Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi na bariatrickou operaci u pacientů s těžkou obezitou (PREDI-CHIRBA)

19. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Predikce odpovědi na bariatrickou chirurgii u pacientů trpících těžkou obezitou na základě škál dotazníku MMPI-2-RF provedeného před operací

Jedná se o retrospektivní a prospektivní (ambispektivní) studii se sběrem dat od dobrovolných pacientů, kteří prošli dotazníkem MMPI-2-RF (Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-Restructed form) v předoperační fázi projektu bariatrické chirurgie.

Vývoj jejich BMI bude korelován s psychologickými dimenzemi získanými v dotaznících pacientů před a po bariatrické operaci.

Přítomnost možných rizikových faktorů, jako je deprese, úzkost, poruchy příjmu potravy, kvalita života, spokojenost a vnímání těla, by mohla umožnit zavedení přizpůsobených terapií před operací, aby se zmírnila nebo eliminovala přítomnost těchto faktorů, a zlepšit vývoj BMI a úspěšnost bariatrické chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fáze sběru dat se bude týkat dat z dotazníku MMPI-2-RF a také klinických dat shromážděných během předoperačních konzultací.

Pro druhou fázi budou sbírány pooperační údaje při rutinní následné konzultaci na oddělení výživy, kde pacienti odebírají specifické psychologické dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou obezitou: BMI > 40 kg/m2 nebo > 35 kg/m2 spojené s alespoň jednou komorbiditou, která se pravděpodobně po operaci zlepší.

  • Selhání dobře vedené lékařské, nutriční, dietetické a psychoterapeutické kontroly po dobu 6-12 měsíců
  • Nedostatek dostatečného úbytku hmotnosti nebo neudržení úbytku hmotnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být léčen na oddělení výživy pro těžkou obezitu a zvažován pro bariatrickou chirurgii, protože splnil kritéria pro validaci bariatrické chirurgie:
  • Absolvování dotazníku MMPI-2-RF v období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2023 v předoperační fázi v rámci psychologického sledování
  • Využití bariatrické operace nebo pacientů, kteří opustili operační plán z jiného důvodu, než je zdravotní kontraindikace.
  • Informováni o studii, souhlasili s účastí a nestavěli se proti použití svých údajů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vygenerovaly neplatný dotazník MMPI-2-RF podle kritérií platnosti testu (ověřeno hlavním zkoušejícím)
  • Subjekty, které výslovně protestovaly proti použití svých dat pro tuto studii
  • Subjekty, které nepodstoupily bariatrickou operaci z důvodu zdravotní kontraindikace.
  • Pacient není schopen porozumět studii nebo dokončit návštěvu pooperační fáze
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo kurátory nebo pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prediktivní hodnotu dimenze depresivní symptomatologie na vývoj BMI.
Časové okno: Při inkluzivní psychologické konzultaci
Depresivní dimenze hodnocená předoperačním dotazníkem MMPI-2-RF a srovnávána se stejnou dimenzí z pooperačních psychologických dotazníků.
Při inkluzivní psychologické konzultaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prediktivní hodnotu dimenze symptomatologie úzkosti na vývoj BMI
Časové okno: Při inkluzivní psychologické konzultaci
Dimenze úzkosti hodnocená předoperačním dotazníkem MMPI-2-RF a porovnávána se stejnou dimenzí z pooperačních psychologických dotazníků.
Při inkluzivní psychologické konzultaci
Určete prediktivní hodnotu dimenze stravovacího chování na vývoj BMI
Časové okno: Při inkluzivní psychologické konzultaci
Dimenze stravovacího chování hodnocená předoperačním dotazníkem MMPI-2-RF a porovnávána se stejnou dimenzí z pooperačních psychologických dotazníků.
Při inkluzivní psychologické konzultaci
Určete prediktivní hodnotu dimenze kvality života na vývoj BMI
Časové okno: Při inkluzivní psychologické konzultaci
Dimenze kvality života hodnocená předoperačním dotazníkem MMPI-2-RF a porovnávána se stejnou dimenzí z pooperačních psychologických dotazníků.
Při inkluzivní psychologické konzultaci
Určete prediktivní hodnotu dimenze spokojenosti a vnímání těla na vývoj BMI
Časové okno: Při inkluzivní psychologické konzultaci
dimenze spokojenosti a vnímání těla hodnocené předoperačním dotazníkem MMPI-2-RF a porovnané se stejnou dimenzí z pooperačních psychologických dotazníků.
Při inkluzivní psychologické konzultaci
Určete typické profily pacientů, kteří nakonec odmítli operaci kromě lékařských kontraindikací
Časové okno: Při inkluzivní psychologické konzultaci
Pomocí předoperačního dotazníku MMPI-2-RF
Při inkluzivní psychologické konzultaci
Identifikujte rizikové faktory pro opuštění nebo obtíže po zákroku, abyste mohli stanovit vhodnou předoperační léčbu před operací
Časové okno: Při inkluzivní psychologické konzultaci
Pomocí předoperačního dotazníku MMPI-2-RF
Při inkluzivní psychologické konzultaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie ALLASSEUR, psychologist, Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHMY-2021-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit