Прогнозирование ответа на бариатрическую хирургию у пациентов с тяжелым ожирением (PREDI-CHIRBA)
21 мая 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
Прогнозирование ответа на бариатрическое хирургическое лечение у пациентов, страдающих тяжелым ожирением, на основе шкал опросника MMPI-2-RF, проведенного до операции
Это ретроспективное и проспективное (амбиспективное) исследование со сбором данных от пациентов-добровольцев, которые прошли опросник MMPI-2-RF (Миннесотский многофазный личностный опросник-2-реструктурированная форма) на предоперационном этапе проекта бариатрической хирургии.
Эволюция их ИМТ будет коррелировать с психологическими параметрами, собранными в анкетах пациентов до и после бариатрической операции.
Наличие возможных факторов риска, таких как депрессия, тревога, расстройства пищевого поведения, качество жизни, удовлетворенность и восприятие тела, может позволить разработать адаптированную терапию перед операцией, чтобы ослабить или устранить присутствие этих факторов, и улучшить эволюцию ИМТ и успех бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый этап сбора данных будет касаться данных опросника MMPI-2-RF, а также клинических данных, собранных во время предоперационных консультаций.
На втором этапе послеоперационные данные будут собраны во время плановой последующей консультации в отделе питания, где пациенты заполняют специальные психологические анкеты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Virginie ALLASSEUR, psychologist
- Номер телефона: 33478357884
- Электронная почта: v.allasseur@ch-moulins-yzeure.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophie PAGNON, CRA
- Номер телефона: 33470357822
- Электронная почта: s.pagnon@ch-moulins-yzeure.fr
Места учебы
-
-
-
Moulins, Франция, 03000
- Рекрутинг
- Centre hospitalier Moulins-Yzeure
-
Контакт:
- Sophie PAGNON, CRA
- Номер телефона: 33470357822
- Электронная почта: s.pagnon@ch-moulins-yzeure.fr
-
Контакт:
- psychologist
- Номер телефона: 33478357884
- Электронная почта: v.allasseur@ch-moulins-yzeure.fr
-
Главный следователь:
- Virginie ALLASSEUR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым ожирением: ИМТ > 40 кг/м2 или > 35 кг/м2, связанный по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием, которое, вероятно, улучшится после операции.
- Невыполнение качественного медицинского, нутриционного, диетического и психотерапевтического мониторинга в течение 6-12 месяцев.
- Отсутствие достаточной потери веса или неспособность поддерживать потерю веса.
Описание
Критерии включения:
- Проходившие лечение в отделении питания по поводу тяжелого ожирения и рассматривавшие возможность бариатрической хирургии, поскольку они соответствуют критериям, подтверждающим бариатрическую операцию:
- Пройдя опросник MMPI-2-RF в период с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2023 г. на предоперационном этапе, в рамках психологического наблюдения.
- Получившие пользу от бариатрической хирургии или пациенты, которые отказались от плана операции по причине, отличной от медицинских противопоказаний.
- Информированы об исследовании, согласились участвовать и не возражали против использования своих данных
Критерий исключения:
- Субъекты, которые создали недействительный опросник MMPI-2-RF в соответствии с критериями достоверности теста (проверенными главным исследователем)
- Субъекты, которые явно возражали против использования их данных в этом исследовании.
- Субъекты, которым не была проведена бариатрическая операция из-за медицинских противопоказаний.
- Пациент не может понять суть исследования или завершить визит после операции.
- Лица, находящиеся под опекой или попечителями или находящиеся под правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить прогностическую ценность измерения депрессивной симптоматики в развитии ИМТ.
Временное ограничение: На инклюзивной психологической консультации
|
Депрессивное измерение оценивалось с помощью предоперационного опросника MMPI-2-RF и сравнивалось с тем же измерением из послеоперационных психологических опросников.
|
На инклюзивной психологической консультации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить прогностическую ценность измерения симптоматики тревоги для эволюции ИМТ.
Временное ограничение: На инклюзивной психологической консультации
|
Измерение тревоги оценивалось с помощью предоперационного опросника MMPI-2-RF и сравнивалось с тем же измерением из послеоперационных психологических опросников.
|
На инклюзивной психологической консультации
|
|
Определить прогностическую ценность аспекта пищевого поведения в эволюции ИМТ.
Временное ограничение: На инклюзивной психологической консультации
|
Параметр пищевого поведения оценивался с помощью предоперационного опросника MMPI-2-RF и сравнивался с тем же параметром из послеоперационных психологических опросников.
|
На инклюзивной психологической консультации
|
|
Определить прогностическую ценность измерения качества жизни в эволюции ИМТ.
Временное ограничение: На инклюзивной психологической консультации
|
Параметр качества жизни оценивался с помощью предоперационного опросника MMPI-2-RF и сравнивался с тем же параметром из послеоперационных психологических опросников.
|
На инклюзивной психологической консультации
|
|
Определить прогностическую ценность аспектов удовлетворенности и восприятия тела в эволюции ИМТ.
Временное ограничение: На инклюзивной психологической консультации
|
параметры удовлетворенности и восприятия тела, оцененные с помощью предоперационного опросника MMPI-2-RF и сравненные с теми же параметрами из послеоперационных психологических опросников.
|
На инклюзивной психологической консультации
|
|
Определить типичные профили пациентов, которые окончательно отказались от операции, помимо медицинских противопоказаний.
Временное ограничение: На инклюзивной психологической консультации
|
Использование предоперационного опросника MMPI-2-RF
|
На инклюзивной психологической консультации
|
|
Определить факторы риска оставления или трудности после вмешательства, чтобы назначить соответствующее предоперационное лечение перед операцией.
Временное ограничение: На инклюзивной психологической консультации
|
Использование предоперационного опросника MMPI-2-RF
|
На инклюзивной психологической консультации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Virginie ALLASSEUR, psychologist, Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHMY-2021-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .