Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av svar på bariatrisk kirurgi hos patienter med svår fetma (PREDI-CHIRBA)

19 augusti 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Förutsägelse av svar på bariatrisk kirurgisk behandling hos patienter som lider av svår fetma, baserat på skalorna i MMPI-2-RF-enkäten som utfördes preoperativt

Detta är en retrospektiv och prospektiv (ambispektiv) studie med datainsamling från frivilliga patienter som klarade ett MMPI-2-RF (Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-Restructured form) frågeformulär i den preoperativa fasen av ett bariatrisk kirurgiprojekt.

Utvecklingen av deras BMI kommer att korreleras med psykologiska dimensioner som samlats in i patientenkäter, före och efter bariatrisk operation.

Förekomsten av möjliga riskfaktorer som depression, ångest, ätstörningar, livskvalitet, tillfredsställelse och kroppsuppfattning skulle kunna göra det möjligt att etablera anpassade terapier före operation, för att dämpa eller eliminera förekomsten av dessa faktorer, och förbättra BMI-utvecklingen och framgången för bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En första fas av datainsamling kommer att gälla data från MMPI-2-RF-enkäten samt kliniska data, insamlade under preoperativa konsultationer.

För den andra fasen kommer postoperativa data att samlas in, under en rutinmässig uppföljningskonsultation på nutritionsavdelningen, där specifika psykologiska frågeformulär tas av patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår fetma: BMI > 40 kg/m2 eller > 35 kg/m2 associerad med minst en komorbiditet som sannolikt kommer att förbättras efter operationen.

  • Misslyckande med väl genomförd medicinsk, näringsmässig, dietisk och psykoterapeutisk övervakning under 6-12 månader
  • Brist på tillräcklig viktminskning eller misslyckande med att behålla viktminskningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha behandlats på Nutrition-avdelningen för svår fetma och övervägts för fetmakirurgi för att ha uppfyllt kriterierna som validerar bariatrisk operation:
  • Efter att ha klarat MMPI-2-RF-enkäten mellan 1 januari 2014 och 31 december 2023 i den preoperativa fasen, som en del av psykologisk uppföljning
  • Att ha dragit nytta av bariatrisk operation eller patienter som har övergett operationsplanen av en annan anledning än en medicinsk kontraindikation.
  • Informerad om studien, har gått med på att delta och inte ha motsatt sig användningen av deras data

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som genererade ett ogiltigt MMPI-2-RF-frågeformulär, enligt testets validitetskriterier (verifierade av huvudutredaren)
  • Försökspersoner som uttryckligen motsatte sig användningen av deras data för denna studie
  • Försökspersoner som inte har genomgått bariatrisk operation på grund av en medicinsk kontraindikation.
  • Patienten kan inte förstå studien eller slutföra besöket efter operationen
  • Personer under förmynderskap eller kuratorer eller under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm det prediktiva värdet av dimensionen depressiv symptomatologi på utvecklingen av BMI.
Tidsram: Vid inklusion psykologisk konsultation
Depressiv dimension bedömd av det preoperativa MMPI-2-RF-enkätet och jämfört med samma dimension från psykologiska frågeformulär efter operation.
Vid inklusion psykologisk konsultation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm det prediktiva värdet av dimensionen ångestsymptomatologi på utvecklingen av BMI
Tidsram: Vid inklusion psykologisk konsultation
Ångestdimension bedömd av det preoperativa MMPI-2-RF-enkätet och jämfört med samma dimension från psykologiska frågeformulär efter operationen.
Vid inklusion psykologisk konsultation
Bestäm det prediktiva värdet av ätbeteendedimensionen på utvecklingen av BMI
Tidsram: Vid inklusion psykologisk konsultation
Ätbeteendedimension bedömd av det preoperativa MMPI-2-RF-enkätet och jämfört med samma dimension från psykologiska frågeformulär efter operationen.
Vid inklusion psykologisk konsultation
Bestäm det prediktiva värdet av livskvalitetsdimensionen på utvecklingen av BMI
Tidsram: Vid inklusion psykologisk konsultation
Livskvalitetsdimension bedömd av det preoperativa MMPI-2-RF-enkätet och jämfört med samma dimension från psykologiska frågeformulär efter operationen.
Vid inklusion psykologisk konsultation
Bestäm det prediktiva värdet av tillfredsställelse och kroppsuppfattningsdimensioner på utvecklingen av BMI
Tidsram: Vid inklusion psykologisk konsultation
dimensioner av tillfredsställelse och kroppsuppfattning bedömda av det preoperativa MMPI-2-RF-enkätet och jämfört med samma dimension från psykologiska frågeformulär efter operationen.
Vid inklusion psykologisk konsultation
Bestäm typiska profiler för patienter som slutligen har nekat operation bortsett från medicinska kontraindikationer
Tidsram: Vid inklusion psykologisk konsultation
Använda MMPI-2-RF preoperativt frågeformulär
Vid inklusion psykologisk konsultation
Identifiera riskfaktorerna för övergivande eller svårigheter efter interventionen, för att etablera lämpliga preoperativa behandlingar före operationen
Tidsram: Vid inklusion psykologisk konsultation
Använda MMPI-2-RF preoperativt frågeformulär
Vid inklusion psykologisk konsultation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Utredare

  • Huvudutredare: Virginie ALLASSEUR, psychologist, Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHMY-2021-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera