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重度肥満患者における肥満手術に対する反応の予測 (PREDI-CHIRBA)

2024年8月19日 更新者：Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

術前に実施されたMMPI-2-RFアンケートのスケールに基づく、重度の肥満に苦しむ患者における肥満手術治療に対する反応の予測

これは、肥満手術プロジェクトの術前段階でMMPI-2-RF（ミネソタ多相性格インベントリ-2-再構成形式）アンケートに合格したボランティア患者からデータを収集した、遡及的および前向き（両方向的）研究です。

BMI の変化は、肥満手術の前後に患者アンケートで収集された心理的側面と相関します。

うつ病、不安、摂食障害、生活の質、満足感、身体の認識などの潜在的な危険因子の存在により、これらの因子の存在を軽減または排除するために、手術前に適応した治療法を確立できる可能性があります。 BMI の進化と肥満手術の成功を改善します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

データ収集の第 1 段階では、MMPI-2-RF アンケートからのデータと、術前診察中に収集された臨床データが関係します。

第 2 段階では、栄養部門での定期的なフォローアップ診察中に術後のデータが収集されます。そこでは、患者による特定の心理学的アンケートが行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の肥満患者：BMI > 40 kg/m2 または > 35 kg/m2 で、少なくとも 1 つの併存疾患を伴う場合、手術後に改善される可能性があります。

  • 6～12か月間、適切に実施された医学的、栄養学、食事療法および心理療法のモニタリングが実施されなかった場合
  • 十分な減量ができない、または減量を維持できない

説明

包含基準:

  • 重度の肥満のため栄養科で治療を受けており、肥満手術の有効性を証明する基準を満たしているため、肥満手術を検討されている。
  • 心理的フォローアップの一環として、2014年1月1日から2023年12月31日までの術前段階でMMPI-2-RFアンケートに合格していること
  • 肥満手術の恩恵を受けた患者、または医学的禁忌以外の理由で手術計画を断念した患者。
  • 研究について知らされ、参加に同意し、データの使用に反対していないこと

除外基準:

  • 検査有効性基準に従って無効なMMPI-2-RF質問票を作成した被験者（主任研究者によって検証）
  • この研究でのデータの使用に明示的に反対した被験者
  • 医学的禁忌のため肥満手術を受けていない被験者。
  • 患者が研究を理解できない、または術後段階の訪問を完了できない
  • 後見人、保佐人または法的保護を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI の進展に関するうつ病の症状側面の予測値を決定します。
時間枠：心理相談も含めて
うつ病の側面は術前のMMPI-2-RFアンケートによって評価され、術後の心理アンケートからの同じ側面と比較されました。
心理相談も含めて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI の進展に関する不安症状の側面の予測値を決定する
時間枠：心理相談も含めて
不安の側面は術前のMMPI-2-RFアンケートによって評価され、術後の心理アンケートからの同じ側面と比較されました。
心理相談も含めて
BMI の進化に関する食行動の側面の予測値を決定する
時間枠：心理相談も含めて
摂食行動の側面は術前のMMPI-2-RFアンケートによって評価され、術後の心理アンケートからの同じ側面と比較されました。
心理相談も含めて
BMI の進化に関する生活の質の側面の予測値を決定する
時間枠：心理相談も含めて
生活の質の側面は術前のMMPI-2-RFアンケートによって評価され、術後の心理アンケートからの同じ側面と比較されました。
心理相談も含めて
BMI の進化に関する満足度と身体認識の側面の予測値を決定する
時間枠：心理相談も含めて
満足度と身体知覚の次元は、術前のMMPI-2-RFアンケートによって評価され、術後の心理アンケートからの同じ次元と比較されました。
心理相談も含めて
医学的禁忌とは別に、最終的に手術を拒否した患者の典型的なプロフィールを特定する
時間枠：心理相談も含めて
MMPI-2-RF 術前アンケートの使用
心理相談も含めて
手術前に適切な術前治療を確立するために、介入後の断念や困難の危険因子を特定します。
時間枠：心理相談も含めて
MMPI-2-RF 術前アンケートの使用
心理相談も含めて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

捜査官

  • 主任研究者：Virginie ALLASSEUR, psychologist、Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月10日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHMY-2021-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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