Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na operację bariatryczną u pacjentów z ciężką otyłością (PREDI-CHIRBA)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Prognozowanie odpowiedzi na leczenie chirurgii bariatrycznej u pacjentów cierpiących na ciężką otyłość na podstawie skal kwestionariusza MMPI-2-RF przeprowadzonego przed operacją

Jest to retrospektywne i prospektywne (ambispektywne) badanie, w którym zebrano dane od ochotników, którzy przeszli kwestionariusz MMPI-2-RF (forma Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-Restructured) w przedoperacyjnej fazie projektu chirurgii bariatrycznej.

Ewolucja ich BMI będzie skorelowana z wymiarami psychologicznymi zebranymi w ankietach pacjentów, przed i po operacji bariatrycznej.

Obecność potencjalnych czynników ryzyka, takich jak depresja, stany lękowe, zaburzenia odżywiania, jakość życia, satysfakcja i postrzeganie ciała, mogłaby umożliwić ustalenie przed operacją dostosowanych terapii w celu złagodzenia lub wyeliminowania obecności tych czynników oraz poprawić ewolucję BMI i powodzenie chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza faza zbierania danych będzie dotyczyła danych z kwestionariusza MMPI-2-RF oraz danych klinicznych zebranych podczas konsultacji przedoperacyjnych.

W drugim etapie dane pooperacyjne będą zbierane podczas rutynowych konsultacji kontrolnych w Oddziale Żywienia, podczas których pacjenci będą wypełniać szczegółowe kwestionariusze psychologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką otyłością: BMI > 40 kg/m2 lub > 35 kg/m2 związany z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, która prawdopodobnie ulegnie poprawie po operacji.

  • Brak prawidłowo prowadzonego monitoringu medycznego, żywieniowego, dietetycznego i psychoterapeutycznego przez 6-12 miesięcy
  • Brak wystarczającej utraty wagi lub nieutrzymanie utraty wagi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie na Oddziale Żywienia z powodu ciężkiej otyłości i uwzględnienie w operacji bariatrycznej ze względu na spełnienie kryteriów kwalifikujących do operacji bariatrycznej:
  • Po przejściu kwestionariusza MMPI-2-RF w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2023 r. w fazie przedoperacyjnej, w ramach kontroli psychologicznej
  • Po skorzystaniu z chirurgii bariatrycznej lub u pacjentów, którzy zrezygnowali z planu operacji z innego powodu niż przeciwwskazania medyczne.
  • Poinformowali o badaniu, wyrazili zgodę na udział i nie sprzeciwili się wykorzystaniu ich danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wygenerowali nieważny kwestionariusz MMPI-2-RF, zgodnie z kryteriami ważności testu (zweryfikowany przez głównego badacza)
  • Osoby, które wyraźnie sprzeciwiły się wykorzystaniu ich danych w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej ze względu na przeciwwskazania medyczne.
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć badania ani ukończyć wizyty w fazie pooperacyjnej
  • Osoby objęte opieką lub kuratorami lub objęte ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wartość predykcyjną wymiaru symptomatologii depresyjnej na ewolucję BMI.
Ramy czasowe: W ramach włączenia konsultacja psychologiczna
Wymiar depresji oceniany za pomocą przedoperacyjnego kwestionariusza MMPI-2-RF i porównywany z tym samym wymiarem z pooperacyjnych kwestionariuszy psychologicznych.
W ramach włączenia konsultacja psychologiczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wartość predykcyjną wymiaru symptomatologii lęku na ewolucję BMI
Ramy czasowe: W ramach włączenia konsultacja psychologiczna
Wymiar lęku oceniany za pomocą przedoperacyjnego kwestionariusza MMPI-2-RF i porównywany z tym samym wymiarem z pooperacyjnych kwestionariuszy psychologicznych.
W ramach włączenia konsultacja psychologiczna
Określ wartość predykcyjną wymiaru zachowań żywieniowych na ewolucję BMI
Ramy czasowe: W ramach włączenia konsultacja psychologiczna
Wymiar zachowań żywieniowych oceniany za pomocą przedoperacyjnego kwestionariusza MMPI-2-RF i porównywany z tym samym wymiarem z pooperacyjnych kwestionariuszy psychologicznych.
W ramach włączenia konsultacja psychologiczna
Określ wartość predykcyjną wymiaru jakości życia na ewolucję BMI
Ramy czasowe: W ramach włączenia konsultacja psychologiczna
Wymiar jakości życia oceniany przedoperacyjnym kwestionariuszem MMPI-2-RF i porównywany z tym samym wymiarem z pooperacyjnych kwestionariuszy psychologicznych.
W ramach włączenia konsultacja psychologiczna
Określ wartość predykcyjną wymiarów satysfakcji i percepcji ciała na ewolucję BMI
Ramy czasowe: W ramach włączenia konsultacja psychologiczna
wymiary satysfakcji i percepcji ciała oceniane za pomocą przedoperacyjnego kwestionariusza MMPI-2-RF i porównywane z tym samym wymiarem z pooperacyjnych kwestionariuszy psychologicznych.
W ramach włączenia konsultacja psychologiczna
Określ typowe profile pacjentów, którzy ostatecznie odmówili operacji poza przeciwwskazaniami medycznymi
Ramy czasowe: W ramach włączenia konsultacja psychologiczna
Korzystanie z kwestionariusza przedoperacyjnego MMPI-2-RF
W ramach włączenia konsultacja psychologiczna
Zidentyfikuj czynniki ryzyka zaniechania lub trudności po interwencji, aby ustalić odpowiednie leczenie przedoperacyjne przed operacją
Ramy czasowe: W ramach włączenia konsultacja psychologiczna
Korzystanie z kwestionariusza przedoperacyjnego MMPI-2-RF
W ramach włączenia konsultacja psychologiczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginie ALLASSEUR, psychologist, Centre Hospitalier de Moulins Yzeure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHMY-2021-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj