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Vorhersage des Ansprechens auf eine bariatrische Chirurgie bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit (PREDI-CHIRBA)

19. August 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Vorhersage des Ansprechens auf eine bariatrische chirurgische Behandlung bei Patienten mit schwerer Adipositas, basierend auf den Skalen des präoperativ durchgeführten MMPI-2-RF-Fragebogens

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive und prospektive (ambispektive) Studie mit Datenerfassung von freiwilligen Patienten, die in der präoperativen Phase eines bariatrischen Chirurgieprojekts einen MMPI-2-RF-Fragebogen (Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-Restructured Form) bestanden haben.

Die Entwicklung ihres BMI wird mit psychologischen Dimensionen korreliert, die in Patientenfragebögen vor und nach einer bariatrischen Operation erfasst werden.

Das Vorhandensein möglicher Risikofaktoren wie Depressionen, Angstzustände, Essstörungen, Lebensqualität, Zufriedenheit und Körperwahrnehmung könnte es ermöglichen, vor der Operation angepasste Therapien zu etablieren, um das Vorhandensein dieser Faktoren abzuschwächen oder zu beseitigen Verbesserung der BMI-Entwicklung und des Erfolgs bariatrischer Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erste Phase der Datenerfassung betrifft Daten aus dem MMPI-2-RF-Fragebogen sowie klinische Daten, die während präoperativer Konsultationen gesammelt wurden.

In der zweiten Phase werden postoperative Daten im Rahmen einer routinemäßigen Nachuntersuchung in der Ernährungsabteilung gesammelt, wo von den Patienten spezifische psychologische Fragebögen ausgefüllt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Fettleibigkeit: BMI > 40 kg/m2 oder > 35 kg/m2 verbunden mit mindestens einer Komorbidität, die sich nach der Operation wahrscheinlich bessert.

  • Versagen einer gut durchgeführten medizinischen, ernährungsphysiologischen, diätetischen und psychotherapeutischen Überwachung für 6–12 Monate
  • Mangel an ausreichender Gewichtsabnahme oder Unfähigkeit, die Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde in der Ernährungsabteilung wegen schwerer Fettleibigkeit behandelt und wurde für eine bariatrische Operation in Betracht gezogen, weil sie die Kriterien für die Validierung einer bariatrischen Operation erfüllte:
  • Bestehen des MMPI-2-RF-Fragebogens zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2023 in der präoperativen Phase im Rahmen der psychologischen Nachsorge
  • Patienten, die von einer bariatrischen Operation profitiert haben, oder Patienten, die den Operationsplan aus einem anderen Grund als einer medizinischen Kontraindikation aufgegeben haben.
  • Über die Studie informiert, der Teilnahme zugestimmt und der Verwendung ihrer Daten nicht widersprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die einen ungültigen MMPI-2-RF-Fragebogen gemäß den Testvaliditätskriterien erstellt haben (vom Hauptprüfer überprüft)
  • Probanden, die der Nutzung ihrer Daten für diese Studie ausdrücklich widersprochen haben
  • Probanden, die sich aufgrund einer medizinischen Kontraindikation keiner bariatrischen Operation unterzogen haben.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder den Besuch in der postoperativen Phase nicht abzuschließen
  • Personen unter Vormundschaft oder Kuratoren oder unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den prädiktiven Wert der depressiven Symptomatikdimension für die Entwicklung des BMI.
Zeitfenster: Bei inklusionspsychologischer Beratung
Depressive Dimension, bewertet durch den präoperativen MMPI-2-RF-Fragebogen und verglichen mit der gleichen Dimension aus psychologischen Fragebögen nach der Operation.
Bei inklusionspsychologischer Beratung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den prädiktiven Wert der Angstsymptomatikdimension für die Entwicklung des BMI
Zeitfenster: Bei inklusionspsychologischer Beratung
Die Angstdimension wurde mit dem präoperativen MMPI-2-RF-Fragebogen bewertet und mit der gleichen Dimension aus psychologischen Fragebögen nach der Operation verglichen.
Bei inklusionspsychologischer Beratung
Bestimmen Sie den Vorhersagewert der Essverhaltensdimension für die Entwicklung des BMI
Zeitfenster: Bei inklusionspsychologischer Beratung
Die Dimension des Essverhaltens wurde mit dem präoperativen MMPI-2-RF-Fragebogen bewertet und mit der gleichen Dimension aus psychologischen Fragebögen nach der Operation verglichen.
Bei inklusionspsychologischer Beratung
Bestimmen Sie den Vorhersagewert der Lebensqualitätsdimension für die Entwicklung des BMI
Zeitfenster: Bei inklusionspsychologischer Beratung
Dimension der Lebensqualität, bewertet durch den präoperativen MMPI-2-RF-Fragebogen und verglichen mit der gleichen Dimension aus postoperativen psychologischen Fragebögen.
Bei inklusionspsychologischer Beratung
Bestimmen Sie den prädiktiven Wert der Zufriedenheits- und Körperwahrnehmungsdimensionen für die Entwicklung des BMI
Zeitfenster: Bei inklusionspsychologischer Beratung
Zufriedenheit und Körperwahrnehmungsdimensionen, die mit dem präoperativen MMPI-2-RF-Fragebogen bewertet und mit derselben Dimension aus psychologischen Fragebögen nach der Operation verglichen wurden.
Bei inklusionspsychologischer Beratung
Bestimmen Sie typische Profile von Patienten, die eine Operation abgesehen von medizinischen Kontraindikationen letztendlich abgelehnt haben
Zeitfenster: Bei inklusionspsychologischer Beratung
Verwendung des präoperativen Fragebogens MMPI-2-RF
Bei inklusionspsychologischer Beratung
Identifizieren Sie die Risikofaktoren für einen Abbruch oder Schwierigkeiten nach dem Eingriff, um vor der Operation geeignete präoperative Behandlungen festzulegen
Zeitfenster: Bei inklusionspsychologischer Beratung
Verwendung des präoperativen Fragebogens MMPI-2-RF
Bei inklusionspsychologischer Beratung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie ALLASSEUR, psychologist, Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHMY-2021-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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