Predição de resposta à cirurgia bariátrica em pacientes com obesidade grave (PREDI-CHIRBA)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
Predição de resposta ao tratamento de cirurgia bariátrica em pacientes com obesidade grave, com base nas escalas do questionário MMPI-2-RF realizado no pré-operatório
Este é um estudo retrospectivo e prospectivo (ambispectivo) com coleta de dados de pacientes voluntários que passaram no questionário MMPI-2-RF (Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-Restructured form) na fase pré-operatória de um projeto de cirurgia bariátrica.
A evolução do seu IMC será correlacionada às dimensões psicológicas coletadas nos questionários dos pacientes, antes e após a cirurgia bariátrica.
A presença de possíveis fatores de risco como depressão, ansiedade, distúrbios alimentares, qualidade de vida, satisfação e percepção corporal, poderia possibilitar o estabelecimento de terapias adaptadas antes da cirurgia, a fim de atenuar ou eliminar a presença desses fatores, e melhorar a evolução do IMC e o sucesso da cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma primeira fase de recolha de dados dirá respeito aos dados do questionário MMPI-2-RF, bem como aos dados clínicos, recolhidos durante as consultas pré-operatórias.
Para a segunda fase, serão recolhidos dados pós-operatórios, durante consulta de acompanhamento de rotina no Serviço de Nutrição, onde serão aplicados questionários psicológicos específicos aos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Virginie ALLASSEUR, psychologist
- Número de telefone: 33478357884
- E-mail: v.allasseur@ch-moulins-yzeure.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sophie PAGNON, CRA
- Número de telefone: 33470357822
- E-mail: s.pagnon@ch-moulins-yzeure.fr
Locais de estudo
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Moulins, França, 03000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Moulins-Yzeure
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Contato:
- Sophie PAGNON, CRA
- Número de telefone: 33470357822
- E-mail: s.pagnon@ch-moulins-yzeure.fr
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Contato:
- psychologist
- Número de telefone: 33478357884
- E-mail: v.allasseur@ch-moulins-yzeure.fr
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Investigador principal:
- Virginie ALLASSEUR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com obesidade grave: IMC > 40 kg/m2 ou > 35 kg/m2 associado a pelo menos uma comorbidade com probabilidade de melhora após a cirurgia.
- Falha no acompanhamento médico, nutricional, dietético e psicoterapêutico bem conduzido por 6 a 12 meses
- Falta de perda de peso suficiente ou falha em manter a perda de peso
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido atendido no setor de Nutrição por obesidade grave e considerado para cirurgia bariátrica por atender aos critérios de validação da cirurgia bariátrica:
- Ter passado no questionário MMPI-2-RF entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2023 na fase pré-operatória, no âmbito do acompanhamento psicológico
- Ter beneficiado de cirurgia bariátrica ou pacientes que abandonaram o plano cirúrgico por motivo diferente de contraindicação médica.
- Informados sobre o estudo, tendo concordado em participar e não tendo se oposto à utilização dos seus dados
Critério de exclusão:
- Indivíduos que geraram um questionário MMPI-2-RF inválido, de acordo com os critérios de validade do teste (verificado pelo investigador principal)
- Sujeitos que se opuseram expressamente ao uso de seus dados para este estudo
- Sujeitos que não foram submetidos à cirurgia bariátrica por contraindicação médica.
- Paciente incapaz de compreender o estudo ou completar a visita da fase pós-operatória
- Pessoas sob tutela ou curadores ou sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o valor preditivo da dimensão sintomatologia depressiva na evolução do IMC.
Prazo: Na consulta psicológica de inclusão
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Dimensão depressiva avaliada pelo questionário pré-operatório MMPI-2-RF e comparada com a mesma dimensão dos questionários psicológicos pós-operatórios.
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Na consulta psicológica de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o valor preditivo da dimensão sintomatologia da ansiedade na evolução do IMC
Prazo: Na consulta psicológica de inclusão
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Dimensão ansiedade avaliada pelo questionário pré-operatório MMPI-2-RF e comparada com a mesma dimensão dos questionários psicológicos pós-operatórios.
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Na consulta psicológica de inclusão
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Determinar o valor preditivo da dimensão do comportamento alimentar na evolução do IMC
Prazo: Na consulta psicológica de inclusão
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Dimensão do comportamento alimentar avaliada pelo questionário pré-operatório MMPI-2-RF e comparada com a mesma dimensão dos questionários psicológicos pós-operatórios.
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Na consulta psicológica de inclusão
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Determinar o valor preditivo da dimensão qualidade de vida na evolução do IMC
Prazo: Na consulta psicológica de inclusão
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Dimensão qualidade de vida avaliada pelo questionário pré-operatório MMPI-2-RF e comparada com a mesma dimensão dos questionários psicológicos pós-operatórios.
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Na consulta psicológica de inclusão
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Determinar o valor preditivo das dimensões satisfação e percepção corporal na evolução do IMC
Prazo: Na consulta psicológica de inclusão
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dimensões de satisfação e percepção corporal avaliadas pelo questionário pré-operatório MMPI-2-RF e comparadas com a mesma dimensão de questionários psicológicos pós-operatórios.
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Na consulta psicológica de inclusão
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Determinar perfis típicos de pacientes que finalmente negaram a cirurgia, independentemente das contraindicações médicas
Prazo: Na consulta psicológica de inclusão
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Usando o questionário pré-operatório MMPI-2-RF
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Na consulta psicológica de inclusão
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Identificar os fatores de risco para abandono ou dificuldades após a intervenção, a fim de estabelecer tratamentos pré-operatórios adequados antes da cirurgia
Prazo: Na consulta psicológica de inclusão
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Usando o questionário pré-operatório MMPI-2-RF
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Na consulta psicológica de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Virginie ALLASSEUR, psychologist, Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHMY-2021-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .