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Mistura de gel de quitosana-hialuronato versus hialurônico para perturbação interna (TMJ)

21 de maio de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Injeção intra-articular guiada por artroscópio de mistura de gel de quitosana-hialuronato versus ácido hialurônico no tratamento de distúrbios internos da ATM: um ensaio clínico controlado randomizado

Este estudo foi projetado para avaliar o impacto da injeção de ácido hialurônico de sódio versus um gel híbrido de quitosana-hialuronato no compartimento superior da articulação temporomandibular (ATM) como tratamento para deslocamento anterior do disco sem redução. O estudo incluirá pacientes com diagnóstico de desarranjo interno da ATM em estágio III ou IV (deslocamento anterior do disco sem redução), conforme classificação de Wilkes, com diagnósticos confirmados por sintomas clínicos e avaliações de ressonância magnética. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, ambos submetidos à artroscopia da ATM. No primeiro grupo, serão injetados 2 ml de gel híbrido quitosana-ácido hialurônico nas articulações afetadas, enquanto no segundo grupo serão administrados 2 ml de ácido hialurônico (AH). O estudo irá comparar e analisar os resultados em ambos os grupos, com foco na dor durante a função da ATM, sons de cliques, extensão da abertura máxima da boca e movimento lateral máximo da mandíbula.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo clínico prospectivo randomizado controlado em uma amostra de conveniência de pacientes que serão selecionados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Suez. Os pacientes selecionados serão diagnosticados com desarranjo interno da ATM (deslocamento do disco anterior sem redução Estágio III, classificação Wilkes Estágio IV) com base em sintomas clínicos e avaliações de ressonância magnética. Os critérios de inclusão serão adultos com idade entre 25 e 50 anos, dados clínicos e de ressonância magnética (MRI) suficientes que possam ser obtidos antes e depois do tratamento. Os critérios de exclusão serão doenças hematológicas ou neurológicas, inflamação ou doenças do tecido conjuntivo, malignidades de cabeça e pescoço, história de tratamento de doença da ATM ou história de cirurgia craniofacial não relacionada ao tratamento de desarranjo interno, dados clínicos e de ressonância magnética insuficientes.

Os participantes serão selecionados com base em critérios estabelecidos. Um tamanho total de amostra de 20 (10 em cada grupo) foi calculado para detectar um tamanho de efeito de cerca de 1,33-1,34, com um poder (erro 1-β) de 0,8 (80%) usando um teste de hipótese bilateral, com um nível de significância (erro α) de 0,05 para os dados [13]. Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica pré-operatória, incluindo nível de dor na abertura forçada da boca usando escala visual analógica (VAS), avaliação dos movimentos laterais médios da mandíbula, avaliação do clique da ATM, avaliação da abertura máxima da boca (MMO), desvio da linha média mandibular durante a boca abertura e fechamento. Todos os pacientes farão uma ressonância magnética (MRI) para avaliar o deslocamento do disco. Todos os pacientes serão submetidos a tratamento conservador como primeira linha de tratamento em todos os casos de DTM. Todos os pacientes estarão sob anestesia geral.

Para ambos os grupos, a operação será sob GA e a superfície da pele da região pré-auricular será desinfetada com solução de iodopovidona. Para ambos os grupos, a artroscopia da ATM será realizada pelo mesmo cirurgião artroscópico da ATM. A lise e a lavagem serão realizadas no espaço articular superior em todos os casos com base na técnica de triangulação com abordagem ínfero-lateral. O procedimento artroscópico incluirá lise de aderências, lavagem, manipulação e desbridamento do espaço articular superior. Um artroscópio de 1,9 mm com sistema de monitoramento e gravação de vídeo e bainha protetora de cânula de 2,2 mm será usado para artroscopia da ATM. O lactato de Ringer será utilizado como fluido de irrigação. Ambos os grupos receberão os mesmos tratamentos artroscópicos. No primeiro grupo, a injeção de 2 ml de gel híbrido quitosana-ácido hialurônico nas articulações afetadas, enquanto 2 ml de HA serão injetados nas articulações afetadas no segundo grupo. As agulhas serão removidas após os locais de injeção e cobertos com curativo de gaze. Cuidados e instruções pós-operatórias:

  1. Medicamentos:

    Brufen* como um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINEs) que alivia dores musculares e inchaço. Myofen* como relaxante muscular, especialmente para pessoas que rangem ou cerram os dentes, ajuda a relaxar os músculos tensos da mandíbula.

  2. Aplicação de compressas quentes e frias:

    Todos os pacientes serão instruídos a aplicar uma bolsa de gelo na lateral do rosto e na área das têmporas por cerca de 10 minutos. Além disso, devem ser feitos exercícios simples de alongamento para a mandíbula. Aplique uma toalha ou compressa quente na lateral do rosto por cerca de 5 minutos, cinco vezes ao dia, durante 4 dias.

  3. Dieta leve:

Alimentos moles como iogurte, purê de batata, queijo, sopa, peixe, frutas e vegetais cozidos, feijão e grãos devem ser consumidos. Além disso, os alimentos devem ser cortados em pedaços pequenos. Evite alimentos duros e crocantes, como pãezinhos duros, cenouras cruas, alimentos grossos e grandes que precisam de sua boca bem aberta para caber nos alimentos. Além disso, alimentos pegajosos e mastigáveis ​​​​(como caramelos e caramelos) também devem ser evitados nos próximos 10 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Suez, Egito, 41522
        • Recrutamento
        • Suez University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nehal I Shobair, PhD
        • Investigador principal:
          • Mahmoud A Elfarmawy, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mayson H Alkhatib, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ahmed AA Al-Saadi, Msc
        • Subinvestigador:
          • Mohammed A Al-Saadi, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes foram diagnosticados com desarranjo interno da ATM (deslocamento anterior do disco sem redução Estágio III, classificação de Wilkes Estágio IV) com base em sintomas clínicos e avaliações de ressonância magnética.
  2. Idade 25 - 50 anos.

Critério de exclusão:

  1. Doenças hematológicas ou neurológicas.
  2. Inflamação ou doenças do tecido conjuntivo.
  3. Malignidades de cabeça e pescoço.
  4. História de tratamento de doença da ATM ou história de cirurgia craniofacial não relacionada ao tratamento de DI.
  5. Dados clínicos e de ressonância magnética insuficientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção intra-articular de ácido hialurônico
Injeção intra-articular guiada por artroscópio de ácido hialurônico em pacientes com deslocamento anterior do disco da ATM sem redução.
A operação estará sob GA. A artroscopia da ATM será realizada pelo mesmo cirurgião artroscópico da ATM. A lise e a lavagem serão realizadas no espaço articular superior em todos os casos com base na técnica de triangulação com abordagem ínfero-lateral. O procedimento artroscópico incluirá lise de aderências, lavagem, manipulação e desbridamento do espaço articular superior. Um artroscópio de 1,9 mm com sistema de monitoramento e gravação de vídeo e bainha protetora de cânula de 2,2 mm será usado para artroscopia da ATM. O lactato de Ringer será utilizado como fluido de irrigação. Ambos os grupos receberão os mesmos tratamentos artroscópicos. Será realizada a injeção de 2 ml de ácido hialurônico nas articulações afetadas. As agulhas serão removidas após os locais de injeção e cobertos com curativo de gaze.
Comparador Ativo: Injeção intra-articular de mistura de gel de quitosana-hialuronato
Injeção intra-articular guiada por artroscópio de mistura de gel de quitosana e hialuronato em pacientes com deslocamento anterior do disco da ATM sem redução
A operação estará sob GA. A artroscopia da ATM será realizada pelo mesmo cirurgião artroscópico da ATM. A lise e a lavagem serão realizadas no espaço articular superior em todos os casos com base na técnica de triangulação com abordagem ínfero-lateral. O procedimento artroscópico incluirá lise de aderências, lavagem, manipulação e desbridamento do espaço articular superior. Um artroscópio de 1,9 mm com sistema de monitoramento e gravação de vídeo e bainha protetora de cânula de 2,2 mm será usado para artroscopia da ATM. O lactato de Ringer será utilizado como fluido de irrigação. Ambos os grupos receberão os mesmos tratamentos artroscópicos. Será realizada a injeção de 2 ml de mistura de gel de quitosana-hialuronato nas articulações afetadas. As agulhas serão removidas após os locais de injeção e cobertos com curativo de gaze.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas articulações
Prazo: 3 meses
Avaliação da autodor e função da mandíbula, com Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10 escalas. Esta escala será utilizada para autoavaliação dos pacientes, para avaliar o nível de dor e disfunção mandibular e comparar com o grau pré-operatório. Os pacientes serão questionados sobre a intensidade da dor e disfunção de acordo com a VAS.
3 meses
excursão lateral
Prazo: 3 meses
Excursão lateral máxima, a distância da linha média da mandíbula superior e inferior será medida com um paquímetro digital em mm.
3 meses
Sons da ATM
Prazo: 3 meses
medido pedindo ao paciente para abrir e fechar a boca várias vezes e o clique foi registrado como presente (clique inicial, clique tardio) ou ausente.
3 meses
Abertura máxima da boca
Prazo: 3 meses
A abertura bucal máxima (MMO), entre os incisivos superiores e inferiores, será medida durante a abertura máxima com calibre digital em mm.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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