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Chitosan-Hyaluronat-Gel-Mischung vs. Hyaluron bei innerer Störung (TMJ)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Arthroskopgesteuerte intraartikuläre Injektion einer Chitosan-Hyaluronat-Gelmischung im Vergleich zu Hyaluronsäure bei der Behandlung von inneren Kiefergelenkstörungen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Injektion von Natriumhyaluronsäure im Vergleich zu einem Chitosan-Hyaluronat-Hybridgel in das obere Kompartiment des Kiefergelenks (TMJ) als Behandlung für eine vordere Bandscheibenverschiebung ohne Reposition zu bewerten. An der Studie werden Patienten teilnehmen, bei denen eine innere Störung des Kiefergelenks im Stadium III oder IV diagnostiziert wurde (Verschiebung der vorderen Bandscheibe ohne Reduktion), wie von Wilkes klassifiziert, wobei die Diagnose durch klinische Symptome und MRT-Bewertungen bestätigt wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die sich beide einer Kiefergelenksarthroskopie unterziehen. In der ersten Gruppe werden 2 ml Chitosan-Hyaluronsäure-Hybridgel in die betroffenen Gelenke injiziert, während in der zweiten Gruppe 2 ml Hyaluronsäure (HA) verabreicht werden. In der Studie werden die Ergebnisse beider Gruppen verglichen und analysiert, wobei der Schwerpunkt auf Schmerzen während der Kiefergelenksfunktion, Klickgeräuschen, dem Ausmaß der maximalen Mundöffnung und der maximalen seitlichen Kieferbewegung liegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einer praktischen Stichprobe von Patienten, die aus der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Suez-Universität ausgewählt werden. Ausgewählt werden Patienten, bei denen auf der Grundlage klinischer Symptome und MRT-Untersuchungen eine innere Störung des Kiefergelenks (Verschiebung der vorderen Bandscheibe ohne Reduktion im Stadium III, Stadium IV nach Wilkes) diagnostiziert wird. Einschlusskriterien sind Erwachsene im Alter zwischen 25 und 50 Jahren sowie ausreichende klinische und Magnetresonanztomographiedaten (MRT), die vor und nach der Behandlung erhoben werden konnten. Die Ausschlusskriterien sind hämatologische oder neurologische Erkrankungen, Entzündungen oder Bindegewebserkrankungen, maligne Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich, eine Vorgeschichte der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen oder eine Vorgeschichte von kraniofazialen Operationen, die nicht mit der Behandlung innerer Störungen in Zusammenhang stehen, sowie unzureichende klinische und MRT-Daten.

Die Teilnehmer werden anhand festgelegter Kriterien ausgewählt. Eine Gesamtstichprobengröße von 20 (10 in jeder Gruppe) wurde berechnet, um eine Effektgröße von etwa 1,33–1,34 zu ermitteln. mit einer Trennschärfe (1-β-Fehler) von 0,8 (80 %) unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests, mit einem Signifikanzniveau (α-Fehler) von 0,05 für Daten [13]. Alle Patienten werden einer präoperativen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich des Schmerzniveaus bei erzwungener Mundöffnung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS), Beurteilung der mittleren seitlichen Kieferbewegungen, Beurteilung des Kiefergelenkklicks, Beurteilung der maximalen Mundöffnung (MMO), Abweichung der Mittellinie des Unterkiefers während des Mundes Öffnen und Schließen. Alle Patienten werden eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen, um die Bandscheibenverschiebung zu beurteilen. Alle Patienten werden in allen Kiefergelenkserkrankungen als erste Behandlungslinie einer konservativen Behandlung unterzogen. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose.

Für beide Gruppen wird die Operation unter GA durchgeführt und die Hautoberfläche der präaurikulären Region wird mit Povidon-Jodlösung desinfiziert. Für beide Gruppen wird die Kiefergelenksarthroskopie von demselben Kiefergelenksarthroskopie-Chirurgen durchgeführt. Die Lyse und Lavage erfolgt im oberen Gelenkraum in allen Fällen nach der Triangulationstechnik mit inferolateralem Zugang. Der arthroskopische Eingriff umfasst die Auflösung von Adhäsionen, Spülung, Manipulation und Debridement des oberen Gelenkraums. Für die Kiefergelenksarthroskopie wird ein 1,9-mm-Arthroskop mit Videoüberwachungs- und Aufzeichnungssystem und eine 2,2-mm-Schutzkanüle verwendet. Als Spülflüssigkeit wird Ringer-Laktat verwendet. Beide Gruppen erhalten die gleichen arthroskopischen Behandlungen. In der ersten Gruppe werden 2 ml Chitosan-Hyaluronsäure-Hybridgel in die betroffenen Gelenke injiziert, während in der zweiten Gruppe 2 ml HA in die betroffenen Gelenke injiziert werden. Nach der Injektion werden die Nadeln entfernt und die Stellen mit einem Mullverband abgedeckt. Postoperative Pflege und Anweisungen:

  1. Medikamente:

    Brufen* als nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAIDs) zur Linderung von Muskelschmerzen und Schwellungen. Myofen* als Muskelrelaxans speziell für Menschen, die mit den Zähnen knirschen oder zusammenbeißen, hilft, verspannte Kiefermuskeln zu entspannen.

  2. Anwendung Hot & Cold Packs:

    Alle Patienten werden angewiesen, etwa 10 Minuten lang einen Eisbeutel auf die Seite seines Gesichts und den Schläfenbereich aufzulegen. Außerdem sollten einfache Dehnübungen für den Kiefer durchgeführt werden. Tragen Sie vier Tage lang fünfmal täglich ein warmes Handtuch oder eine Packung etwa fünf Minuten lang seitlich auf sein Gesicht auf.

  3. Leichte Diät:

Es sollten weiche Lebensmittel wie Joghurt, Kartoffelpüree, Käse, Suppe, Fisch, gekochtes Obst und Gemüse, Bohnen und Getreide gegessen werden. Außerdem sollten Lebensmittel in kleine Stücke geschnitten werden. Vermeiden Sie harte und knusprige Lebensmittel wie harte Brötchen, rohe Karotten sowie dicke und große Lebensmittel, bei denen der Mund weit geöffnet werden muss, damit die Lebensmittel hineinpassen. Auch zähe, klebrige Lebensmittel (wie Karamell und Toffee) werden in den nächsten 10 Tagen vermieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Suez, Ägypten, 41522
        • Rekrutierung
        • Suez University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nehal I Shobair, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud A Elfarmawy, PhD
        • Unterermittler:
          • Mayson H Alkhatib, PhD
        • Unterermittler:
          • Ahmed AA Al-Saadi, Msc
        • Unterermittler:
          • Mohammed A Al-Saadi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde aufgrund klinischer Symptome und MRT-Untersuchungen eine innere Störung des Kiefergelenks (Verschiebung der vorderen Bandscheibe ohne Reduktion im Stadium III, Stadium IV nach Wilkes) diagnostiziert.
  2. Alter 25 - 50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämatologische oder neurologische Erkrankungen.
  2. Entzündungen oder Bindegewebserkrankungen.
  3. Malignome im Kopf-Hals-Bereich.
  4. Vorgeschichte der Behandlung einer Kiefergelenkserkrankung oder Vorgeschichte kraniofazialer Operationen, die nicht mit der ID-Behandlung in Zusammenhang stehen.
  5. Unzureichende klinische und MRT-Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure
Arthroskopgesteuerte intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure bei Patienten mit vorderer Bandscheibenverlagerung des Kiefergelenks ohne Reposition.
Der Betrieb wird unter GA erfolgen. Die Kiefergelenksarthroskopie wird von demselben Kiefergelenksarthroskopie-Chirurgen durchgeführt. Die Lyse und Lavage erfolgt im oberen Gelenkraum in allen Fällen nach der Triangulationstechnik mit inferolateralem Zugang. Der arthroskopische Eingriff umfasst die Auflösung von Adhäsionen, Spülung, Manipulation und Debridement des oberen Gelenkraums. Für die Kiefergelenksarthroskopie wird ein 1,9-mm-Arthroskop mit Videoüberwachungs- und Aufzeichnungssystem und eine 2,2-mm-Schutzkanüle verwendet. Als Spülflüssigkeit wird Ringer-Laktat verwendet. Beide Gruppen erhalten die gleichen arthroskopischen Behandlungen. Es wird eine Injektion von 2 ml Hyaluronsäure in die betroffenen Gelenke durchgeführt. Nach der Injektion werden die Nadeln entfernt und die Stellen mit einem Mullverband abgedeckt.
Aktiver Komparator: Intraartikuläre Injektion einer Chitosan-Hyaluronat-Gelmischung
Arthroskopgesteuerte intraartikuläre Injektion einer Chitosan-Hyaluronat-Gelmischung bei Patienten mit vorderer Bandscheibenverlagerung des Kiefergelenks ohne Reposition
Der Betrieb wird unter GA erfolgen. Die Kiefergelenksarthroskopie wird von demselben Kiefergelenksarthroskopie-Chirurgen durchgeführt. Die Lyse und Lavage erfolgt im oberen Gelenkraum in allen Fällen nach der Triangulationstechnik mit inferolateralem Zugang. Der arthroskopische Eingriff umfasst die Auflösung von Adhäsionen, Spülung, Manipulation und Debridement des oberen Gelenkraums. Für die Kiefergelenksarthroskopie wird ein 1,9-mm-Arthroskop mit Videoüberwachungs- und Aufzeichnungssystem und eine 2,2-mm-Schutzkanüle verwendet. Als Spülflüssigkeit wird Ringer-Laktat verwendet. Beide Gruppen erhalten die gleichen arthroskopischen Behandlungen. Es wird eine Injektion von 2 ml einer Chitosan-Hyaluronat-Gelmischung in die betroffenen Gelenke durchgeführt. Nach der Injektion werden die Nadeln entfernt und die Stellen mit einem Mullverband abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstschmerz- und Kieferfunktionsbeurteilung mit der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 Skalen. Diese Skala wird zur Selbsteinschätzung der Patienten, zur Beurteilung des Schmerzniveaus und der Kieferfunktionsstörung verwendet und mit dem präoperativen Grad verglichen. Die Patienten werden gemäß VAS nach der Schwere der Schmerzen und Funktionsstörungen befragt.
3 Monate
seitliche Exkursion
Zeitfenster: 3 Monate
Maximale seitliche Auslenkung, der Abstand von der Mittellinie des Ober- und Unterkiefers wird mit einem digitalen Messschieber in mm gemessen.
3 Monate
Kiefergelenkgeräusche
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen wurde, indem der Patient mehrmals aufgefordert wurde, seinen Mund zu öffnen und zu schließen, und das Klicken wurde als vorhanden (frühes Klicken, spätes Klicken) oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
3 Monate
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale Mundöffnung (MMO) zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen wird bei maximaler Öffnung mit einem digitalen Kaliber in mm gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kiefergelenksstörung

Klinische Studien zur Hyaluronsäure

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