-Hyaluronat-Gelmischung
Arthroskopgesteuerte intraartikuläre Injektion einer Chitosan-Hyaluronat-Gelmischung bei Patienten mit vorderer Bandscheibenverlagerung des Kiefergelenks ohne Reposition
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Der Betrieb wird unter GA erfolgen.
Die Kiefergelenksarthroskopie wird von demselben Kiefergelenksarthroskopie-Chirurgen durchgeführt.
Die Lyse und Lavage erfolgt im oberen Gelenkraum in allen Fällen nach der Triangulationstechnik mit inferolateralem Zugang.
Der arthroskopische Eingriff umfasst die Auflösung von Adhäsionen, Spülung, Manipulation und Debridement des oberen Gelenkraums.
Für die Kiefergelenksarthroskopie wird ein 1,9-mm-Arthroskop mit Videoüberwachungs- und Aufzeichnungssystem und eine 2,2-mm-Schutzkanüle verwendet.
Als Spülflüssigkeit wird Ringer-Laktat verwendet.
Beide Gruppen erhalten die gleichen arthroskopischen Behandlungen.
Es wird eine Injektion von 2 ml einer Chitosan-Hyaluronat-Gelmischung in die betroffenen Gelenke durchgeführt.
Nach der Injektion werden die Nadeln entfernt und die Stellen mit einem Mullverband abgedeckt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstschmerz- und Kieferfunktionsbeurteilung mit der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 Skalen.
Diese Skala wird zur Selbsteinschätzung der Patienten, zur Beurteilung des Schmerzniveaus und der Kieferfunktionsstörung verwendet und mit dem präoperativen Grad verglichen.
Die Patienten werden gemäß VAS nach der Schwere der Schmerzen und Funktionsstörungen befragt.
|
3 Monate
|
seitliche Exkursion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maximale seitliche Auslenkung, der Abstand von der Mittellinie des Ober- und Unterkiefers wird mit einem digitalen Messschieber in mm gemessen.
|
3 Monate
|
Kiefergelenkgeräusche
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen wurde, indem der Patient mehrmals aufgefordert wurde, seinen Mund zu öffnen und zu schließen, und das Klicken wurde als vorhanden (frühes Klicken, spätes Klicken) oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
|
3 Monate
|
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die maximale Mundöffnung (MMO) zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen wird bei maximaler Öffnung mit einem digitalen Kaliber in mm gemessen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- 12345asdfg
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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