Predicción de la respuesta a la cirugía bariátrica en pacientes con obesidad severa (PREDI-CHIRBA)
21 de mayo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
Predicción de la respuesta al tratamiento de cirugía bariátrica en pacientes que padecen obesidad severa, según las escalas del cuestionario MMPI-2-RF realizado preoperatoriamente
Este es un estudio retrospectivo y prospectivo (ambispectivo) con recopilación de datos de pacientes voluntarios que aprobaron un MMPI-2-RF (Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-Restructured form) cuestionario en la fase preoperatoria de un proyecto de cirugía bariátrica.
La evolución de su IMC se correlacionará con las dimensiones psicológicas recogidas en los cuestionarios de los pacientes, antes y después de la cirugía bariátrica.
La presencia de posibles factores de riesgo como depresión, ansiedad, trastornos alimentarios, calidad de vida, satisfacción y percepción del cuerpo, podría permitir establecer terapias adaptadas antes de la cirugía, con el fin de atenuar o eliminar la presencia de estos factores, y mejorar la evolución del IMC y el éxito de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una primera fase de recopilación de datos se referirá a los datos del cuestionario MMPI-2-RF, así como a los datos clínicos, recopilados durante las consultas preoperatorias.
Para la segunda fase, se recopilarán datos posoperatorios durante una consulta de seguimiento de rutina en el Departamento de nutrición, donde los pacientes responden cuestionarios psicológicos específicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Virginie ALLASSEUR, psychologist
- Número de teléfono: 33478357884
- Correo electrónico: v.allasseur@ch-moulins-yzeure.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie PAGNON, CRA
- Número de teléfono: 33470357822
- Correo electrónico: s.pagnon@ch-moulins-yzeure.fr
Ubicaciones de estudio
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Moulins, Francia, 03000
- Reclutamiento
- Centre hospitalier Moulins-Yzeure
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Contacto:
- Sophie PAGNON, CRA
- Número de teléfono: 33470357822
- Correo electrónico: s.pagnon@ch-moulins-yzeure.fr
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Contacto:
- psychologist
- Número de teléfono: 33478357884
- Correo electrónico: v.allasseur@ch-moulins-yzeure.fr
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Investigador principal:
- Virginie ALLASSEUR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con obesidad grave: IMC > 40 kg/m2 o > 35 kg/m2 asociado con al menos una comorbilidad que probablemente mejore después de la cirugía.
- Fallo de un seguimiento médico, nutricional, dietético y psicoterapéutico bien realizado durante 6 a 12 meses.
- Falta de pérdida de peso suficiente o incapacidad para mantener la pérdida de peso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido atendido en el departamento de Nutrición por obesidad severa y considerado para cirugía bariátrica por haber cumplido con los criterios que validan la cirugía bariátrica:
- Haber superado el cuestionario MMPI-2-RF entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2023 en la fase preoperatoria, como parte del seguimiento psicológico.
- Haberse beneficiado de cirugía bariátrica o pacientes que hayan abandonado el plan quirúrgico por un motivo distinto a una contraindicación médica.
- Informado del estudio, haber aceptado participar y no haberse opuesto al uso de sus datos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que generaron un cuestionario MMPI-2-RF no válido, según los criterios de validez de la prueba (verificados por el investigador principal)
- Sujetos que se opusieron expresamente al uso de sus datos para este estudio.
- Sujetos que no hayan sido sometidos a cirugía bariátrica por contraindicación médica.
- Paciente incapaz de comprender el estudio o completar la visita de la fase postoperatoria.
- Personas bajo tutela o curadores o bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el valor predictivo de la dimensión sintomatología depresiva sobre la evolución del IMC.
Periodo de tiempo: En consulta psicológica de inclusión
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Dimensión depresiva evaluada mediante el cuestionario preoperatorio MMPI-2-RF y comparada con la misma dimensión de los cuestionarios psicológicos postoperatorios.
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En consulta psicológica de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el valor predictivo de la dimensión sintomatología de ansiedad sobre la evolución del IMC
Periodo de tiempo: En consulta psicológica de inclusión
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Dimensión de ansiedad evaluada mediante el cuestionario preoperatorio MMPI-2-RF y comparada con la misma dimensión de los cuestionarios psicológicos postoperatorios.
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En consulta psicológica de inclusión
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Determinar el valor predictivo de la dimensión conducta alimentaria sobre la evolución del IMC
Periodo de tiempo: En consulta psicológica de inclusión
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Dimensión de la conducta alimentaria evaluada mediante el cuestionario preoperatorio MMPI-2-RF y comparada con la misma dimensión de los cuestionarios psicológicos posquirúrgicos.
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En consulta psicológica de inclusión
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Determinar el valor predictivo de la dimensión calidad de vida sobre la evolución del IMC.
Periodo de tiempo: En consulta psicológica de inclusión
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Dimensión de calidad de vida evaluada mediante el cuestionario preoperatorio MMPI-2-RF y comparada con la misma dimensión de los cuestionarios psicológicos posquirúrgicos.
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En consulta psicológica de inclusión
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Determinar el valor predictivo de las dimensiones de satisfacción y percepción corporal sobre la evolución del IMC
Periodo de tiempo: En consulta psicológica de inclusión
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Dimensiones de satisfacción y percepción corporal evaluadas mediante el cuestionario preoperatorio MMPI-2-RF y comparadas con la misma dimensión de los cuestionarios psicológicos posquirúrgicos.
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En consulta psicológica de inclusión
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Determinar perfiles típicos de pacientes que finalmente han negado la cirugía al margen de contraindicaciones médicas.
Periodo de tiempo: En consulta psicológica de inclusión
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Utilizando el cuestionario preoperatorio MMPI-2-RF
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En consulta psicológica de inclusión
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Identificar los factores de riesgo de abandono o dificultades tras la intervención, para establecer tratamientos preoperatorios adecuados antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: En consulta psicológica de inclusión
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Utilizando el cuestionario preoperatorio MMPI-2-RF
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En consulta psicológica de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie ALLASSEUR, psychologist, Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHMY-2021-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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