- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426199
Mistura de gel de quitosana-hialuronato versus hialurônico para perturbação interna (TMJ)
Injeção intra-articular guiada por artroscópio de mistura de gel de quitosana-hialuronato versus ácido hialurônico no tratamento de distúrbios internos da ATM: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo clínico prospectivo randomizado controlado em uma amostra de conveniência de pacientes que serão selecionados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Suez. Os pacientes selecionados serão diagnosticados com desarranjo interno da ATM (deslocamento do disco anterior sem redução Estágio III, classificação Wilkes Estágio IV) com base em sintomas clínicos e avaliações de ressonância magnética. Os critérios de inclusão serão adultos com idade entre 25 e 50 anos, dados clínicos e de ressonância magnética (MRI) suficientes que possam ser obtidos antes e depois do tratamento. Os critérios de exclusão serão doenças hematológicas ou neurológicas, inflamação ou doenças do tecido conjuntivo, malignidades de cabeça e pescoço, história de tratamento de doença da ATM ou história de cirurgia craniofacial não relacionada ao tratamento de desarranjo interno, dados clínicos e de ressonância magnética insuficientes.
Os participantes serão selecionados com base em critérios estabelecidos. Um tamanho total de amostra de 20 (10 em cada grupo) foi calculado para detectar um tamanho de efeito de cerca de 1,33-1,34, com um poder (erro 1-β) de 0,8 (80%) usando um teste de hipótese bilateral, com um nível de significância (erro α) de 0,05 para os dados [13]. Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica pré-operatória, incluindo nível de dor na abertura forçada da boca usando escala visual analógica (VAS), avaliação dos movimentos laterais médios da mandíbula, avaliação do clique da ATM, avaliação da abertura máxima da boca (MMO), desvio da linha média mandibular durante a boca abertura e fechamento. Todos os pacientes farão uma ressonância magnética (MRI) para avaliar o deslocamento do disco. Todos os pacientes serão submetidos a tratamento conservador como primeira linha de tratamento em todos os casos de DTM. Todos os pacientes estarão sob anestesia geral.
Para ambos os grupos, a operação será sob GA e a superfície da pele da região pré-auricular será desinfetada com solução de iodopovidona. Para ambos os grupos, a artroscopia da ATM será realizada pelo mesmo cirurgião artroscópico da ATM. A lise e a lavagem serão realizadas no espaço articular superior em todos os casos com base na técnica de triangulação com abordagem ínfero-lateral. O procedimento artroscópico incluirá lise de aderências, lavagem, manipulação e desbridamento do espaço articular superior. Um artroscópio de 1,9 mm com sistema de monitoramento e gravação de vídeo e bainha protetora de cânula de 2,2 mm será usado para artroscopia da ATM. O lactato de Ringer será utilizado como fluido de irrigação. Ambos os grupos receberão os mesmos tratamentos artroscópicos. No primeiro grupo, a injeção de 2 ml de gel híbrido quitosana-ácido hialurônico nas articulações afetadas, enquanto 2 ml de HA serão injetados nas articulações afetadas no segundo grupo. As agulhas serão removidas após os locais de injeção e cobertos com curativo de gaze. Cuidados e instruções pós-operatórias:
Medicamentos:
Brufen* como um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINEs) que alivia dores musculares e inchaço. Myofen* como relaxante muscular, especialmente para pessoas que rangem ou cerram os dentes, ajuda a relaxar os músculos tensos da mandíbula.
Aplicação de compressas quentes e frias:
Todos os pacientes serão instruídos a aplicar uma bolsa de gelo na lateral do rosto e na área das têmporas por cerca de 10 minutos. Além disso, devem ser feitos exercícios simples de alongamento para a mandíbula. Aplique uma toalha ou compressa quente na lateral do rosto por cerca de 5 minutos, cinco vezes ao dia, durante 4 dias.
- Dieta leve:
Alimentos moles como iogurte, purê de batata, queijo, sopa, peixe, frutas e vegetais cozidos, feijão e grãos devem ser consumidos. Além disso, os alimentos devem ser cortados em pedaços pequenos. Evite alimentos duros e crocantes, como pãezinhos duros, cenouras cruas, alimentos grossos e grandes que precisam de sua boca bem aberta para caber nos alimentos. Além disso, alimentos pegajosos e mastigáveis (como caramelos e caramelos) também devem ser evitados nos próximos 10 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nehal IA Shobair, PhD
- Número de telefone: 00201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Suez, Egito, 41522
- Recrutamento
- Suez University
-
Contato:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
- Número de telefone: 01001464971
- E-mail: M.elfarmawy@den.suezuni.edu.eg
-
Subinvestigador:
- Nehal I Shobair, PhD
-
Investigador principal:
- Mahmoud A Elfarmawy, PhD
-
Subinvestigador:
- Mayson H Alkhatib, PhD
-
Subinvestigador:
- Ahmed AA Al-Saadi, Msc
-
Subinvestigador:
- Mohammed A Al-Saadi, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados com desarranjo interno da ATM (deslocamento anterior do disco sem redução Estágio III, classificação de Wilkes Estágio IV) com base em sintomas clínicos e avaliações de ressonância magnética.
- Idade 25 - 50 anos.
Critério de exclusão:
- Doenças hematológicas ou neurológicas.
- Inflamação ou doenças do tecido conjuntivo.
- Malignidades de cabeça e pescoço.
- História de tratamento de doença da ATM ou história de cirurgia craniofacial não relacionada ao tratamento de DI.
- Dados clínicos e de ressonância magnética insuficientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Injeção intra-articular de ácido hialurônico
Injeção intra-articular guiada por artroscópio de ácido hialurônico em pacientes com deslocamento anterior do disco da ATM sem redução.
|
A operação estará sob GA.
A artroscopia da ATM será realizada pelo mesmo cirurgião artroscópico da ATM.
A lise e a lavagem serão realizadas no espaço articular superior em todos os casos com base na técnica de triangulação com abordagem ínfero-lateral.
O procedimento artroscópico incluirá lise de aderências, lavagem, manipulação e desbridamento do espaço articular superior.
Um artroscópio de 1,9 mm com sistema de monitoramento e gravação de vídeo e bainha protetora de cânula de 2,2 mm será usado para artroscopia da ATM.
O lactato de Ringer será utilizado como fluido de irrigação.
Ambos os grupos receberão os mesmos tratamentos artroscópicos.
Será realizada a injeção de 2 ml de ácido hialurônico nas articulações afetadas.
As agulhas serão removidas após os locais de injeção e cobertos com curativo de gaze.
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Comparador Ativo: Injeção intra-articular de mistura de gel de quitosana-hialuronato
Injeção intra-articular guiada por artroscópio de mistura de gel de quitosana e hialuronato em pacientes com deslocamento anterior do disco da ATM sem redução
|
A operação estará sob GA.
A artroscopia da ATM será realizada pelo mesmo cirurgião artroscópico da ATM.
A lise e a lavagem serão realizadas no espaço articular superior em todos os casos com base na técnica de triangulação com abordagem ínfero-lateral.
O procedimento artroscópico incluirá lise de aderências, lavagem, manipulação e desbridamento do espaço articular superior.
Um artroscópio de 1,9 mm com sistema de monitoramento e gravação de vídeo e bainha protetora de cânula de 2,2 mm será usado para artroscopia da ATM.
O lactato de Ringer será utilizado como fluido de irrigação.
Ambos os grupos receberão os mesmos tratamentos artroscópicos.
Será realizada a injeção de 2 ml de mistura de gel de quitosana-hialuronato nas articulações afetadas.
As agulhas serão removidas após os locais de injeção e cobertos com curativo de gaze.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor nas articulações
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da autodor e função da mandíbula, com Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10 escalas.
Esta escala será utilizada para autoavaliação dos pacientes, para avaliar o nível de dor e disfunção mandibular e comparar com o grau pré-operatório.
Os pacientes serão questionados sobre a intensidade da dor e disfunção de acordo com a VAS.
|
3 meses
|
excursão lateral
Prazo: 3 meses
|
Excursão lateral máxima, a distância da linha média da mandíbula superior e inferior será medida com um paquímetro digital em mm.
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3 meses
|
Sons da ATM
Prazo: 3 meses
|
medido pedindo ao paciente para abrir e fechar a boca várias vezes e o clique foi registrado como presente (clique inicial, clique tardio) ou ausente.
|
3 meses
|
Abertura máxima da boca
Prazo: 3 meses
|
A abertura bucal máxima (MMO), entre os incisivos superiores e inferiores, será medida durante a abertura máxima com calibre digital em mm.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- 12345asdfg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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