Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av respons på fedmekirurgi hos pasienter med alvorlig fedme (PREDI-CHIRBA)

21. mai 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Forutsigelse av respons på behandling med fedmekirurgi hos pasienter som lider av alvorlig fedme, basert på skalaene til MMPI-2-RF spørreskjema utført preoperativt

Dette er en retrospektiv og prospektiv (ambispektiv) studie med datainnsamling fra frivillige pasienter som har bestått et MMPI-2-RF (Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-Restructured form) spørreskjema i den preoperative fasen av et bariatrisk kirurgiprosjekt.

Utviklingen av deres BMI vil være korrelert til psykologiske dimensjoner samlet inn i pasientspørreskjemaer, før og etter fedmekirurgi.

Tilstedeværelsen av mulige risikofaktorer som depresjon, angst, spiseforstyrrelser, livskvalitet, tilfredshet og kroppsoppfatning kan gjøre det mulig å etablere tilpassede terapier før operasjon, for å dempe eller eliminere tilstedeværelsen av disse faktorene, og forbedre BMI-evolusjonen og suksess med fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

En første fase av datainnsamlingen vil gjelde data fra spørreskjemaet MMPI-2-RF samt kliniske data, samlet inn under preoperative konsultasjoner.

For andre fase vil postoperative data samles inn, under en rutinemessig oppfølgingskonsultasjon i ernæringsavdelingen, hvor spesifikke psykologiske spørreskjemaer blir tatt av pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig fedme: BMI > 40 kg/m2 eller > 35 kg/m2 assosiert med minst én komorbiditet som sannsynligvis vil bli bedre etter operasjonen.

  • Svikt i godt utført medisinsk, ernæringsmessig, dietetisk og psykoterapeutisk overvåking i 6-12 måneder
  • Mangel på tilstrekkelig vekttap eller manglende evne til å opprettholde vekttap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha blitt behandlet i ernæringsavdelingen for alvorlig fedme og vurdert for fedmekirurgi fordi de har oppfylt kriteriene for validering av fedmekirurgi:
  • Etter å ha bestått spørreskjemaet MMPI-2-RF mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2023 i preoperativ fase, som en del av psykologisk oppfølging
  • Å ha nytte av fedmekirurgi eller pasienter som har forlatt operasjonsplanen av en annen grunn enn en medisinsk kontraindikasjon.
  • Informert om studien, har sagt ja til å delta og ikke ha motsatt seg bruken av dataene deres

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som genererte et ugyldig MMPI-2-RF spørreskjema, i henhold til testvaliditetskriteriene (verifisert av hovedetterforskeren)
  • Forsøkspersoner som uttrykkelig protesterte mot bruken av dataene deres for denne studien
  • Personer som ikke har gjennomgått fedmekirurgi på grunn av medisinsk kontraindikasjon.
  • Pasienten kan ikke forstå studien eller fullføre besøket i den postoperative fasen
  • Personer under vergemål eller kuratorer eller under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den prediktive verdien av depressiv symptomatologi-dimensjon på utviklingen av BMI.
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
Depressiv dimensjon vurdert av det preoperative MMPI-2-RF spørreskjemaet og sammenlignet med samme dimensjon fra postoperative psykologiske spørreskjemaer.
Ved inkludering psykologisk konsultasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den prediktive verdien av angstsymptomatologidimensjonen på utviklingen av BMI
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
Angstdimensjon vurdert av det preoperative MMPI-2-RF spørreskjemaet og sammenlignet med samme dimensjon fra psykologiske spørreskjemaer etter operasjonen.
Ved inkludering psykologisk konsultasjon
Bestem den prediktive verdien av spiseatferdsdimensjonen på utviklingen av BMI
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
Spiseatferdsdimensjon vurdert av det preoperative MMPI-2-RF spørreskjemaet og sammenlignet med samme dimensjon fra psykologiske spørreskjemaer etter operasjonen.
Ved inkludering psykologisk konsultasjon
Bestem den prediktive verdien av livskvalitetsdimensjonen på utviklingen av BMI
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
Livskvalitetsdimensjon vurdert av det preoperative MMPI-2-RF spørreskjemaet og sammenlignet med samme dimensjon fra psykologiske spørreskjemaer etter operasjonen.
Ved inkludering psykologisk konsultasjon
Bestem den prediktive verdien av tilfredshet og kroppsoppfatning dimensjoner på utviklingen av BMI
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
tilfredshet og kroppspersepsjonsdimensjoner vurdert av det preoperative MMPI-2-RF spørreskjemaet og sammenlignet med samme dimensjon fra psykologiske spørreskjemaer etter operasjonen.
Ved inkludering psykologisk konsultasjon
Bestem typiske profiler for pasienter som til slutt har nektet operasjon bortsett fra medisinske kontraindikasjoner
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
Bruke MMPI-2-RF preoperativt spørreskjema
Ved inkludering psykologisk konsultasjon
Identifiser risikofaktorene for oppgivelse eller vanskeligheter etter intervensjonen, for å etablere passende preoperative behandlinger før operasjonen
Tidsramme: Ved inkludering psykologisk konsultasjon
Bruke MMPI-2-RF preoperativt spørreskjema
Ved inkludering psykologisk konsultasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginie ALLASSEUR, psychologist, Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHMY-2021-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endringer i kroppsvekt

Kliniske studier på psykologisk evaluering etter operasjonen

3
Abonnere