내부 장애에 대한 키토산-히알루로네이트 젤 혼합물 대 히알루로닉 (TMJ)
TMJ 내부 장애 치료에서 히알루론산과 키토산-히알루로네이트 겔 혼합물의 관절경 안내 관절내 주사: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 수에즈대학교 치과의과대학 구강악안면외과에서 선발된 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 대조 임상연구이다. 선택된 환자는 임상 증상 및 MRI 평가를 기반으로 TMJ 내부 이상(정복 없이 전방 디스크 변위 III기, IV기 Wilkes 분류)으로 진단될 환자입니다. 포함 기준은 치료 전후에 얻을 수 있는 충분한 임상 및 자기공명영상(MRI) 데이터가 있는 25~50세 사이의 성인입니다. 제외 기준은 혈액학적 또는 신경학적 질환, 염증 또는 결합 조직 질환, 두경부 악성 종양, TMJ 질환 치료 병력 또는 내부 이상 치료와 관련되지 않은 두개안면 수술 병력, 불충분한 임상 및 MRI 데이터입니다.
참가자는 확립된 기준에 따라 선정됩니다. 총 표본 크기 20명(각 그룹당 10명)을 계산하여 약 1.33-1.34의 효과 크기를 탐지했습니다. 양측 가설 검정을 사용하여 검정력(1-β 오류)이 0.8(80%)이고 데이터에 대한 유의 수준(α 오류)이 0.05입니다[13]. 모든 환자는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용한 강제 개구 시 통증 수준, 평균 측면 턱 움직임 평가, TMJ 클릭 평가, 최대 개구 평가(MMO), 입 중 하악 정중선 이탈을 포함한 수술 전 임상 평가를 받게 됩니다. 개폐. 모든 환자는 디스크 변위를 평가하기 위해 자기공명영상(MRI)을 실시합니다. 모든 환자는 모든 TMJID 사례의 첫 번째 치료로 보존적 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 전신 마취를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 GA 하에 수술을 실시하고 귓바퀴 전 부위의 피부 표면을 포비돈 요오드 용액으로 소독합니다. 두 그룹 모두에서 TMJ 관절경은 동일한 TMJ 관절경 외과 의사가 수행합니다. 아래쪽 측면 접근법을 사용한 삼각측량 기술을 기반으로 모든 경우에 용해 및 세척이 상부 관절 공간에서 수행됩니다. 관절경 절차에는 상부 관절 공간의 유착 용해, 세척, 조작 및 조직 제거가 포함됩니다. 비디오 모니터링 및 녹화 시스템을 갖춘 1.9mm 관절경과 2.2mm 보호 캐뉼라 외장이 TMJ 관절경에 사용됩니다. 링거의 젖산염은 관개액으로 사용됩니다. 두 그룹 모두 동일한 관절경 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 그룹에서는 키토산-히알루론산 하이브리드 겔 2ml를 환부 관절에 주사하고, 두 번째 그룹에서는 HA 2ml를 환부 관절에 주사합니다. 주사 부위를 접종한 후 바늘을 제거하고 그 부위를 거즈 드레싱으로 덮습니다. 수술 후 관리 및 지침:
약물:
브루펜*은 근육통과 부기를 완화하는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다. 특히 이를 갈거나 악물고 있는 사람들을 위한 근육 이완제인 묘펜*은 뭉친 턱 근육을 이완시키는 데 도움이 됩니다.
적용 핫팩 및 콜드팩:
모든 환자는 얼굴 측면과 관자놀이 부위에 약 10분 동안 얼음팩을 대도록 지시받습니다. 또한, 간단한 턱 스트레칭 운동도 병행해야 합니다. 4일 동안 하루에 5번, 따뜻한 수건이나 팩을 얼굴 옆에 5분 정도 대줍니다.
- 부드러운 식단:
요거트, 으깬 감자, 치즈, 수프, 생선, 조리된 과일 및 채소, 콩, 곡물 등 부드러운 음식을 섭취해야 합니다. 또한, 음식은 작은 조각으로 잘라야 합니다. 딱딱한 롤, 생당근 등 단단하고 바삭바삭한 음식, 음식에 맞게 입을 크게 벌려야 하는 두껍고 큰 음식은 피하세요. 또한 질기고 끈적한 음식(캐러멜, 태피 등)도 다음 10일 동안 피하세요.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nehal IA Shobair, PhD
- 전화번호: 00201063666985
- 이메일: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
연구 장소
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Suez, 이집트, 41522
- 모병
- Suez University
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연락하다:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- 전화번호: 01001464971
- 이메일: M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
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부수사관:
- Nehal I Shobair, PhD
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수석 연구원:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
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부수사관:
- Mayson H Alkhatib, PhD
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부수사관:
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
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부수사관:
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자들은 임상 증상과 MRI 평가를 토대로 TMJ 내부 이상(정복 없이 전방 디스크 변위 III기, IV기 Wilkes 분류)으로 진단되었습니다.
- 25~50세.
제외 기준:
- 혈액학적 또는 신경학적 질환.
- 염증 또는 결합 조직 질환.
- 머리와 목의 악성종양.
- TMJ 질환 치료 병력 또는 ID 치료와 관련되지 않은 두개안면 수술 병력.
- 임상 및 MRI 데이터가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히알루론산 관절내 주사
정복되지 않은 TMJ 전방 디스크 변위 환자에서 관절경을 이용한 히알루론산의 관절내 주사.
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해당 작업은 GA에 따라 진행됩니다.
TMJ 관절경술은 동일한 TMJ 관절경술 의사가 시행합니다.
아래쪽 측면 접근법을 사용한 삼각측량 기술을 기반으로 모든 경우에 용해 및 세척이 상부 관절 공간에서 수행됩니다.
관절경 절차에는 상부 관절 공간의 유착 용해, 세척, 조작 및 조직 제거가 포함됩니다.
비디오 모니터링 및 녹화 시스템을 갖춘 1.9mm 관절경과 2.2mm 보호 캐뉼라 외장이 TMJ 관절경에 사용됩니다.
링거의 젖산염은 관개액으로 사용됩니다.
두 그룹 모두 동일한 관절경 치료를 받게 됩니다.
영향을 받은 관절에 히알루론산 2ml를 주사합니다.
주사 부위를 접종한 후 바늘을 제거하고 그 부위를 거즈 드레싱으로 덮습니다.
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활성 비교기: 키토산-히알루로네이트 겔 혼합물의 관절내 주사
정복 없이 TMJ 전방 추간판 변위 환자에서 관절경을 이용한 키토산-히알루로네이트 겔 혼합물의 관절내 주사
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해당 작업은 GA에 따라 진행됩니다.
TMJ 관절경술은 동일한 TMJ 관절경술 의사가 시행합니다.
아래쪽 측면 접근법을 사용한 삼각측량 기술을 기반으로 모든 경우에 용해 및 세척이 상부 관절 공간에서 수행됩니다.
관절경 절차에는 상부 관절 공간의 유착 용해, 세척, 조작 및 조직 제거가 포함됩니다.
비디오 모니터링 및 녹화 시스템을 갖춘 1.9mm 관절경과 2.2mm 보호 캐뉼라 외장이 TMJ 관절경에 사용됩니다.
링거의 젖산염은 관개액으로 사용됩니다.
두 그룹 모두 동일한 관절경 치료를 받게 됩니다.
영향을 받은 관절에 키토산-히알루로네이트 겔 혼합물 2ml를 주사합니다.
주사 부위를 접종한 후 바늘을 제거하고 그 부위를 거즈 드레싱으로 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 통증
기간: 3 개월
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 10까지의 척도로 자가 통증과 턱 기능을 평가합니다.
이 척도는 환자의 자가평가, 통증 정도 및 턱 기능 장애를 평가하고 수술 전 정도와 비교하는 데 사용됩니다.
환자는 VAS에 따른 통증 심각도 및 기능 장애에 대해 질문을 받게 됩니다.
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3 개월
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측면 여행
기간: 3 개월
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최대 측면 편위, 상악 및 하악 중앙선으로부터의 거리를 디지털 캘리퍼스로 mm 단위로 측정합니다.
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3 개월
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TMJ 소리
기간: 3 개월
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환자에게 입을 여러 번 열고 다물도록 요청하여 측정했으며 딸깍거리는 소리가 있음(조기 딸깍 소리, 늦게 딸깍 소리) 또는 없음으로 기록되었습니다.
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3 개월
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최대 입 개방
기간: 3 개월
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상악 절치와 하악 절치 사이의 최대 입 개방(MMO)은 mm 단위의 디지털 구경을 사용하여 최대 개방 동안 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12345asdfg
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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