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Previsione della risposta alla chirurgia bariatrica nei pazienti con grave obesità (PREDI-CHIRBA)

19 agosto 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Previsione della risposta al trattamento di chirurgia bariatrica in pazienti affetti da obesità grave, sulla base delle scale del questionario MMPI-2-RF effettuato prima dell'intervento

Si tratta di uno studio retrospettivo e prospettico (ambispettivo) con raccolta di dati da pazienti volontari che hanno superato un questionario MMPI-2-RF (Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-Restructured form) nella fase preoperatoria di un progetto di chirurgia bariatrica.

L'evoluzione del loro BMI sarà correlata alle dimensioni psicologiche raccolte nei questionari dei pazienti, prima e dopo la chirurgia bariatrica.

La presenza di possibili fattori di rischio quali depressione, ansia, disturbi alimentari, qualità della vita, soddisfazione e percezione del corpo, potrebbero consentire di stabilire terapie adeguate prima dell'intervento chirurgico, al fine di attenuare o eliminare la presenza di questi fattori, e migliorare l’evoluzione del BMI e il successo della chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una prima fase di raccolta dati riguarderà i dati del questionario MMPI-2-RF nonché i dati clinici, raccolti durante le consultazioni preoperatorie.

Per la seconda fase, verranno raccolti i dati postoperatori, durante una visita di follow-up di routine nel dipartimento di nutrizione, dove ai pazienti verranno somministrati specifici questionari psicologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con obesità grave: BMI > 40 kg/m2 o > 35 kg/m2 associato ad almeno una comorbilità che potrebbe migliorare dopo l'intervento chirurgico.

  • Fallimento di un monitoraggio medico, nutrizionale, dietetico e psicoterapeutico ben condotto per 6-12 mesi
  • Mancanza di sufficiente perdita di peso o incapacità di mantenere la perdita di peso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere stato trattato nel reparto di Nutrizione per obesità grave e considerato per la chirurgia bariatrica perché ha soddisfatto i criteri di convalida della chirurgia bariatrica:
  • Aver superato il questionario MMPI-2-RF tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2023 in fase preoperatoria, nell'ambito del follow-up psicologico
  • Aver beneficiato di un intervento di chirurgia bariatrica o pazienti che hanno abbandonato il piano chirurgico per un motivo diverso da una controindicazione medica.
  • Informati dello studio, avendo accettato di partecipare e non essendosi opposti all'utilizzo dei propri dati

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno generato un questionario MMPI-2-RF non valido, secondo i criteri di validità del test (verificati dal ricercatore principale)
  • Soggetti che si sono opposti espressamente all'utilizzo dei propri dati per questo studio
  • Soggetti che non sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica per controindicazione medica.
  • Paziente incapace di comprendere lo studio o di completare la visita della fase postoperatoria
  • Persone sottoposte a tutela o curatori o sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il valore predittivo della dimensione della sintomatologia depressiva sull'evoluzione del BMI.
Lasso di tempo: All'inclusione consulenza psicologica
Dimensione depressiva valutata dal questionario MMPI-2-RF preoperatorio e confrontata con la stessa dimensione dai questionari psicologici postoperatori.
All'inclusione consulenza psicologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il valore predittivo della dimensione della sintomatologia dell'ansia sull'evoluzione del BMI
Lasso di tempo: All'inclusione consulenza psicologica
Dimensione dell'ansia valutata dal questionario MMPI-2-RF preoperatorio e confrontata con la stessa dimensione dei questionari psicologici post-operatori.
All'inclusione consulenza psicologica
Determinare il valore predittivo della dimensione del comportamento alimentare sull'evoluzione del BMI
Lasso di tempo: All'inclusione consulenza psicologica
Dimensione del comportamento alimentare valutata dal questionario preoperatorio MMPI-2-RF e confrontata con la stessa dimensione dai questionari psicologici post-operatori.
All'inclusione consulenza psicologica
Determinare il valore predittivo della dimensione della qualità della vita sull'evoluzione del BMI
Lasso di tempo: All'inclusione consulenza psicologica
Dimensione della qualità della vita valutata dal questionario MMPI-2-RF preoperatorio e confrontata con la stessa dimensione dai questionari psicologici post-operatori.
All'inclusione consulenza psicologica
Determinare il valore predittivo della soddisfazione e delle dimensioni della percezione corporea sull'evoluzione del BMI
Lasso di tempo: All'inclusione consulenza psicologica
dimensioni di soddisfazione e percezione corporea valutate dal questionario preoperatorio MMPI-2-RF e confrontate con la stessa dimensione dai questionari psicologici post-operatori.
All'inclusione consulenza psicologica
Determinare i profili tipici dei pazienti che alla fine hanno rifiutato l'intervento chirurgico a parte le controindicazioni mediche
Lasso di tempo: All'inclusione consulenza psicologica
Utilizzando il questionario preoperatorio MMPI-2-RF
All'inclusione consulenza psicologica
Identificare i fattori di rischio di abbandono o di difficoltà dopo l'intervento, al fine di stabilire adeguati trattamenti preoperatori prima dell'intervento
Lasso di tempo: All'inclusione consulenza psicologica
Utilizzando il questionario preoperatorio MMPI-2-RF
All'inclusione consulenza psicologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie ALLASSEUR, psychologist, Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHMY-2021-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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