壳聚糖-透明质酸凝胶混合物与透明质酸的内部紊乱 (TMJ)
关节镜引导关节内注射壳聚糖-透明质酸凝胶混合物与透明质酸治疗颞下颌关节内部紊乱:一项随机对照临床试验
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性随机对照临床研究,对象是从苏伊士大学牙科医学院口腔颌面外科系选择的方便样本。 根据临床症状和 MRI 评估,选择的患者将被诊断为 TMJ 内部紊乱(未复位的前椎间盘移位 III 期、IV 期 Wilkes 分类)。 纳入标准为年龄在25-50岁之间的成年人,在治疗前后可以获得足够的临床和磁共振成像(MRI)数据。 排除标准为血液或神经系统疾病、炎症或结缔组织疾病、头颈部恶性肿瘤、颞下颌关节疾病治疗史或与内部紊乱治疗无关的颅面手术史、临床和 MRI 数据不足。
将根据既定标准选择参与者。 计算出总样本量为 20 个(每组 10 个),检测到的效应大小约为 1.33-1.34, 使用双边假设检验,功效(1-β 误差)为 0.8 (80%),数据的显着性水平(α 误差)为 0.05 [13]。 所有患者将接受术前临床评估,包括使用视觉模拟量表(VAS)强行张口时的疼痛程度、平均下颌侧向运动评估、TMJ咔哒声评估、最大张口度(MMO)评估、张口时下颌中线偏差评估打开和关闭。 所有患者都将进行磁共振成像(MRI)来评估椎间盘移位情况。所有患者都将接受保守治疗作为所有 TMJID 病例的一线治疗。 所有患者都将接受全身麻醉。
两组患者均在GA下进行手术,并用聚维酮碘溶液对耳前区域的皮肤表面进行消毒。 对于两组患者,颞下颌关节镜检查将由同一位颞下颌关节镜外科医生进行。 在所有病例中,将基于三角测量技术和下外侧入路在上关节间隙进行溶解和灌洗。 关节镜手术包括粘连松解、灌洗、操作和上关节间隙清创。 带有视频监控和记录系统的 1.9 毫米关节镜和 2.2 毫米保护套管将用于 TMJ 关节镜检查。 林格氏乳酸盐将用作冲洗液。 两组将接受相同的关节镜治疗。 第一组将2ml壳聚糖-透明质酸混合凝胶注射到受影响的关节中,而第二组将2mlHA注射到受影响的关节中。 注射部位后将移除针并用纱布敷料覆盖其部位。 术后护理和指导:
药物:
布洛芬* 作为一种非甾体类抗炎药 (NSAID),可缓解肌肉疼痛和肿胀。 Myofen* 作为一种肌肉松弛剂,特别适合磨牙或咬紧牙齿的人,有助于放松紧绷的下巴肌肉。
冷热敷袋的应用:
所有患者都会被指示将冰袋敷在脸部一侧和太阳穴区域约 10 分钟。 此外,还应该对他或她的下巴进行简单的伸展运动。 将热毛巾或热敷袋敷在脸部一侧,每次约 5 分钟,每天 5 次,持续 4 天。
- 软食:
应吃软质食物,如酸奶、土豆泥、奶酪、汤、鱼、煮熟的水果和蔬菜、豆类和谷物。 此外,食物应切成小块。 避免吃又硬又脆的食物,比如硬面包卷、生胡萝卜、又厚又大的食物,这些食物需要你张大嘴才能吃进去。 此外,在接下来的 10 天内也要避免吃耐嚼的粘性食物(如焦糖和太妃糖)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nehal IA Shobair, PhD
- 电话号码:00201063666985
- 邮箱:nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
学习地点
-
-
-
Suez、埃及、41522
- 招聘中
- Suez University
-
接触:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- 电话号码:01001464971
- 邮箱:M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
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副研究员:
- Nehal I Shobair, PhD
-
首席研究员:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
-
副研究员:
- Mayson H Alkhatib, PhD
-
副研究员:
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
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副研究员:
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据临床症状和 MRI 评估,患者被诊断为 TMJ 内部紊乱(未复位的前椎间盘移位 III 期、IV 期 Wilkes 分类)。
- 年龄25-50岁。
排除标准:
- 血液系统或神经系统疾病。
- 炎症或结缔组织疾病。
- 头颈部恶性肿瘤。
- 与 ID 治疗无关的 TMJ 疾病治疗史或颅面手术史。
- 临床和 MRI 数据不足。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:关节内注射透明质酸
关节镜引导下关节内注射透明质酸治疗颞下颌关节前椎间盘移位而不复位的患者。
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该行动将在GA下进行。
颞下颌关节镜检查将由同一位颞下颌关节镜检查外科医生进行。
在所有病例中,将基于三角测量技术和下外侧入路在上关节间隙进行溶解和灌洗。
关节镜手术包括粘连松解、灌洗、操作和上关节间隙清创。
带有视频监控和记录系统的 1.9 毫米关节镜和 2.2 毫米保护套管将用于 TMJ 关节镜检查。
林格氏乳酸盐将用作冲洗液。
两组将接受相同的关节镜治疗。
将向受影响的关节注射 2 毫升透明质酸。
注射部位后将移除针并用纱布敷料覆盖其部位。
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有源比较器:关节内注射壳聚糖-透明质酸凝胶混合物
关节镜引导下壳聚糖-透明质酸凝胶混合物关节内注射治疗颞下颌关节前盘移位不复位患者
|
该行动将在GA下进行。
颞下颌关节镜检查将由同一位颞下颌关节镜检查外科医生进行。
在所有病例中,将基于三角测量技术和下外侧入路在上关节间隙进行溶解和灌洗。
关节镜手术包括粘连松解、灌洗、操作和上关节间隙清创。
带有视频监控和记录系统的 1.9 毫米关节镜和 2.2 毫米保护套管将用于 TMJ 关节镜检查。
林格氏乳酸盐将用作冲洗液。
两组将接受相同的关节镜治疗。
将 2 ml 壳聚糖-透明质酸凝胶混合物注射到受影响的关节中。
注射部位后将移除针并用纱布敷料覆盖其部位。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节疼痛
大体时间:3个月
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自我疼痛和下颌功能评估,用视觉模拟量表(VAS),范围从0到10级。
该量表将用于患者的自我评估,评估疼痛程度和颌骨功能障碍,并与术前程度进行比较。
根据 VAS,将询问患者疼痛的严重程度和功能障碍。
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3个月
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横向偏移
大体时间:3个月
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最大侧向偏移,用数显卡尺测量距上颌和下颌中线的距离,单位为毫米。
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3个月
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颞下颌关节声音
大体时间:3个月
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通过要求患者张开和闭上嘴数次来测量,并将咔嗒声记录为存在(早期咔嗒声、晚期咔嗒声)或不存在。
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3个月
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最大张口度
大体时间:3个月
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最大张口度 (MMO),在最大张开期间用数字口径(毫米)测量上切牙和下切牙之间的最大张口度。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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