- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426290
Prediksjon av respons på fedmekirurgi hos pasienter med alvorlig fedme (PREDI-CHIRBA)
Forutsigelse av respons på behandling med fedmekirurgi hos pasienter som lider av alvorlig fedme, basert på skalaene til MMPI-2-RF spørreskjema utført preoperativt
Dette er en retrospektiv og prospektiv (ambispektiv) studie med datainnsamling fra frivillige pasienter som har bestått et MMPI-2-RF (Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-Restructured form) spørreskjema i den preoperative fasen av et bariatrisk kirurgiprosjekt.
Utviklingen av deres BMI vil være korrelert til psykologiske dimensjoner samlet inn i pasientspørreskjemaer, før og etter fedmekirurgi.
Tilstedeværelsen av mulige risikofaktorer som depresjon, angst, spiseforstyrrelser, livskvalitet, tilfredshet og kroppsoppfatning kan gjøre det mulig å etablere tilpassede terapier før operasjon, for å dempe eller eliminere tilstedeværelsen av disse faktorene, og forbedre BMI-evolusjonen og suksess med fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En første fase av datainnsamlingen vil gjelde data fra spørreskjemaet MMPI-2-RF samt kliniske data, samlet inn under preoperative konsultasjoner.
For andre fase vil postoperative data samles inn, under en rutinemessig oppfølgingskonsultasjon i ernæringsavdelingen, hvor spesifikke psykologiske spørreskjemaer blir tatt av pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Virginie ALLASSEUR, psychologist
- Telefonnummer: 33478357884
- E-post: v.allasseur@ch-moulins-yzeure.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie PAGNON, CRA
- Telefonnummer: 33470357822
- E-post: s.pagnon@ch-moulins-yzeure.fr
Studiesteder
-
-
-
Moulins, Frankrike, 03000
- Rekruttering
- Centre hospitalier Moulins-Yzeure
-
Ta kontakt med:
- Sophie PAGNON, CRA
- Telefonnummer: 33470357822
- E-post: s.pagnon@ch-moulins-yzeure.fr
-
Ta kontakt med:
- psychologist
- Telefonnummer: 33478357884
- E-post: v.allasseur@ch-moulins-yzeure.fr
-
Hovedetterforsker:
- Virginie ALLASSEUR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig fedme: BMI > 40 kg/m2 eller > 35 kg/m2 assosiert med minst én komorbiditet som sannsynligvis vil bli bedre etter operasjonen.
- Svikt i godt utført medisinsk, ernæringsmessig, dietetisk og psykoterapeutisk overvåking i 6-12 måneder
- Mangel på tilstrekkelig vekttap eller manglende evne til å opprettholde vekttap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt behandlet i ernæringsavdelingen for alvorlig fedme og vurdert for fedmekirurgi fordi de har oppfylt kriteriene for validering av fedmekirurgi:
- Etter å ha bestått spørreskjemaet MMPI-2-RF mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2023 i preoperativ fase, som en del av psykologisk oppfølging
- Å ha nytte av fedmekirurgi eller pasienter som har forlatt operasjonsplanen av en annen grunn enn en medisinsk kontraindikasjon.
- Informert om studien, har sagt ja til å delta og ikke ha motsatt seg bruken av dataene deres
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som genererte et ugyldig MMPI-2-RF spørreskjema, i henhold til testvaliditetskriteriene (verifisert av hovedetterforskeren)
- Forsøkspersoner som uttrykkelig protesterte mot bruken av dataene deres for denne studien
- Personer som ikke har gjennomgått fedmekirurgi på grunn av medisinsk kontraindikasjon.
- Pasienten kan ikke forstå studien eller fullføre besøket i den postoperative fasen
- Personer under vergemål eller kuratorer eller under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem den prediktive verdien av depressiv symptomatologi-dimensjon på utviklingen av BMI.
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Depressiv dimensjon vurdert av det preoperative MMPI-2-RF spørreskjemaet og sammenlignet med samme dimensjon fra postoperative psykologiske spørreskjemaer.
|
Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem den prediktive verdien av angstsymptomatologidimensjonen på utviklingen av BMI
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Angstdimensjon vurdert av det preoperative MMPI-2-RF spørreskjemaet og sammenlignet med samme dimensjon fra psykologiske spørreskjemaer etter operasjonen.
|
Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Bestem den prediktive verdien av spiseatferdsdimensjonen på utviklingen av BMI
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Spiseatferdsdimensjon vurdert av det preoperative MMPI-2-RF spørreskjemaet og sammenlignet med samme dimensjon fra psykologiske spørreskjemaer etter operasjonen.
|
Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Bestem den prediktive verdien av livskvalitetsdimensjonen på utviklingen av BMI
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Livskvalitetsdimensjon vurdert av det preoperative MMPI-2-RF spørreskjemaet og sammenlignet med samme dimensjon fra psykologiske spørreskjemaer etter operasjonen.
|
Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Bestem den prediktive verdien av tilfredshet og kroppsoppfatning dimensjoner på utviklingen av BMI
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
tilfredshet og kroppspersepsjonsdimensjoner vurdert av det preoperative MMPI-2-RF spørreskjemaet og sammenlignet med samme dimensjon fra psykologiske spørreskjemaer etter operasjonen.
|
Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Bestem typiske profiler for pasienter som til slutt har nektet operasjon bortsett fra medisinske kontraindikasjoner
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Bruke MMPI-2-RF preoperativt spørreskjema
|
Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Identifiser risikofaktorene for oppgivelse eller vanskeligheter etter intervensjonen, for å etablere passende preoperative behandlinger før operasjonen
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Bruke MMPI-2-RF preoperativt spørreskjema
|
Ved inkludering psykologisk konsultasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginie ALLASSEUR, psychologist, Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHMY-2021-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endringer i kroppsvekt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på psykologisk evaluering etter operasjonen
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrutteringKirurgi | Mellomørebetennelse | Tympanisk membranperforering | Tympanisk membranbetennelseAustralia